Folleto informativo: información para el paciente

CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultar perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es CoAprovel y para qué se utiliza

CoAprovel es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de los mismos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que resulta en una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los medicamentos administrados por separado.
CoAprovel se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar CoAprovel

No tome CoAprovel

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de la sulfonamida.
si está en embarazo desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar CoAprovel incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo).
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre.
si padece diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar CoAprovel si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea excesivos.
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
si padece trastornos cardíacos.
si padece trastornos hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y palpitantes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con CoAprovel.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar CoAprovel experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Vea también lo indicado en la sección "No tome CoAprovel".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si tiene síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en CoAprovel).
si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picazón, hinchazón, erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a tomar anestésicos.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma CoAprovel. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de CoAprovel. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe suspender CoAprovel y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en controles antidopaje.
Niños y adolescentes
CoAprovel no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y CoAprovel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel pueden influir en otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con medicamentos que contengan litio, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en las secciones "No tome CoAprovel" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutos de la sal que contienen potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
CoAprovel con alimentos y bebidas
CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la posición erguida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda la toma de CoAprovel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de CoAprovel. CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia. CoAprovel no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que CoAprovel afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
CoAprovel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CoAprovel contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar CoAprovel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de CoAprovel es de una o dos tabletas al día. CoAprovel se le recetará si su tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con CoAprovel.
Vía de administración
CoAprovel es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial se alcanza tras 6-8 semanas de inicio del tratamiento.
Si toma más CoAprovel del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar CoAprovel
CoAprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar CoAprovel
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de los síntomas mencionados anteriormente o tiene dificultad para respirar, deje de tomar CoAprovel y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con CoAprovel han sido:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatinina quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
latidos cardíacos acelerados
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de CoAprovel
Desde la comercialización de CoAprovel se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos
cuya frecuencia no se conoce son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, trastornos del gusto, indigestión,
dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y disfunción renal, niveles elevados
de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios,
boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia
(amarilleo de la piel y/o del blanco de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos
asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados exclusivamente al irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
graves reacciones alérgicas (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los
síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo y aspecto
pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la
sangre).
Efectos adversos asociados exclusivamente a la hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación del estómago; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo
de la piel y/o del blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un fuerte dolor en la
parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución
del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación de la sangre), disminución del número
de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio físico, mareo
y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido
en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una
afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado
por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad
y espasmos musculares; alteración del latido cardiaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio
de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar
en la orina; aumento de algunos tipos de grasa en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que
puede provocar gota.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos
incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y
labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada
(signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma
agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más
altas de hidroclorotiazida.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAprovel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CoAprovel

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de CoAprovel 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase apartado 2 «CoAprovel contiene lactosa».

Descripción del aspecto de CoAprovel y contenido del envase
Los comprimidos de CoAprovel 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos y ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2775 en el otro lado.
Los comprimidos de CoAprovel 150 mg/12,5 mg se presentan en envases con blísteres de 14, 28, 56 o 98 comprimidos. También existen envases con blísteres divididos en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido, destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lituania
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxemburgo/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Hungría
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Alemania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Países Bajos
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Estonia
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Noruega
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Austria
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polonia
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Rumanía
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Eslovenia
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Eslovaquia
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Finlandia
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Suecia
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50

Reino Unido (Irlanda del Norte)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

CoAprovel 300 mg/12,5 mg comprimidos

irbesartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría ser peligroso para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CoAprovel
Cómo tomar CoAprovel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CoAprovel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CoAprovel y para qué se utiliza

CoAprovel es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a dichos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
CoAprovel se utiliza para tratar la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar CoAprovel

No tome CoAprovel

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas
si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar CoAprovel incluso en las primeras etapas del embarazo - ver sección Embarazo)
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
si tiene dificultad para orinar
si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un bajo nivel de potasio en sangre
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar CoAprovel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal
si padece trastornos cardíacos
si padece trastornos hepáticos
si padece diabetes
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados e irregulares), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, aumento de la presión arterial)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con CoAprovel.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar CoAprovel presenta dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también lo indicado en la sección "No tome CoAprovel".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en CoAprovel)
si ha notado un aumento inusual de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestesia
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma CoAprovel. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de CoAprovel. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de presentar esta complicación. Debe suspender CoAprovel y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
CoAprovel no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y CoAprovel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel pueden interactuar con otros medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse junto con CoAprovel, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también lo indicado en "No tome CoAprovel" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
ciertos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
CoAprovel con alimentos y bebidas
CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mayor sensación de mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentada a la erguida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda CoAprovel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia. CoAprovel no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que CoAprovel afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
CoAprovel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CoAprovel contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar CoAprovel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de CoAprovel es una comprimido al día. CoAprovel se le recetará si el tratamiento anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con CoAprovel.
Vía de administración
CoAprovel es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más CoAprovel del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar CoAprovel
CoAprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar CoAprovel
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas de la piel
(rash, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar CoAprovel y contacte
inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
No frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con CoAprovel han sido:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos asociados exclusivamente con irbesartán
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
graves reacciones alérgicas (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia - cuyos
síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante la actividad física, mareo y aspecto
pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la
sangre).

Efectos adversos asociados exclusivamente con hidroclorotiazida
Pérdida de apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo de la
piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un fuerte dolor en la
parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución
del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número
de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio, mareos y
aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido
en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una
afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado
por un rash que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y
espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio
de posición; hinchazón de las glándulas salivares; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la
orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que puede
provocar gota.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas): dificultad respiratoria aguda (los signos
incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): cáncer de
piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una
presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)
o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más
elevadas de hidroclorotiazida.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAprovel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CoAprovel

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de CoAprovel 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, óxidos de hierro rojo y amarillo (E172). Véase el apartado 2: «CoAprovel contiene lactosa».

Descripción del aspecto de CoAprovel y contenido del envase
Los comprimidos de CoAprovel 300 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2776 en el otro lado.
Los comprimidos de CoAprovel 300 mg/12,5 mg se presentan en envases con blísteres de 14, 28, 56 o 98 comprimidos. También existen envases con blísteres divisibles en dosis unitarias de 56 x 1 comprimido, destinados al uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán/idroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CoAprovel
Cómo tomar CoAprovel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CoAprovel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CoAprovel y para qué se utiliza

CoAprovel es una asociación de dos sustancias activas: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán previene la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.
Ambos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente, produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
CoAprovel se utiliza para tratar la presión alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar CoAprovel

No tome CoAprovel

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
si está en embarazo de más de 3 meses de gestación (es mejor evitar tomar CoAprovel incluso en las primeras etapas del embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
si tiene dificultad para orinar.
si su médico detecta que tiene un nivel persistente elevado de calcio o un nivel bajo de potasio en sangre.
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar CoAprovel si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

vómitos o diarrea excesivos, si padece problemas renales o ha recibido un trasplante de riñón.
si padece problemas cardíacos.
si padece problemas hepáticos.
si padece diabetes.
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados e irregulares), especialmente si está en tratamiento para la diabetes.
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción elevada de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, como consecuencia, un aumento de la presión arterial).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
si ha tenido anteriormente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con CoAprovel.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar CoAprovel presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome CoAprovel".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (véase la sección "Embarazo").
Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal.
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en CoAprovel).
si ha notado un aumento inusualmente rápido de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o erupción cutánea).
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a recibir anestésicos.
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma CoAprovel. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana después de tomar CoAprovel. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta consecuencia. Debe interrumpir CoAprovel y consultar inmediatamente a su médico.

La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
CoAprovel no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y CoAprovel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel pueden influir en otros medicamentos. No deben tomarse conjuntamente con CoAprovel preparaciones que contengan litio, salvo bajo estricto control médico.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome CoAprovel" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio.
sustitutivos de la sal que contengan potasio.
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
ciertos laxantes.
medicamentos para el tratamiento de la gota.
suplementos de vitamina D.
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina).
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.
CoAprovel con alimentos y bebidas
CoAprovel puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, al ponerse de pie puede experimentar una mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa la toma de CoAprovel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de CoAprovel. CoAprovel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. CoAprovel no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que CoAprovel afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
CoAprovel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CoAprovel contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar CoAprovel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de CoAprovel es de una o dos tabletas al día. CoAprovel se le recetará cuando el tratamiento anterior no haya reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con CoAprovel.
Vía de administración
CoAprovel es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar CoAprovel con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más CoAprovel del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar CoAprovel
CoAprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar CoAprovel
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas
(erupción, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno
de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar CoAprovel y contacte
inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con CoAprovel fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 10)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (creatin quinasa) o aumento de los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 paciente de cada 100)

diarrea
hipotensión
debilidad
taquicardia
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre. Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le causa molestias.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de CoAprovel
Desde la comercialización de CoAprovel se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos
adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión,
dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de
potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios,
boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia
(amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos
asociados con cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados al irbesartán por sí solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico,
reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida por sí sola
Pérdida del apetito; irritación gástrica; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (amarilleo de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardiaco; disminución de la presión arterial tras un cambio de postura; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azúcar en la orina; aumento de algunos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este fármaco.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CoAprovel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CoAprovel

Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de CoAprovel 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa sódica reticulada, hipromelosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, óxidos de hierro rojo y amarillo, cera carnauba. Ver sección 2 «CoAprovel contiene lactosa».

Aspecto de CoAprovel y contenido del envase
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, biconvexos, ovalados, con un corazón grabado en un lado y el número 2875 en el otro lado.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen blísteres de 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película. También están disponibles envases con blísteres divisibles para dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película para uso hospitalario.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)