CODEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Codex 5 miliardów kapsułek twardych

Saccharomyces boulardii
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli objawy się nasilają.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Codex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Codex
3. Jak stosować Codex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Codex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Codex i do czego służy

Codex zawiera substancję czynną Saccharomyces boulardii, będącą drożdżem.
Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• zapobieganie i leczenie zaburzeń normalnej równowagi flory bakteryjnej jelitowej (dysbakterioza jelitowa);
• zapobieganie i leczenie biegunek związanych z dysbakteriozą jelitową.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Codex

Nie przyjmuj Codex

• jeśli jesteś uczulony na Saccharomyces boulardii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na drożdże;
• jeśli masz cewnik żylny centralny (cewnik do podawania płynów bezpośrednio do żyły centralnej);
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwko infekcjom grzybiczym (zobacz „Inne leki i Codex”);
• jeśli jesteś pacjentem z obniżoną odpornością lub przebywasz w szpitalu (z powodu ciężkich chorób lub osłabionego/naruszonego układu odpornościowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Codex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia biegunki skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania płynów (nawadniania) oraz sposobu ich podawania, ponieważ potrzeby nawadniania należy dostosować do nasilenia biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia.
Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zwracać szczególną uwagę na sposób obchodzenia się z tym lekiem u pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym (cewnikiem do podawania płynów bezpośrednio do żyły centralnej). Unikaj wszelkiego kontaktu między Codex a cewnikiem (również rozprzestrzeniania się zarodników drogą powietrzną), ponieważ substancja czynna (grzyb Saccharomyces boulardii) może dostać się do krwiobiegu i szybko się rozmnażać, co może prowadzić do infekcji.
W rzadkich przypadkach u pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym, nawet jeśli nie byli leczeni Saccharomyces boulardii, odnotowano bardzo rzadkie przypadki grzybiciego zapalenia krwi (fungemii), które najczęściej objawiały się gorączką i pozytywnymi wynikami testów na obecność szczepów Saccharomyces. Wszystkie te przypadki skutecznie ustąpiły po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi (antymykotykami) oraz, tam gdzie to było konieczne, po usunięciu cewnika.

Inne leki i Codex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Codex, jeśli jesteś leczony lekami przeciwko infekcjom grzybiczym, ponieważ leczenie przeciwgrzybicze hamuje działanie Codex.

Codex i napoje alkoholowe
Nie mieszaj tego leku z zbyt gorącymi płynami ani z roztworami alkoholowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W okresie ciąży i laktacji przyjmuj ten lek wyłącznie w razie absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Codex zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Codex

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 1–2 kapsułki dwa razy dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą.
Codex należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, najlepiej na czczo lub przynajmniej 15 minut przed posiłkiem.
Jeśli leczysz się antybiotykami, przyjmuj Codex jednocześnie z antybiotykami.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważysz jakiekolwiek ostatnie zmiany ich charakteru.
Uwaga: stosuj Codex tylko przez krótki okres leczenia.
Instrukcja otwierania folii termoformowanej
Aby poprawnie otworzyć opakowanie foliowe, podnieś narożnik i pociągnij, jak pokazano poniżej:

Jeśli przyjmiesz więcej Codex niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Codex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obecność gazów w jelitach (wzdęcia). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• przedostanie się drożdżaków do krwi (grzybicę)
• Reakcje alergiczne, takie jak:
• obrzęk twarzy (angioobrzęk),
• świąd,
• plamy podskórne (pokrzywka),
• zaczerwienienie skóry lokalne lub uogólnione (osutka),
• ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs). Częstość nieznana
• Zaparcia (zespół jelita leniwego),
• Ciężkie zakażenie krwi (sepsa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Codex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po napisie „scad”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygasania dotyczy produktu w opakowaniu oryginalnym, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Kapsułki w buteleczce:
Po pierwszym otwarciu buteleczki lek należy zużyć w ciągu 30 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Codex

• Substancja czynna to Saccharomyces boulardii. Każda kapsułka zawiera 5 miliardów żywych zarodników (w postaci 250 mg proszku liofilizowanego).
• Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu.

Codex nie zawiera glutenu.
Opis wyglądu Codex i zawartości opakowania
Pudełko zawiera 10, 12, 20 lub 30 kapsułek.
Kapsułki Codex mogą być pakowane w blistry PVC-aluminium lub w butelki szklane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francja
Dystrybutor handlowy
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Francja)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Codex 5 miliardi proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardii
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego stosowanie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Codex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Codex
3. Jak stosować Codex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Codex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Codex i do czego służy

Codex zawiera substancję czynną Saccharomyces boulardii, drożdżowiec.
Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• zapobieganie i leczenie zaburzeń równowagi fizjologicznej flory bakteryjnej jelitowej (dysmikrobie jelitowe) wywołanych stosowaniem antybiotyków i sulfonamidów (leki przeciwinfekcyjne);
• zapobieganie i leczenie niedoborów witamin w organizmie (dewitaminozy) spowodowanych stosowaniem antybiotyków i sulfonamidów;
• zapobieganie i leczenie „biegunki podróżnych”;
• leczenie ostrych biegunek różnego pochodzenia;
• leczenie zespołu jelita drażliwego z zaburzonym stolcem;
• leczenie zakażeń grzybiczych (kandydozy) przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Codex

Nie przyjmuj Codex

• jeśli jesteś uczulony na Saccharomyces boulardii lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na drożdże;
• jeśli masz cewnik żylny centralny (cewnik do podawania płynów bezpośrednio do żyły centralnej);
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrożdżakowymi (zobacz „Inne leki i Codex”);
• jeśli jesteś pacjentem z obniżoną odpornością lub przebywasz w szpitalu (z powodu ciężkich chorób lub zaburzonego/obniżonego układu odpornościowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Codex.
Podczas leczenia biegunki skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania płynów (nawadnianie) i sposobu ich podawania, ponieważ potrzeby nawadniania należy ustalić w zależności od nasilenia biegunki, Twojego wieku i ogólnego stanu zdrowia.
Jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z tym lekiem u pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym (cewnik do podawania płynów bezpośrednio do żyły centralnej). Unikaj wszelkiego kontaktu między Codex a cewnikiem (również rozprzestrzeniania się zarodników drogą powietrzną), ponieważ substancja czynna (grzyb Saccharomyces boulardii) może dostać się do krwiobiegu i szybko się rozmnażać, powodując infekcję.
W rzadkich przypadkach u pacjentów z cewnikiem żylnym centralnym, nawet bez stosowania Saccharomyces boulardii, odnotowano bardzo rzadkie przypadki grzybicznego zapalenia krwi (fungemii), które objawia się najczęściej gorączką i pozytywnymi wynikami testów na obecność szczepów Saccharomyces. Wszystkie te przypadki zostały pomyślnie wyleczone po podaniu leków przeciwdrożdżakowych i, tam gdzie było to konieczne, po usunięciu cewnika.

Inne leki i Codex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Codex, jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrożdżakowymi, ponieważ leczenie przeciwdrożdżakowe hamuje działanie Codex.

Codex i napoje alkoholowe
Nie mieszaj tego leku z zbyt gorącymi płynami ani z roztworami alkoholowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i laktacji przyjmuj ten lek tylko w razie absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Codex zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Codex zawiera fruktozę
Codex zawiera 471,90 mg fruktozy w jednej porcji. W przypadku częstego stosowania lub długotrwałego (np. przez dwa tygodnie lub dłużej) fruktoza może szkodzić zębom. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (przez Ciebie lub dziecko).

Codex zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 0,1 mg sorbitolu w jednej porcji.

3. Jak stosować Codex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1–2 saszetki dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 0 do 3. roku życia: 1 saszetka dwa razy dziennie.
Dzieci od 3 do 12. roku życia: 1 saszetka trzy razy dziennie.
Dla niemowląt i dzieci zaleca się wysypanie zawartości saszetki do smoczka lub do niewielkiej ilości słodkiej cieczy.
Stosuj Codex w regularnych odstępach czasu, najlepiej na czczo lub przynajmniej 15 minut przed posiłkiem.
Jeśli przebywasz leczenie antybiotykami, stosuj Codex jednocześnie z antybiotykami.
Przy przypadkowym zażyciu dawki większej niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Codex
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• występowanie gazów w jelitach (wzdęcia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedostanie się drożdżaków do krwi (grzybica krwi),
• reakcje alergiczne, takie jak:
• obrzęk twarzy (angioobrzęk),
• świąd,
• plamy pokrzywkowe (krztusiec),
• zaczerwienienie skóry lokalne lub uogólnione (osypka),
• ciężka alergiczna reakcja o szybkim początku (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs). Częstość nieznana
• zaparcia (zaburzenia wypróżniania),
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Codex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na folijce i tece po słowie „ważne do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Codex

• Substancją czynną jest Saccharomyces boulardii. Każda torebka zawiera 5 miliardów żywych drożdżów (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku).
• Pozostałe składniki to: laktuloza monohydrat, fruktoza, bezwodny dwutlenek krzemu, aroma tutti frutti (zawierające sorbitol).

Codex nie zawiera glutenu.
Wygląd zewnętrzny preparatu Codex i zawartość opakowania
Codex jest proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Pudełko zawiera 10 lub 20 torebek z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francja
Uprawniony do sprzedaży
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Francja)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Codex 5 miliardi/8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardii
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera istotne informacje.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Codex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Codex
3. Jak stosować Codex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Codex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Codex i do czego służy

Codex zawiera substancję czynną Saccharomyces boulardii, drożdż.
Lek ten stosuje się w następujących przypadkach:

• profilaktyka i leczenie zaburzeń równowagi fizjologicznej flory bakteryjnej jelit (dysmikrobia jelitowa) wywołanych stosowaniem antybiotyków i sulfonamidów (leków przeciwinfekcyjnych);
• profilaktyka i leczenie niedoborów witamin w organizmie (dewitaminoza) spowodowanych stosowaniem antybiotyków i sulfonamidów;
• profilaktyka i leczenie „biegunki podróżnych”;
• leczenie ostrych biegunek o różnym pochodzeniu;
• leczenie zespołu jelita drażliwego z niestabilnym stolcem;
• leczenie infekcji grzybiczych (kandydozy) przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Codex

Nie przyjmuj Codex

• jeśli jesteś uczulony na Saccharomyces boulardii lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na drożdże;
• jeśli masz cewnik dożylny centralny (cewnik do podawania płynów bezpośrednio do centralnej żyły);
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrożdżycznymi (zobacz „Inne leki i Codex”);
• jeśli jesteś pacjentem z obniżoną odpornością lub przebywasz w szpitalu (z powodu ciężkich chorób lub zaburzonego/osłabionego układu odpornościowego);
• jeśli masz poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Codex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia biegunki skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania płynów (hydratacji) i sposobu ich podawania, ponieważ potrzeba nawodnienia zależy od nasilenia biegunki, Twojego wieku oraz ogólnego stanu zdrowia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z tym lekiem u pacjentów z cewnikiem dożylnym centralnym (cewnik do podawania płynów bezpośrednio do centralnej żyły). Unikaj jakiegokolwiek kontaktu między Codex a cewnikiem (w tym również rozprzestrzeniania się zarodników drogą powietrzną), ponieważ substancja czynna (grzybica Saccharomyces boulardii) może dostać się do krwiobiegu i szybko się rozmnażać, powodując infekcję.
W rzeczywistości u pacjentów z cewnikiem dożylnym centralnym, nawet jeśli nie byli leczeni Saccharomyces boulardii, odnotowano bardzo rzadkie przypadki grzybicznego zapalenia krwi (fungemii), które najczęściej objawiały się gorączką i pozytywnymi wynikami testów na szczepy Saccharomyces. Wszystkie te przypadki rozwiązały się pomyślnie po leczeniu lekami przeciwdrożdżycznymi (antygrzybiczymi) i, tam gdzie to było konieczne, po usunięciu cewnika.

Inne leki i Codex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Codex, jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrożdżycznymi, ponieważ leczenie przeciwdrożdżyciane hamuje działanie Codex.

Codex i napoje oraz alkohol
Nie mieszaj tego leku z zbyt gorącymi płynami ani z roztworami alkoholowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W okresie ciąży i karmienia piersią przyjmuj ten lek tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Codex zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Codex zawiera fruktozę
Codex zawiera 1520,0 mg fruktozy w jednym fioluszku. W przypadku częstego stosowania lub przez dłuższy czas (np. przez dwa tygodnie lub dłużej) fruktoza może szkodzić zębom. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów, albo jeśli została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (przez siebie lub dziecko).

Codex zawiera benzoesan sodu
Codex zawiera 8 mg benzoesanu sodu w jednym fioluszku.

Codex zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w jednym fioluszku.

Codex zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 1,2 mg alkoholu benzylowego w jednym fioluszku.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dlatego że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dlatego że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (np. kwasica metaboliczna).

Codex zawiera etanol
Ten lek zawiera 1,6 mg alkoholu (etanolu) w jednym fioluszku. Ilość w jednym fioluszku tego leku odpowiada mniej niż 1,5 ml piwa lub 0,5 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

Codex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Codex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia: 1–2 buteleczki, dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 1 buteleczka, dwa razy dziennie.
Codex należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, najlepiej na czczo lub przynajmniej 15 minut przed posiłkiem.
Jeśli otrzymujesz terapię antybiotykami, przyjmuj Codex jednocześnie z antybiotykami.
Instrukcja użycia Codex 5 miliardów/8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

1. Zakręć kapsułkę, aby złamać plombę bezpieczeństwa; proszek zostanie uwolniony do płynu wewnątrz buteleczki.
2. Wstrząśnij buteleczką, aby wymieszać proszek z płynem.
3. Odkręć kapsułkę, aby otworzyć buteleczkę.
4. Wypij zawartość.

Przyjęcie większej ilości Codex niż zalecana dawka
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Codex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• występowanie gazów w jelitach (wzdęcia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedostanie się drożdżaków do krwi (grzybicę krwi),
• reakcje alergiczne, takie jak:
• obrzęk twarzy (angioedem),
• świąd,
• pokrzywka (pęcherze na skórze),
• zaczerwienienie skóry uogólnione lub lokalne (wyprysk),
• ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs). Częstość nieznana
• zaparcia (zahamowanie perystaltyki),
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Codex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i prawidłowo przechowywanym.
Należy przechowywać produkt w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po odtworzeniu zawiesiny należy ją natychmiast wypić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Codex

• Substancją czynną jest Saccharomyces boulardii. Każda fiolka zawiera 5 miliardów żywych zarodników (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku).
• Pozostałe składniki to: laktuloza monohydrat, fruktoza, aroma jagodowe (zawierające glikol propylenowy, alkohol benzylowy, etanol), kwas cytrynowy, sorbinian potasu, benzoan sodu, woda oczyszczona.

Codex nie zawiera glutenu.
Opis wyglądu Codex i zawartości opakowania
Codex występuje w postaci fiol z przykręcanymi korkami zawierającymi substancję leczniczą. Fiolka
zamknięta korkiem zawiera 8 ml roztworu cukrzycowego.
Pudełko zawiera 10 lub 14 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocodex S.A.S. - 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Francja
Dystrybutor
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Biocodex S.A.S, 1 Avenue Blaise Pascal – BEAUVAIS (Francja)