COABESART

Ulotka: informacja dla użytkownika

COABESART 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan i Hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:
Co to jest COABESART i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem COABESART
Jak stosować COABESART
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać COABESART
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COABESART i do czego służy

COABESART to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z jej receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne w COABESART działają łącznie, powodując obniżenie wartości ciśnienia tętniczego większe niż przy zastosowaniu każdego z leków oddzielnie.
COABESART jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego), gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COABESART

Nie przyjmuj COABESART:

• jeśli jest uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na hydrochlorothiazid lub leki chemicznie pokrewne sulfonamidom
• jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania COABESART nawet na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu
• jeśli ma stan związany z trwale podwyższonym poziomem wapnia lub niskim poziomem potasu we krwi
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem COABESART, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• jeśli kiedyś chorował(a) na raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieprzewidziana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Podczas przyjmowania COABESART należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV
• wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli choruje na choroby nerek, w tym po przesadzeniu nerki
• jeśli choruje na choroby serca
• jeśli choruje na choroby wątroby
• jeśli choruje na cukrzycę
• jeśli pojawiają się niskie stężenia glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone lub uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jest leczony(a) na cukrzycę
• jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli choruje na pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i następnie podwyższone ciśnienie krwi)
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu: „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą lub przyjmuje aliskiren
• jeśli miał(a) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu COABESART wystąpią ciężkie duszności lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj COABESART”. Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). COABESART nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Ponadto, poinformuj lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli pojawiają się objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w COABESART)
• jeśli zauważył(a) nadmiernie szybki wzrost uczulenia skóry na działanie słońca z objawami oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka)
• jeśli ma być poddany(a) operacji chirurgicznej lub przyjmować środki znieczyszające
• jeśli pojawia się pogorszenie wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania COABESART. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu COABESART. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał(a) reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej powikłania jest większe. Należy przerwać leczenie COABESART i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Uwaga dla osób uprawiających sport: substancja czynna zawarta w tym preparacie znajduje się na liście substancji zabronionych w dopingu. Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingu.

Dzieci i młodzież
COABESART nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i COABESART
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj COABESART” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarty w COABESART mogą wpływać na działanie innych leków.
• Preparatów zawierających lity nie należy przyjmować jednocześnie z COABESART, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.

Może być konieczne regularne badanie krwi, jeśli przyjmuje się:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, np. repaglinid, lub insulina)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu artretyzmu, lub kolestyraminę i kolestypol stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.
COABESART i jedzenie oraz napoje
COABESART można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w COABESART, jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywa się alkohol i pozostaje się w pozycji stojącej, może wystąpić silniejsze uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia); lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania COABESART przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast COABESART.
COABESART nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
COABESART nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej COABESART nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
COABESART zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
COABESART zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować COABESART

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka COABESART to jedna lub dwie tabletki dziennie.
COABESART zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia przeciwnadciśnieniowa nie zapewniła wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz doradzi, jak przejść z poprzedniego leczenia na terapię COABESART.
Sposób podania
COABESART przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można przyjmować COABESART z posiłkiem lub bez. Stosuj lek w tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej COABESART niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Dzieci nie powinny przyjmować COABESART
COABESART nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko zażyczy tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć COABESART
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, kontynuuj terapię w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku leków podobnych, u pacjentów leczonych irbesartanem rzadko odnotowano reakcje alergiczne skóry (osypka, pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować
COABESART i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych COABESART to:
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• nudności/wymioty
• zaburzenia układu moczowego
• osłabienie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą).
• Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub wzrost poziomu substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, omów je z lekarzem.
  Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)
• biegunka
• hipotensja
• osłabienie
• przyspieszone tętno
• napływy gorąca
• obrzęki
• zaburzenia seksualne (problemy w funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, omów je z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu COABESART na rynek
Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.
Do takich działań niepożądanych należą: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne (osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).
Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknięcie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składowych.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem samego IRBESARTANU
Oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem samej HYDROCHLOROTHIAZIDU

• utrata apetytu
• podrażnienie żołądka
• skurcze żołądka
• zaparcia
• żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub białka oczu)
• zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami
• zaburzenia snu
• depresja
• nieostre widzenie
• nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), utrata wzroku lub ból oczu spowodowane zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (efuzja choroidalna) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego) (częstość nieznana)
• brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik istotny dla krzepnięcia krwi)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością
• zaburzenia nerek
• problemy płucne, w tym zapalenie płuc lub zwiększenie ilości płynu w płucach
• zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca
• zapalenie naczyń krwionośnych, choroba skórna charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała
• toczeń rumieniowaty, rozpoznawany po osypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy
• reakcje alergiczne
• osłabienie i skurcze mięśni
• nieregularne tętno
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała
• obrzęk gruczołów ślinowych
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry
• nowotwór skóry i warg (nienaczyniakowy nowotwór skóry) (częstość „nieznana”)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki oddech, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (bardzo rzadko).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COABESART

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COABESART
COABESART 150 mg/12,5 mg: każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorothiazidu, które są substancjami czynnymi.
COABESART 300 mg/12,5 mg: każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorothiazidu, które są substancjami czynnymi.
COABESART 300 mg/25 mg: każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg
hydrochlorothiazidu, które są substancjami czynnymi.
Wszystkie dawki zawierają następujące substancje pomocnicze: Laktoza monohydrat, Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Poloxamer 188, Amido pregelatinizzato, Magnez stearan.
Dodatkowo powłoka tabletek COABESART 150 mg/12,5 mg zawiera również Opadry różowy
03A34089 (składający się z Hypromellozy, Kwasu stearynowego, Dwutlenku tytanu (E 171), Cellulosa microcristallina, Żelaza tlenek żółty (E 172) i Żelaza tlenek czerwony (E 172)).
Powłoka tabletek COABESART 300 mg/25 mg zawiera również Opadry różowy
03A36005 (składający się z Hypromellozy, Kwasu stearynowego, Dwutlenku tytanu (E 171), Cellulosa microcristallina, Żelaza tlenek czarny (E 172) i Żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Opis wyglądu COABESART i zawartości opakowania

• COABESART 150 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, 14,1 x 8,1 mm.
• COABESART 300 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, 17,5 x 9,4 mm.
• COABESART 300 mg/25 mg: tabletki powlekane, czerwone, owalne, dwuwypukłe z rowkiem podziałowym. Rowek ten służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia I NIE SŁUŻY DO DZIELENIA TABLETKI NA RÓWNE CZĘŚCI. Wszystkie dawki są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Zawartość opakowania:
28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Roma (RM)
Włochy

Producent:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA) – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Coabesart

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: