KOBEY

Ulotka: Informacja dla pacjenta

KOBEY 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KOBEY i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku KOBEY
3. Jak stosować lek KOBEY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KOBEY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KOBEY i do czego służy

KOBEY to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.
KOBEY obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. KOBEY zwiększa ponadto poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w KOBEY, działa poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu przez jelito.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki KOBEY dodaje się do efektu osiąganego przy użyciu statyn, grupy leków działających poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko choroby serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie poprzez zmniejszenie jego spożycia w diecie. Podczas leczenia tym lekiem należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
KOBEY stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nierysinną]) lub w połączeniu ze statyną, gdy cholesterol nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną, lub samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane.
• występuje choroba dziedziczna (rodzinną hipercholesterolemię homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a możliwe, że również inne leczenia.
• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

KOBEY nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KOBEY

Jeśli KOBEY jest przepisywany razem ze statyną, przeczytaj ulotkę dołączoną do tego konkretnego leku.
Nie przyjmuj KOBEY, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Nie przyjmuj KOBEY razem ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KOBEY. Powiedz lekarzowi o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o alergiach.
• Lekarz powinien przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak działa Twoja wątroba.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania tego leku w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, stosowanie KOBEY nie jest zalecane.
Jednoczesnego podawania KOBEY i fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania KOBEY z fibratami nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że zaleci tego specjalista, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych danych u tej grupy wiekowej.
Inne leki i KOBEY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki z substancją czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobukon, acenokumarol lub fluindon (leków przeciwkrzepliwych),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na działanie ezetymibu,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj KOBEY w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania KOBEY w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij oba leki i skontaktuj się z lekarzem.
Brak doświadczenia w stosowaniu KOBEY bez statyny w czasie ciąży.
Nie przyjmuj KOBEY w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki.
KOBEY, nawet jeśli przyjmowany samodzielnie bez statyny, nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu KOBEY na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu KOBEY.
KOBEY zawiera laktozę
KOBEY zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować KOBEY

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka KOBEY 10 mg jeden raz dziennie, doustnie.
KOBEY można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli lekarz przepisał KOBEY w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku zapoznaj się również z instrukcją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce do drugiego leku.
Jeśli lekarz przepisał KOBEY w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz bili, należy przyjmować KOBEY co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza żółci.

Jeśli przyjmiesz więcej KOBEY niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś więcej KOBEY niż zalecono.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę KOBEY
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wystarczy, że następnego dnia powrócisz do przyjmowania zwykłej dawki KOBEY o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie KOBEY
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• BARDZO CZĘSTE (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• BARDZO RZADKIE (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niepokojącego bólu mięśni, uczucia
bólu lub osłabienia mięśni. Może to być spowodowane poważnymi, a nawet zagrażającymi
życiu zaburzeniami mięśni, w tym uszkodzeniem tkanki mięśniowej prowadzącym do
uszkodzenia nerek.
Podczas stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek był stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdymanie; uczucie zmęczenia.
NIECZĘSTE: wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminaz) lub funkcji
mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie
apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi.
Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:
CZĘSTE: wzrost wartości niektórych badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminaz); ból
głowy; ból mięśni, uczucie bólu lub osłabienia mięśni.
NIECZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból
kręgosłupa; osłabienie mięśni; ból kończyn; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie
rąk i stóp.
Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działania niepożądane:
ból brzucha.
Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane:
zawroty głowy; bóle mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypkę i pokrzywkę;
czerwoną, wypukłą wysypkę, czasem z plamami w kształcie tarczy (erythema multiforme); ból
mięśni, uczucie bólu lub osłabienia mięśni; uszkodzenie tkanki mięśniowej; kamica pęcherza
żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby
komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia;
depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w
dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek KOBEY

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszance, opakowaniu czy butelce po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Blaszanka: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed wilgocią.
Butelka: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KOBEY

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa (E468), povidon K-30 (E1201), sodu laurylosulfat, stearyna magnezu (E470b), polisorbat 80 (E433).

Opis wyglądu leku KOBEY i zawartość opakowania
Opis produktu: tabletki niepowlekane, od białego do bladoróżowego koloru, w kształcie kapsułki,
płaskie z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Opakowania:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w blisterach aluminiowych lub
aluminium/PVC/Aclar.
30 i 100 tabletek w butelkach z HDPE z kapslem z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. SAVIO S.r.l.
Via del Mare, n.36
00071 POMEZIA (RM)
Producent
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Wielka Brytania
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Węgry
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: