Folleto informativo: información para el usuario

COABESART 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:
Qué es COABESART y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COABESART
Cómo tomar COABESART
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COABESART
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COABESART y para qué se utiliza

COABESART es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando un estrechamiento de los mismos. Esto conlleva un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de COABESART actúan conjuntamente produciendo una disminución de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
COABESART se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión esencial) cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar COABESART

No tome COABESART:

si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a medicamentos químicamente relacionados con las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar COABESART incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado “Embarazo”)
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones
si tiene dificultad para orinar
si padece una enfermedad asociada a un nivel elevado persistente de calcio o a un bajo nivel de potasio en sangre
si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar COABESART si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con COABESART
vómitos o diarrea excesivos
si padece trastornos renales, incluido el trasplante renal
si padece trastornos cardíacos
si padece trastornos hepáticos
si padece diabetes
si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones o latidos cardíacos acelerados), especialmente si está siendo tratado por diabetes
si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren.
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o acumulación de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar COABESART presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome COABESART". Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). COABESART no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo”).

Además, informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sal
si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en COABESART)
si ha notado un aumento más rápido de lo normal de la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea)
si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia
si experimenta pérdida de visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma COABESART. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular (glaucoma), y pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de COABESART. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a las sulfonamidas, el riesgo de presentar esta complicación puede ser mayor. Deberá interrumpir el tratamiento con COABESART y consultar inmediatamente a su médico.
Atención para quienes practican actividad deportiva: el principio activo contenido en este medicamento está incluido en la lista de sustancias prohibidas por dopaje. La hidroclorotiazida, contenida en este medicamento, puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
COABESART no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y COABESART
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en el apartado: "No tome COABESART" y “Advertencias y precauciones”).
Los medicamentos diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en COABESART pueden interactuar con otros medicamentos.
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con COABESART, salvo bajo estricto control médico.

Puede necesitar análisis de sangre periódicos si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos
ciertos laxantes
medicamentos para el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (fármacos orales como repaglinida o insulina)
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor o la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir el colesterol en sangre.
COABESART con alimentos y bebidas
COABESART puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en COABESART, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede sentir mayor mareo al estar de pie, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada); su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con COABESART antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de COABESART.
COABESART no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia.
COABESART no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que COABESART afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
COABESART contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
COABESART contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar COABESART

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de COABESART es una o dos tabletas al día.
COABESART le será recetado por su médico si el tratamiento antihipertensivo anterior no ha proporcionado una reducción adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con COABESART.
Vía de administración
COABESART es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar COABESART con o sin alimentos. Debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento, salvo indicación contraria de su médico.
Se alcanza el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más COABESART del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar COABESART
COABESART no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar COABESART
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar COABESART y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes
No frecuente: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con COABESART son:
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

náuseas/vómitos
trastornos urinarios
fatiga
mareos (incluso al pasar de una posición sentada o acostada a una posición de pie).
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o un aumento en los niveles de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico.
No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)
diarrea
hipotensión
debilidad
latidos cardíacos acelerados
sofocos
hinchazón
disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.

Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico.
Efectos adversos notificados tras la comercialización de COABESART
La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.
Dichos efectos adversos son: dolor de cabeza, tinnitus, tos, trastornos del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta).
También se han notificado casos no frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados con cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados con la administración exclusiva de IRBESARTÁN
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado casos de dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y palidez) y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados con la administración exclusiva de HIDROCLOROTIAZIDA

pérdida de apetito
irritación gástrica
calambres abdominales
estreñimiento
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos)
inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos
trastornos del sueño
depresión
visión borrosa
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado) (frecuencia desconocida)
ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar inflamaciones frecuentes
fiebre
disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea)
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y palidez
trastornos renales
problemas pulmonares, incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones
aumento de la sensibilidad de la piel al sol
inflamación de los vasos sanguíneos, un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo
lupus eritematoso, identificado por una erupción cutánea que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo
reacciones alérgicas
debilidad y espasmos musculares
alteración del ritmo cardíaco
disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal
hinchazón de las glándulas salivales
niveles elevados de azúcar en sangre
azúcar en la orina
aumento de algunos tipos de grasa en sangre
niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma) (Frecuencia “no conocida”)
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión) (muy raro).

Se sabe que los efectos adversos asociados con la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de hidroclorotiazida.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COABESART

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene COABESART
COABESART 150 mg/12,5 mg: cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán e 12,5 mg de
hidroclorotiazida, que son los principios activos.
COABESART 300 mg/12,5 mg: cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida, que son los principios activos.
COABESART 300 mg/25 mg: cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de
hidroclorotiazida, que son los principios activos.

Todos los dosajes contienen los siguientes excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, poloxámero 188, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Además, el recubrimiento de los comprimidos de COABESART 150 mg/12,5 mg contiene también Opadry rosa 03A34089 (que está compuesto por hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)).

El recubrimiento de los comprimidos de COABESART 300 mg/25 mg contiene también Opadry rosa 03A36005 (que está compuesto por hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina, óxido de hierro negro (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)).

Descripción del aspecto de COABESART y contenido del envase

COABESART 150 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, oblongos, biconvexos, de 14,1 x 8,1 mm.
COABESART 300 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, oblongos, biconvexos, de 17,5 x 9,4 mm.
COABESART 300 mg/25 mg: comprimidos recubiertos de color rojo ladrillo, oblongos, biconvexos, con una muesca de división. Dicha muesca únicamente sirve para facilitar la división del comprimido con el fin de hacer más fácil su ingestión, Y NO PARA DIVIDIR EL COMPRIMIDO EN DOSIS IGUALES.

Todos los dosajes se presentan en blísteres.

Contenido del envase:
28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma (RM)
Italia

Productor:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Coabesart

Este prospecto ha sido actualizado por última vez en