Інструкція: інформація для пацієнта

Колібрі 37,5 мг/325 мг таблетки в оболонці, 37,5 мг/325 мг шипучі таблетки

Трамадолу гідрохлорид / парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Колібрі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Колібрі
Як застосовувати Колібрі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Колібрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛІБРІ та для чого його застосовують

Колібрі містить активні речовини — трамадолу гідрохлорид та парацетамол. Трамадолу гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами, а парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками.
Колібрі застосовують для лікування помірного гострого болю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОЛІБРІ

Не приймайте Колібрі

якщо Ви маєте алергію на трамадол або парацетамол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні
якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або якщо Ви приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів
при гострому отруєнні алкоголем
якщо Ви приймаєте снодійні засоби, знеболювальні, що діють на центральну нервову систему, опіоїди або ліки, що впливають на настрій та емоції
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються ліками, які Ви приймаєте
якщо Ви страждаєте на тяжку гемолітичну анемію (захворювання крові, при якому руйнуються червоні кров'яні тільця)

Попередження та застереження
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Колібрі може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну
(зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном.
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помічаєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Колібрі:

якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Колібрі»)
якщо Ви маєте залежність від опіоїдів або у минулому мали зловживання ліками або залежність; лікування Колібрі має бути короткотривалим і проводитися під контролем лікаря
якщо Ви перенесли травму голови, шок, підвищення тиску всередині черепа або порушення свідомості
якщо Ви маєте тяжкі труднощі з диханням
якщо Ви схильні до судомних нападів
якщо Ви діабетик, оскільки Колібрі може знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять парацетамол, через ризик ураження печінки
якщо Ви маєте проблеми з жовчними протоками
якщо Ви збираєтеся на операцію під наркозом
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять трамадол.

Під час лікування Колібрі негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами було повідомлено про тяжкий стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого часу або приймався разом з флулоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Існує незначний, але реальний ризик, що у Вас може розвинутися так звана серотонінова синдром, яка може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим тяжким станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам гормональне замісне лікування.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відмінності, що може спричинити різний ефект. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — тяжкі побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запори, відсутність апетиту.
Толерантність, залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може зробити ліки менш ефективними (організм звикає до них — явище, відоме як толерантність до ліків). Багаторазовий прийом Колібрі також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Залежність або наркоманія може дати Вам відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їх прийому.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Він може бути вищим, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («наркоманія»);
Ви палите;
у Вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітили виникнення будь-яких із наступних симптомів під час прийому Колібрі, це може бути ознакою залежності або наркоманії:
Ви потребуєте приймати ліки довше, ніж це вказав лікар
Ви потребуєте приймати дозу, що перевищує рекомендовану
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб сприяти сну»
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу, але безуспішно
коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, а коли знову починаєте приймати — почуваєтеся краще («синдром відмивання»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Колібрі).

Періодично лікар оцінюватиме необхідність продовження прийому знеболювальних засобів (див. також розділ 3).
Трамадол, одна з активних речовин Колібрі, може спричиняти синдром відмивання. Ризик синдрому відмивання можна уникнути, поступово знижуючи дозу, особливо якщо Ви приймаєте Колібрі тривалий час.
Колібрі не можна вважати замісним лікарським засобом для осіб, які залежать від опіоїдів.
Діти та підлітки
Колібрі не підходить для дітей молодше 12 років.
Прийом у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими.
Інші лікарські засоби та Колібрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Колібрі не повинен прийматися разом із наступними ліками

Інгібітори моноамінооксидази (МАО), що використовуються для лікування депресії. Якщо Ви приймаєте інгібітори МАО, Ви повинні припинити лікування щонайменше за 2 тижні до початку прийому Колібрі (див. розділ «Не приймайте Колібрі»).

Застосування Колібрі не рекомендовано разом із наступними ліками

Карбамазепін та інші індуктори ферментів (для лікування епілепсії), оскільки вони можуть знижувати ефективність Колібрі.

Колібрі може підвищувати ризик побічних ефектів, якщо Ви також приймаєте наступні ліки:

певні антидепресанти. Колібрі може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас може розвинутися серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
інші ліки, схожі на опіоїди (включаючи засоби від кашлю або замісні опіоїди).
антигістамінні засоби, нейролептики, ліки для контролю високого кров’яного тиску, талідомід, баклофен (оскільки вони можуть спричиняти труднощі з диханням, а також впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми).
Спільне застосування Колібрі та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) підвищує ризик седації, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини, спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Колібрі разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.
варфарин та схожі на варфарин ліки, що використовуються для розрідження крові. Ефективність цих ліків може бути порушена.
кетоконазол (протигрибковий засіб) або еритроміцин (антибіотик), оскільки вони можуть впливати на активність трамадолу.
ондансетрон (використовується для запобігання блювоті до та після хірургічного втручання), оскільки може знижувати ефективність Колібрі.
флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування.
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Колібрі з їжею та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час прийому Колібрі, оскільки це може посилювати седативний ефект лікування та робити небезпечним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Колібрі не повинен застосовуватися під час вагітності.
Годування грудьми
Трамадол проникає в грудне молоко. З цієї причини, Ви не повинні приймати Колібрі більше одного разу під час годування грудьми; або, якщо Ви приймаєте Колібрі більше одного разу, Ви повинні припинити годування грудьми.
Впливу Колібрі на фертильність не відомо. Постмаркетингові дані не вказують на вплив трамадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колібрі може спричиняти сонливість та запаморочення, що можуть порушувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми, особливо якщо Ви вживаєте алкоголь або приймаєте седативні засоби. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, поки ці симптоми тривають.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Колібрі містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Колібрі містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Шипучі таблетки Колібрі містять жовтий сонячний закат (Е110), натрій та сульфіти
Жовтий сонячний закат (Е110) може спричиняти алергічні реакції.
Натрій: цей лікарський засіб містить 179,3 мг натрію, що еквівалентно 9% максимальної добової норми для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 2 або більше доз на день протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Сульфіти (містяться в ароматизаторі «апельсин»): рідко можуть спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Колібрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу залежно від інтенсивності болю. Вам призначать найнижчу дозу
на найкоротший можливий термін.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого
можна очікувати від застосування Колібрі, коли і на який час його необхідно застосовувати,
коли слід звертатися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також
розділ 2).
Дорослі та підлітки старше 12 років
Колібрі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: початкова доза — 2 таблетки. За
необхідності ви можете приймати додаткові таблетки з інтервалом не менше ніж 6 годин,
але не більше ніж 8 таблеток на добу (еквівалентно 300 мг тримадолу та 2600 мг
парацетамолу).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Колібрі шипучі таблетки: початкова доза — 2 таблетки. За необхідності ви можете
приймати додаткові таблетки з інтервалом не менше ніж 6 годин, але не більше ніж 8
таблеток на добу (еквівалентно 300 мг тримадолу та 2600 мг парацетамолу).
Розчиніть таблетки у склянці води.
Літні люди
Якщо вам 75 років або більше, лікар може порадити приймати таблетки рідше.
Хворі з легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок, хворі на
діалізі
Лікар може порадити приймати таблетки рідше.
Діти
Колібрі не призначений для дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Колібрі, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено,
негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Колібрі
Прийміть пропущену таблетку, коли згадаєте, а потім чекайте до наступного прийому
через звичайний інтервал. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Колібрі
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначено лікарем.
Якщо ви плануєте припинити застосування препарату, обов’язково обговоріть це з лікарем,
особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити
прийом, що може ̀ відбуватися шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити
ймовірність ̀ виникнення небажаних ефектів (синдром відміни).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

нудота
запаморочення
сонливість

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей)

блювота
запор
проблеми з травленням
метеоризм
діарея
біль у шлунку
надмірне пітіння
свербіж
сухість у роті
головний біль
тремтіння
сплутаність свідомості
порушення сну
зміни настрою, ейфорія
тривога, нервозність

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей)

порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття), серцебиття
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
непроизвольні скорочення м'язів
відчуття поколювання в кінцівках (парестезії)
дзвін у вухах (шум у вухах)
труднощі з сечовипусканням (дисурія), затримка сечі
шкірні реакції (наприклад, висипання, кропив'янка)
озноб
приливи гарячого
біль у грудях
труднощі з диханням (задишка)
депресія
кошмари
галюцинації (почути, побачити або відчути те, чого немає)
втрата пам'яті
труднощі з ковтанням
кров у калі
підвищення рівня печінкових ферментів, наявність альбуміну в сечі
підвищення часу протромбіну у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (варфарин)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

судоми
труднощі з виконанням координованих рухів
порушення мовлення
делірій
залежність від препарату
слабкість м'язів
порушення апетиту
розмите зору
звужені (міоз) або розширені (мідріаз) зіниці
погіршення астми
втрати свідомості
У деяких рідкісних випадках шкірна реакція або алергічна реакція може призводити до порушень дихання. У цьому випадку негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

надмірне вживання (зловживання) препарату
надмірно низький рівень деяких компонентів крові (гематологічна дискрасія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до кровотечі з носа або кровоточивості ясен
зниження білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
синдром відміни (тревога, збудження, нервозність, безсоння, тремтіння, шлунково-кишкові розлади) після тривалого лікування
симптоми, які дуже рідко спостерігалися після раптової відміни тримадолу, включають напади паніки, важку тривогу, галюцинації, відчуття поколювання в кінцівках, дзвін у вухах
при застосуванні парацетамолу у дуже рідких випадках повідомлялися про тяжкі шкірні реакції.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) при застосуванні тримадолу повідомлялося:
ікота
порушення дихання, пов’язані зі сном (синдром центральної апнеї під час сну)
серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Колібрі»).
У літературі повідомлялися випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок з тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колібрі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийняття препарату іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозної шкоди
або бути смертельним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Колібрі таблетки вкриті плівковою оболонкою: лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Колібрі шипучі таблетки в блистері: лікарський засіб необхідно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колібрі
Таблетки в оболонці КОЛІБРІ
Діючі речовини: тримадолу хлориду 37,5 мг та парацетамолу 325 мг.
Інші компоненти: целюлоза порошкова, попередньо гелювана крохмаль, натрію
карбоксиметиламід, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171),
лактоза моногідрат, макрогол 6000, жовтий заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, тальк
( див. кінець пункту 2 для додаткової інформації ).
Шипучі таблетки КОЛІБРІ
Діючі речовини: тримадолу хлориду 37,5 мг та парацетамолу 325 мг.
Інші компоненти: натрію цитрат безводний, лимонна кислота безводна, полівінілпіролідон К30, натрію
гідрогенкарбонат, макрогол 6000, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, ароматизатор апельсиновий
(містить сульфіти), ацесульфам калію, сахарину натрію, жовтий «Сонячний зір» Е110 ( див. кінець
пункту 2 для додаткової інформації ).
Опис зовнішнього вигляду Колібрі та вміст упаковки
Таблетки в оболонці доступні в упаковках по 10, 16, 20, 30,
60 таблеток у блистерних упаковках.
Шипучі таблетки доступні в упаковках по 10, 20, 30, 40 таблеток у
блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Концесіонер для продажу: Grűnenthal Italia S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
Виробник:
Таблетки в оболонці
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Німеччина)
Шипучі таблетки
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Німеччина)