КОАБЕСАРТ

Інструкція: інформація для користувача

КОАБЕСАРТ 150 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 300 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 300 мг/25 мг таблетки в оболонці

Ірбесартан та Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке КОАБЕСАРТ і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж застосовувати КОАБЕСАРТ
Як застосовувати КОАБЕСАРТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КОАБЕСАРТ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОАБЕСАРТ і для чого його застосовують

КОАБЕСАРТ — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно, і яка зв'язується зі своїми рецепторами, розташованими в кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють підвищенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти КОАБЕСАРТУ діють спільно, забезпечуючи зниження артеріального тиску, яке є більшим, ніж при застосуванні кожного окремого компонента самостійно.
КОАБЕСАРТ застосовується для лікування високого тиску (первинної гіпертензії), коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю над артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КОАБЕСАРТ

Не приймайте КОАБЕСАРТ:

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або до ліків, хімічно пов’язаних з сульфаніламідами
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому КОАБЕСАРТУ навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо маєте стан, пов’язаний з тривалим підвищеним рівнем кальцію або низьким рівнем калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок та Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, що містять альірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом КОАБЕСАРТУ, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

• якщо раніше у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана шкірна лезія. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому КОАБЕСАРТУ
• надмірне блювання або діарея
• якщо маєте порушення функції нирок, включаючи трансплантацію нирки
• якщо маєте порушення серця
• якщо маєте порушення печінки
• якщо маєте цукровий діабет
• якщо у Вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
• якщо маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• якщо маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з надмірною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), зокрема якщо маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом, або альірен.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому КОАБЕСАРТУ у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте КОАБЕСАРТ». Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). КОАБЕСАРТ не рекомендовано на початковому етапі вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).

Крім того, повідомте лікаря:

• якщо дотримуєтеся низькосольової дієти
• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювання, або надмірно прискорене серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу КОАБЕСАРТУ)
• якщо помітили підвищену, швидшу, ніж зазвичай, чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами сонячного удару (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, висип)
• якщо Вам необхідна хірургічна операція або анестезія
• якщо у Вас з’являється зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому КОАБЕСАРТУ. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в очі (глаукома) і можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому КОАБЕСАРТУ. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергічна реакція на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цих наслідків. Вам слід припинити лікування КОАБЕСАРТОМ та негайно звернутися до лікаря. Увага для тих, хто займається спортом: активна речовина, що входить до цього препарату, включена до списку заборонених речовин при допінгу. Гідрохлоротіазид, що входить до цього лікарського засобу, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
КОАБЕСАРТ не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та КОАБЕСАРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альірен (див. також розділ: «Не приймайте КОАБЕСАРТ» та «Застереження та обережність»).
• Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу КОАБЕСАРТУ, можуть впливати на інші ліки.
• Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з КОАБЕСАРТОМ, окрім випадків під суворим медичним контролем.

Можуть знадобитися регулярні аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• калійзберігаючі засоби або інші діуретики
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування підагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцебиття
• ліки для лікування діабету (пероральні препарати, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, ліки від болю або від артриту, або колестірамін та колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
КОАБЕСАРТ та їжа і напої
КОАБЕСАРТ можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в КОАБЕСАРТІ, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, перебуваючи у вертикальному положенні, у Вас може виникнути сильніше головокружіння, особливо при переході з сидячого положення у стояче.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом КОАБЕСАРТУ до початку вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший препарат замість КОАБЕСАРТУ.
КОАБЕСАРТ не рекомендовано на початковому етапі вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування.
КОАБЕСАРТ не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб КОАБЕСАРТ впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак іноді під час лікування високого тиску можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це трапляється з Вами, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
КОАБЕСАРТ містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
КОАБЕСАРТ містить натрій. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КОАБЕСАРТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза КОАБЕСАРТУ — одна або дві таблетки на добу.
КОАБЕСАРТ призначається вашим лікарем у разі, коли попередня антигіпертензивна терапія не забезпечила достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на лікування КОАБЕСАРТОМ.
Спосіб застосування
КОАБЕСАРТ призначений для перорального застосування. Прогризіть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати КОАБЕСАРТ незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати терапію, якщо тільки лікар не дав іншої вказівки.
Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Якщо ви прийняли більше КОАБЕСАРТУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Діти не повинні приймати КОАБЕСАРТ
КОАБЕСАРТ не призначається дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випила таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти КОАБЕСАРТ
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які отримують ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або у вас утруднене дихання, припиніть прийом КОАБЕСАРТУ й негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою угодою:
Поширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10
Непоширено: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували КОАБЕСАРТ, включали:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть коли ви переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне).
• Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищення рівня речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей, обговоріть їх з лікарем.
  Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• діарея
• гіпотензія
• слабкість
• прискорене серцебиття
• припливи гарячого
• набряки
• сексуальну дисфункцію (проблеми під час сексуальної активності)
• аналізи крові можуть показувати зниження рівня калію та натрію в крові.

Якщо будь-які з цих побічних ефектів завдають вам незручностей, обговоріть їх з лікарем.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу КОАБЕСАРТУ на ринок
Частота цих побічних ефектів невідома.
До таких побічних ефектів належать: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, нудота, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції (висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла).
Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом лише ІРБЕСАРТАНУ
Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомлялося про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом лише ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ

• втрата апетиту
• подразнення шлунка
• спазми в шлунку
• запор
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей)
• запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою
• порушення сну
• депресію
• розмите зору
• швидке зниження гостроти зору на відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми) (частота невідома)
• відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих запалень
• лихоманку
• зниження кількості тромбоцитів (компонент, необхідний для згортання крові)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю
• порушення функції нирок
• проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• запалення судин, шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі
• вовчаку, яка виявляється висипанням, що може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови
• алергічні реакції
• слабкість і м’язові спазми
• порушення серцебиття
• зниження артеріального тиску після зміни положення тіла
• набрякнення слинних залоз
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• підвищення рівня певних жирів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри) (частота «невідома»)
• гостру дихальну недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) (дуже рідко).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОАБЕСАРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на блистері після
"Закінч. термін". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОАБЕСАРТ
КОАБЕСАРТ 150 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду, що є діючими речовинами.
КОАБЕСАРТ 300 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду, що є діючими речовинами.
КОАБЕСАРТ 300 мг/25 мг: кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану та 25 мг
гідрохлоротіазиду, що є діючими речовинами.
Усі дозування містять такі допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза,
натрію кроскармелоза, полоксамер 188, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат.
Крім того, плівкове покриття таблеток КОАБЕСАРТ 150 мг/12,5 мг також містить Opadry рожевий
03A34089 (що складається з гіпромелози, стеаринової кислоти, титану діоксиду (Е 171), мікрокристалічної
целюлози, оксиду заліза жовтого (Е 172) та оксиду заліза червоного (Е 172).
Плівкове покриття таблеток КОАБЕСАРТ 300 мг/25 мг також містить Opadry рожевий
03A36005 (що складається з гіпромелози, стеаринової кислоти, титану діоксиду (Е 171), мікрокристалічної
целюлози, оксиду заліза чорного (Е 172) та оксиду заліза червоного (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду КОАБЕСАРТ та вміст упаковки

• КОАБЕСАРТ 150 мг/12,5 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, 14,1 x 8,1 мм.
• КОАБЕСАРТ 300 мг/12,5 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, 17,5 x 9,4 мм.
• КОАБЕСАРТ 300 мг/25 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки червонувато-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками для ділення. Ця риска призначена лише для полегшення ділення таблетки з метою полегшення прийому — НЕ ДЛЯ ТОГО, ЩОБ ДІЛИТИ ТАБЛЕТКУ НА РІВНІ ДОЗИ. Усі дозування поставляються у блистерних упаковках.

Вміст упаковки:
28 вкритих плівковим покриттям таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Рим (RM)
Італія
Виробник:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Італія: Coabesart
Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша