Коапровель

Инструкция: информация для пациента

Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, это лекарство может быть опасным для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Коапровель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба действующих вещества в составе Коапровеля действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из компонентов по отдельности.
Коапровель применяется для лечения высокого артериального давления, когда терапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечила достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед применением Коапровель

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые лекарственные средства, производные от сульфонамидов;
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Коапровель и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Коапровель, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас развивается пониженный уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Коапровель;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровель у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Коапровель».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или очень быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровель);
• если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков;
• если у вас появляется снижение остроты зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Коапровель. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Коапровель. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Повышенный риск таких осложнений существует, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды. Вам следует немедленно прекратить прием Коапровель и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Коапровель не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Коапровель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Коапровель, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Коапровель, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коапровель» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, препараты при артрите, холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Коапровель и пища, напитки
Коапровель можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровель, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании у вас может возникать более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Коапровель до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует заменить препарат другим средством. Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Коапровель не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако время от времени при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.
Коапровель содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Коапровель содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коапровель

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коапровель — одна или две таблетки в день. Коапровель назначается врачом в том случае, если предыдущая терапия не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст рекомендации по переходу с предыдущего лечения на терапию препаратом Коапровель.
Способ применения
Коапровель предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Коапровель можно независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы приняли больше Коапровель, чем следовало
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коапровель
Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Коапровель
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или у вас возникают трудности с дыханием, прекратите прием Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеуказанных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у 1 пациента из 10
Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 10)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомление
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 100)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной деятельности)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Коапровель на рынок
После начала продажи Коапровель были зарегистрированы отдельные побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением одного ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), а также снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением одной гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в животе; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), характеризующееся утомляемостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затрудненное дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Коапровеля

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коапровель

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Коапровель 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный гидрат кремнезема, преджелатинизированный кукурузный крахмал, оксиды железа красный и желтый (Е172). См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Описание внешнего вида Коапровель и содержимое упаковки
Таблетки Коапровель 150 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца с одной стороны и цифрой 2775 — с другой стороны.
Таблетки Коапровель 150 мг/12,5 мг поставляются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки с раздельными блистерами по 56 × 1 таблетка для однократного применения, предназначенные для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Коапровель 300 мг/12,5 мг, таблетки

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасным для других людей, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Коапровель
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Два активных компонента Коапровеля действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Коапровель используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что следует знать перед приемом Коапровеля

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые лекарства, производные от сульфонамидов;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Коапровеля даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если врач установил у вас постоянно повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Коапровеля, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• чрезмерная рвота или диарея;
• если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть диабет;
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приема Коапровеля защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровеля у вас появляется одышка или тяжелые затруднения при дыхании, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Коапровель».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровеля);
• если вы заметили повышенную, по сравнению с обычной, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если вам предстоит хирургическая операция или анестезия;
• если у вас появляется ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Коапровеля. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Коапровеля. Если их не лечить, они могут привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вам следует немедленно прекратить прием Коапровеля и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Коапровель не следует назначать детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Коапровель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Коапровеле, могут влиять на действие других лекарств. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Коапровелем, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коапровель» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты при артрите, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Коапровель и пища, напитки
Коапровель можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровеле, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании у вас может возникать более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Коапровеля до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Коапровель другим препаратом. Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Коапровель не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако время от времени при лечении высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом вопрос о вождении или работе с механизмами.
Коапровель содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Коапровель содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коапровель

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коапровель — одна таблетка в день. Коапровель будет назначен вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию Коапровелем.
Способ применения
Коапровель предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Коапровель как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете Коапровель в большей дозе, чем положено
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коапровель
Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Коапровель
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затрудненное дыхание, прекратите прием препарата Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата Коапровель на рынок
После выхода препарата Коапровель на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, сообщались случаи боли в груди, тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок), снижения количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), а также снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение количества тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, связанные с повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная эфузия) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Коапровель

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы препарат был защищён от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коапровель

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Коапровель 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал, красный и жёлтый оксиды железа (Е172). См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Описание внешнего вида Коапровель и содержимое упаковки
Таблетки Коапровель 300 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с изображением сердца с одной стороны и цифрой 2776 — с другой стороны.
Таблетки Коапровель 300 мг/12,5 мг поставляются в упаковках с блистерами по 14, 28, 56 или 98 таблеток. Также доступны упаковки с раздельными блистерами по 56 × 1 таблетка для применения в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбаре-э-Лаграв, F-33565 Карбон-Блан-седекс, Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Коапровель 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку
он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может быть опасным для них, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Коапровель
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Коапровеля действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Коапровель применяется для лечения высокого артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что необходимо знать перед приемом Коапровель

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любые лекарства, производные от сульфонамидов;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Коапровель даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас затруднение мочеиспускания;
• если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови;
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Коапровель, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть диабет;
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете одно из следующих лекарств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Коапровель.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровель появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Коапровель».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровель);
• если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если вам предстоит хирургическая операция или анестезия;
• если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Коапровель. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Коапровель. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вам следует немедленно прекратить прием Коапровель и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может дать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Коапровель не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарства и Коапровель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, содержащийся в Коапровель, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Коапровель, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коапровель» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие диуретики;
• некоторые слабительные;
• лекарства для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• лекарства от диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Коапровель и пища/напитки
Коапровель можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровель, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, стоя, вы можете чувствовать более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Коапровель до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарство вместо Коапровель. Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Коапровель не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако во время лечения высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.
Коапровель содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Коапровель содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коапровель

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коапровель — одна или две таблетки в день. Коапровель назначается врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию Коапровелем.
Способ применения
Коапровель предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Коапровель можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы приняли больше Коапровеля, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коапровель
Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Коапровеля
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, сообщалось о редких случаях кожных аллергических реакций (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием препарата Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомление
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата Коапровель на рынок
После выхода препарата Коапровель на рынок сообщалось о некоторых побочных эффектах. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечная дисфункция, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов, не могут быть исключены.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, сообщались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), а также снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Коапровель

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коапровель

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка Коапровель 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красный и желтый, карнаубский воск. См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Описание внешнего вида Коапровель и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Коапровель 150 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с изображением сердца на одной стороне и цифрой 2875 — на другой стороне.
Пленочные таблетки Коапровель 150 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 пленочных таблеток. Также доступны упаковки с делёнными на однодозовые ячейки блистерами — 56 × 1 пленочная таблетка — для использования в больницах.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Коапровель 300 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Коапровель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Коапровеля действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждый из препаратов по отдельности при монотерапии.
Коапровель применяется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в отдельности не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед приемом Коапровель

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любым лекарственным средствам, производным от сульфонамидов;
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Коапровель даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или пониженный уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Коапровель, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть сахарный диабет;
• если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и последующему повышению артериального давления);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Коапровель;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровель у вас появляется одышка или тяжелые нарушения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Коапровель».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли;
• если у вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровель);
• если вы заметили повышенную, по сравнению с обычной, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если вам предстоит хирургическая операция или анестезия;
• если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Коапровель. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема Коапровель. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вам следует прекратить прием Коапровель и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Коапровель не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Коапровель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Коапровель, могут оказывать влияние на другие препараты. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Коапровель, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коапровель» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие мочегонные средства;
• некоторые слабительные;
• препараты для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты при артрите, холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Коапровель и пища, напитки
Коапровель можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровель, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, находясь в вертикальном положении, у вас может возникнуть более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в стоячее.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Коапровель до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит вам другое лекарственное средство вместо Коапровель. Коапровель не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Коапровель не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако время от времени при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит у вас, проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или механизмами.
Коапровель содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Коапровель содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коапровель

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коапровель — одна таблетка в день. Коапровель назначается вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снижала ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации по переходу с предыдущего лечения на терапию препаратом Коапровель.
Способ применения
Коапровель предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Коапровель как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коапровель
Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку
Если вы забыли принять препарат, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием препарата Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• анализ крови может показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной жизни)
• анализ крови может показать снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата Коапровель на рынок
После начала продаж препарата Коапровель были зарегистрированы отдельные побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные с применением одного ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, сообщались случаи боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), а также снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением одной гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в животе; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонент, важный для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение ритма сердца; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Коапровеля

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коапровель

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка Коапровель 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красный и желтый, карнаубский воск. См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Описание внешнего вида Коапровель и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Коапровель 300 мг/12,5 мг — персикового цвета, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным сердцем на одной стороне и цифрой 2876 — на другой.
Пленочные таблетки Коапровель 300 мг/12,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 пленочных таблеток. Также доступны упаковки с блистерами, разделёнными по единичным дозам, по 56 × 1 пленочная таблетка — для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
F-33565 Карбон-Блан-сезекс — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Тур — Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Венгрия
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Коапровель 300 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарственное средство может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Коапровель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Коапровеля действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое является более выраженным, чем при применении каждого из препаратов по отдельности.
Коапровель используется для лечения высокого артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что Вы должны знать перед применением Коапровель

Не принимайте Коапровель

• если у Вас есть аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть аллергия на гидрохлоротиазид или на любые другие сульфонамидные препараты;
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Коапровель даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас есть тяжелые заболевания печени или почек;
• если у Вас есть затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас врачом установлено стойкое повышение уровня кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Коапровель, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• сильная рвота или диарея;
• если у Вас есть почечные нарушения или Вы перенесли трансплантацию почки;
• если у Вас есть заболевания сердца;
• если у Вас есть заболевания печени;
• если у Вас есть сахарный диабет;
• если у Вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета;
• если у Вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающее задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у Вас в прошлом был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Коапровель;
• если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Коапровель у Вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Коапровель».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует возможность наступления беременности). Коапровель не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Кроме того, сообщите врачу:

• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
• если у Вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровель);
• если Вы заметили повышенную, по сравнению с обычной, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь);
• если Вам предстоит хирургическая операция или прием анестетиков;
• если у Вас возникает ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Коапровель. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления (глаукому) и могут появиться в течение от нескольких часов до недели после приема Коапровель. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих осложнений выше. Вам следует немедленно прекратить прием Коапровель и обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Коапровель не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Коапровель
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Коапровель, могут влиять на действие других препаратов. Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Коапровель, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Коапровель» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты или другие мочегонные средства;
• некоторые слабительные;
• препараты для лечения подагры;
• добавки витамина D;
• препараты для контроля сердечного ритма;
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Коапровель и пища, напитки
Коапровель можно принимать независимо от приема пищи.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Коапровель, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при переходе в вертикальное положение (стоя) у Вас может возникнуть более сильное головокружение.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует Вам прекратить прием Коапровель до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другой препарат вместо Коапровель. Коапровель не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Коапровель не рекомендуется для кормящих женщин, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако иногда во время лечения высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит у Вас, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.
Коапровель содержит лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Коапровель содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коапровель

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коапровель — одна таблетка в день. Коапровель будет назначен вашим врачом в случае, если предыдущая терапия недостаточно снизила ваше артериальное давление. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Коапровель.
Способ применения
Коапровель предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Коапровель как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.
Если вы случайно приняли слишком много Коапровель
При случайном приеме избыточного количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коапровель
Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Коапровель
Если вы забыли принять очередную дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих лечение ирбесартаном, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или у вас возникают трудности с дыханием, прекратите прием Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеуказанных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у 1 пациента из 10
Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 10)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• анализы крови могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 пациента из 100)

• диарея
• гипотензия
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы жара
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
• анализы крови могут показать снижение уровня калия и натрия в крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Коапровель на рынок
После начала продаж Коапровель были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих эффектов неизвестна. К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла). Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, сообщалось о боли в груди, тяжелых аллергических реакциях (анафилактический шок), снижении количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи) и снижении числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко (может встречаться у 1 пациента из 10 000): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коапровеля

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Коапровель

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина с пленочным покрытием Коапровель 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3350, оксид железа красный, желтый и черный, преджелатинизированный крахмал, карнаубский воск. См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Описание внешнего вида Коапровеля и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Коапровель 300 мг/25 мг — розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с выдавленным изображением сердца с одной стороны и цифрой 2788 — с другой стороны.
Пластины с пленочным покрытием Коапровель 300 мг/25 мг поставляются в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 пластин с пленочным покрытием. Также доступны упаковки с разделяемыми блистерами по 56 × 1 пластина с пленочным покрытием для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 710 54 00 Тел: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел: 0800 52 52 010 Тел: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел: +30 210 900 16 00 Тел: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: 0 800 222 555 Тел: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел: +385 1 2078 500 Тел: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 403 56 00 Тел: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Тел: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел: 800 536389 Пух/Тел: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел: +357 22 741741 Тел: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел: +371 6616 47 50 Тел: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.