Инструкция: информация для пациента

Колибри 37,5 мг/325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 37,5 мг/325 мг шипучие таблетки

Трамадола гидрохлорид / парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Колибри и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Колибри
Как принимать Колибри
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Колибри
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КОЛИБРИ и для чего он применяется

Колибри содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Гидрохлорид трамадола относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами, а парацетамол — к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками.
Колибри применяется для лечения умеренной острой боли.

2. Что необходимо знать перед приемом КОЛИБРИ

Не принимайте Колибри

если у вас аллергия на тримадол или парацетамол, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель
при остром отравлении алкоголем
если вы принимаете снотворные препараты, обезболивающие, действующие на центральную нервную систему, опиоиды или лекарства, влияющие на настроение и эмоции
при тяжелом заболевании печени
если у вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются принимаемыми препаратами
при тяжелой гемолитической анемии (заболевание крови, при котором разрушаются эритроциты)

Предостережения и меры предосторожности
Нарушения дыхания во сне
Колибри может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо другой наблюдаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Колибри:

если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарства и Колибри»)
если вы зависимы от опиоидов или ранее страдали от злоупотребления лекарственными средствами или зависимости; лечение Колибри должно быть кратковременным и проводиться под контролем врача
если у вас была травма головы, шок, повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания
при серьезных затруднениях дыхания
если у вас склонность к судорожным припадкам
если вы страдаете диабетом, поскольку Колибри может снижать уровень сахара в крови (гипогликемия)
если вы уже принимаете лекарства, содержащие парацетамол, из-за риска повреждения печени
при заболеваниях желчевыводящих путей
если вы готовитесь к анестезии
при серьезных нарушениях функции почек
при серьезных проблемах с печенью
если вы уже принимаете лекарства, содержащие тримадол.

Во время лечения Колибри немедленно сообщите врачу, если у вас возникли тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при недоедании, хроническом алкоголизме, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях отмечалась тяжелая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применяется в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема тримадола вместе с определенными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Чрезмерная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.
Тримадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент изменен, что может вызывать разные эффекты. Некоторые люди могут не получить достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.

Толерантность, зависимость и наркомания
Этот препарат содержит тримадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это явление называется толерантностью к препарату). Повторный прием Колибри также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельный передозировку. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или наркомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.
Риск развития зависимости или наркомании различен у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Колибри, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приема Колибри у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или наркомании:
вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это назначил врач
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, а при возобновлении приема — улучшение («симптомы абстиненции»). Если вы заметили один из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Колибри»).

Врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения приема обезболивающих препаратов (см. также раздел 3).
Тримадол, один из активных компонентов Колибри, может вызывать синдром отмены. Риск синдрома отмены можно избежать, постепенно снижая дозу, особенно если вы принимаете Колибри длительное время.
Колибри не может использоваться в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов.

Дети и подростки
Колибри не подходит для детей младше 12 лет.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности тримадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарства и Колибри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Колибри нельзя принимать одновременно со следующими лекарствами

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при депрессии. Если вы принимаете ИМАО, вы должны прекратить лечение как минимум за 2 недели до начала приема Колибри (см. раздел «Не принимайте Колибри»).

Применение Колибри не рекомендуется одновременно со следующими лекарствами

Карбамазепин и другие индукторы ферментов (для лечения эпилепсии), поскольку они могут снижать эффективность Колибри.

Колибри может увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме следующих лекарств:

определенных антидепрессантов. Колибри может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
других препаратов, схожих с опиоидами (включая средства от кашля или заменители опиоидов).
антигистаминных препаратов, нейролептиков, лекарств для контроля высокого артериального давления, талидомида, баклофена (поскольку они могут вызывать затруднения дыхания, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами).
Одновременный прием Колибри и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Колибри вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеперечисленных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
варфарин и аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови. Эффективность этих препаратов может быть нарушена.
кетоконазол (противогрибковое средство) или эритромицин (антибиотик), поскольку они могут влиять на активность тримадола.
ондансетрон (применяется для профилактики рвоты до и после хирургического вмешательства), поскольку он может снижать эффективность Колибри.
флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующих срочного лечения.
габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Колибри и пища, алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема Колибри, поскольку это может усиливать седативное действие препарата и делать опасным управление транспортными средствами или механизмами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Колибри не должен применяться во время беременности.
Лактация
Тримадол проникает в грудное молоко. По этой причине вы не должны принимать Колибри более одного раза во время грудного вскармливания; в противном случае, если вы принимаете Колибри более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Влияние Колибри на фертильность неизвестно. Данные постмаркетингового наблюдения не указывают на влияние тримадола на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Колибри может вызывать сонливость и головокружение, что может нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно при употреблении алкоголя или приеме седативных препаратов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы испытываете эти симптомы.

Пленочные таблетки Колибри содержат лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Пленочные таблетки Колибри содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Шипучие таблетки Колибри содержат азорубин (E110), натрий и сульфиты
Азорубин (E110) может вызывать аллергические реакции.
Натрий: этот препарат содержит 179,3 мг натрия, что эквивалентно 9% от максимального суточного потребления, рекомендованного для взрослого. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более доз в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
Сульфиты (содержатся в апельсиновом ароматизаторе): редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Колибри

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит вам дозировку в зависимости от интенсивности боли. Вам будет назначена
наименьшая эффективная доза на максимально короткий срок.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Колибри, когда и на какое время его применять, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2).
Взрослые и подростки старше 12 лет
Таблетки Колибри, покрытые пленочной оболочкой: начальная доза — 2 таблетки. При необходимости вы можете принимать дополнительные таблетки с интервалом не менее 6 часов между приёмами, но не более 8 таблеток в сутки (что эквивалентно 300 мг тримадола и 2600 мг парацетамола).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Шипучие таблетки Колибри: начальная доза — 2 таблетки. При необходимости вы можете принимать дополнительные таблетки с интервалом не менее 6 часов между приёмами, но не более 8 таблеток в сутки (что эквивалентно 300 мг тримадола и 2600 мг парацетамола).
Растворите таблетки в стакане воды.
Пожилые пациенты
Если вам 75 лет или более, врач может назначить вам приём таблеток с меньшей частотой.
Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, пациенты, находящиеся на диализе
Врач может порекомендовать вам принимать таблетки реже.
Дети
Колибри не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Если вы приняли больше Колибри, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Колибри
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, а затем дождитесь времени следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Колибри
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, что может ̀ происходить постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность ̀ возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

тошнота
головокружение
сонливость

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

рвота
запор
проблемы с пищеварением
метеоризм
диарея
боль в желудке
повышенное потоотделение
зуд
сухость во рту
головная боль
тремор
спутанность сознания
нарушения сна
изменения настроения, эйфория
тревожность, нервозность

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

нарушения сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение), сердцебиение
повышение артериального давления (гипертензия)
непроизвольные сокращения мышц
ощущение покалывания в конечностях (парестезии)
шум в ушах (тиннитус)
затруднение мочеиспускания (дисурия), задержка мочи
кожные реакции (например, сыпь, крапивница)
озноб
приливы жара
боль в груди
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
кошмары
галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет)
потеря памяти
затруднение глотания
кровь в кале
повышение активности печеночных ферментов, наличие альбумина в моче
увеличение времени протромбина у пациентов, принимающих антикоагулянты (варфарин)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

судороги
затруднение выполнения координированных движений
нарушения речи
бред
лекарственная зависимость
слабость мышц
нарушения аппетита
нечёткость зрения
сужение (миоз) или расширение (мидриаз) зрачков
ухудшение течения бронхиальной астмы
обморок
В редких случаях кожная реакция или аллергическая реакция могут вызывать нарушения дыхания. В таком случае немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

чрезмерное употребление (злоупотребление) препарата
аномально низкий уровень некоторых компонентов крови (гемодискрезия)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое может вызывать носовое кровотечение или кровоточивость дёсен
снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
синдром отмены (тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, тремор, желудочно-кишечные расстройства) после длительного лечения
симптомы, очень редко наблюдаемые после резкой отмены тримадола, включают панические атаки, сильную тревожность, галлюцинации, ощущение покалывания в конечностях, шум в ушах
при применении парацетамола в очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при применении тримадола было отмечено:
икота
нарушения дыхания во сне (центральный апноэ-гипопноэ-синдром во сне)
серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Колибри»).
В литературе описаны случаи СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинно-следственная связь с тримадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колибри

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Scad.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
KOLIBRI таблетки, покрытые пленочной оболочкой: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
KOLIBRI шипучие таблетки в блистерах: лекарственный препарат необходимо хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колибри
Таблетки Колибри, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества: гидрохлорид трамадола 37,5 мг и парацетамол 325 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия карбоксиметиламил, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, тальк (см. конец пункта 2 для дополнительной информации).

Таблетки Колибри шипучие
Активные вещества: гидрохлорид трамадола 37,5 мг и парацетамол 325 мг.
Вспомогательные вещества: натрий цитрат безводный, кислота лимонная безводная, повидон К30, натрия гидрокарбонат, макрогол 6000, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор апельсиновый (содержит сульфиты), ацесульфам калия, сакхарин натрия, «Желтый закат» Е110 (см. конец пункта 2 для дополнительной информации).

Описание внешнего вида Колибри и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 16, 20, 30, 60 таблеток в блистерах.
Шипучие таблетки выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 40 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Концессионер по продаже: Grünenthal Italia S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Милан
Производитель:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Германия)
Шипучие таблетки
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Германия)