Кобей

Инструкция: Информация для пациента

ТАБЛЕТКИ КОБЕЙ 10 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КОБЕЙ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом КОБЕЙ
3. Как принимать КОБЕЙ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОБЕЙ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кобей и для чего он применяется

Кобей — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Кобей снижает уровень общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Кобей повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Эзетимиб, действующее вещество Кобей, снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Снижение уровня холестерина, вызванное Кобей, дополняет эффект статинов — группы препаратов, которые действуют за счёт уменьшения выработки холестерина самим организмом.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ХДЛ.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другая форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только за счёт диеты. Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Кобей применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется только статином, или в качестве монотерапии, если лечение статинами нецелесообразно или не переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначена статина, возможно, также другие виды лечения;
• наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Кобей не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Кобей

Если Кобей назначается одновременно со статином, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого конкретного лекарственного средства.
Не принимайте Кобей, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).

Не принимайте Кобей одновременно со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема Кобей обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Сообщите врачу обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом лечения в сочетании со статином врач должен назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени.
• После начала приема Кобей в сочетании со статином врач может назначить повторные анализы крови для контроля функции печени.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Кобей не рекомендуется.
Одновременное применение Кобей и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина) следует избегать, поскольку безопасность и эффективность такого комбинированного применения не установлены.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если это не рекомендовано специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.
Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствуют данные по применению в этой возрастной группе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кобей
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он может изменять действие эзетимиба;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете зачатие или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Кобей в сочетании со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Кобей в сочетании со статином, немедленно прекратите оба лечения и обратитесь к врачу.
Опыт применения Кобей без статина во время беременности отсутствует.
Не принимайте Кобей в сочетании со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяются ли оба препарата с грудным молоком.
Кобей, даже при приеме без статина, не следует применять во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Кобей не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Кобей может возникать головокружение.
Кобей содержит лактозу
Кобей содержит сахар, называемый лактозой. Если у вас ранее был диагностирован врачом непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кобей

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема этого лекарственного препарата вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Во время приема этого лекарственного препарата вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Кобей 10 мг один раз в день, принимать внутрь.
Вы можете принимать Кобей в любое время суток. Прием можно осуществлять независимо от приема пищи.
Если врач назначил вам Кобей одновременно со статином, эти два препарата можно принимать одновременно. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по дозировке, содержащейся в аннотации другого лекарственного препарата.
Если врач назначил вам Кобей одновременно с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим сорбенты желчных кислот, вы должны принимать Кобей не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема сорбента желчных кислот.

Если вы приняли больше Кобей, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Кобей, чем положено.

Если вы забыли принять Кобей
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Достаточно вернуться к обычной дозе Кобей в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Кобей
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
• Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
• Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
• Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
• Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости мышц.
Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные, потенциально угрожающие жизни поражения мышечной ткани, включая повреждение почек.
При применении препарата сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; ощущение усталости.
Нечасто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз) или мышечной активности (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: повышение показателей некоторых лабораторных тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, болезненность или слабость мышц.
Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; кожная сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёк, особенно рук и ног.

При применении в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий общий побочный эффект:
Часто: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:
головокружение; мышечные боли; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу; покраснение и возвышение кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность или слабость мышц; поражение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кобей

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Блистер: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флакон: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кобей

• Действующее вещество: эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), поливидон К-30 (Е1201), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b), полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Кобей и содержание упаковки
Описание продукта: необолоченные таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, плоские с фаской, с выдавленным обозначением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах алюминий-алюминий или алюминий/ПВХ/Аклар.
30 и 100 таблеток в флаконах из ПЭВД с пробкой из полипропилена.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. SAVIO S.r.l.
Via del Mare, n.36
00071 ПОМЕЗИЯ (RM)
Италия

Производитель
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями: