Коксафен

Инструкция по применению: информация для пользователя

КОКСАФЕН 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КОКСАФЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением КОКСАФЕНА
3. Как применять КОКСАФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОКСАФЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коксафен и для чего он применяется

Коксафен содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Коксафен действует путем блокирования определенных веществ, вызывающих воспаление.
Коксафен предназначен для уменьшения воспаления глаза после операции по удалению катаракты у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед применением Коксафена

Не используйте Коксафен

• если у Вас аллергия на бромфенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у Вас возникала бронхиальная астма, кожная аллергия или сильное воспаление носа при применении других НПВП. К НПВП относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства:

• если Вы используете стероиды местного действия (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинить время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота);
• если у Вас есть заболевания глаз (например, синдром «сухого глаза», поражения роговицы);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас ревматоидный артрит;
• если Вы перенесли повторные хирургические вмешательства на глазах в короткий промежуток времени.

Носить контактные линзы после операции по удалению катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Коксафена.

Дети и подростки
Коксафен не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Коксафен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Коксафена.
Коксафен не должен применяться в течение последних трёх месяцев беременности. Врач может назначить Вам это лекарственное средство во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
Коксафен может быть назначен при грудном вскармливании и не оказывает существенного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время может наблюдаться нечёткость зрения. В случае возникновения нечёткости зрения после применения препарата не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Коксафен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Коксафен в глаз или глаза, которым была проведена экстракция катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза дважды в день. Начните применение капель на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ применения

Коксафен предназначен для местного применения в глаза.

Коксафен, глазные капли, раствор — однодозовый контейнер

• Перед использованием глазных капель тщательно вымойте руки.
• Примите удобное и устойчивое положение.
• Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
• Извлеките одну ампулу из полоски, остальные оставьте в алюминиевом пакете.
• Откройте контейнер, сняв колпачок.
• Запрокиньте голову назад.
• Осторожно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
• Поднесите наконечник однодозового контейнера к глазу.
• Не касайтесь однодозовым контейнером глаза, века, окружающих участков или других поверхностей.
• Аккуратно надавите на контейнер, чтобы выделить одну каплю Коксафен.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Коксафен и другого препарата.

Продолжительность лечения

Продолжайте применение глазных капель в течение первых двух недель после операции. Не используйте Коксафен более двух недель.

Если вы применили Коксафен в большей дозе, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного времени приёма. При случайном проглатывании Коксафен необходимо выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить препарат.

Если вы забыли применить Коксафен

Немедленно примените одну дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение по графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Коксафен

Не прекращайте применение Коксафен без консультации с врачом. После прекращения применения Коксафен в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Коксафен, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметите снижение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если при использовании глазных капель вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение инородного тела в глазу
• покраснение и воспаление глаза
• повреждение и воспаление поверхности глаза
• выделения из глаза
• зуд
• раздражение или боль в глазу
• отёк или кровотечение века
• нарушения зрения, вызванные воспалением
• «плавающие» или движущиеся пятна перед глазами или снижение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• дискомфорт в глазу
• светочувствительность
• снижение или помутнение зрения
• отёк лица
• кашель
• кровотечение из носа или выделения из носа.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повреждение поверхности глаза
• покраснение глаза
• бронхиальная астма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Коксафен.

5. Как хранить Коксафен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе, на алюминиевой упаковке однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «СКАД.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Коксафен, глазные капли, раствор — однодозовые контейнеры
Препарат не содержит консервантов: после открытия однодозового контейнера используйте препарат немедленно; при частичном использовании остаток препарата выбросьте.
После первого вскрытия алюминиевой упаковки используйте препарат в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшийся препарат выбросьте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Коксафен
Коксафен, глазные капли, раствор — однодозовые контейнеры

• Действующее вещество — бромфенак. Один мл раствора содержит 0,9 мг бромфенака (в виде натрия гемигидрата). Одна капля содержит приблизительно 33 микрограмма бромфенака.
• Вспомогательные вещества: кислота борная, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), тилоксапол, повидон (К30), динатрия эдетат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания показателей кислотности в норме).

Описание внешнего вида Коксафена и состав упаковки
Коксафен — прозрачная жёлтая жидкость (раствор). Выпускается в картонной пачке, содержащей 20 или 30 однодозовых контейнеров
из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объёмом 0,25 мл, разделённых на полоски и помещённых в алюминиевый пакетик.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фискиано (SA)

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Коксафен 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

7. Что такое Коксафен и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Коксафена
9. Как применять Коксафен
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Коксафен
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Коксафен и для чего он применяется

Коксафен содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Коксафен действует, блокируя определённые вещества, вызывающие воспаление.
Коксафен предназначен для уменьшения воспаления в глазу после операции по удалению катаракты у взрослых.

8. Что нужно знать перед применением Коксафена

Не используйте Коксафен:

• если у вас аллергия на бромфенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала астма, кожная аллергия или сильное воспаление носа при применении других НПВС. К НПВС относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• вы используете топические стероиды (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинять время кровотечения (например, варфарин, клопидогрель, ацетилсалициловую кислоту);
• у вас есть заболевания глаз (например, синдром сухого глаза, проблемы с роговицей);
• у вас сахарный диабет;
• у вас ревматоидный артрит;
• вы перенесли повторные операции на глазах в короткий промежуток времени.

Носить контактные линзы после операции по удалению катаракты не рекомендуется. Поэтому не надевайте контактные линзы во время применения Коксафена.

Дети и подростки
Коксафен не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Коксафен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Коксафена.
Коксафен не должен применяться в последних трёх месяцах беременности. Врач может назначить вам это лекарственное средство во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
Коксафен может быть назначен во время грудного вскармливания и не оказывает существенного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время зрение может становиться нечётким. Если после закапывания у вас возникает нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления чёткости зрения.

Коксафен во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство в форме многодозового флакона содержит 0,00185 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Кроме того, бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или нарушениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

9. Как применять Коксафен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Коксафена в глаз или глаза, которым была проведена экстракция катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза два раза в день. Начинайте применение капель на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ введения

Коксафен предназначен для офтальмологического применения.
Коксафен, глазные капли, раствор — флакон многократного применения.

• Перед применением глазных капель тщательно вымойте руки.
• Займите удобное и устойчивое положение.
• Отвинтите защитную крышку флакона.
• Держите флакон вниз дном между большим пальцем и остальными пальцами.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
• Поднесите кончик флакона близко к глазу.
• Не касайтесь глаза или века, окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы.
• Легко нажмите на флакон, чтобы выделить одну каплю Луминака.
• Немедленно после использования плотно закройте флакон защитной крышкой.
• Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Коксафена и другого глазного препарата.

Продолжительность лечения

Продолжайте применение глазных капель в течение первых двух недель после операции. Не используйте Коксафен дольше двух недель.

Если вы применили Коксафен в большей дозе, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма. В случае случайного приёма Коксафена внутрь выпейте стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить препарат.

Если вы забыли применить Коксафен

Немедленно примените одну пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Коксафеном

Не прекращайте применение Коксафена без консультации с врачом.
После прекращения применения Коксафена в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Коксафена, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметили ухудшение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов при использовании глазных капель.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение инородного тела в глазу
• покраснение и воспаление глаза
• повреждение и воспаление поверхности глаза
• выделения из глаза
• зуд
• раздражение или боль в глазу
• отёк или кровотечение века
• нарушения зрения, вызванные воспалением
• «плавающие» или движущиеся пятна перед глазами, либо ухудшение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• дискомфорт в глазу
• повышенная чувствительность к свету
• ухудшение или помутнение зрения
• отёк лица
• кашель
• кровотечение из носа или насморк.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повреждение поверхности глаза
• покраснение глаза
• астма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Коксафен.

11. Условия хранения Коксафена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, алюминиевой упаковке однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.

Коксафен, глазные капли, раствор — многодозовый флакон:
После первого открытия флакона используйте лекарственный препарат в течение 28 дней; по истечении этого срока утилизируйте флакон, даже если в нём остался раствор.
Укажите дату открытия на этикетке картонной упаковки в специально отведённом для этого месте.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коксафен
Коксафен, глазные капли, раствор – флакон многократного применения:

• Действующее вещество — бромфенак. В 1 мл раствора содержится 0,9 мг бромфенака (в виде натрия сесквигидрата). Одна капля содержит приблизительно 33 мкг бромфенака.
• Вспомогательные вещества: борная кислота, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), бензалкония хлорид (см. раздел 2), тилоксапол, повидон (К30), натрия эдетат двунатрия, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания показателей кислотности в норме).

Описание внешнего вида Коксафена и содержимое упаковки
Коксафен — прозрачная желтая жидкость (раствор), выпускаемая в картонной пачке, содержащей 1 флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности (LDPE) объемом 5,0 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фисциано (SA), Италия