Kofituss sedante de la tos: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 mg/5 ml jarabe

Levodropropizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Cómo tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y para qué se utiliza

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE contiene como principio activo la levodropropizina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antitusígenos, que calman la tos (actividad antitusiva), previenen la contracción de los
bronquios (actividad antibroncoespasmódica) y alivian las alergias (actividad anti-alérgica).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la tos.

2. Qué debe saber antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

No tome KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad bronquial caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si está embarazada o si está dando el pecho (Vea el apartado «Embarazo y lactancia»).

No administre este medicamento en niños menores de dos años (vea el subapartado
«Niños»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
si está tomando medicamentos sedantes (para el tratamiento de la ansiedad) y es una persona especialmente sensible (Vea el apartado «Otros medicamentos y KOFITUSS SEDATIVO TOSSE»).

Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa
desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante tratamientos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad
celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (vea el subapartado «No tome KOFITUSS
SEDATIVO TOSSE»).
Otros medicamentos y KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el
tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o está dando el pecho, no tome este medicamento (Vea el apartado «No
tome KOFITUSS SEDATIVO TOSSE»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si
presenta estos síntomas.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en personas con
diabetes mellitus.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato) que
pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina
no son graves y los síntomas desaparecieron con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con tratamiento
farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles):

midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que puede afectar también a las mucosas), urticaria;
nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad; síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores;
parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal), crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminia auricular (ritmo cardíaco irregular);
hipotensión (presión sanguínea baja);
disnea (dificultad respiratoria), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
debilidad de las extremidades inferiores;
malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras
la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y
desaparecieron espontáneamente suspendiendo temporalmente la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Mantener en un lugar donde la temperatura no supere los 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sacarosa, metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y contenido del envase
Frasco de 200 ml con vaso dosificador graduado.
Titular de la Autorización de Comercialización
POOL PHARMA Srl – Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI) – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
Vamfarma s.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 60 mg/ml gotas orales, solución

levodropropizina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Cómo tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y para qué se utiliza

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE contiene como principio activo la levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes de la tos que calman la tos (actividad antitusígena), previenen la contracción de los bronquios (actividad antibroncoespasmódica) y alivian los síntomas de las alergias (actividad anti-alérgica).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la tos.

2. Qué debe saber antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

No tome KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si está embarazada o si está dando el pecho (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre este medicamento a niños menores de dos años (véase el subapartado "Niños").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si padece una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
si es una persona de edad avanzada, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
si está tomando medicamentos sedantes (para el tratamiento de la ansiedad) y es una persona especialmente sensible (Véase el apartado “Otros medicamentos y KOFITUSS SEDATIVO TOSSE”).

Los medicamentos antitusígenos tratan únicamente los síntomas y deben utilizarse solo mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice en tratamientos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se observan mejorías apreciables, consulte a su médico.
Este medicamento no afecta a las dietas hipocalóricas ni controladas y puede tomarse aunque padezca diabetes.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (véase el subapartado "No tome KOFITUSS SEDATIVO TOSSE").
Otros medicamentos y KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o está dando el pecho, no tome este medicamento (Véase el apartado “No tome KOFITUSS SEDATIVO TOSSE”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia. Por tanto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta estos síntomas.
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota mejoría, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Adultos
La dosis recomendada es de 20 gotas (60 mg), hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada administración, salvo prescripción médica distinta.
Uso en niños mayores de 2 años
La dosis será determinada por el médico, según el peso del niño, de la siguiente manera:

entre 7 y 10 kg: 3 gotas;
entre 11 y 13 kg: 4 gotas;
entre 14 y 16 kg: 5 gotas;
entre 17 y 19 kg: 6 gotas;
entre 20 y 22 kg: 7 gotas;
entre 23 y 25 kg: 8 gotas;
entre 26 y 28 kg: 9 gotas;
entre 29 y 31 kg: 10 gotas;
entre 32 y 34 kg: 11 gotas;
entre 35 y 37 kg: 12 gotas;
entre 38 y 40 kg: 13 gotas;
entre 41 y 43 kg: 14 gotas;
entre 44 y 46 kg: 15 gotas;
peso superior a 46 kg: 20 gotas.

Las gotas pueden administrarse hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada administración.
Si el médico que atiende a su hijo lo considera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 gotas, 3 veces al día.
Forma de administración
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si toma más KOFITUSS SEDATIVO TOSSE de lo que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse: dolor abdominal y vómitos, no graves.
El médico determinará el tratamiento más adecuado según la gravedad de los síntomas.
En caso de ingestión/absorción de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la administración de levodropropizina
no son graves y los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un
tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base
de los datos disponibles):

midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que puede afectar también a las mucosas), urticaria;
nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad; síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores;
parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal), crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
hipotensión (presión arterial baja);
disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
debilidad en las extremidades inferiores;
malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos lactantes cuyas madres han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras
la administración de levodropropizina a la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 21 semanas.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KOFITUSS SEDATIVO TOSSE

El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 6 g de levodropropizina.
Los demás componentes son: glicol propilénico, xilitol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de KOFITUSS SEDATIVO TOSSE y contenido del envase
Frasco de 30 ml con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pool Pharma Srl – Via S. Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Fabricante
Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)