Coxafen

Folleto informativo: información para el usuario

COXAFEN 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenac
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COXAFEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COXAFEN
3. Cómo usar COXAFEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COXAFEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es COXAFEN y para qué se utiliza

COXAFEN contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). COXAFEN actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación.
COXAFEN se utiliza para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en el adulto.

2. Qué debe saber antes de usar COXAFEN

No use COXAFEN

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si anteriormente ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa en la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• si utiliza esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían producirse efectos adversos.
• si tiene trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o si toma otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• si tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones de la córnea).
• si tiene diabetes.
• si tiene artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de catarata. Por tanto, no lleve lentes de contacto mientras utilice COXAFEN.
Niños y adolescentes
COXAFEN no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y COXAFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar COXAFEN.
COXAFEN no debe utilizarse durante los últimos tres meses del embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
COXAFEN puede recetarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de este colirio, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si nota visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

3. Cómo utilizar COXAFEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de COXAFEN en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de catarata, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención de catarata.
Vía de administración
COXAFEN es para uso oftálmico.
COXAFEN colirio, solución – envase monodosis

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Abra el sobre de aluminio que contiene los envases monodosis.
• Retire un frasco del estuche y guarde los restantes en el sobre de aluminio.
• Abra el envase separando el tapón.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acérquese con la punta del envase monodosis al ojo.
• No toque con el envase monodosis el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies.
• Presione ligeramente el envase monodosis para que salga una gota de COXAFEN.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de COXAFEN y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice COXAFEN durante más de 2 semanas.
Si utiliza más COXAFEN del que debe
Lave el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora de la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de COXAFEN, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar COXAFEN
Aplique una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COXAFEN
No interrumpa el uso de COXAFEN sin haber consultado al médico.
Tras la suspensión de COXAFEN, en casos raros se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención de catarata.
Si tiene alguna duda sobre el uso de COXAFEN, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota una disminución o una visión borrosa durante la semana siguiente a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor en el ojo
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la visión debidos a inflamación
• manchas "flotantes" o móviles delante de los ojos o disminución de la visión, que pueden indicar sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• disminución u opacidad visual
• hinchazón de la cara
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COXAFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los
envases unidosis y en el estuche tras "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
COXAFEN colirio, solución – envases unidosis
El medicamento no contiene conservantes: tras abrir el envase unidosis, utilice el medicamento inmediatamente; si solo se utiliza parcialmente, deseche el medicamento sobrante.
Tras la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 7 días siguientes; transcurrido este periodo, deseche el medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COXAFEN
COXAFEN colirio, solución – envases unidosis

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato de sodio). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borato sódico, sulfito sódico anhidro (E221), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de los límites normales).

Descripción del aspecto de COXAFEN y contenido del envase
COXAFEN es un líquido amarillo transparente (solución). Se presenta en un estuche que contiene 20 o 30 envases unidosis en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,25 ml, divididos en tiras, incluidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)
Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

COXAFEN 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenaco
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es COXAFEN y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar COXAFEN
9. Cómo usar COXAFEN
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar COXAFEN
12. Contenido del envase y otra información

7. ¿Qué es COXAFEN y para qué sirve?

COXAFEN contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). COXAFEN actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación.
COXAFEN sirve para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en adultos.

8. Qué debe saber antes de usar COXAFEN

No use COXAFEN:

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa de la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

• está utilizando esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían producirse efectos adversos.
• tiene problemas de sangrado (por ejemplo, hemofilia) o los ha tenido en el pasado, o si está tomando otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones de la córnea).
• tiene diabetes.
• tiene artritis reumatoide.
• ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no lleve lentes de contacto mientras use COXAFEN.
Niños y adolescentes
COXAFEN no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y COXAFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar COXAFEN.
COXAFEN no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.
COXAFEN puede recetarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de este colirio, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si nota visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
COXAFEN en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento, en la presentación en frasco multidosis, contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la instilación de este medicamento, hable con su médico.

9. Cómo utilizar COXAFEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de COXAFEN en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de catarata, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas al día siguiente de la intervención por catarata.
Vía de administración
COXAFEN es para uso oftálmico.
COXAFEN colirio, solución – frasco multidosis.

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Desenrosque la tapa de cierre del frasco.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acerque la punta del frasco al ojo.
• No toque con el cuentagotas el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies.
• Presione ligeramente el frasco para que salga una gota de Luminac.
• Cierre firmemente la tapa de cierre del frasco inmediatamente después de su uso.
• Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de COXAFEN y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice COXAFEN durante más de 2 semanas.
Si utiliza más COXAFEN del que debe
Enjuáguese el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora de la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de COXAFEN, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar COXAFEN
Aplique una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COXAFEN
No interrumpa el uso de COXAFEN sin haber consultado al médico.
Tras la suspensión de COXAFEN, en raras ocasiones se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención por catarata.
Si tiene alguna duda sobre el uso de COXAFEN, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota una disminución o empañamiento de la vista durante la semana siguiente a la finalización del tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor en el ojo
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la vista debidos a inflamación
• manchas "flotantes" o móviles delante de los ojos o disminución de la vista, que pueden indicar sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• disminución o empañamiento de la vista
• hinchazón de la cara
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

11. Cómo conservar COXAFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los envases unidosis y en la caja después de "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
COXAFEN colirio, solución – frasco multidosis:
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este periodo, deseche el frasco aunque aún contenga solución.
Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del cartón, en el espacio previsto a tal fin.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COXAFEN
COXAFEN colirio, solución – frasco multidosis:

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato de sodio). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver sección 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de los límites normales).

Descripción del aspecto de COXAFEN y contenido del envase
COXAFEN es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un estuche que contiene 1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 5,0 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Fabricante
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)