Кофитусс противокашлевое

Инструкция по применению: информация для пациента

КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ 30 мг/5 мл сироп

Леводропропизин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
3. Как принимать КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и для чего оно применяется

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 2 недели лечения.
Кофитусс противокашлевое содержит действующее вещество леводропропизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми средствами, подавляющими кашель (противокашлевое действие), предотвращающими сокращение бронхов (антибронхоспазматическое действие) и уменьшающими проявления аллергии (противоаллергическое действие).
Этот препарат показан для лечения кашля.

2. Что следует знать перед применением КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

• если у вас аллергия на леводропропизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенной выработкой слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у вас врождённые нарушения слизистой оболочки дыхательных путей, характеризующиеся сниженной способностью к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не вводите это лекарственное средство детям младше двух лет (см. подраздел
«Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас тяжёлое нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если вы пожилой человек, поскольку у пожилых людей чувствительность к различным лекарственным средствам изменена;
• если вы принимаете седативные препараты (для лечения тревожности) и являетесь особенно чувствительным индивидуумом (см. раздел «Другие лекарственные средства и КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или эффекта от лечения основного заболевания.
Поэтому не используйте препарат для длительного лечения. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. подраздел «Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).
Другие лекарственные средства и КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство (см. раздел «Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов, если у вас проявляются такие симптомы.
КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ содержит сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы на дозу (10 мл). Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства. Учитывайте это при наличии сахарного диабета.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отмечаете улучшений, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
В упаковке имеется мерный стаканчик с делениями, соответствующими 3, 5 и 10 мл, с помощью которого можно отмерять сироп. Чтобы открыть упаковку, необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 10 мл сиропа до 3 раз в сутки, с интервалом между приёмами не менее 6 часов.

Применение у детей старше 2 лет
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела ребёнка:

• от 10 до 20 кг: 3 мл;
• от 20 до 30 кг: 5 мл.

Сироп можно принимать до 3 раз в сутки с интервалом между приёмами не менее 6 часов.

Внимание: не превышайте указанные дозы.

Если вы приняли КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ в большем количестве, чем нужно
При приёме чрезмерной дозы препарата могут возникнуть такие симптомы, как боли в животе и рвота, как правило, не тяжёлые.
Врач подберёт наиболее подходящее лечение с учётом степени тяжести симптомов.
В случае приёма или проглатывания чрезмерного количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Большинство побочных реакций, возникавших после приема леводропропицина, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии; в некоторых случаях требовалось специфическое медикаментозное лечение.

Наблюдавшиеся побочные реакции имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отёк век, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, нарушение личности, расстройство личности; синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор;
• парестезия (необычное ощущение на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий эпилептический припадок) и приступы малого эпилептического припадка, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярное сердцебиение);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отёк дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением выделения желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, ангиоотёк (отёк лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжёлые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отёк (общее набухание), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, от матерей, принимавших леводропропицин

Был зарегистрирован случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма матерью леводропропицина. Симптомы появлялись после кормления грудью и самостоятельно исчезали после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности продукта после первого открытия флакона составляет 6 недель.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

• Действующее вещество — леводропропизин. В 100 мл раствора содержится 600 мг леводропропизина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.

Описание внешнего вида КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и содержимое упаковки
Флакон объёмом 200 мл с мерным стаканчиком.
Держатель регистрационного удостоверения
POOL PHARMA Srl – Via Basilicata, 9 – 20098 Сан-Джулиано-Миланезе (MI) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) – Италия
Vamfarma s.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (LO) - Италия

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Кофитусс противокашлевое 60 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

леводропропизина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
3. Как принимать КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и для чего оно применяется

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 2 недели лечения.
Кофитусс противокашлевое содержит активное вещество леводропропизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми средствами, подавляющими кашель (антитуссивное действие), предотвращающими сокращение бронхов (антибронхоспазматическое действие) и облегчающими симптомы аллергии (противоаллергическое действие).
Этот препарат показан для лечения кашля.

2. Что Вы должны знать перед применением КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

• если у Вас аллергия на леводроперизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенным образованием слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если с рождения у Вас имеются нарушения функции слизистой дыхательных путей, характеризующиеся снижением способности выводить слизь (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте младше двух лет (см. подраздел «Дети»).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у Вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если Вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если Вы принимаете седативные препараты (для лечения тревожности) и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза, вызвавшего кашель, и/или эффекта терапии основного заболевания.
Поэтому не используйте их длительное время. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться при сахарном диабете.
КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. подраздел «Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).
Другие лекарственные средства и КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство (см. раздел «Не принимайте КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. Поэтому избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами, если у Вас проявляются такие симптомы.
КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ содержит парагидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения Вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Разведите капли в половине стакана воды.

Взрослым
Рекомендуемая доза — 20 капель (60 мг) до 3 раз в день, с интервалом между приемами не менее 6 часов, если иное не предписано врачом.

Применение у детей старше 2 лет
Доза устанавливается врачом в зависимости от массы тела ребёнка следующим образом:

• от 7 до 10 кг: 3 капли;
• от 11 до 13 кг: 4 капли;
• от 14 до 16 кг: 5 капель;
• от 17 до 19 кг: 6 капель;
• от 20 до 22 кг: 7 капель;
• от 23 до 25 кг: 8 капель;
• от 26 до 28 кг: 9 капель;
• от 29 до 31 кг: 10 капель;
• от 32 до 34 кг: 11 капель;
• от 35 до 37 кг: 12 капель;
• от 38 до 40 кг: 13 капель;
• от 41 до 43 кг: 14 капель;
• от 44 до 46 кг: 15 капель;
• при массе тела свыше 46 кг: 20 капель.

Капли можно принимать до 3 раз в день с интервалом между приемами не менее 6 часов.
Если лечащий врач ребёнка сочтёт это необходимым, доза может быть увеличена до максимальной — 20 капель 3 раза в день.

Способ применения
Разведите капли в половине стакана воды.

Внимание: не превышайте указанные дозы.

Если Вы приняли КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ в большем количестве, чем нужно
При приёме слишком большой дозы препарата могут возникнуть такие симптомы, как боли в животе и рвота, как правило, не тяжёлые.
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
В случае случайного приёма или передозировки немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, возникавших после приема леводропропицина, были незначительными, а симптомы исчезали после прекращения терапии и, в некоторых случаях, при применении специфического медикаментозного лечения.
Наблюдавшиеся побочные реакции имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубокого дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, нарушение личности, расстройство личности; обморок (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор;
• парестезия (аномальные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (эпилептический припадок), приступ малого эпилептического припадка, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярное сердцебиение);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек (опухание), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимавших леводропропицин
Был описан один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма матерью леводропропицина. Симптомы появлялись после кормления грудью и самостоятельно исчезали после временного прекращения грудного вскармливания в течение нескольких кормлений.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности продукта после первого вскрытия флакона составляет 21 неделю.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ

• Действующее вещество — леводропропизин. В 100 мл раствора содержится 6 г леводропропизина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ксилит, натрия саккаринат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «лесные ягоды», ароматизатор «анис», лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида КОФИТУСС ПРОТИВОКАШЛЕВОЕ и состав упаковки
Флакон 30 мл с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
Pool Pharma Srl – Via S. Basilicata, 9 – 20098 Сан-Джулиано-Миланезе (MI)
Производитель
Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC)