Коапровел

Інструкція: інформація для пацієнта

CoAprovel 150 мг/12,5 мг таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Коапровел
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коапровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коапровел і для чого він призначається

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Коапровелу діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Коапровел застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коапровел

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-яких інших препаратів, що походять від сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Коапровел навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас ускладнення з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію у крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або у Вас порушена функція нирок та Ви отримуєте лікування препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Коапровел, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на порушення функції серця
• якщо Ви хворієте на порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинулись низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене та відчутне серцебиття), особливо якщо Ви отримуєте лікування від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Коапровел захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Коапровел у Вас з’являється важке дихання або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Коапровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Коапровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати препарат у цей період (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явились симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровел)
• якщо Ви помітили швидке підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Коапровел у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Коапровел. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви маєте більший ризик розвитку цього ускладнення. Вам слід припинити прийом Коапровел і негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-тестуванні.
Діти та підлітки
Коапровел не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Коапровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровел, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Коапровел, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коапровел» та «Попередження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• препарати для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (препарат для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, стероїди, препарати для лікування раку, знеболювальні засоби, засоби від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Коапровел разом з їжею та напоями
Коапровел можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровел, якщо Ви вживатимете алкоголі під час лікування цим препаратом, то, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне, можете відчувати сильніше запаморочення.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коапровел до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить Вам інший препарат замість Коапровел. Коапровел не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати препарат після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Коапровел не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Коапровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Коапровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Коапровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Коапровелу — одна або дві таблетки на добу. Коапровел призначається вашим лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знижувала ваший артеріальний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на Коапровел.
Спосіб застосування
Коапровел призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровел з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Коапровел
Коапровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Коапровел
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас ускладнене дихання, припиніть прийом Коапровелу і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: може виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: може виникати у до 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Коапровел:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми під час статевого акту)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровелу в продаж
Після виходу Коапровелу в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого комбінованого препарату, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з цих речовин окремо.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; болі в животі; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукому).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коапровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коапровел

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Коапровел 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідрофільний колоїдний діоксид кремнію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, червоні та жовті оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Коапровел та вміст упаковки
Таблетки Коапровел 150 мг/12,5 мг мають персиковий колір, двоопуклі, овальні, з відбитим зображенням серця з одного боку та номером 2775 — з іншого.
Таблетки Коапровел 150 мг/12,5 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з розрізними блистерами по 56 × 1 таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки перебувають у продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Коапровел 300 мг/12,5 мг, таблетки

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для них, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коапровел і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Коапровел
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коапровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується зі своїми рецепторами, розташованими у судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють підвищенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Коапровелу діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
Коапровел застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коапровелу

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-яких лікарських засобів, похідних від сульфаніламіду
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Коапровелу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас ускладнення з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію у крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Коапровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея
• якщо Ви хворієте на порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви хворієте на порушення функції серця
• якщо Ви хворієте на порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви хворієте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (негравідомий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Коапровелу.
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Коапровелу у Вас з’являється важке задихання або утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Коапровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Коапровел не рекомендовано на початкових етапах вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ Вагітність).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровелу)
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Коапровелу у Вас з’являється зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Коапровелу. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Коапровелу та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Коапровел не повинен призначатися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Коапровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровелу, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Коапровелом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коапровел» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Коапровел та їжа, напої
Коапровел можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровелі, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коапровелу до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Коапровелу. Коапровел не рекомендовано на початкових етапах вагітності та не повинен прийматися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Коапровел не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Коапровел впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Коапровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Коапровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Коапровелу — одна таблетка на добу. Коапровел буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знизило ваший кров’яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Коапровелом.
Спосіб застосування
Коапровел призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровел з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не вказав інше.
Максимальний ефект зниження кров’яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Коапровел
Коапровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Коапровел
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, просто продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Коапровелу та негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: може виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: може виникати у до 1 пацієнта з 100

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Коапровелом:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• слабкість
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого повітря
• набряки
• статева дисфункція (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровелу в продаж
Після виходу Коапровелу в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нерегулярний стілець, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані з ірбесартаном окремо
Крім вищевказаних побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати слабкість, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом окремо
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується слабкістю, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор в сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

**Невідомо (**частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закрито-кутового глаукому).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коапровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коапровел

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Коапровел 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гідратована колоїдна силіція, попередньо гелізовано кукурудзяне крохмалеве, червоні та жовті оксиди заліза (Е172). Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Коапровел та вміст упаковки
Таблетки Коапровел 300 мг/12,5 мг — кольору персика, двоопуклі, овальні, з відбитим зображенням серця з одного боку та номером 2776 — з іншого.
Таблетки Коапровел 300 мг/12,5 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 56 або 98 таблеток. Також доступні упаковки з блистерами, поділеними на однодозові секції, по 56 × 1 таблетка для шпитального використання.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел/Тел: +32 (0)2 710 54 00 Тел: +370 5 236 91 40
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел/Тел: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел: +45 45 16 70 00 Тел: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел: 0800 52 52 010 Тел: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30 Тел: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел: +30 210 900 16 00 Тел: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: 0 800 222 555 Тел: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500 Тел: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00 Тел: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел: 800 536389 Пух/Тел: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Тел: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +371 6616 47 50 Тел: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Коапровел 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним для них, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коапровел і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Коапровелу
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коапровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кров'яних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров'яних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Коапровелу діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Коапровел застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що потрібно знати перед прийомом Коапровелу

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергік на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергік на гідрохлоротіазид або будь-який інший препарат, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Коапровелу навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Коапровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів:

• надмірне блювання або діарея, якщо Ви маєте порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте порушення серцевої діяльності
• якщо Ви маєте порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте порушення функції нирок, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Під час прийому Коапровелу захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Коапровелу у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Коапровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Коапровел не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровелу)
• якщо Ви помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Коапровелу у Вас з’являється зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Коапровелу. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Коапровелу та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Коапровел не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Коапровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровелу, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Коапровелом, якщо тільки це не під строгим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коапровел» та «Попередження та застереження»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Коапровел та їжа, напої
Коапровел можна приймати як з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровелі, якщо Ви вживатимете алкоголі під час лікування цим препаратом, особливо коли стоїте, Ви можете відчувати більше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує ймовірність настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коапровелу до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший препарат замість Коапровелу. Коапровел не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Коапровел не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Коапровел впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Коапровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Коапровел містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Коапровелу — одна або дві таблетки на добу. Коапровел призначається вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знижувало ваший кров’яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування Коапровелом.
Спосіб застосування
Коапровел призначений для перорального застосування. Прогрийте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровел з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати ліки щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Максимальний ефект зниження кров’яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Коапровел
Коапровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Коапровел
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі
(висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас з’являється
хоча б один із цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Коапровелу і негайно
зв’яжіться з лікарем.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: може проявлятися у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: може проявлятися у до 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Коапровелом:

Поширені побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення в вертикальне)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа) або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи
• набряки
• статева дисфункція (проблеми під час статевого акту)
• аналізи крові можуть показувати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, повідомлені після виходу Коапровелу в продаж
Після виходу Коапровелу в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і при будь-якій комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів окремо.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Окрім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним білем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; шкірний стан, що характеризується шелушінням шкіри по всьому тілу; вовчакова червона висипка, що виявляється у вигляді висипу на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту неможливо встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незащемний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або гострого закрито-кутового глаукому).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коапровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коапровел

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Коапровел 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію ретикульовану, гіпромелозу, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, червоні та жовті оксиди заліза, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Коапровел та вміст упаковки
Таблетки Коапровел 150 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають персиковий колір, двоопуклу овальну форму, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2875 — на іншій стороні.
Таблетки Коапровел 150 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки з блистерами, розділеними на одиничні дози, по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для лікарського застосування.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Коапровел 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Коапровел
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коапровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Коапровелу діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого препарату самостійно.
Коапровел застосовують для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило належного контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Коапровел

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Коапровелу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо лікар встановив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Коапровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• нудота або надмірна діарея, якщо Ви маєте порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте порушення серцевої діяльності
• якщо Ви маєте порушення функції печінки
• якщо Ви хворієте на діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте порушення функції нирок, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Коапровелу.
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Коапровелу у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки у розділі «Не приймайте Коапровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коапровел не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювота або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровелу)
• якщо Ви помітили швидше, ніж зазвичай, підвищення чутливості шкіри до сонця з симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Коапровелу у Вас з’являється зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці (глаукома) і можуть виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Коапровелу. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Коапровелу та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Коапровел не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Коапровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровелу, можуть впливати на інші ліки. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Коапровелом, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коапровел» та «Застереження та обережність»)
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування підагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки від артриту або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Коапровел та їжа, напої
Коапровел можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровелі, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коапровелу до початку вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Коапровелу. Коапровел не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Коапровел не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Коапровел впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування підвищеного тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Коапровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Коапровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Коапровелу — одна таблетка на добу. Коапровел буде призначено вам лікарем у разі, якщо попередня терапія недостатньо знижувала ваш тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на Коапровел.
Спосіб застосування
Коапровел призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровел з їжею або без неї. Стежте, щоб приймати лікарський засіб щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати лікування, якщо тільки лікар не порадив інше.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Коапровел
Коапровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Коапровел
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які проходять лікування ірбесартаном, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі
(висип, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які
із зазначених симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Коапровелу та негайно
зв’яжіться з лікарем.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширений: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширений: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Коапровел:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть при переході із сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи гарячого
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровелу в продаж
Після виходу Коапровелу в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висип, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого комбінованого препарату, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запори; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (необхідний компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що проявляється висипом на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частоту не можна встановити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незлокісний рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коапровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коапровел

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Коапровел 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармеллозу натрію поперечно зшитий, гіпромелоза, діоксид кремнію, магнію стеарат, діоксид титану, макрогол 3000, оксиди заліза червоний та жовтий, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Коапровелу та вміст упаковки
Таблетки Коапровел 300 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають персиковий колір, двоопуклі, овальні, з відбитим серцем на одній стороні та номером 2876 на іншій стороні.
Таблетки Коапровел 300 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступні упаковки з розподільними блистерами для однієї дози по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для госпітального використання.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франція
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Коапровел 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ірбесартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Коапровел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Коапровел
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Коапровел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими у судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Коапровелу діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
Коапровел застосовується для лікування високого артеріального тиску, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Коапровелу

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до будь-яких лікарських засобів, що походять від сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Коапровелу навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас ускладнення з сечовипусканням
• якщо лікар виявив, що у Вас тривало підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви хворі на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Коапровелу, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• надмірне блювання або діарея, якщо Ви маєте порушення функції нирок або перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви маєте порушення серця
• якщо Ви маєте порушення печінки
• якщо Ви хворі на діабет
• якщо у Вас розвинулись низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене та відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте порушення нирок, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулась неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Коапровелу.
• якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Коапровелу у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Коапровел».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Коапровел не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Крім того, повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явились симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (який входить до складу Коапровелу)
• якщо Ви помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється симптомами сонячного опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання або приймати знеболювальні засоби
• якщо під час прийому Коапровелу у Вас виникло зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути в період від кількох годин до тижня після прийому Коапровелу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати більший ризик розвитку цих ускладнень. Вам слід припинити прийом Коапровелу та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Коапровел не повинен застосовуватися дітям та підліткам (до 18 років віку).
Інші лікарські засоби та Коапровел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровелу, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Коапровелом, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Коапровел» та «Попередження та застереження»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування підагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, засоби від болю, від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Коапровел разом з їжею та напоями
Коапровел можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Коапровелі, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи у вертикальному положенні, Ви можете відчувати сильніше запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у стояче.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Коапровелу до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Коапровелу. Коапровел не рекомендовано на початку вагітності та його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Коапровел не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Коапровел впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Коапровел містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Коапровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Коапровел

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Коапровелу — одна таблетка на добу. Коапровел призначається вашим лікарем у разі, якщо попереднє лікування недостатньо знижувало ваший кров'яний тиск. Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Коапровелом.
Спосіб застосування
Коапровел призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Коапровел з їжею або натще. Слід намагатися приймати лікарський засіб у той самий час кожного дня. Важливо продовжувати терапію, якщо інше не було вказано лікарем.
Максимальний ефект зниження кров'яного тиску досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати Коапровел
Коапровел не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Коапровел
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
У пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом Коапровелу і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовністю:
Поширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Коапровел:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть при переході з сидячого або лежачого положення в стояче)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• приливи
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми з сексуальною активністю)
• аналізи крові можуть показувати зниження рівня калію та натрію в крові. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровелу в продаж
Після виходу Коапровелу в продаж були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла). Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого засобу, що містить дві активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані лише з ірбесартаном
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анфілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми шлунка; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (важливий компонент для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю; порушення функції нирок; проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; системний червоний вовчак, що виявляється висипанням на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і судоми м’язів; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна екссудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Коапровел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коапровел

• Діючими речовинами є ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна плівкова таблетка Коапровел 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кармелозу натрію сіль поперечно зшиту, гіпромелоза, діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану, макрогол 3350, оксид заліза червоний, жовтий та чорний, крохмаль попередньо желатинізований, воск карнаубський. Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Коапровел та вміст упаковки
Плівкові таблетки Коапровел 300 мг/25 мг — рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з відбитком у вигляді серця з одного боку та номером 2788 — з іншого боку.
Плівкові таблетки Коапровел 300 мг/25 мг поставляються в упаковках, що містять блистери по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 плівкових таблеток. Також доступні упаковки з блистерами, розділеними на однодозові секції: 56 × 1 плівкова таблетка — для шпитального використання.
Можливо, не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.