КОБЕЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

ТАБЛЕТКИ КОБЕЙ 10 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке КОБЕЙ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування КОБЕЙ
3. Як застосовувати КОБЕЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОБЕЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОБЕЙ і для чого його застосовують

КОБЕЙ — це лікарський засіб, призначений для зниження підвищених рівнів холестерину.
КОБЕЙ знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. КОБЕЙ також підвищує рівні «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина КОБЕЙ, працює шляхом зменшення всмоктування холестерину кишечником.
Зниження рівнів холестерину, спричинене КОБЕЙ, додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, що діють шляхом зменшення виробництва холестерину організмом.
Холестерин — одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівні холестерину шляхом дієти. Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
КОБЕЙ застосовується додатково до дієти, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна та несімейна гетерозиготна]) або разом зі статином, коли холестерин недостатньо контролюється лише статином; або окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.
• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, відома також як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

КОБЕЙ не допомагає у схудненні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОБЕЙ

Якщо КОБЕЙ призначається разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього конкретного
лікарського засобу.
Не приймайте КОБЕЙ, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Не приймайте КОБЕЙ разом зі статиною, якщо:

• Ви маєте зараз проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КОБЕЙ. Повідомте лікареві про всі захворювання, від яких Ви страждаєте, включаючи алергії.
• Лікар має призначити аналіз крові перед початком терапії разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.
• Можливо, лікар попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому цього лікарського засобу разом зі статиною.

Якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом КОБЕЙ не рекомендовано.
Одночасне застосування КОБЕЙ та фібратів (лікарських засобів, що знижують рівень холестерину)
має уникатися, оскільки безпека та ефективність поєднаного застосування КОБЕЙ з фібратами не встановлені.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не рекомендовано
фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає доступних даних
щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та КОБЕЙ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять
один з таких діючих речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• лікарські засоби, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, такі як варфарин, фенпроумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу;
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте КОБЕЙ разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви завагітнієте під час прийому КОБЕЙ разом зі статиною, негайно припиніть обидва ліки
та зв’яжіться з лікарем.
Немає досвіду щодо застосування КОБЕЙ без статини під час вагітності.
Не приймайте КОБЕЙ разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються обидва
лікарські засоби з грудним молоком.
КОБЕЙ, навіть якщо приймається окремо, без статини, не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо поради.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що КОБЕЙ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак,
Варто враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому КОБЕЙ.
КОБЕЙ містить лактозу
КОБЕЙ містить цукор, який називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КОБЕЙ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
• Під час застосування цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка КОБЕЙ 10 мг один раз на добу перорально.
Ви можете приймати КОБЕЙ у будь-який час доби. Прийом можна здійснювати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив вам КОБЕЙ разом із статиною, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо дозування, що міститься в листівці іншого лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам КОБЕЙ разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить жовчні сеферанти, вам слід приймати КОБЕЙ принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчного сеферанта.
Якщо ви прийняли більше КОБЕЙ, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше КОБЕЙ, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти КОБЕЙ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Досить відновити звичайну дозу КОБЕЙ у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припинили лікування КОБЕЙ
Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

• Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
• Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
• Не поширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)
• Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
• Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів невідомого походження.
Це тому, що в окремих випадках проблеми з м’язами, включаючи ураження м’язової тканини, які можуть призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю.
При застосуванні препарату повідомлялося про алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Коли препарат застосовувався окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширено: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не поширено: підвищення рівнів певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази) або м’язів (КФК); кашель; розлад шлунку; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи жару; підвищений кров’яний тиск.

Крім того, коли препарат застосовувався разом зі статиною, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширено: підвищення рівнів певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів.
Не поширено: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовувався разом з фенофібратором, повідомлялося про такий поширений побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні препарату повідомлялося про такі побічні ефекти:
запаморочення; м’язовий біль; проблеми з печінкою; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку; підвищений червоний висип, іноді з ураженнями у формі "мішені" (еритема мультиформна); біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів; ураження м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОБЕЙ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або флаконі після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Блистер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОБЕЙ

• Діючою речовиною є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), полівінілпіролідон k-30 (Е1201), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b), полісорбат 80 (Е433).

Опис зовнішнього вигляду КОБЕЙ та вміст упаковки
Опис продукту: таблетки непокриті, від білого до білуватого кольору, капсулярної форми,
плоскі з фасонованим краєм, з відбитком «10» на одному боці, інший бік — гладкий.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блістерах алюміній-алюміній або
алюміній/ПВХ/Aclar.
30 та 100 таблеток у флаконах із ВПЕ (високоміцного поліетилену) із кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. SAVIO S.r.l.
Via del Mare, n.36
00071 POMEZIA (RM)
Виробник
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Великобританія
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: