Kolibri

Folleto informativo: información para el paciente

Kolibri 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Clorhidrato de tramadol / paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es KOLIBRI y para qué se utiliza

Kolibri contiene las sustancias activas tramadol clorhidrato y paracetamol. El tramadol clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides y el paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos.
Kolibri se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado.

2. Qué debe saber antes de tomar KOLIBRI

No tome Kolibri

• si es alérgico al tramadol o al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada
• si está tomando también inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) para el tratamiento de la depresión o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas
• en caso de intoxicación aguda por alcohol
• si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central, opioides o medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por los medicamentos que está tomando
• si padece anemia hemolítica grave (una enfermedad de la sangre en la que los glóbulos rojos se rompen)

Advertencias y precauciones
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Kolibri puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño
(pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en la sangre)
relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos
por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o otra persona observa estos síntomas, contacte con su médico, que podría considerar una reducción de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kolibri:

• si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Kolibri»)
• si es dependiente de opioides o ha tenido en el pasado abuso de medicamentos o dependencia; el tratamiento con Kolibri debe ser breve y bajo control médico
• si ha sufrido un traumatismo craneal, un shock, un aumento de la presión intracraneal o alteraciones del estado de lucidez
• si tiene graves dificultades para respirar
• si tiene tendencia a convulsiones
• si es diabético, ya que Kolibri puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• si ya está tomando medicamentos que contienen paracetamol, debido al riesgo de daño hepático
• si tiene problemas en los conductos biliares
• si va a ser sometido a anestesia
• si tiene graves problemas renales
• si tiene graves problemas hepáticos
• si ya está tomando medicamentos que contienen tramadol.

Durante el tratamiento con Kolibri, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición llamada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: graves dificultades respiratorias con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Existe un riesgo, aunque pequeño, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este síndrome grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.
El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar graves efectos adversos. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico:
respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Tolerancia, dependencia y toxicomanía
Este medicamento contiene tramadol, que es una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al fármaco). El uso repetido de Kolibri también puede provocar dependencia, abuso y toxicomanía, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la toxicomanía puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o toxicomanía varía según la persona. Puede tener un mayor riesgo de volverse dependiente o toxicómano de Kolibri si:

• usted o un familiar han tenido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («toxicomanía»);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Kolibri, podría ser un indicio de dependencia o toxicomanía:
• siente la necesidad de usar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico
• siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para favorecer el sueño»
• ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor («efectos de abstinencia»). Si observa cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Kolibri).

A intervalos regulares, su médico evaluará la necesidad de continuar tomando medicamentos
para el dolor (ver también apartado 3).
El tramadol, una de las sustancias activas de Kolibri, puede provocar un síndrome de abstinencia. El riesgo de un síndrome de abstinencia puede evitarse reduciendo gradualmente la dosis, especialmente si ha estado tomando Kolibri durante un período prolongado.
Kolibri no puede considerarse un medicamento sustitutivo en personas dependientes de opioides.
Niños y adolescentes
Kolibri no es adecuado para niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Kolibri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Kolibri no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados para tratar la depresión. Si está tomando inhibidores de la MAO, debe interrumpir el tratamiento al menos 2 semanas antes de comenzar a tomar Kolibri (ver apartado «No tome Kolibri»).

No se recomienda el uso de Kolibri con los siguientes medicamentos

• Carbamazepina y otros inductores enzimáticos (para el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden reducir la eficacia de Kolibri.

Kolibri puede aumentar el riesgo de efectos adversos si también está tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos antidepresivos. Kolibri puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• otros medicamentos similares a los opioides (incluidos medicamentos para la tos o sustitutos de opioides).
• medicamentos antihistamínicos, neurolépticos, medicamentos para controlar la hipertensión arterial, talidomida, baclofeno (porque pueden causar dificultad para respirar y también porque pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria).
• La administración concomitante de Kolibri y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Kolibri junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
• warfarina y medicamentos similares a la warfarina, utilizados para fluidificar la sangre. La eficacia de estos medicamentos podría verse afectada.
• ketoconazol (un antifúngico) o eritromicina (un antibiótico), porque pueden afectar la actividad del tramadol.
• ondansetrón (utilizado para prevenir el vómito antes y después de una intervención quirúrgica), porque podría disminuir la eficacia de Kolibri.
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de urgencia.
• Gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios).

Kolibri con alimentos y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras toma Kolibri, ya que puede aumentar el efecto sedante del tratamiento y hacer peligrosa la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Kolibri no debe usarse durante el embarazo.
Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Kolibri más de una vez durante la lactancia; alternativamente, si toma Kolibri más de una vez, debe dejar de amamantar.
No se conocen efectos de Kolibri sobre la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Kolibri puede causar somnolencia y mareos que pueden afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria de forma segura, especialmente si consume alcohol o está tomando medicamentos sedantes. No conduzca ni use maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Las tabletas recubiertas con película de Kolibri contienen lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas con película de Kolibri contienen sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Las tabletas efervescentes de Kolibri contienen amarillo anaranjado (E110), sodio y sulfitos
El amarillo anaranjado (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Sodio: este medicamento contiene 179,3 mg de sodio, equivalente al 9% de la ingesta diaria máxima recomendada para un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita 2 o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Sulfitos (contenidos en el aroma de naranja): rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar KOLIBRI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Su médico le prescribirá la dosis adecuada según la intensidad del dolor. Se le recetará la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve necesario.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Kolibri, cuándo y durante cuánto tiempo es necesario utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Kolibri comprimidos recubiertos con película: la dosis inicial es de 2 comprimidos. Puede tomar más comprimidos si es necesario, con un intervalo de al menos 6 horas entre uno y otro, pero no tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.
Kolibri comprimidos efervescentes: la dosis inicial es de 2 comprimidos. Puede tomar más comprimidos si es necesario, con un intervalo de al menos 6 horas entre uno y otro, pero no tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
Disuelva los comprimidos en un vaso de agua.

Ancianos
Si tiene 75 años o más, su médico puede recetarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas del hígado o de los riñones, pacientes en diálisis
Su médico puede recomendarle que tome los comprimidos con menos frecuencia.

Niños
Kolibri no es adecuado para niños menores de 12 años.

Si toma más Kolibri del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de los recetados, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar Kolibri
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, luego espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kolibri
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede ̀ implicar reducir progresivamente la dosis para disminuir la probabilidad ̀ de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• mareo
• somnolencia

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• vómitos
• estreñimiento
• problemas digestivos
• flatulencias
• diarrea
• dolor de estómago
• sudoración excesiva
• picor
• boca seca
• dolor de cabeza
• temblores
• confusión
• trastornos del sueño
• cambios de ánimo, euforia
• ansiedad, nerviosismo

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del ritmo cardíaco (latido rápido o irregular), palpitaciones
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• contracciones musculares involuntarias
• sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• dificultad para orinar (disuria), retención urinaria
• reacciones en la piel (por ejemplo, erupciones, urticaria)
• escalofríos
• sofocos
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• pesadillas
• alucinaciones (oír, ver o percibir cosas que no son reales)
• pérdida de memoria
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en las heces
• aumento de las enzimas hepáticas, presencia de albúmina en la orina
• aumento del tiempo de protrombina en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (warfarina)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones
• dificultad para realizar movimientos coordinados
• trastornos del habla
• delirio
• dependencia del medicamento
• debilidad muscular
• trastornos del apetito
• visión borrosa
• pupilas más estrechas (miosis) o más dilatadas (midriasis)
• empeoramiento del asma
• desmayos
• En algunos casos raros, la reacción en la piel o la reacción alérgica puede provocar trastornos respiratorios. En tal caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consumo excesivo (abuso) del medicamento
• niveles anormalmente bajos de algunos componentes de la sangre (discrasia sanguínea)
• reducción de las plaquetas en la sangre (trombocitopenia), que puede causar sangrado de nariz o encías
• reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis)
• síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, temblores, trastornos gastrointestinales) tras un tratamiento prolongado
• síntomas, observados muy raramente tras la interrupción brusca del tramadol, que incluyen ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, sensación de hormigueo en las extremidades, zumbidos en los oídos
• con el uso de paracetamol, en casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
• se ha notificado disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) con el uso de tramadol
• hipo
• trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracción involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Kolibri»).
• En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KOLIBRI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
La ingestión por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede provocar daños graves
e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
KOLIBRI comprimidos recubiertos con película: este medicamento no requiere condiciones especiales
de conservación.
KOLIBRI comprimidos efervescentes en blíster: este medicamento debe conservarse a una
temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kolibri
Tabletas recubiertas con película de KOLIBRI
Los principios activos son clorhidrato de tramadol 37,5 mg y paracetamol 325 mg.
Los demás componentes son: celulosa pulverizada, almidón pregelatinizado, carboximetilamida sódica, almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico, talco (ver el final del apartado 2 para obtener más información).
Tabletas efervescentes de KOLIBRI
Los principios activos son clorhidrato de tramadol 37,5 mg y paracetamol 325 mg.
Los demás componentes son: citrato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, povidona K30, bicarbonato sódico, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de naranja (contiene sulfitos), acesulfamo potásico, sacarina sódica, amarillo anaranjado E110 (ver el final del apartado 2 para obtener más información).

Descripción del aspecto de Kolibri y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película están disponibles en envases que contienen 10, 16, 20, 30 y 60 tabletas, en blísters.
Las tabletas efervescentes están disponibles en envases de 10, 20, 30 y 40 tabletas, en blísters.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Concesionario para la venta: Grünenthal Italia S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milán
Productor:
Tabletas recubiertas con película
Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio, n. 2 - Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Alemania)
Tabletas efervescentes
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Alemania)