КОДЕКС

Інструкція: інформація для пацієнта

КОДЕКС 5 мільярдів твердих капсул

Saccharomyces boulardii
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або
фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема той, що не вказано в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цього листка:

1. Що таке КОДЕКС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом КОДЕКСУ
3. Як приймати КОДЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОДЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОДЕКС і для чого він призначений

КОДЕКС містить діючу речовину Saccharomyces boulardii, дріжджовий грибок.
Цей лікарський засіб застосовується для таких станів:

• профілактика та лікування порушень нормальної балансу кишкової бактеріальної флори (дисмікробіоз кишечника);
• профілактика та лікування діареї, пов’язаної з дисмікробіозом кишечника.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОДЕКС

Не приймайте КОДЕКС

• якщо Ви маєте алергію на Saccharomyces boulardii або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на дріжджі;
• якщо у Вас центральний венозний катетер (катетер для введення рідини безпосередньо в центральну вену);
• якщо Ви проходите лікування лікарськими засобами проти грибкових інфекцій (див. розділ «Інші лікарські засоби та КОДЕКС»);
• якщо Ви є імунокомпрометованим пацієнтом або перебуваєте у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення/ослаблення імунної системи).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОДЕКС.
Під час лікування діареї проконсультуйтеся з лікарем щодо споживання рідини (гідратації) та способу її введення, оскільки потреба у відновленні рідини визначається залежно від тяжкості діареї, Вашого віку та загального стану здоров’я.
Як і у разі всіх лікарських засобів, що містять живі мікроорганізми, дотримуйтесь особливої обережності при роботі з цим препаратом у пацієнтів із центральним венозним катетером (катетером для введення рідини безпосередньо в центральну вену). Уникайте будь-якого контакту між КОДЕКС та катетером (включаючи повітряно-крапельний розподіл спор), оскільки діюча речовина (грибок Saccharomyces boulardii) може потрапити в кровотік і швидко розмножитися, що призведе до інфекції.
Насправді, у пацієнтів із центральним венозним катетером, навіть якщо вони не приймають Saccharomyces boulardii, були зареєстровані дуже рідкісні випадки фунгемії (поширення дріжджів у крові), яка найчастіше проявляється підвищенням температури тіла та позитивними результатами тестів на штами Saccharomyces. Усі ці випадки успішно вилікували за допомогою протигрибкових препаратів (антимікотиків) та, за необхідності, видалення катетера.

Інші лікарські засоби та КОДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте КОДЕКС, якщо Ви проходите лікування препаратами проти грибкових інфекцій, оскільки протигрибкова терапія пригнічує дію КОДЕКС.

КОДЕКС та напої, алкоголь
Не змішуйте цей лікарський засіб із надто гарячими рідинами або спиртовими розчинами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування груддю приймайте цей препарат лише у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

КОДЕКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КОДЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому вкладенні, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 1–2 капсули двічі на добу. Ковтайте капсулу цілу.
Приймайте КОДЕКС через рівні проміжки часу, бажано натщесерце або, принаймні, за 15 хвилин до їжі.
Якщо ви проходите лікування антибіотиками, приймайте КОДЕКС одночасно з антибіотиками.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми повторюються або якщо ви помітили будь-які недавні зміни їхньої характеру.
Увага: застосовуйте КОДЕКС лише протягом короткого терміну лікування.

Інструкція щодо відкриття блистерної упаковки
Для правильного відкриття блистера підніміть куток і потягніть, як показано нижче:

Якщо ви прийняли більше КОДЕКС, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти КОДЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• наявність газів у кишечнику (метеоризм).
  Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• проникнення дріжджів у кров (фунгемія)

• алергічні реакції, такі як:

• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк),

• свербіж,

• плями (крурп),

• почервоніння шкіри локалізоване або загальне (висип),

• тяжка алергічна реакція швидкого розвитку (анапілактична реакція або шок).
  Частота невідома

• Запор (костипація),

• Тяжка інфекція крові (сепсис).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОДЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в оригінальній упаковці та правильно збереженого.
Капсули у флаконі:
Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 30 днів; після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОДЕКС

• Діюча речовина — Saccharomyces boulardii. Кожна капсула містить 5 мільярдів живих мікробів (у вигляді 250 мг ліофілізованого порошку).
• Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, желатин, титану діоксид.

КОДЕКС не містить глютен.
Опис зовнішнього вигляду КОДЕКС та вміст упаковки
Блістери по 10, 12, 20 або 30 капсул.
Капсули КОДЕКС можуть бути упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію або у скляні флакони.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Франція
Концесіонер для продажу
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Франція)

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

КОДЕКС 5 мільярдів порошок для оральної суспензії

Saccharomyces boulardii
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК, ПЕРЕЖ НІЖ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.
ПРИЙМАЙТЕ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТІЛЬКИ ТОЧНО ЗА ВКАЗІВКАМИ, НАВЕДЕНИМИ В ЦЬОМУ ЛИСТІ, АБО ЯК ВАМ ПРИЗНАЧИВ ЛІКАР АБО ФАРМАЦЕВТ.

• ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК. МОЖЛИВО, ВАМ ПОТРІБНО БУДЕ ПОВЕРНУТИСЬ ДО НЬОГО ЗНОВУ.
• ЯКЩО ПОТРІБНА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ АБО КОНСУЛЬТАЦІЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ФАРМАЦЕВТА.
• ЯКЩО ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ НЕБАЖАНИЙ ЕФЕКТ, У ТОМУ ЧИСЛІ ТІ, ЩО НЕ ПЕРЕРАХОВАНІ В ЦЬОМУ ЛИСТІ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА. ДИВІТЬСЯ ПУНКТ 4.
• ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО НЕ ПОМІТИТЕ ПОЛІПШЕННЯ АБО ЯКЩО ПОМІТИТЕ ПОГІРШЕННЯ СИМПТОМІВ.

ЗМІСТ ЦЬОГО ЛИСТКА:

1. Що таке КОДЕКС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом КОДЕКС
3. Як приймати КОДЕКС
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати КОДЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОДЕКС і для чого він призначений

Кодекс містить активну речовину Saccharomyces boulardii — дріжджовий грибок.
Цей лікарський засіб застосовується у таких випадках:

• профілактика та лікування порушення нормальної рівноваги кишкової бактеріальної флори (дисмікробіоз кишечника), спричиненого застосуванням антибіотиків та сульфаніламідів (засобів для лікування інфекцій);
• профілактика та лікування нестачі в організмі вітамінів (авітаміноз), спричиненої застосуванням антибіотиків та сульфаніламідів;
• профілактика та лікування «діареї мандрівників»;
• лікування гострих діарей різного походження;
• лікування синдрому подразненого кишечника з порушенням стільця;
• лікування грибкових інфекцій (кандидозів) шлунково-кишкового тракту.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОДЕКС

Не приймайте КОДЕКС

• якщо Ви маєте алергію на Saccharomyces boulardii або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на дріжджі;
• якщо у Вас є центральний венозний катетер (катетер для введення рідини безпосередньо в центральну вену);
• якщо Ви проходите лікування ліками проти грибкових інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та КОДЕКС»);
• якщо Ви є пацієнтом з ослабленою імунною системою або перебуваєте у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушену/ослаблену імунну систему).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОДЕКС.
Під час лікування діареї проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому рідини (гідратація) та способу її введення, оскільки потреба у відновленні водного балансу визначається залежно від тяжкості діареї, Вашого віку та загального стану здоров’я.
Як і при всіх лікарських засобах, що містять живі мікроорганізми, особливу обережність слід дотримуватися при роботі з цим препаратом у пацієнтів із центральним венозним катетером (катетером для введення рідини безпосередньо в центральну вену). Уникайте будь-якого контакту між КОДЕКС та катетером (включаючи аерогенне поширення спор), оскільки діюча речовина (грибок Saccharomyces boulardii) може потрапити в кровотік і швидко розмножитися, що призведе до інфекції.
Насправді, у пацієнтів із центральним венозним катетером, навіть якщо вони не приймають Saccharomyces boulardii, були зареєстровані дуже рідкісні випадки фунгемії (поширення дріжджів у крові), яка найчастіше проявляється підвищеною температурою та позитивними результатами тестів на штами Saccharomyces. Усі ці випадки успішно вилікувалися після застосування протигрибкових засобів (антимікотиків) та, за необхідності, видалення катетера.

Інші лікарські засоби та КОДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте КОДЕКС, якщо Ви проходите лікування препаратами проти грибкових інфекцій, оскільки протигрибкові засоби пригнічують дію КОДЕКС.

КОДЕКС та напої, алкоголь
Не змішуйте цей лікарський засіб з надто гарячими рідинами або спиртовими розчинами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування груддю приймайте цей препарат лише у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

КОДЕКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

КОДЕКС містить фруктозу
КОДЕКС містить 471,90 мг фруктози на пакетик. При частому використанні або тривалому застосуванні (наприклад, протягом двох тижнів або більше) фруктоза може пошкодити зуби. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.

КОДЕКС містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг сорбітолу на пакетик.

3. Як застосовувати КОДЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій брошурі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки старше 12 років: 1–2 пакетики двічі на добу.
Застосування у дітей
Діти віком від 0 до 3 років: 1 пакетик двічі на добу.
Діти віком від 3 до 12 років: 1 пакетик тричі на добу.
Для немовлят та дітей рекомендується висипати вміст пакетика в пляшечку для годування або у невелику кількість підсолодженої рідини.
Приймайте КОДЕКС через рівні проміжки часу, бажано натщесерце або, принаймні, за 15 хвилин до їжі.
Якщо Ви проходите лікування антибіотиками, приймайте КОДЕКС одночасно з антибіотиками.
Якщо Ви прийняли більше КОДЕКСУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти КОДЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• наявність газів у кишечнику (метеоризм).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• проникнення дріжджів у кров (фунгемія)
• алергічні реакції, такі як:
• набряк обличчя (ангіоедема),
• свербіж,
• висипка (круп'яниця),
• почервоніння шкіри місцевого або загального характеру (висип),
• тяжка алергічна реакція швидкого розвитку (анапілактична реакція або шок). Частота невідома
• Запор (constipatio),
• Тяжка інфекція крові (сепсис).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОДЕКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на пачці та упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОДЕКС

• Діючою речовиною є Saccharomyces boulardii. Кожна пакетик містить 5 мільярдів живих мікроорганізмів (у вигляді 250 мг ліофілізованого порошку).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, фруктоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор «Всі фрукти» (що містить сорбітол).

КОДЕКС не містить глютен.
Опис зовнішнього вигляду КОДЕКС та вміст упаковки
КОДЕКС випускається у вигляді порошку для оральної суспензії.
Пачка містить 10 або 20 пакетиків порошку для оральної суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Франція
Концесіонер для продажу
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Франція)

Інструкція: інформація для пацієнта

КОДЕКС 5 мільярдів/8 мл порошок і розчинник для оральної суспензії

Saccharomyces boulardii
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке КОДЕКС і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати КОДЕКС
3. Як приймати КОДЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОДЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОДЕКС і для чого його застосовують

Кодекс містить діючу речовину Saccharomyces boulardii, дріжджовий грибок.
Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

• профілактика та лікування порушень нормальної рівноваги кишкової бактеріальної флори (кишкове дисмікробіотичне порушення), спричинених застосуванням антибіотиків та сульфаніламідів (засобів для лікування інфекцій);
• профілактика та лікування нестачі в організмі вітамінів (авітамінозу), спричиненої застосуванням антибіотиків та сульфаніламідів;
• профілактика та лікування «діареї мандрівників»;
• лікування гострих діарей різного походження;
• лікування синдрому подразненого кишечника з порушенням стільця;
• лікування грибкових інфекцій (кандидозів) шлунково-кишкового тракту.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОДЕКС

Не приймайте КОДЕКС

• якщо Ви маєте алергію на Saccharomyces boulardii або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на дріжджі;
• якщо у Вас є центральний венозний катетер (катетер для введення рідини безпосередньо в центральну вену);
• якщо Ви проходите лікування ліками проти грибкових інфекцій (див. «Інші лікарські засоби та КОДЕКС»);
• якщо Ви є пацієнтом зі зниженим імунітетом або перебуваєте у шпиталі (через тяжкі захворювання або порушення/ослаблення імунної системи);
• якщо Ваш вік менше 3 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОДЕКС.
Під час лікування діареї проконсультуйтесь із лікарем щодо прийому рідини (гідратація) та способу її введення, оскільки потреба у відновленні водного балансу визначається тяжкістю діареї, Вашим віком та загальним станом здоров’я.
Як і при всіх лікарських засобах, що містять живі мікроорганізми, дотримуйтесь особливої обережності під час використання цього препарату у пацієнтів із центральним венозним катетером (катетер для введення рідини безпосередньо в центральну вену). Уникайте будь-якого контакту між КОДЕКС та катетером (включаючи повітряно-крапельне поширення спор), оскільки діюча речовина (грибок Saccharomyces boulardii) може потрапити в кровотік і швидко розмножитися, що призведе до інфекції.
Насправді, у пацієнтів із центральним венозним катетером, навіть якщо вони не приймають Saccharomyces boulardii, були зареєстровані дуже рідкісні випадки фунгемії (поширення дріжджів у крові), яка найчастіше проявляється підвищеною температурою та позитивними результатами тестів на штами Saccharomyces. Усі ці випадки успішно вилікували за допомогою ліків проти грибків (протигрибкових засобів) та, за необхідності, видалення катетера.

Інші лікарські засоби та КОДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте КОДЕКС, якщо Ви проходите лікування ліками проти грибкових інфекцій, оскільки протигрибкові препарати пригнічують дію КОДЕКС.

КОДЕКС та напої, алкоголь
Не змішуйте цей лікарський засіб із дуже гарячими рідинами або спиртовими розчинами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та періоду годування груддю приймайте цей препарат тільки у разі абсолютної необхідності та під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

КОДЕКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

КОДЕКС містить фруктозу
КОДЕКС містить 1520,0 мг фруктози на флакон. При частому застосуванні або тривалому прийомі (наприклад, протягом двох тижнів або більше) фруктоза може пошкодити зуби. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що у Вас (або дитини) є непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату (або дитиною).

КОДЕКС містить натрію бензоат
КОДЕКС містить 8 мг натрію бензоату на флакон.

КОДЕКС містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю на флакон.

КОДЕКС містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1,2 мг бензилового спирту на флакон.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

КОДЕКС містить етанол
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг алкоголю (етанолу) у кожному флаконі. Кількість у одному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1,5 мл пива або 0,5 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

КОДЕКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній дозі, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати КОДЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки старше 12 років: 1–2 флакони двічі на добу.
Застосування у дітей
Діти віком від 3 до 12 років: 1 флакон двічі на добу.
Приймайте КОДЕКС через рівні проміжки часу, бажано натщесерце або принаймні за 15 хвилин до їжі.
Якщо ви проходите лікування антибіотиками, приймайте КОДЕКС одночасно з антибіотиками.
Інструкція щодо застосування КОДЕКС 5 мільярдів/8 мл порошку та розчинника для оральної суспензії

1. Наверніть кришку, щоб порушити захисне ущільнення; порошок потрапляє у рідину всередині флакона.
2. Потрясіть флакон, щоб змішати порошок із рідиною.
3. Відверніть кришку, щоб відкрити флакон.
4. Випийте вміст.

Якщо ви прийняли КОДЕКС у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти КОДЕКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• наявність газів у кишечнику (метеоризм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• проникнення дріжджів у кров (фунгемія)
• алергічні реакції, такі як:
• набряк обличчя (ангіоневротичний набряк),
• свербіж,
• пупериш (крурп),
• почервоніння шкіри локальне або загальне (висипання),
• тяжка алергічна реакція, що швидко розвивається (анапілактична реакція або шок). Частота невідома
• Запор (constipatio),
• Тяжка інфекція крові (сепсис).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОДЕКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на флаконі та упаковці дати, яка йде після позначення «закінч.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Тримайте препарат у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після відновлення суспензію слід вживати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОДЕКС

• Діючою речовиною є Saccharomyces boulardii. Кожен флакон містить 5 мільярдів живих мікробів (у вигляді 250 мг ліофілізованого порошку).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, фруктоза, ароматизатор ягід (що містить пропіленгліколь, бензиловий спирт, етанол), лимонна кислота, сорбат калію, бензоат натрію, очищена вода.

КОДЕКС не містить глютен.
Опис зовнішнього вигляду КОДЕКС та вміст упаковки
КОДЕКС випускається у флаконах, оснащених кришкою, що містить лікарську речовину. Флакон,
закритий кришкою, містить 8 мл цукрового розчину.
Блістер містить 10 або 14 флаконів.
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Франція
Концесіонер для продажу
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Франція)