COAPROVEL

Ulotka: informacja dla pacjenta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorothiazide
Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CoAprovel
3. Jak przyjmować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w CoAprovel działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania CoAprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CoAprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot i biegunka
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszony i uderzający puls), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Podczas przyjmowania CoAprovel należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu CoAprovel wystąpią ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CoAprovel”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszony puls, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli zauważyłeś zwiększoną, szybszą niż zwykle, wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczulające
• jeśli wystąpi utrata wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania CoAprovel. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu od kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Jeśli nie zostaną zleczone odpowiednie leczenie, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, istnieje większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie CoAprovel i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid, zawarty w tym leku, może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i CoAprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w CoAprovel mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z CoAprovel, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• oszczędzające potas diuretyki lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, np. repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm, cholestyraminę i kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
CoAprovel i jedzenie oraz napoje
CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w CoAprovel, picie alkoholu podczas terapii tym lekiem może powodować silniejsze uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast CoAprovel. CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że CoAprovel wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
CoAprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka CoAprovel to jedna lub dwie tabletki dziennie. Lek CoAprovel zostanie Ci przepisany przez lekarza w przypadku, gdy poprzednia terapia nie obniżyła wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie CoAprovel.
Sposób podania
CoAprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej CoAprovel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych skóry
(wysypka, pokrzywka), a także o obrzęku lokalnym twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani
któryś z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast
przestać przyjmować CoAprovel i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określana jest według następującej konwencji:
Często: może występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może występować u do 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovelem to:
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• osłabienie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pana/Pani problemów.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napady gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w czasie stosunku seksualnego)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pana/Pani problemów.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu CoAprovela na rynek
Od czasu wprowadzenia CoAprovela na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność,
bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz
reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).
Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych
związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje
alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować
zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek
krwawych (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu);
zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami
i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do
częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwawych (niezbędnych składników do krzepnięcia
krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy,
dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym
zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie
naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty
układowy, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje
alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji
ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych
rodzajów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do
dżumy.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra duszność (objawy obejmują ciężkie oddychanie,
gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarny
rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry zamkniętoplewowej).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach
tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CoAprovel

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka CoAprovel 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobiopodobny karboksymetylosodan, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, uwodniona dwutlenka krzemu, wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu CoAprovel i zawartość opakowania
Tabletki CoAprovel 150 mg/12,5 mg to tabletki w kolorze brzoskwiniowym, dwuwypukłe, owalne, z wybitym sercem po jednej stronie i numerem 2775 po drugiej stronie.
Tabletki CoAprovel 150 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistery po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone na dawki jednostkowe blisterów po 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorothiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem CoAprovel
3. Jak przyjmować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w CoAprovel działają razem, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z leków oddzielnie.
CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś alergiczn(y/na) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś alergiczn(y/na) na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania CoAprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczon(y/a) lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CoAprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka
• jeśli chorujesz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły obniżone stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczon(y/a) na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i dalszy wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś raka skóry lub podczas leczenia u Ciebie pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Podczas przyjmowania CoAprovel należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu CoAprovel pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CoAprovel”
Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli pojawiają się objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli zauważyłeś/aś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany/a operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczulające
• jeśli podczas przyjmowania CoAprovel wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś/aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej powikłania może być większe. Należy przerwać przyjmowanie CoAprovel i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować wynik dodatni w testach na doping.
Dzieci i młodzież
CoAprovel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i CoAprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w CoAprovel mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z CoAprovel, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid lub insulinę)
• karbamazepinę (lek stosowany w epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyczne zapalenie stawów lub cholestryminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
CoAprovel i jedzenie, napoje
CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w CoAprovel, jeśli podczas leczenia tym lekiem pijesz alkohol i stajesz, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast CoAprovel. CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CoAprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak rzadko mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
CoAprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka CoAprovel to jedna tabletka dziennie. CoAprovel zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie CoAprovel.
Sposób podania
CoAprovel przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować CoAprovel z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CoAprovel
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem rzadko opisywano reakcje alergiczne skóry (osutka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z wymienionych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie CoAprovel i skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovel to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• osłabienie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia enzymu oceniającego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost stężenia substancji oceniających funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca
• napoty ciepła
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w trakcie aktywności seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie stężenia potasu i sodu we krwi. Proszę poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powodują u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu CoAprovel na rynek
Od czasu wprowadzenia CoAprovel na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować osłabienie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, które może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane osłabieniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

**Nieznana (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamkniętociśnieniowej).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CoAprovel

• Działające substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka uwodniona, skrobia kukuryziana zagęszczona, tlenki żelaza czerwony i żółty (E172). Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu CoAprovel i zawartości opakowania
Tabletki CoAprovel 300 mg/12,5 mg mają barwę brzoskwiniową, są dwuwypukłe, owalne, z nadrukowanym sercem po jednej stronie i numerem 2776 po drugiej stronie.
Tabletki CoAprovel 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blisterki jednostkowe po 56 x 1 tabletka przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/idroclorotiazide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CoAprovel
3. Jak stosować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w CoAprovel działają razem, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jest uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów,
• jeśli jest ciąża dłuższa niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania CoAprovel również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u niego trwałe podwyższone stężenie wapnia lub obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CoAprovel i jeśli znajduje się pan/pani w jednym z następujących stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka, jeśli choruje się na zaburzenia nerek lub przeszczepiono mu nerki,
• jeśli choruje się na zaburzenia serca,
• jeśli choruje się na zaburzenia wątroby,
• jeśli choruje się na cukrzycę,
• jeśli występuje obniżone stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli leczona jest cukrzyca,
• jeśli choruje się na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE),
• jeśli choruje się na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi),
• jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli miał(a) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwija się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania CoAprovel.
• jeśli miał(a) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu CoAprovel wystąpią ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CoAprovel”.
Należy poinformować lekarza, jeśli sądzi się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dodatkowo poinformuj lekarza:

• jeśli stosuje się dietę ubogą w sól,
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w CoAprovel),
• jeśli zauważono zwiększoną, szybszą niż zwykle, wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka),
• jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna lub przyjmowane są środki znieczulające,
• jeśli podczas przyjmowania CoAprovel wystąpi obniżenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej powikłania jest większe. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie CoAprovel i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i CoAprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w CoAprovel mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z CoAprovel, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmuje się:

• suplementy potasu,
• zastępcy soli zawierające potas,
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki,
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki kontrolujące rytm serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid lub insulina),
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub cholestryraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
CoAprovel i pokarmy oraz napoje
CoAprovel można przyjmować z lub bez posiłku.
Z powodu zawartego w CoAprovel hydrochlorotiazydu, jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywa się alkohol, stojąc, może wystąpić silniejsze uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli sądzi się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast CoAprovel. CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. CoAprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CoAprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak rzadziej mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CoAprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka CoAprovel to jedna lub dwie tabletki dziennie. CoAprovel zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie CoAprovel.
Sposób podania
CoAprovel przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel można przyjmować z pożywieniem lub bez. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej CoAprovel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem odnotowano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry
(osutka, pokrzywka), a także obrzęku lokalnego twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Pana/Pani
którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast
przestać przyjmować CoAprovel i skontaktować się z lekarzem.
Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Często: może występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: może występować u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovelem to:
Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego czynność mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji mierzących czynność nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyśpieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy w trakcie aktywności seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przysparza Pani/Panu problemów.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu CoAprovel na rynek
Od czasu wprowadzenia CoAprovel na rynek odnotowano pewne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstotliwości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku,
wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we
krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych
związanych z każdą z substancji składowych.
Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje
alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą
obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).
Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorotiazydem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu);
zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dny moczanowej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra duszność (objawy obejmują ciężkie oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana ( częstotliwość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarny rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub jaskry kąta zamkniętego).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Przeł.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CoAprovel

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana CoAprovel 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa sól karmelozowego sodu, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu CoAprovel i zawartość opakowania
Tabletki powlekane CoAprovel 150 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2875 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane CoAprovel 150 mg/12,5 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających blistery z 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blisterki na dawkę pojedynczą: 56 x 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem

irbesartan/idrochlorotiazide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CoAprovel
3. Jak stosować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w CoAprovel działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z tych leków oddzielnie.
CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorothiazid lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać stosowania CoAprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CoAprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• wymioty lub nadmierne biegunki, jeśli cierpisz na choroby nerek lub miałeś przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli cierpisz na choroby wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie wzrost ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedyś miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowce raka skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania CoAprovel.
• jeśli kiedyś miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu CoAprovel pojawi się duszność lub ciężki dyskomfort oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CoAprovel”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie tętno, które mogą wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczyszczające
• jeśli wystąpił spadek ostrości wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania CoAprovel. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tej powikłania jest większe. Należy przerwać stosowanie CoAprovel i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i CoAprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w CoAprovel mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z CoAprovel, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagu
• suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub cholestryminę i kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
CoAprovel i pokarmy oraz napoje
CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w CoAprovel, jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywasz alkohol, możesz odczuwać większy zawrót głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie stosowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast CoAprovel. CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. CoAprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej CoAprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami zawroty głowy lub zmęczenie mogą występować podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CoAprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka CoAprovel to jedna tabletka dziennie. CoAprovel zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na leczenie CoAprovel.
Sposób podania
CoAprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest kontynuowanie leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej CoAprovel niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych skóry
(osutka, pokrzywka), a także obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek
z powyższych objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy przestać przyjmować CoAprovel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovelem to:

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia miczenia
• osłabienie
• zawroty głowy (również przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji oceniających funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napady gorąca
• obrzęki
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy w czasie stosunku seksualnego)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu CoAprovel na rynek
Od czasu wprowadzenia na rynek CoAprovel zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganie, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczki skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składających się na lek.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osutce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; nieregularne tętno; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciokątowej drgawki).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne CoAprovel

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól karboksymetylocelulozy (retikulowana), hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karbowski. Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Wygląd CoAprovel i zawartość opakowania
Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/12,5 mg to pastelowo-pomarańczowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2876 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające dzielone blisterki na pojedyncze dawki: 56 x 1 tabletka powlekana, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorothiazide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CoAprovel
3. Jak przyjmować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne receptory angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które powodują zwiększoną produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwa substancje czynne w CoAprovel działają razem, powodując obniżenie wartości ciśnienia, które jest większe niż przy zastosowaniu pojedynczych leków podawanych oddzielnie.
CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem samodzielnie nie zapewniło odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidu
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania CoAprovel nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CoAprovel, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• nadmierny wymiot lub biegunka jeśli chorujesz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• jeśli chorujesz na choroby serca
• jeśli chorujesz na choroby wątroby
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli wystąpiły niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli chorujesz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, który powoduje zatrzymanie sodu i następnie podwyższenie ciśnienia krwi)
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Podczas przyjmowania CoAprovel należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu CoAprovel pojawia się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj CoAprovel”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli występują objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli zauważyłeś szybszy niż zwykle wzrost wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub przyjmować leki znieczulające
• jeśli podczas przyjmowania CoAprovel wystąpił spadek ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej powikłania. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie CoAprovel i skonsultować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i CoAprovel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w CoAprovel mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane razem z CoAprovel, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid lub insulina)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub cholestyraminę i kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
CoAprovel z posiłkami i napojami
CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z powodu zawartego w CoAprovel hydrochlorotiazydu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, stojąc, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast CoAprovel. CoAprovel nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. CoAprovel nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CoAprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
CoAprovel zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka CoAprovel to jedna tabletka dziennie. CoAprovel zostanie Ci przepisany przez lekarza, jeśli poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz doradzi Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie CoAprovel.
Sposób podania
CoAprovel jest przeznaczony do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować CoAprovel z posiłkiem lub na czczo. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej CoAprovel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel
CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
U pacjentów leczonych irbesartanem zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych skóry
(świerzbienie, pokrzywka), a także obrzęku lokalizowanego w twarzy, wargach i/lub języku. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z wymienionych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem,
przestań Pan/Pani przyjmować CoAprovel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovel to:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia miczenia
• zmęczenie
• zawroty głowy (również podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu wskazującego na funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji wskazujących na funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napoty ciepła
• obrzęk
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy w czasie stosunku)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu CoAprovel na rynek
Od czasu wprowadzenia CoAprovel na rynek zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości występowania to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku,
wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (świerzbienie, pokrzywka, obrzęk lokalizowany twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła). Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki
(żółknięcie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane wyłącznie z hydrochlorothiazidem
Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamazane widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; zaburzenia nerek; problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukier w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczu we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może prowadzić do podagry.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CoAprovel

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CoAprovel

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana CoAprovel 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, hipromeloza, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny, skrobia pregelatynizowana, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Opis wyglądu CoAprovel i zawartość opakowania
Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/25 mg są różowe, dwuwypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i numerem 2788 po drugiej stronie.
Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/25 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających folie blisterowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zawierające blistery podzielone na dawki jednostkowe: 56 x 1 tabletka powlekana, przeznaczone do użytku szpitalnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .