Инструкция по применению: информация для пользователя

КОАБЕСАРТ 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан и гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно. Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
Что такое КОАБЕСАРТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КОАБЕСАРТ
Как принимать КОАБЕСАРТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КОАБЕСАРТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Коабесарт и для чего он применяется

Коабесарт — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина-II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных компонента Коабесарта действуют совместно, обеспечивая снижение артериального давления, которое больше, чем при применении каждого из этих компонентов по отдельности.
Коабесарт применяется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии), когда лечение одним только ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед приемом КОАБЕСАРТ

Не принимайте КОАБЕСАРТ:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на лекарственные средства, химически родственные сульфонамидам
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема КОАБЕСАРТ даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек
если у вас есть затруднение мочеиспускания
если у вас имеется состояние, связанное с постоянно повышенным уровнем кальция в крови или низким уровнем калия в крови
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема КОАБЕСАРТ, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема КОАБЕСАРТ
при сильной рвоте или диарее
если у вас есть заболевания почек, включая трансплантацию почки
если у вас есть заболевания сердца
если у вас есть заболевания печени
если у вас есть сахарный диабет
если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления: или «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом, или алискирен
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема КОАБЕСАРТ у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте КОАБЕСАРТ». Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). КОАБЕСАРТ не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Кроме того, сообщите врачу:

если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав КОАБЕСАРТ)
если вы заметили повышенную, по сравнению с обычной, чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, сыпь)
если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема КОАБЕСАРТ. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема КОАБЕСАРТ. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого осложнения выше. Вам следует прекратить прием КОАБЕСАРТ и немедленно обратиться к врачу.
Внимание для спортсменов: активное вещество, содержащееся в этом препарате, включено в список запрещенных веществ при допинге. Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом лекарственном средстве, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки
КОАБЕСАРТ не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и КОАБЕСАРТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте КОАБЕСАРТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав КОАБЕСАРТ, могут влиять на другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие литий, не должны приниматься одновременно с КОАБЕСАРТ, если только это не осуществляется под строгим медицинским контролем.

Вам могут потребоваться регулярные анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
калийсберегающие препараты или другие диуретики
некоторые слабительные
лекарства для лечения подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения диабета (пероральные препараты, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие или препараты от артрита, а также колестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
КОАБЕСАРТ и пища/напитки
КОАБЕСАРТ можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в КОАБЕСАРТ, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, при вставании вы можете испытывать более сильное головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием КОАБЕСАРТ до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другое лекарственное средство вместо КОАБЕСАРТ.
КОАБЕСАРТ не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
КОАБЕСАРТ не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что КОАБЕСАРТ влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Однако время от времени во время лечения высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите это с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
КОАБЕСАРТ содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
КОАБЕСАРТ содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Коабесарт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Коабесарта — одна или две таблетки в день.
Коабесарт будет назначен вашим врачом в случае, если предыдущая терапия при артериальной гипертензии не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию препаратом Коабесарт.
Способ применения
Коабесарт предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Коабесарт можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать лекарство в одно и то же время каждый день. Важно продолжать лечение, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы примете больше Коабесарта, чем необходимо
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Коабесарт
Коабесарт не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Коабесарт
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмежательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Коабесарт и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коабесарт, включали:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
утомляемость
головокружение (в том числе при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение).
Анализы крови могут показывать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа) или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

диарея
гипотензия
слабость
учащенное сердцебиение
приливы
отеки
нарушение половой функции (проблемы в сексуальной деятельности)
анализы крови могут показывать снижение уровня калия и натрия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Коабесарт на рынок
Частота этих побочных эффектов неизвестна.
К ним относятся: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почечная дисфункция, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции (сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла).
Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с приемом только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), а также снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с приемом только гидрохлоротиазида

потеря аппетита
раздражение желудка
спазмы в желудке
запор
желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз)
воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой
нарушения сна
депрессия
нечеткость зрения
быстрое развитие близорукости, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольной глаукомы) (частота неизвестна)
снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям
лихорадка
снижение числа тромбоцитов (компонент, необходимый для свертывания крови)
снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся утомляемостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью
нарушения функции почек
проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
воспаление кровеносных сосудов, кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу
системная красная волчанка, проявляющаяся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы
аллергические реакции
слабость и мышечные спазмы
нарушение сердечного ритма
снижение артериального давления при изменении положения тела
отек слюнных желез
повышенный уровень сахара в крови
наличие сахара в моче
повышение некоторых видов жиров в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи) (частота «неизвестна»)
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) (очень редко).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segna-lazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Коабесарт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Коабесарт
Коабесарт 150 мг/12,5 мг: каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида — действующие вещества.
Коабесарт 300 мг/12,5 мг: каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида — действующие вещества.
Коабесарт 300 мг/25 мг: каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида — действующие вещества.

Все дозировки содержат следующие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Кроме того, пленочное покрытие таблеток Коабесарт 150 мг/12,5 мг содержит также Opadry розовый 03A34089 (состоящий из гипромеллозы, стеариновой кислоты, диоксида титания (E 171), микрокристаллической целлюлозы, желтого оксида железа (E 172) и красного оксида железа (E 172)).

Пленочное покрытие таблеток Коабесарт 300 мг/25 мг содержит также Opadry розовый 03A36005 (состоящий из гипромеллозы, стеариновой кислоты, диоксида титания (E 171), микрокристаллической целлюлозы, черного оксида железа (E 172) и красного оксида железа (E 172)).

Описание внешнего вида Коабесарт и содержание упаковки

Коабесарт 150 мг/12,5 мг: покрытые пленкой таблетки светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 14,1 x 8,1 мм.
Коабесарт 300 мг/12,5 мг: покрытые пленкой таблетки светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером 17,5 x 9,4 мм.
Коабесарт 300 мг/25 мг: покрытые пленкой таблетки кирпично-красного цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки с целью удобства приема и НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ДЕЛИТЬ ТАБЛЕТКУ НА РАВНЫЕ ДОЗЫ. Все дозировки выпускаются в блистерах.

Содержание упаковки:
28 покрытых пленкой таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 — Рим (RM)
Италия

Производитель:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA) – Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Коабесарт

Дата последнего обновления настоящей инструкции по применению