Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Інструкція: інформація для пацієнта

КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 30 мг/5 мл сироп

Леводропропізин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після двох тижнів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
3. Як застосовувати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 тижнів лікування.
Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються засобами проти кашлю, які зменшують кашель (протикашльова дія), запобігають скороченню бронхів (протибронхоспазматична дія) та полегшують алергічні реакції (протиалергічна дія).
Цей лікарський засіб призначений для лікування кашлю.

2. Що потрібно знати перед прийомом КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Не приймайте КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

• якщо у вас алергія на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас захворювання бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (гіперсекреція бронхів);
• якщо у вас вроджені порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія війок);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. підрозділ
«Діти»).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві:

• якщо у вас тяжке порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо ви похилий вік, оскільки у людей літнього віку чутливість до різних ліків може бути змінена;
• якщо ви приймаєте седативні ліки (для лікування тривоги) та є особливо чутливими (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).

Протикашльові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише до встановлення діагнозу
причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх тривалий час. Після короткого періоду лікування (2 тижні) без помітного ефекту
проконсультуйтеся з лікарем.
КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ не містить глютену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років (див. підрозділ «Не приймайте КОФІТУСС
СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).
Інші лікарські засоби та КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте седативні засоби, що
використовуються для лікування тривоги.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ «Не приймайте КОФІТУСС
СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.
КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ містить сахарозу та пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить 4 г сахарози на дозу (10 мл). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати (метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування не відбувається поліпшення стану, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
У комплекті є дозаторний склянчик із мітками, що відповідають 3, 5 і 10 мл, за допомогою якого можна відміряти сироп. Щоб відкрити упаковку, необхідно міцно натиснути на кришку та одночасно обернути її проти годинникової стрілки.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мл сиропу до 3 разів на добу, з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Застосування у дітей старше 2 років
Рекомендована доза залежно від ваги дитини:

• від 10 до 20 кг: 3 мл;
• від 20 до 30 кг: 5 мл.

Сироп можна приймати до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Якщо ви прийняли більше КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ, ніж потрібно
Після прийому надлишкової дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: болі в животі та блювота, як правило, неважкі.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
У разі випадкового прийому надлишкової кількості цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були несерйозними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в деяких випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повік, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару дерми та підшкірної клітковини, який може також уражати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, порушення особистості, розлад особистості; синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокруження, тремтіння;
• парестезія (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий припадок) та напад малого припадку, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атриальна бігемінія (неправильний серцевий ритм);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• дихальна недостатність (утруднене дихання), кашель, набряк дихальних шляхів;
• біль у шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки через блокування виділення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість у нижніх кінцівках;
• загальне нездужання, загальмований набряк, астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудьми матері, що приймали леводропропізин
Було повідомлено про випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому матір’ю леводропропізину. Симптоми з’явилися після годування грудьми та самочинно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, зазначених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 6 тижнів.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

• Діюча речовина — леводропропізина. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг леводропропізини.
• Інші компоненти: сахароза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та вміст упаковки
Флакон 200 мл з мірним склянним дозатором.
Власник дозволу на введення в обіг
POOL PHARMA S.r.l. – вул. Basilicata, 9 – 20098 Сан-Джуліано-Міланезе (MI) – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – вул. Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC) – Італія
Vamfarma s.r.l. – вул. Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (LO) – Італія

Вкладиш: інформація для пацієнта

Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ 60 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

леводропропізин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
3. Як застосовувати Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ і для чого його застосовують

Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєтесь краще або почуваєтесь гірше після 2 тижнів лікування.
Кофітусс СЕДАТИВО КАШЕЛЬ містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами, які пригнічують кашель (протикашльова дія), заспокошують кашель (протикашльова активність), запобігають скороченню бронхів (антибронхоспазматична активність) та полегшують симптоми алергії (протиалергічна активність).
Цей лікарський засіб призначений для лікування кашлю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Не приймайте КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (гіперсекреція бронхів);
• якщо Ви від народження маєте певні порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слиз (синдром Картагенера, дискінезія війчастого епітелію);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. підрозділ «Діти»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві:

• якщо Ви страждаєте на тяжке порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви є літньою особою, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних лікарських засобів може бути зміненою;
• якщо Ви приймаєте седативні ліки (для лікування тривоги) та є особливо чутливим (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).

Протикашльові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише до встановлення діагнозу причини захворювання та/або до початку ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх протягом тривалого часу. Після короткого курсу лікування (2 тижні) без помітного ефекту проконсультуйтесь з лікарем.
Цей лікарський засіб не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти та може застосовуватися навіть при цукровому діабеті.
КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ не містить глютену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. підрозділ «Не приймайте КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).
Інші лікарські засоби та КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні засоби, що використовуються для лікування тривоги.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ «Не приймайте КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ містить пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні реакції).

3. Як застосовувати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування ви не помітили покращення, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Розчиніть краплі в половині склянки води.
Дорослі
Рекомендована доза — 20 крапель (60 мг) до 3 разів на добу, з інтервалом між прийомами не менше 6 годин, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дітей старше 2 років
Дозу встановлює лікар, виходячи з ваги дитини, наступним чином:

• від 7 до 10 кг: 3 краплі;
• від 11 до 13 кг: 4 краплі;
• від 14 до 16 кг: 5 крапель;
• від 17 до 19 кг: 6 крапель;
• від 20 до 22 кг: 7 крапель;
• від 23 до 25 кг: 8 крапель;
• від 26 до 28 кг: 9 крапель;
• від 29 до 31 кг: 10 крапель;
• від 32 до 34 кг: 11 крапель;
• від 35 до 37 кг: 12 крапель;
• від 38 до 40 кг: 13 крапель;
• від 41 до 43 кг: 14 крапель;
• від 44 до 46 кг: 15 крапель;
• понад 46 кг: 20 крапель.

Краплі можна приймати до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Якщо лікар, який лікує вашу дитину, вважає це необхідним, дозу можна збільшити до максимальної — 20 крапель 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розчиніть краплі в половині склянки води.
Увага: не перевищуйте вказаних доз.
Якщо ви прийняли більше КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ, ніж потрібно
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: біль у животі та блювота, як правило, неважкі.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були незначними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в деяких випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого шару дерми та підшкірної клітковини, який може також захоплювати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, порушення особистості, розлад особистості; синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокружіння, тремтіння;
• парестезія (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічні судоми (великий напад) та напад малого нападу, гіпоглікемічний кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальна бігемінія (нерегулярне серцебиття);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднення дихання), кашель, набряк (напухання) дихальних шляхів;
• біль у шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки, спричинене блокуванням виділення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно тяжкі захворювання шкіри);
• слабкість нижніх кінцівок;
• загальне погане самопочуття, загальмований набряк (напухання), астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудним молоком матерів, що приймали леводропропізин
Було зареєстровано випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому матір’ю леводропропізину. Симптоми з’явилися після годування груддю та самостійно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ

• Діюча речовина: леводропропізин. У кожних 100 мл розчину міститься 6 г леводропропізину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ксилітол, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, ароматизатор лісових ягід, ароматизатор анісу, лимонна кислота безводна, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду КОФІТУСС СЕДАТИВО КАШЕЛЬ та вміст упаковки
Флакон 30 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Pool Pharma Srl – Via S. Basilicata, 9 – 20098 Сан-Джуліано-Міланезе (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC)