Kobey

Folleto informativo: Información para el paciente

KOBEY 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KOBEY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KOBEY
3. Cómo tomar KOBEY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KOBEY
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es KOBEY y para qué se utiliza

KOBEY es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
KOBEY disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, KOBEY aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de KOBEY, actúa reduciendo la absorción del colesterol por el intestino.
La reducción de los niveles de colesterol provocada por KOBEY se suma a la provocada por las estatinas, un grupo de medicamentos que actúan reduciendo la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro. Esta obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol reduciéndolos únicamente mediante dieta. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
KOBEY se utiliza como complemento a la dieta para reducir los niveles de colesterol en caso de que usted tenga:

• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterocigota familiar y no familiar]), o junto con una estatina, cuando el colesterol no está suficientemente controlado con una estatina sola; o bien solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se le recetará también una estatina y es posible que se le prescriban otros tratamientos.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre.

KOBEY no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar KOBEY

Si KOBEY se receta junto con una estatina, lea el prospecto de ese medicamento específico.
No tome KOBEY si:

• es alérgico (hipersensible) al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 “Contenido del envase e información adicional”).

No tome KOBEY junto con una estatina si:

• tiene actualmente problemas hepáticos
• está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KOBEY. Informe a su médico sobre todas las afecciones que padezca, incluidas las alergias.
• Su médico debe solicitar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento junto con una estatina, con el fin de comprobar el funcionamiento de su hígado.
• Es posible que su médico le solicite también análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado después de haber comenzado a tomar este medicamento junto con una estatina.

Si padece problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda el uso de KOBEY.
Debe evitarse la administración simultánea de KOBEY y fibratos (medicamentos que reducen el colesterol), ya que no se han establecido la seguridad y eficacia del uso combinado de KOBEY con fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes entre 6 y 17 años, salvo indicación de un especialista, debido a la escasez de datos sobre su seguridad y eficacia.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y KOBEY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplante de órganos)
• medicamentos con un principio activo que previene la coagulación de la sangre, tales como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que altera la acción del ezetimiba
• fibratos (también utilizados para reducir el colesterol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome KOBEY junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si cree que podría estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando KOBEY junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos tratamientos y contactar con su médico.
No existe experiencia sobre el uso de KOBEY sin una estatina durante el embarazo.
No tome KOBEY junto con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
KOBEY, incluso si se toma solo sin una estatina, no debe utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico para obtener consejo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se prevén efectos de KOBEY sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la ingestión de KOBEY.
KOBEY contiene lactosa
KOBEY contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar KOBEY

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta baja en colesterol mientras esté tomando este medicamento.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de KOBEY una vez al día, por vía oral.
Puede tomar KOBEY en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico ha recetado KOBEY junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, consulte también las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto del otro medicamento.
Si su médico ha recetado KOBEY junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar KOBEY al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.

Si toma más KOBEY del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más KOBEY del que debe.

Si olvida tomar KOBEY
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la dosis habitual de KOBEY a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con KOBEY
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000, incluidos casos aislados)

Contacte inmediatamente a su médico si presenta dolor muscular inexplicable, dolor al tacto o
debilidad muscular. Esto porque, en raras ocasiones, los problemas musculares, incluidas lesiones del
tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente peligrosos para la vida.
Con el uso habitual del medicamento se han notificado reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón
de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere
un tratamiento inmediato).
Cuando se ha utilizado solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; flatulencias; sensación de cansancio.
Poco frecuentes: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio del hígado (transaminasas) o de la
función muscular (CK); tos; indigestión; acidez; náuseas; dolor articular; espasmos musculares; dolor de cuello;
disminución del apetito; dolor; dolor torácico; sofocos; presión arterial alta.
Además, cuando el medicamento se ha utilizado junto con una estatina, se han notificado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los valores de algunos análisis de laboratorio de la función hepática (transaminasas);
dolor de cabeza; dolor muscular, dolor al tacto o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; boca seca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda;
debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad inusuales; hinchazón, especialmente de
manos y pies.
Cuando se ha utilizado junto con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente:
dolor abdominal.
Además, con el uso general del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria;
erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor muscular,
dolor al tacto o debilidad muscular; lesiones del tejido muscular; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la
vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); inflamación del páncreas, a menudo
acompañada de dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del número de células sanguíneas, lo que
puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; cansancio o debilidad
inusuales; dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar KOBEY

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en el frasco, tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster: conserve en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KOBEY

• El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), povidona K-30 (E1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de KOBEY y contenido del envase
Descripción del producto: comprimidos no revestidos, de color blanco a blanco-amarillento, forma de cápsula, planos con borde biselado, impresos con el número "10" en un lado y lisos en el otro lado.
Envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blíster de aluminio-aluminio o
aluminio/PVC/Aclar.
30 y 100 comprimidos en frascos de HDPE con tapón de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l.
Via del Mare, n.36
00071 POMEZIA (RM)

Fabricante
Accord Healthcare Limited
Planta baja, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: