COXAFEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

COXAFEN 0,9 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bromfenac
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COXAFEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COXAFEN
3. Jak stosować COXAFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COXAFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COXAFEN i do czego służy

COXAFEN zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpcowymi (NSAID). COXAFEN działa, blokując pewne substancje powodujące stan zapalny. COXAFEN służy do zmniejszania stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem COXAFEN

Nie stosuj COXAFEN

• jeśli jest uczulony(a) na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał(a) astmę, alergię skórną lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NPL). Do NPL należą np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• jeśli stosujesz sterydy do użytku miejscowego (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować działania niepożądane.
• jeśli masz problemy z krwawieniem (np. hemofilia) lub miałeś(a) je wcześniej, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfarynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).
• jeśli masz problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli poddałeś(aś) się wielokrotnym zabiegom okulistycznym w krótkim czasie.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po operacji zaćmy. Nie nosź więc soczewek kontaktowych,
gdy stosujesz COXAFEN.
Dzieci i młodzież
COXAFEN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i COXAFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjąć inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem COXAFEN.
COXAFEN nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
COXAFEN może być przepisywany podczas karmienia piersią i nie ma istotnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może występować zamazane widzenie. Jeśli wystąpi zamazanie widzenia po zastosowaniu leku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.

3. Jak stosować COXAFEN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla COXAFEN do oka lub oczu, które zostały poddane operacji zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Zacznij stosować krople dzień po zabiegu operacyjnym.
Sposób podania
COXAFEN jest przeznaczony do stosowania do oczu.
COXAFEN, roztwór do stosowania w oczach – pojemnik jednodawkowy

• Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Otwórz folię aluminiową zawierającą pojemniki jednodawkowe.
• Wyjmij jeden pojemnik z paska i odłóż pozostałe z powrotem do folii aluminiowej.
• Otwórz pojemnik, odkręcając kapturzek.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół czystym palcem.
• Podejdź końcówką pojemnika jednodawkowego blisko oka.
• Nie dotykaj pojemnikiem jednodawkowym oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij na pojemnik jednodawkowy, aby wydobyć jedną kroplę COXAFEN.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp czasu między stosowaniem COXAFEN a innymi kroplami do oczu.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj COXAFEN dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej COXAFEN niż należy
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki. W przypadku przypadkowego połknięcia COXAFEN należy wypić szklankę wody lub innego płynu w celu rozcieńczenia leku.
Jeśli zapomnisz zastosować COXAFEN
Natychmiast zastosuj jedną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COXAFEN
Nie przerywaj stosowania COXAFEN bez konsultacji z lekarzem.
Po zakończeniu stosowania COXAFEN rzadko obserwowano nawrót odpowiedzi zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po zabiegu operacyjnym zaćmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania COXAFEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia zauważysz osłabienie lub zamglenie widzenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Odczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i zapalenie oka
• uszkodzenie i zapalenie powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia widzenia spowodowane zapaleniem
• unoszące się plamy lub ruchome plamki przed oczami lub osłabienie widzenia, co może wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oka
• wrażliwość na światło
• osłabienie lub zamglenie widzenia
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub upływ z nosa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COXAFEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce, na folii aluminiowej pojemników jednorazowych oraz na opakowaniu po oznaczeniu „WYG.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
COXAFEN krople do oczu, roztwór – pojemniki jednorazowe
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu pojemnika jednorazowego należy natychmiast zastosować lek; w przypadku częściowego użycia pozostałą część leku należy wyrzucić.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej należy używać leku w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu lek należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COXAFEN
COXAFEN, roztwór do oczu – pojemniki jednodawkowe

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako seskwihydrat sodowy). Kropelka zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), tiloksapol, povidon (K30), edetat disodowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu COXAFEN i zawartości opakowania
COXAFEN to klarowny żółty płyn (roztwór). Dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 lub 30 pojemników jednodawkowych
z LDPE o pojemności 0,25 ml, podzielonych na paski, zamkniętych w folię aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

COXAFEN 0,9 mg/ml roztwór do oczu

Bromfenak
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest COXAFEN i w jakim celu jest stosowany
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COXAFEN
9. Jak stosować COXAFEN
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać COXAFEN
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest COXAFEN i do czego służy

COXAFEN zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). COXAFEN działa poprzez blokowanie niektórych substancji powodujących stan zapalny. COXAFEN służy do zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

8. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem COXAFEN

Nie stosuj COXAFEN:

• jeśli jest uczulony na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Państwa astma, alergia skórna lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ). Do NLPZ należą np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli stosuje się leki przeciwwątpliwe o działaniu miejscowym (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować niepożądane działania,
• jeśli ma się problemy z krwawieniem (np. hemofilia) lub miało się je w przeszłości, albo jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy),
• jeśli ma się problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką),
• jeśli ma się cukrzycę,
• jeśli ma się reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli poddano się wielokrotnym zabiegom okulistycznym w krótkim czasie.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania COXAFEN.
Dzieci i młodzież
COXAFEN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i COXAFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem COXAFEN.
COXAFEN nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
COXAFEN może być przepisywany podczas karmienia piersią i nie ma istotnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może występować zamazane widzenie. Jeśli wystąpi zamazanie widzenia po zastosowaniu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
COXAFEN w opakowaniu butelki 5 ml zawiera benzalkonium chlorure
Ten lek, w formie wielodawkowej butelki, zawiera 0,00185 mg benzalkonium chlorure na pojedynczą kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorure może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorure może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suchy oczami lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem.

9. Jak stosować COXAFEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla COXAFEN do oka lub oczu poddanych operacji zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Rozpocznij stosowanie kropli dzień po zabiegu usunięcia zaćmy.
Sposób podania
COXAFEN przeznaczony jest do stosowania do oczu.
COXAFEN krople do oczu, roztwór – opakowanie wielodawkowe.

• Przed użyciem kropli umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Odkręć nakrętkę z flakonu.
• Trzymaj flakon odwrócony do góry nogami między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie pociągnij w dół dolną powiekę czystym palcem.
• Podejdź końcówką flakonu blisko oka.
• Nie dotykaj kroplomierzem oka, powiek, okolic ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę Luminac.
• Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć nakrętkę flakonu.
• Trzymaj flakon zawsze dobrze zamknięty, gdy nie jest używany.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutową przerwę między stosowaniem COXAFEN a innymi kroplami.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj COXAFEN dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej COXAFEN niż powinieneś
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie nakładaj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia COXAFEN należy wypić szklankę wody lub innego płynu, aby rozcieńczyć lek.
Jeśli zapomnisz zastosować COXAFEN
Natychmiast zastosuj jedną pominiętą dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COXAFEN
Nie przerywaj stosowania COXAFEN bez konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia COXAFEN rzadko obserwowano nawrót reakcji zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po operacji zaćmy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania COXAFEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia zauważysz osłabienie lub zamglenie wzroku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Działania niepożądane niepowszechne (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• uczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i stan zapalny oka
• uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia wzroku spowodowane stanem zapalnym
• unoszące się lub poruszające się plamy przed oczami lub osłabienie wzroku, które mogą wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oczny
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie lub zamglenie wzroku
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub upływ z nosa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać COXAFEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, na folii aluminiowej pojemników jednorazowych i na opakowaniu po oznaczeniu „WAZNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
COXAFEN krople do oczu, roztwór – butelka wielokrotnego użytku:
Po pierwszym otwarciu butelki, używaj leku przez okres 28 dni; po upływie tego czasu wyrzuć butelkę, nawet jeśli roztwór pozostał w środku.
Wpisz datę otwarcia na etykiecie kartonu, w odpowiednim miejscu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COXAFEN
COXAFEN, krople do oczu, roztwór – opakowanie wielodawkowe:

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako sody seskwihydrat). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), tiloksapol, povidon (K30), edetat sodu dwu sodowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu COXAFEN i zawartość opakowania
COXAFEN to klarowny żółty płyn (roztwór) dostarczany w pudełku zawierającym 1 buteleczkę z kroplówką z tworzywa LDPE o pojemności 5,0 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)