Коксафен

Інструкція: інформація для користувача

Коксафен 0,9 мг/мл очні краплі, розчин

Бромфенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Коксафен і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Коксафену
3. Як застосовувати Коксафен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коксафен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коксафен і для чого він призначений

Коксафен містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Коксафен діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення. Коксафен призначається для зменшення запалення в оці після хірургії катаракти у дорослих.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Коксафену

Не застосовуйте Коксафен:

• якщо у вас алергія на бромфенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у вас виникали астма, шкірна алергія або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗП. До НПЗП належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен та диклофенак.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо ви застосовуєте стероїдні засоби для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти;
• якщо у вас є проблеми зі згортанням крові (наприклад, гемофілія) або вони були раніше, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час згортання крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота);
• якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, ураження рогівки);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас ревматоїдний артрит;
• якщо ви перенесли повторні операції на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування Коксафену.

Діти та підлітки
Коксафен не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Коксафен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Коксафену.
Коксафен не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Лікар може призначити вам цей засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
Коксафен може бути призначений під час годування грудьми і не має суттєвого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час може погіршуватися зір. Якщо після застосування у вас погіршився зір, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Коксафен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза — одна крапля Коксафену в око або очі, яким було проведено екстракцію катаракти, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.

Спосіб застосування

Коксафен призначений для офтальмологічного застосування.
Коксафен, краплі для очей, розчин — однодозовий контейнер

• Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
• Прийміть зручне та стабільне положення.
• Відкрийте алюмінієву упаковку, що містить однодозові контейнери.
• Вийміть один флакон із смужки, а решту зберігайте в алюмінієвій упаковці.
• Відкрийте контейнер, відкрутивши ковпачок.
• Запрокиньте голову назад.
• Потягніть вниз нижнє повіко чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик однодозового контейнера до ока.
• Не торкайтеся однодозовим контейнером ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
• Легенько натисніть на однодозовий контейнер, щоб випала одна крапля Коксафену.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, дотримуйтесь інтервалу між застосуванням Коксафену та інших крапель не менше п’яти хвилин.

Тривалість лікування

Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте Коксафен більше ніж 2 тижні.

Якщо ви застосували Коксафену більше, ніж потрібно

Промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного часу прийому. У разі випадкового проковтування Коксафену необхідно випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.

Якщо ви забули застосувати Коксафен

Застосуйте одну дозу одразу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати краплі за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Коксафеном

Не припиняйте застосування Коксафену без консультації з лікарем.
Після припинення застосування Коксафену в окремих випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Коксафену, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після завершення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів під час застосування крапель для очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ушкодження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль в оці
• набряк або кровотеча повіка
• порушення зору через запалення
• «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження гостроти зору, що може вказувати на кровотечу або ушкодження задньої частини ока (сітківки)
• неприємні відчуття в оці
• підвищена чутливість до світла
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• кровотеча з носа або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• ушкодження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладищі, повідомте лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коксафен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, на алюмінієвому пакеті однодозових контейнерів та на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Коксафен, розчин для очей – однодозові контейнери
Лікарський засіб не містить консерванти: після відкриття однодозового контейнера використовуйте лікарський засіб негайно; у разі часткового використання залишок лікарського засобу викиньте.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовуйте лікарський засіб протягом 7 днів; після закінчення цього терміну лікарський засіб викиньте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коксафен
Коксафен, розчин для очей – однодозові контейнери

• Діюча речовина: бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у вигляді натрію сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: кислота борна, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), тилоксапол, повідон (К30), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду Коксафену та вміст упаковки
Коксафен – прозора жовта рідина (розчин). Випускається в картонній упаковці, що містить 20 або 30 однодозових контейнерів
з LDPE об’ємом 0,25 мл, розділених на смужки та запечатаних у алюмінієву плівку.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фіскіано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Коксафен 0,9 мг/мл розчин для очей

Бромфенак
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Коксафен і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням Коксафена
9. Як застосовувати Коксафен
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Коксафен
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Коксафен і чому він призначається

Коксафен містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Коксафен діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення.
Коксафен призначається для зменшення запалення в оці після операції катаракти у дорослих.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Коксафену

Не застосовуйте Коксафен:

• якщо Ви маєте алергію на бромфенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у минулому у Вас виникали астма, алергія шкіри або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗП. До НПЗП належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен та диклофенак.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти.
• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові (наприклад, гемофілія) або були раніше, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час зсідання крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту).
• якщо у Вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, ураження рогівки).
• якщо Ви маєте цукровий діабет.
• якщо Ви маєте ревматоїдний артрит.
• якщо Ви перенесли кілька операцій на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування Коксафену.
Діти та підлітки
Коксафен не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Коксафен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Коксафену.
Коксафен не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
Коксафен може бути призначений під час годування груддю і не має суттєвого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час може погіршитися зір. Якщо після застосування у Вас виникло погіршення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Коксафен у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у багаторазовій упаковці містить 0,00185 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас синдром сухого ока або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

9. Як застосовувати Коксафен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза

Рекомендована доза — одна крапля Коксафену в око або очі, яким було проведено екстракцію катаракти, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі наступного дня після операції з приводу катаракти.

Спосіб застосування

Коксафен — для офтальмічного застосування.
Коксафен, розчин для очей — багаторазовий флакон.

• Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
• Займіть зручне та стабільне положення.
• Відкрутіть захисний ковпачок флакона.
• Тримайте флакон униз донцем між великим пальцем та іншими пальцями.
• Запрокиньте голову назад.
• Потягніть вниз нижнє повіко чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока.
• Не торкайтеся крапельницею ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
• Акуратно натисніть на флакон, щоб виділилася одна крапля Коксафену.
• Негайно після застосування щільно закрутіть ковпачок флакона.
• Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, залиште інтервал не менше п’яти хвилин між застосуванням Коксафену та інших очних крапель.

Тривалість лікування

Продовжуйте застосовувати очні краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте Коксафен більше ніж 2 тижні.

Якщо ви застосували Коксафену більше, ніж слід

Промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного часу прийому. У разі випадкового проковтування Коксафену слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.

Якщо ви забули застосувати Коксафен

Нанесіть одну дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося менше години, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте прийом у звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили застосування Коксафену

Не припиняйте застосування Коксафену без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення застосування Коксафену в окремих випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Коксафену, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час використання крапель для очей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ушкодження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль в оці
• набряк або кровотеча повіки
• порушення зору через запалення
• "плаваючі" або рухомі плями перед очима або зниження гостроти зору, що може вказувати на кровотечу або ушкодження задньої частини ока (сітківки)
• дискомфорт у оці
• підвищена чутливість до світла
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• кровотеча з носа або виділення з носа

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• ушкодження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Коксафен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, на алюмінієвому пакеті
однодозових контейнерів та на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Коксафен, розчин для очей – багаторазовий флакон:
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після цього періоду утилізуйте флакон, навіть якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Зазначте дату відкриття на етикетці картонної упаковки у спеціально відведених місцях.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коксафен
Коксафен, очний розчин – багаторазовий флакон:

• Діючою речовиною є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у формі натрієвої сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: борна кислота, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), бензалконію хлорид (див. розділ 2), тілоксапол, повідон (К30), едетат динатрію, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду Коксафену та вміст упаковки
Коксафен — це прозора жовта рідина (розчин), яка постачається в картонній упаковці, що містить 1 флакон-крапельницю з LDPE об'ємом 5,0 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фіскіано (SA)