macrogol y sales de sodio y potasio
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colirei y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colirei
Cómo tomar Colirei
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colirei
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Colirei y para qué se utiliza

Colirei contiene los principios activos macrogol y sales de sodio y potasio, y pertenece a la categoría de
medicamentos laxantes de acción osmótica – macrogol, asociaciones.
Colirei se utiliza para:

tratamiento del estreñimiento
condiciones clínicas que requieran un vaciamiento completo del intestino (por ejemplo, preparación antes de intervenciones quirúrgicas, exámenes diagnósticos, etc.)

2. Qué debe saber antes de tomar Colirei

No tome Colirei:

si es alérgico al macrogol o a los sales de sodio y potasio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si presenta un orificio en la pared del estómago o del intestino (perforación gastrointestinal) o tiene riesgo de desarrollarlo;
si padece enfermedades inflamatorias graves del intestino (como por ejemplo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico (gran dilatación del colon), asociado a estenosis (estrechamiento) sintomática;
en caso de obstrucción intestinal (obstructiva, subobstructiva o estenótica);
en caso de obstrucción o retardo del tránsito de los alimentos en el tracto gástrico (estasis gástrica, íleo dinámico, íleo paralítico);
si padece dolor abdominal de origen desconocido;
si padece inflamación dolorosa del colon (colitis aguda);
si padece náuseas, vómitos;
en caso de aumento o disminución de los movimientos intestinales (peristaltismo);
en caso de sangrado rectal;
en caso de deshidratación grave;
en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.
El uso de Colirei no se recomienda durante el embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colirei.
No utilice este medicamento si tiene la sospecha de presentar lesiones que obstruyan la cavidad intestinal y/o si tiene dolores abdominales, náuseas y/o vómitos.
Si durante la toma de Colirei para la preparación del intestino aparece un dolor abdominal repentino o sangrado rectal, consulte inmediatamente a un médico.
Tome Colirei con especial precaución:

si padece enfermedades del corazón o de los riñones (cardiopatías o nefropatías).
si presenta incapacidad para tragar o estado mental alterado, debido al riesgo de aspiración del contenido gástrico por los pulmones (aspiración por regurgitación).
En caso de diarrea, si tiene predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, si padece una grave disminución de la función hepática o renal, si toma diuréticos o si es anciano); en este caso, debe someterse a controles frecuentes de electrolitos. En pacientes ancianos o personas con estado de salud deficiente. En estos casos, el médico evaluará cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo antes de recetar Colirei.

Consulte al médico:

en caso de tratamiento de estreñimiento crónico o periódico.
cuando la necesidad del laxante se deba a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las heces) que dure más de dos semanas.
cuando el uso del laxante no produzca efecto.

Tenga en cuenta que:

el uso repetido de laxantes puede provocar dependencia o daños de diverso tipo.
no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento.
debe considerar la toma de medicamentos como un apoyo adicional a la corrección de la dieta para tratar el estreñimiento (por ejemplo, aumento de fibra vegetal y de líquidos en la alimentación, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal).

El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:

diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales.
en casos más graves: riesgo de deshidratación o niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides.
dependencia y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis.
estreñimiento crónico.
pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).

Puede tomar COLIREI si tiene diabetes o sigue una dieta sin galactosa, ya que el medicamento
no contiene azúcar ni polialcoholes.
Niños y adolescentes
No debe usar COLIREI en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg (ver "No tome COLIREI"). En niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg, el medicamento puede utilizarse solo tras consultar con el médico, y el tratamiento no debe superar los 3 meses (debido a la falta de datos clínicos para tratamientos superiores a 3 meses).
Otros medicamentos y Colirei
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo. Tras tomar un medicamento, espere al menos 2 horas antes de tomar Colirei.
Los laxantes pueden reducir efectivamente el tiempo de tránsito intestinal, y por tanto la absorción, de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
En casos graves de abuso de laxantes, puede aparecer deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si se está tratando simultáneamente con glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la función cardíaca), diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).
Si necesita espesar los líquidos para ingerirlos con seguridad, Colirei puede contrarrestar el efecto del espesante.
Colirei con alimentos y bebidas
El consumo de regaliz aumenta el riesgo de disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
COLIREI no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Colirei debe usarse solo si es necesario, bajo supervisión médica directa, tras evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.

3. Cómo tomar Colirei

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en caso de limpieza intestinal es:
Adultos:
4 litros (16 sobres de 17,50 g disueltos cada uno en 250 ml de agua) que deben tomarse, en una única dosis, la
tarde anterior al examen, o divididos en dos dosis: 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la
mañana del mismo día del examen. La velocidad de ingestión es de 250 ml cada 15 minutos, hasta completar
los 4 litros. Es preferible que cada dosis individual se ingiera rápidamente.
El preparado debe ingerirse tras un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, no deben ingerirse alimentos sólidos desde 2 horas antes de la ingestión hasta la realización del examen. Puede beber agua.
La primera evacuación suele producirse, normalmente, aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración.
Debe continuar bebiendo hasta que las heces sean líquidas y claras (efluente rectal transparente).

Tratamiento del estreñimiento:
Adultos:

inicie el tratamiento con dos sobres al día, uno por la mañana en ayunas y otro por la noche antes de acostarse.
una vez conseguida la evacuación diaria, la dosis puede reducirse a un sobre al día, también en dos tomas de medio sobre cada una, o un sobre cada dos días.
la dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
la evacuación se produce entre 24 y 48 horas después de la administración.
no supere la duración de tres meses del tratamiento; en cualquier caso, siga las indicaciones de su médico.

Uso en niños (de más de 8 años y con peso superior a 20 kg) y adolescentes:
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos sobre tratamientos superiores a este periodo. Las dosis recomendadas deben reducirse proporcionalmente, utilizando los sobres de media dosis de 8,7 g disueltos en 125 ml de agua o los sobres completos de 17,5 g disueltos en 250 ml de agua. Dependiendo de la situación y únicamente bajo control médico, puede administrarse una segunda dosis con un intervalo de 12 horas, o según esquemas establecidos por el médico en función del efecto deseado y de la sensibilidad individual.

Modo de preparación:

disuelva el contenido de un sobre en 250 ml de agua del grifo. La dosis reducida de medio sobre debe disolverse en un vaso de agua.
no añada otros ingredientes a la solución.
si no se ingiere inmediatamente, conserve la solución en el refrigerador y, en cualquier caso, utilícela dentro de las 48 horas siguientes a su preparación.
la solución resulta más agradable si se enfría.

Si toma más Colirei del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colirei, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Dosis demasiado elevadas pueden causar dolores abdominales y diarrea que desaparecen en 24-48 horas. Las pérdidas consecuentes de líquidos y electrolitos deben reponerse. Generalmente es suficiente beber/administrar muchos líquidos, especialmente zumos de fruta. Posteriormente, el tratamiento puede reanudarse con dosis más bajas.
Se han descrito casos de aspiración cuando se administran grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos mediante tubos nasogástricos (dispositivos médicos utilizados para proporcionar nutrición artificial a pacientes que no pueden o se niegan a alimentarse normalmente).
Los niños con daño neurológico que presentan disfunciones oromotoras (dificultad en el control motor y la coordinación de labios, lengua, mejillas y faringe) tienen un riesgo particularmente elevado de aspiración.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de Colirei y consulte con su médico si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como:

picor
erupciones cutáneas
hinchazón localizada, especialmente en la cara o en las manos, hinchazón o picor en los labios o en la garganta (urticaria, edema)
dificultad para respirar

Otros efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Colirei.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

náuseas
diarrea
dolor abdominal y/o hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

vómitos
necesidad urgente de defecar (expulsión de heces).
incontinencia fecal (pérdida involuntaria e incontrolada de heces y gases intestinales).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad. Pueden manifestarse con: picor, erupciones cutáneas, urticaria o edema (hinchazón, localizada especialmente en la cara o en las manos; hinchazón o picor en los labios o en la garganta), dificultad para respirar, shock anafiláctico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas), probablemente secundarias a alteraciones del tono vagal o simpático consecutivas a la distensión de la cavidad intestinal, tránsito acelerado y defecación frecuente.
alteraciones de los electrolitos como hiponatremia (disminución del sodio en sangre) e hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos, enrojecimiento de la piel (eritema).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Como en la población adulta, los efectos adversos han sido generalmente leves y transitorios y han afectado principalmente al sistema gastrointestinal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor abdominal.
Diarrea (puede causar inflamación perianal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

vómitos
hinchazón
náuseas

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colirei

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. La solución sobrante debe eliminarse.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Scad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colirei
Una bolsita bipartita de 17,5 g contiene:

Los principios activos son: macrogol 4000 14,580 g sulfato sódico anhidro 1,422 g bicarbonato sódico 0,422 g cloruro sódico 0,365 g cloruro potásico 0,185 g
Los demás componentes son: ciclamato sódico, acesulfamo K, sacarina sódica, maltodextrina, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de Colirei y contenido del envase
Colirei se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada envase contiene 8 o 16 bolsitas bipartitas de 17,5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11- 24011 Almè (BG)