makrogol i sole sodu i potasu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Colirei i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Colirei
Jak stosować Colirei
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Colirei
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colirei i do czego służy

Colirei zawiera substancje czynne makroglekol i sole sodu i potasu i należy do grupy leków przeczyszczających działających osmotycznie – makroglekol, kombinacje.
Colirei jest stosowany w celu:

leczenia zaparć
stanów klinicznych wymagających pełnego opróżnienia jelita (np. przygotowanie przed zabiegami chirurgicznymi, badaniami diagnostycznymi itp.)

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Colirei

Nie przyjmuj Colirei:

jeśli jesteś uczulony na makrogol i sole sodu i potasu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje u Ciebie przebicie ściany żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego) lub istnieje ryzyko jego wystąpienia;
jeśli cierpisz na ciężkie choroby zapalne jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczny megakolon (znaczne poszerzenie okrężnicy) związane z symptomatyczną zwężką (stenozą);
w przypadku zablokowania jelita (stanu obturacyjnego, subobturacyjnego lub stenotycznego);
w przypadku zablokowania lub spowolnienia przemieszczania się pokarmu w odcinku żołądkowym (stazę żołądka, ileus dynamiczny, ileus paralityczny);
jeśli cierpisz na ból brzucha o nieznanej przyczynie;
jeśli cierpisz na bolesne zapalenie okrężnicy (ostrą kolitę);
jeśli cierpisz na nudności, wymioty;
w przypadku zwiększenia lub zmniejszenia ruchomości jelit (perystaltyki);
w przypadku krwawienia z odbytu;
w przypadku ciężkiego odwodnienia;
u dzieci poniżej 8. roku życia i o wadze poniżej 20 kg.
Zaleca się unikanie stosowania Colirei w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colirei.
Nie stosuj leku, jeśli podejrzewasz istnienie zmian patologicznych blokujących światło jelita i/lub występują u Ciebie bóle brzucha, nudności i/lub wymioty.
Jeśli podczas przyjmowania Colirei w celu przygotowania jelita do zabiegu wystąpi u Ciebie nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmuj Colirei z szczególną ostrożnością:

jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek (chorzy kardiopatyczni lub nefropatyczni);
jeśli występuje u Ciebie niemożność połykania i zaburzenia stanu psychicznego – ze względu na ryzyko aspiracji treści żołądka do płuc (aspiracja treści żołądka z powrotem do górnych dróg oddechowych);
w przypadku biegunki, jeśli masz skłonność do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przyjmujesz diuretyki lub jesteś osobą starszą); w takim przypadku należy przeprowadzać częste kontrole poziomu elektrolitów;
u osób starszych lub u pacjentów w złym stanie zdrowia. W takim przypadku lekarz dokładnie oceni stosunek oczekiwanego korzyści do możliwego ryzyka przed przepisaniem Colirei.

Skonsultuj się z lekarzem:

w przypadku leczenia przewlekłego zaparcia lub zaparcia okresowego;
gdy konieczność stosowania środków przeczyszczających wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterkałów) trwającej dłużej niż dwa tygodnie;
gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu.

Pamiętaj, że:

powtarzane stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń;
długotrwałe stosowanie środka przeczyszczającego w leczeniu zaparcia jest niezalecane;
należy traktować przyjmowanie leków jako dodatkowe wsparcie dla korekty diety w leczeniu zaparcia (np. zwiększenie spożycia błonnika roślinnego i płynów, aktywność fizyczna oraz ponowne nauczanie się prawidłowej perystaltyki jelitowej).

Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może powodować:

trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych;
w ciężkich przypadkach: możliwość odwodnienia lub niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), co może prowadzić do zaburzeń czynności serca lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi, diuretykami lub kortykosteroidami;
uzależnienie i konieczność stopniowego zwiększania dawki;
przewlekłe zaparcia;
utratę normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).

Możesz przyjmować COLIREI, jeśli masz cukrzycę lub przestrzegasz diety bez galaktozy, ponieważ lek
nie zawiera cukru ani polialkoli.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania COLIREI u dzieci poniżej 8. roku życia i o wadze poniżej 20 kg (zobacz „Nie
przyjmuj COLIREI”). U dzieci powyżej 8. roku życia i o wadze powyżej 20 kg lek może być stosowany
wyłącznie po konsultacji z lekarzem, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące
(ze względu na brak danych klinicznych dotyczących leczenia dłuższego niż 3 miesiące).
Inne leki i Colirei
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków. Po zażyciu leku
poczekaj co najmniej 2 godziny przed zażyciem Colirei.
Środki przeczyszczające bowiem mogą skrócić czas przebywania w jelitach i tym samym zmniejszyć
wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
W ciężkich przypadkach nadużywania środków przeczyszczających może dojść do odwodnienia lub
hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności serca
lub układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami
nasierdziowymi (leki stymulujące czynność serca), diuretykami (leki zwiększające wydzielanie moczu)
lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne).
Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów w celu bezpiecznego ich spożycia, Colirei może osłabić
działanie środka zagęszczającego.
Colirei z pokarmami i napojami
Spożywanie lakierca zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
COLIREI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Colirei należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po
wcześniejszej ocenie oczekiwanej korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub
niemowlęcia.

3. Jak stosować Colirei

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w przypadku oczyszczenia jelit to:
Dorośli:
4 litry (16 saszetek po 17,50 g, z których każda rozpuszczona w 250 ml wody) należy przyjąć jednorazowo popołudniu poprzedzającym badanie lub podzielone na dwie dawki: 2 litry wieczorem poprzedzającym badanie i 2 litry rano w dniu badania. Stosunek przyjmowania to 250 ml co 15 minut, aż do wyczerpania 4 litrów. Każdą dawkę należy przyjmować szybko.
Preparat należy przyjmować po 3–4 godzinnym okresie głodzenia. W każdym przypadku nie wolno przyjmować pokarmów stałych od 2 godzin przed przyjęciem leku aż do wykonania badania. Można pić wodę.
Pierwsze wypróżnienie zwykle występuje około 90 minut po rozpoczęciu podawania. Należy kontynuować picie, aż stolą się stolce będą płynne i przejrzyste (oczyszczony przewód pokarmowy).

Leczenie zaparć:
Dorośli:

rozpocznij leczenie od dwóch saszetek dziennie – jednej rano na czczo i jednej wieczorem przed pójściem spać.
po osiągnięciu efektu jednego wypróżnienia dziennie dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki dziennie, również w dwóch dawkach po pół saszetki lub jednej saszetki co drugi dzień.
odpowiednią dawką jest najniższa dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
wypróżnienie występuje 24–48 godzin po podaniu.
nie przekraczaj trzymiesięcznego okresu leczenia; w każdym przypadku postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie u dzieci (starszych niż 8 lat i o wadze powyżej 20 kg) i u nastolatków:
U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące ze względu na brak danych klinicznych dotyczących dłuższego leczenia. Zalecane dawki należy odpowiednio zmniejszyć, stosując półsaszetki po 8,7 g rozpuszczone w 125 ml wody lub pełne saszetki po 17,5 g rozpuszczone w 250 ml wody. W zależności od sytuacji i wyłącznie pod kontrolą lekarza można podać drugą dawkę po 12 godzinach lub według schematu ustalonego przez lekarza, uwzględniającego wymagany efekt i indywidualną wrażliwość.

Sposób przygotowania:

rozpuść zawartość jednej saszetki w 250 ml wody z kranu. Zmniejszoną dawkę połowy saszetki rozpuść w szklance wody.
nie dodawaj innych składników do roztworu.
jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wypity, przechowuj go w lodówce i w każdym razie użyj go w ciągu 48 godzin od przygotowania.
roztwór jest bardziej przyjemny w smaku, gdy jest chłodny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Colirei
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colirei, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zbyt wysokie dawki mogą powodować ból brzucha i biegunkę, które ustępują w ciągu 24–48 godzin. Utrata płynów i elektrolitów musi być uzupełniona. Zazwyczaj wystarczy dużo pić – szczególnie soki owocowe. Następnie leczenie można wznowić w niższych dawkach.
Zgłoszono przypadki aspiracji, gdy duże objętości makrogolu (polietylenglikolu) i elektrolitów podawano przez rurki nosowo-żołądkowe (urządzenia medyczne stosowane do sztucznego żywienia pacjentów, którzy nie są w stanie lub odmawiają przyjmowania pokarmu w sposób naturalny).
Dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi, u których występują zaburzenia funkcji motorycznych jamy ustnej (trudności w kontroli ruchowej i koordynacji warg, języka, policzków i gardła), są szczególnie narażone na aspirację.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Colirei i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak:

swędzenie
wysypka skórna
obrzęk lokalny, szczególnie twarzy lub rąk, obrzęk lub swędzenie warg lub gardła (urticaria, obrzęk)
trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Colirei.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

nudności
biegunka
ból brzucha i/lub wzdęcia brzucha (rozciąganie jamy jelitowej)

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

wymioty
potrzeba wypróżnienia (wydalenie kału)
nietrzymanie stolca (niekontrolowany i nieświadomy wyciek kału i gazów jelitowych)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

reakcje nadwrażliwościowe. Mogą objawiać się: swędzeniem, wysypką skórną, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, szczególnie twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła), trudnościami w oddychaniu, wstrząsem anafilaktycznym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu serca (arytmie kardiak hipo-hiperkinetyczne), prawdopodobnie wtórne do zaburzeń napięcia włókien przywspółczulnych lub współczulnych, wynikające z rozciągania światła jelita, przyspieszonego pasażu jelitowego i częstego wypróżniania.
zaburzenia elektrolitów, takie jak hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) i hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów starszych, zaczerwienienie skóry (rumień).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Podobnie jak u dorosłych, działania niepożądane były ogólnie łagodne i przemijające oraz dotyczyły głównie układu przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane częste (możliwe u mniej niż 1 pacjenta na 10):

Ból brzucha.
Biegunka (może powodować stan zapalny okolica odbytu).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u mniej niż 1 pacjenta na 100):

wymioty
wzdęcia
nudności

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colirei

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Roztworu po odtworzeniu należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i użyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Pozostały roztwór należy usunąć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colirei
Jedna dwuczęściowa torebka o masie 17,5 g zawiera:

Substancje czynne: makrogol 4000 14,580 g siarczan sodu bezwodny 1,422 g wodorowęglan sodu 0,422 g chlorek sodu 0,365 g chlorek potasu 0,185 g
Inne składniki: cyklaminian sodu, acesulfam K, sacyryna sodowa, maltodekstryna, zapach pomarańczy.

Wygląd Colirei i zawartość opakowania
Colirei jest proszkiem do sporządzenia roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 dwuczęściowych torebek o masie 17,5 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11- 24011 Almè (BG)