Ко Еффералган

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ко Еффералган 500 мг + 30 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
парацетамол + фосфат кодеїну
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ко Еффералган і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ко Еффералгану
3. Як застосовувати Ко Еффералган підліткам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ко Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ко Еффералган і для чого його застосовують

Ко Еффералган містить два активних компоненти (парацетамол і фосфат кодеїну), які діють різними способами.
Парацетамол зменшує біль (анальгезуючий ефект) і знижує температуру (жарознижуючий ефект).
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками, які зменшують біль.
Ко Еффералган застосовується у пацієнтів віком старше 12 років для лікування симптомів гострого помірного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються окремо.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ко Еффералган

Не застосовуйте Ко Еффералган, якщо:

• у Вас алергія на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам менше 12 років
• у Вас захворювання легень (недостатність дихання), оскільки кодеїн може погіршити стан Вашого захворювання
• Вам від 0 до 18 років і Ви перенесли операцію з видалення мигдаликів або аденоїдів через захворювання дихання, що називається синдромом обструктивної апнеї під час сну
• у Вас є фермент печінки, який дозволяє організму перетворювати кодеїн на високу кількість морфіну (виявлено за допомогою аналізу сечі), що з великою ймовірністю може призвести до серйозних побічних ефектів
• Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ко Еффералган.
Під час лікування Ко Еффералган повідомте лікаря негайно, якщо:

• у Вас слабке/помірне порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, яка спричиняє жовтуватий колір шкіри та очей)
• у Вас серйозні проблеми з печінкою
• у Вас гострий гепатит (гостре запалення печінки)
• Ви приймаєте ліки, які стимулюють ферменти печінки (посилюючи роботу печінки)
• у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, яка звичайно присутня в організмі людини, її відсутність може спричинити гемолітичну анемію)
• у Вас гемолітична анемія (захворювання, що виникає через руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• у Вас ниркова недостатність (захворювання нирок)
• Ви хронічно вживаєте алкоголь. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендується.
• у Вас анорексія (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• у Вас булімія (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• у Вас кахексія (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• у Вас хронічне недоїдання
• у Вас дегідратація (серйозна втрата води/рідини з організму)
• у Вас гіповолемія (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• якщо Ви перебуваєте у стані тривалого голодування
• у Вас кашель із виділенням мокротиння
• Ви маєте залежність або мали залежність від опіоїдів, алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин
• у Вас психічне захворювання (наприклад, важка депресія)
• у Вас серйозні захворювання, включаючи важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювання.

Тривале та звичайне застосування кодеїну (одного з активних інгредієнтів цього лікарського засобу) може призвести до залежності та неправильного використання, що може призвести до передозування та навіть смерті. Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не давайте цей лікарський засіб іншим.
Парацетамол може спричинити серйозні шкірні реакції, що можуть бути смертельними. Застосування Ко Еффералган слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості (алергічної реакції).
Терапія опіоїдами може спричинити:

• депресію дихання (зниження функції дихання) та седацію
• зниження порогу судом (тобто підвищення збудливості нервової системи, як при епілепсії)
• гіпералгезію (підвищену чутливість до болю)
• запор (важке або рідке очищення кишечника)
• нудоту та блювання
• маскування симптомів гострих черевних станів (станів, що характеризуються сильним болем та ознаками подразнення живота)
• перешкоджання виходу жовчі та панкреатичного соку, як у разі деяких захворювань жовчних шляхів, наприклад, панкреатиту (запалення підшлункової залози) та жовчнокам’яної хвороби (наявність каменів у жовчному міхурі)
• підвищення вивільнення гістаміну, як при астмі (закупорці бронхів)
• свербіж
• зниження рівнів гормонів
• пригнічення імунологічної функції (тобто функції захисної системи організму)
• м’язову ригідність та міоклонію (непрохідне швидке скорочення м’язів)
• затримку сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура), особливо у пацієнтів із звуженням сечівника (останньої ділянки сечових шляхів) або збільшенням розмірів простати.

Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих або тривалих доз парацетамолу може спричинити захворювання печінки (гепатопатію) та серйозні порушення нирок та крові.
Тривале застосування анальгетиків, включаючи опіоїди, підвищує ризик головного болю через зловживання ліками. Крім того, у літніх людей тривале застосування може погіршити існуюче захворювання.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічним головним болем, особливо якщо він повторюється та частий, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні опіоїдів може виникнути зниження анальгетичної дії (толерантність).
Тривале застосування кодеїну або застосування в дозах, що перевищують терапевтичні, може призвести до фізичної та психологічної залежності (звикання) та синдрому відміни після раптового припинення прийому, що може спостерігатися як у пацієнтів, так і у новонароджених, матері яких залежні від кодеїну. Ко Еффералган слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із залежністю або історією залежності від опіоїдів, і слід розглянути альтернативні анальгетичні терапії.
Літні люди
Літні пацієнти можуть мати більший ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїдів, таких як депресія дихання та запори.
Діти та підлітки
Не давайте кодеїн для зняття болю дітям та підліткам після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.
Дітей та підлітків слід уважно спостерігати на ознаки депресії центральної нервової системи, пов’язані з кодеїном, такі як надмірна сонливість та депресія дихання.
Кодеїн не рекомендовано дітям та підліткам із захворюваннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими.
Інші ліки та Ко Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки та парацетамол
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в високих дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• інші ліки, що містять опіоїди або інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему, щоб уникнути ризику передозування або серйозних побічних ефектів
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): лікар буде більш ретельно контролювати значення ІНР (час, за який кров згортатиметься)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюючи її роботу), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
  • циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка)
• антиепілептичні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн. При лікуванні фенітоїном не слід застосовувати високі або тривалі дози парацетамолу.
• Застосування цих ліків разом з Ко Еффералган вимагає особливої обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем.
  • пробенецид, ліки, що застосовуються для лікування гіперурикемії (підвищена концентрація сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладання сечової кислоти): лікар порадить зменшити дози Ко Еффералган
  • саліциламід (анальгетик та жарознижувальний засіб)
  • флуклоксацилін (антибіотик): лікар буде уважніше спостерігати за Вами, щоб виявити можливе виникнення стану, що підвищує кислотність крові (так званий метаболічний ацидоз)
  • хлорамфенікол (антибіотик): може збільшити ризик можливих побічних ефектів
  • ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як антихолінергіки: ці ліки затримують дію Ко Еффералган
  • зідовудин (ліки для лікування ВІЛ)
  • сильні анальгетики (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин)
  • налмефен та налтрексон (ліки для лікування залежності від алкоголю та ліків відповідно)
  • антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)
  • анальгетики (алфентаніл, дестроморамід, дестропропоксіфен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол)
  • ліки для лікування кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етиморфін)
  • ліки для лікування психічних розладів (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тіоридазин)
  • метадон (ліки для лікування залежності від наркотиків)
  • мепробамат (ліки для лікування тривожності)
  • бензодіазепіни та барбітурати (ліки для лікування безсоння та тривожності)
  • ліки для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін, іміпримін, кломіпрамін, амітриптилін, нортріптилін, доксепин, міртазапін, міансерин, триміпрамін та інгібітори моноаміноксидази)
  • антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого артеріального тиску)
  • баклофен, ліки для зменшення та полегшення м’язових спазмів (надмірне напруження м’язів, що виникає при різних захворюваннях)
  • талідомід, ліки для лікування множинної мієломи (захворювання імунної системи — захисної системи організму)
  • целекоксиб (ліки, що зменшують запалення)
  • хінідин (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму)
  • дексаметазон (ліки для лікування різних розладів, таких як запалення та алергія)
  • антихолінергіки (ліки для лікування різних захворювань, таких як проблеми з сечовим міхуром, алергія та депресія).

Сумісне застосування Ко Еффералган та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цих причин сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати альтернативні методи лікування.
Якщо лікар призначив Вам Ко Еффералган разом із седативними ліками, дозу та тривалість сумісного лікування має визначити Ваш лікар. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Вплив на аналізи крові
Якщо людина, яка приймає ліки, повинна проходити аналізи крові, слід врахувати, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти в крові (урикемія) та рівня цукру в крові (глікемія).
Ко Еффералган та алкоголь
Сумісне вживання алкоголю та кодеїну може посилити седативний ефект: вживання алкоголю під час лікування Ко Еффералган не рекомендується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Парацетамол
Клінічний досвід із застосування парацетамолу під час вагітності обмежений.
Кодеїн
Наявні дані недостатні, щоб виключити зв’язок між вродженими вадами та застосуванням кодеїну під час вагітності.
Застосування кодеїну матір’ю на будь-якому етапі вагітності може бути пов’язане з плановим кесаревим розтином. Застосування у третьому триместрі може бути пов’язане з підвищеним ризиком термінового кесаревого розтину, післяпологової кровотечі та можливого виникнення у новонародженого симптомів абстиненції від опіоїдів, що включають непокій, надмірний плач, тремтіння, підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), підвищення частоти дихання (тахіпнея), лихоманку (пірексію), блювання та діарею.
Годування грудьми
Ко Еффералган протипоказаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ко Еффералган може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість та когнітивні порушення, наприклад, порушення уваги.
Ко Еффералган, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ко Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб уникнути ризику передозування, перевірте, чи не містять інші ліки, які ви приймаєте (з рецептом чи без нього), парацетамол або кодеїн.
Випадкове приймання надмірної дози парацетамолу може спричинити серйозне ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви прийняли більше Ко Еффералгану, ніж потрібно).

Дорослі та підлітки від 12 років і з вагою понад 60 кг
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки залежно від інтенсивності болю, які приймають від 1 до 3 разів на добу з інтервалом не менше ніж 6 годин.

Підлітки від 12 років і з вагою менше 60 кг
Дозування має визначатися виходячи з ваги тіла.
Рекомендована доза — 1 таблетка на прийом, до максимально 4 таблеток на добу з інтервалом не менше ніж 6 годин.

Діти молодше 12 років
Не застосовуйте Ко Еффералган дітям молодше 12 років.

Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.

Хворі з захворюваннями печінки
Якщо у вас порушена функція печінки, дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках:
дорослі з вагою менше 50 кг, ураження печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічне недохарчування або дегідратація.

Літні люди
Початкова доза має бути вдвічі меншою за рекомендовану для дорослих і може бути збільшена пізніше залежно від переносимості.

Тривалість лікування
Лікарський засіб не слід приймати більше ніж 3 дні поспіль. Якщо біль не зменшується після 3 днів, зверніться до лікаря.

Спосіб застосування
Перорально.
Проковтнути плівко-оболонкову таблетку цілу, запиваючи склянкою води. Не розламувати і не жувати.

Якщо ви прийняли більше Ко Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надмірної дози Ко Еффералгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Парацетамол
Приймання надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо якщо:

• у вас захворювання печінки
• ви зловживаєте алкоголем
• у вас хронічне недохарчування
• ви приймаєте ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (збільшуючи активність печінки).

При прийманні дуже високих доз парацетамолу протягом перших 24 годин можуть з’явитися такі симптоми:

• нудота
• блювота
• анорексія (відсутність або зниження апетиту)
• блідість
• погане самопочуття
• потовиділення (інтенсивне потіння).

Після передозування парацетамолу спостерігалися:

• раптове порушення функції нирок (гостре ураження нирок)
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші судини (поширена внутрішньосудинна коагуляція)
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При прийманні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть розвинутися серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безтямності) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.

Кодеїн
Максимальна доза опіоїдів різна для кожного окремого індивіда.
Приймання надмірної дози кодеїну або інших опіоїдів може призвести насамперед до:

• депресії дихання — від зниження частоти дихання до апнеї (відсутності дихання)
• надмірного седації — від оглушення до коми
• міозу (звуження зіниць).

Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з впливом на центральну нервову систему, зокрема:

• головний біль
• блювота
• затримка сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура)
• зниження кишкової рухомості (перистальтики)
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Ко Еффералган
Не приймайте/не давайте підлітку подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ко Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ застосування цього лікарського засобу та
негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:
  • свербіжом,
  • кропив’янкою (виникненням плям на шкірі, що супроводжуються свербіжем)
  • висипом на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі з виглядом «очей бика», пов’язаних зі свербіжем)
  • пурпурою (виникненням плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри з виникненням висипу та шелушіння)
  • токсичною епідермальною некролізом (серйозне захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • генералізованою гострою ексудативною пустульозою (виникнення сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • фіксованим висипом, спричиненим ліками (висип на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
  • набряком гортані (набряком горла)
  • ангіоедемою (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
  • анафілактичною реакцією (серйозною алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • анафілактичним шоком (серйозною алергічною реакцією)
  • гіперчутливістю
  • бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання)
• депресією дихання (зниженням дихальної активності)

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних для визначення частоти:

• анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• жовчна коліка (сильний біль у верхній частині живота)
• запаморочення
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• міоклонія (швидкий непередбачуваний м’язовий поштовх)
• парестезія (поколювання)
• синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• тремор
• седація
• стан сплутаності свідомості
• зловживання ліками
• залежність від наркотиків
• синдром відміни після раптової зупинки лікування
• синдром відміни у новонароджених, матері яких хронічно приймали кодеїн під час вагітності
• галюцинації
• ейфорія (збудження)
• дисфорія (пригнічений настрій зі збудливістю та нервозністю)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• запор
• реакції у шлунку та кишечнику
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• диспнея (утруднене дихання)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• зміна МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• рабдоміоліз (серйозне ураження м’язів)
• астенія (слабкість)
• погане самопочуття
• міоз (звуження зіниць)
• набряк (набряк через накопичення рідини).
• серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ко Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері та упаковці після надпису
ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ко Еффералган

• Активні речовини: парацетамол і фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну.
• Інші компоненти:
  • ядро: повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат;
  • плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Ко Еффералгану та вміст упаковки
Ко Еффералган випускається у вигляді білих, витягнутих, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям.
Доступний у упаковках по 16 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S.
Рюєль-Мальмезон – Франція
представлена в Італії компанією
UPSA ITALY S.R.L.
Віале Лука Ґауріко, 9/11 – Рим
Виробник
UPSA S.A.S.
Авеню ду Доктора Жана Брю, 304 – Ажен – Франція
UPSA S.A.S.
Авеню дез Піренеїв, 979 – Ле Пасаж – Франція

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ко Еффералган 500 мг + 30 мг шипучі таблетки
парацетамол + фосфат кодеїну
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ко Еффералган і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ко Еффералган
3. Як застосовувати Ко Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ко Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ко Еффералган і для чого його застосовують

Ко Еффералган містить два активних компоненти (парацетамол і кодеїн), які діють по-різному.
Парацетамол діє, зменшуючи біль (анальгетична дія) і знижуючи температуру (жарознижувальна дія).
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що зменшують біль.
Ко Еффералган застосовується у пацієнтів віком старше 12 років для лікування симптомів гострого помірного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, використовувані окремо.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ко Еффералган

Не застосовуйте Ко Еффералган, якщо:

• у Вас алергія на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам менше 12 років
• у Вас захворювання легень (недостатність дихання), оскільки кодеїн може погіршити стан Вашого захворювання
• Вам від 0 до 18 років і Ви перенесли операцію з видалення мигдалин або аденоїдів через захворювання дихання, що називається синдромом обструктивного апноеї сну
• у Вас є фермент печінки, який зумовлює перетворення кодеїну в організмі на високу кількість морфіну (виявляється за допомогою аналізу сечі), що збільшує ймовірність серйозних побічних ефектів
• Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ко Еффералган.
Під час лікування Ко Еффералган повідомте лікаря негайно, якщо:

• у Вас слабке/помірне порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, яка спричинює жовтушність шкіри та очей)
• у Вас серйозні проблеми з печінкою
• у Вас гострий гепатит (гострий запалення печінки)
• Ви приймаєте ліки, які стимулюють ферменти печінки (збільшують активність печінки)
• у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, недостатність якої може спричинити гемолітичну анемію)
• у Вас гемолітична анемія (захворювання, спричинене руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• у Вас ниркова недостатність (захворювання нирок)
• Ви систематично вживаєте алкоголь. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано
• у Вас анорексія (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• у Вас булімія (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• у Вас кахексія (стан, що характеризується крайньою худобою, зменшенням м’язової маси та потоншанням шкіри через хронічні захворювання)
• у Вас хронічне недохарчування
• у Вас дегідратація (важка втрата води/рідини з організму)
• у Вас гіповолемія (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• Ви перебуваєте в стані тривалого голодування
• у Вас кашель із виділенням мокротиння
• у Вас є або була залежність від опіоїдів, алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин
• у Вас психічне захворювання (наприклад, важка депресія)
• у Вас серйозні захворювання, включаючи важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або недохарчування, хронічний алкоголізм або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювання.

Тривале та систематичне застосування кодеїну (одного з активних речовин цього лікарського засобу) може призвести до залежності та неправильного використання, що може призвести до передозування та навіть смерті. Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не давайте цей лікарський засіб іншим особам.
Парацетамол може спричинити серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Ко Еффералган слід припинити при першому виникненні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Терапія опіоїдами може спричинити:

• депресію дихання (зниження функції дихання) та седацію
• зниження порогу судом (тобто підвищення збудливості нервової системи, як у випадку з епілепсією)
• гіпералгезію (підвищену чутливість до болю), запори (важке або рідке очищення)
• нудоту та блювання
• маскування симптомів гострих захворювань живота (станів, що характеризуються сильним болем та ознаками подразнення живота)
• перешкоджання виходу жовчі та панкреатичного соку, як у випадку деяких захворювань жовчних шляхів, наприклад, панкреатит (запалення підшлункової залози) та холелітіаз (наявність каменів у жовчному міхурі)
• підвищення вивільнення гістаміну, як у випадку з астмою (обструкція бронхів)
• свербіж
• зниження рівнів гормонів
• пригнічення імунологічної функції (тобто функції захисної системи організму)
• м’язову ригідність та міоклонію (швидкий непередбачуваний м’язовий скорочення)
• затримку сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура), особливо у пацієнтів із звуженням сечівника (останньої ділянки сечових шляхів) або збільшенням простати.

Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих доз або тривалий час парацетамолу може спричинити захворювання печінки (гепатопатію) та серйозні порушення нирок та крові.
Тривале застосування анальгетиків, включаючи опіоїди, підвищує ризик головного болю, пов’язаного з передозуванням ліків. Крім того, у літніх людей тривале застосування може погіршити наявне захворювання.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічним головним болем, особливо при повторному та частому застосуванні, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
При тривалому застосуванні опіоїдів може виникнути зниження анальгетичної ефективності (толерантність).
Тривале застосування кодеїну або застосування в дозах, що перевищують терапевтичні, може призвести до фізичної та психологічної залежності (звикання) та синдрому відміни після раптової зупинки прийому, що може спостерігатися як у пацієнтів, так і у новонароджених від матерів, які залежать від кодеїну. Ко Еффералган слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із залежністю або історією залежності від опіоїдів, і слід розглянути альтернативні анальгетичні терапії.
Літні люди
Літні пацієнти можуть бути більш схильними до побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїдів, таких як депресія дихання та запори.
Діти та підлітки
Не давайте кодеїн для полегшення болю дітям та підліткам після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апноеї сну.
Дітей та підлітків слід уважно спостерігати на ознаки депресії центральної нервової системи, пов’язаної з кодеїном, такі як надмірна сонливість та депресія дихання.
Кодеїн не рекомендовано дітям та підліткам із захворюваннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими.
Інші ліки та Ко Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки та парацетамол
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в високих дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• інші ліки, що містять опіоїди або інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему, щоб уникнути ризику передозування або серйозних побічних ефектів
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): лікар буде більш ретельно контролювати значення ІЧТ (час, який потрібен крові для згортання)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
  • циметидин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні шлункової виразки)
• протиепілептичні засоби (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн. При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу.
• Застосування цих ліків разом із Ко Еффералган вимагає надзвичайної обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем.
  • пробенецид, лікарський засіб, що застосовується для лікування гіперурикемії (підвищена концентрація сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): лікар порадить Вам зменшити дози Ко Еффералган
  • саліциламід (знеболювальний засіб та засіб, що знижує температуру)
  • флуклоксацилін (антибіотик): лікар буде уважніше спостерігати за Вами, щоб виявити можливий розвиток стану, що підвищує кислотність крові (так званий метаболічний ацидоз)
  • хлорамфенікол (антибіотик): може підвищити ризик можливих побічних ефектів
  • ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як антихолінергіки: ці ліки затримують дію Ко Еффералган
  • зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ)
  • потужні знеболювальні (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин)
  • налмефен та налтрексон (ліки для лікування залежності від алкоголю та ліків відповідно)
  • антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)
  • знеболювальні (алфентаніл, дестроморамід, дестропропіфен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол)
  • ліки для лікування кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етиморфін)
  • ліки для лікування психічних розладів (хлорпромазин, алоферидол, левомепромазин, тіоридазин)
  • метадон (лікарський засіб для лікування наркозалежності)
  • мепробрамат (лікарський засіб для лікування тривожності)
  • бензодіазепіни та барбітурати (ліки для лікування безсоння та тривожності)
  • ліки для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін, іміпримін, кломіпрамін, амітриптилін, нортриптилін, доксепин, міртазапін, міансерин, триміпрамін та інгібітори моноаміноксидази)
  • гіпотензивні засоби (ліки для лікування високого кров’яного тиску)
  • баклофен, лікарський засіб для зменшення та полегшення м’язових спазмів (надмірного напруження м’язів, що виникає при різних захворюваннях)
  • талідомід, лікарський засіб для лікування множинної мієломи (захворювання імунної системи — захисної системи організму)
  • целекоксиб (лікарський засіб, що зменшує запалення)
  • хінідин (лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму)
  • дексаметазон (лікарський засіб для лікування різних захворювань, таких як запалення та алергія)
  • антихолінергіки (ліки для лікування різних захворювань, таких як проблеми з сечовим міхуром, алергія та депресія).

Сумісне застосування Ко Еффералган та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цих причин сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати альтернативні методи лікування.
Якщо лікар призначив Вам Ко Еффералган разом із седативними ліками, дозу та тривалість сумісного лікування має визначити Ваш лікар. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно попередити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Вплив на аналізи крові
Якщо особа, що приймає ліки, повинна проходити аналізи крові, слід враховувати, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та цукру в крові (глікемія).
Ко Еффералган та алкоголь
Сумісне застосування алкоголю та кодеїну може посилити седативний ефект: вживання алкоголю під час лікування Ко Еффералган не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Парацетамол
Клінічний досвід із застосуванням парацетамолу під час вагітності обмежений.
Кодеїн
Наявні дані недостатні, щоб виключити зв’язок між вродженими вадами та застосуванням кодеїну під час вагітності.
Застосування кодеїну матір’ю на будь-якому етапі вагітності може бути пов’язане з плановим кесаревим розтином. Застосування у третьому триместрі може бути пов’язане з підвищеним ризиком екстреного кесаревого розтину, післяпологової кровотечі та можливого виникнення у новонародженого симптомів відмови від опіоїдів, що включають нервозність, надмірний плач, тремтіння, підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), підвищення частоти дихання (тахіпноея), лихоманку (пірексію), нудоту та діарею.
Годування грудьми
Ко Еффералган протипоказаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ко Еффералган може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість та когнітивні порушення, наприклад, порушення уваги.
Ко Еффералган шипучі таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить 384,64 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить приблизно 19% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати одну або кілька доз на день протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Ко Еффералган шипучі таблетки містять аспартам (Е951)
Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму на таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його правильно вивести.
Ко Еффералган шипучі таблетки містять сорбітол (Е420)
Цей лікарський засіб містить 300 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 300 мг/3250 мг. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ко Еффералган шипучі таблетки містять натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 58,5 мг натрію бензоату (Е211) на таблетку, що еквівалентно 58,5 мг/3250 мг.
Ко Еффералган шипучі таблетки з ароматом грейпфрута, що містять фруктозу, глюкозу та сахарозу
Цей лікарський засіб містить 5 мг фруктози, 5 мг глюкози та 4 мг сахарози на таблетку. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ко Еффералган шипучі таблетки з ароматом грейпфрута містять ароматизатор, що містить сульфіти
Рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Ко Еффералган шипучі таблетки з ароматом грейпфрута містять 0,5 мг алкоголю (етанолу) на таблетку. Кількість на таблетку еквівалентна невеликій кількості пива чи вина (сліди). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ко Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які ви приймаєте (за рецептом або без нього), не містять парацетамолу або кодеїну.
Випадкове прийняття надмірної дози парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви прийняли більше Ко Еффералгану, ніж потрібно).

Дорослі та підлітки від 12 років і з вагою понад 60 кг
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки залежно від інтенсивності болю, які приймають від 1 до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин.

Підлітки від 12 років і з вагою менше 60 кг
Дозування має визначатися з урахуванням ваги тіла.
Рекомендована доза — 1 таблетка на прийом, не більше 4 таблеток на добу, з інтервалом не менше 6 годин.

Діти молодше 12 років
Не застосовуйте Ко Еффералган дітям молодше 12 років.

Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.

Хворі з захворюваннями печінки
Якщо у вас порушена функція печінки, дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках:
дорослі з вагою менше 50 кг, ураження печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.

Літні люди
Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з рекомендованою для дорослих; надалі дозу можна збільшити залежно від переносимості.

Тривалість лікування
Лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 3 дні поспіль. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться до лікаря.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дайте шипучій таблетці розчинитися у склянці води. Не ковтайте і не жуйте таблетку цілою.

Якщо ви прийняли більше Ко Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового прийняття надмірної дози Ко Еффералгану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Парацетамол
Прийняття надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо якщо:

• у вас захворювання печінки
• ви зловживаєте алкоголем
• у вас хронічна недоїдання
• ви приймаєте ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищуючи її активність).

При прийомі дуже високих доз парацетамолу протягом перших 24 годин можуть виникнути такі симптоми:

• нудота
• блювота
• анорексія (відсутність або зниження апетиту)
• блідість
• нездужання
• потіння (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парацетамолу спостерігалися такі наслідки:

• раптове порушення функції нирок (гостре ураження нирок)
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові)
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При вживанні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кілограм маси тіла у дітей можуть виникнути тяжкі ураження печінки, що призводять до змін у результатах певних аналізів крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан непритомності) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають піку через 3–4 дні.

Кодеїн
Максимальна доза опіоїдів різна для кожного окремо взятого індивіда.
Прийняття надмірної дози кодеїну або інших опіоїдів може призвести, перш за все, до:

• депресії дихання — від зниження частоти дихання до апнеї (відсутності дихання)
• сильного засипання — від стану оглушення до коми
• міозу (звуження зіниць).

Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з впливом на центральну нервову систему, зокрема:

• головний біль
• блювота
• затримка сечі (труднощі при спорожненні сечового міхура)
• зниження рухомості кишечника (перистальтики)
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Ко Еффералган
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ко Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви/підліток відчуваєте такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:
  • свербіжом
  • кропив’янкою (випаданням висипу на шкірі зі свербіжом)
  • висипом на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • багатоформною еритемою (випаданням червоних плям на шкірі з виглядом «очей бика», пов’язаних зі свербіжом)
  • пурпурою (випаданням плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (серйозним захворюванням шкіри з утворенням висипу та відшаруванням шкіри)
  • токсичною епідермальною некролізом (серйозним захворюванням шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • загальною гострою ексудативною пустульозою (випаданням сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • фіксованим лікарським висипом (висипом на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
  • набряком гортані (набряком горла)
  • ангіоневротичним набряком (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
  • анафілактичною реакцією (серйозною алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • анафілактичним шоком (серйозною алергічною реакцією)
  • гіперчутливістю
  • бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання)
• депресією дихання (зниженням дихальної активності).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких немає достатніх даних, щоб встановити частоту:

• анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• жовчна коліка (сильний біль у верхній частині живота)
• запаморочення
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• міоклонія (швидкий непередбачуваний м’язовий поштовх)
• парестезія (поколювання)
• синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• тремор
• седація
• сплутаність свідомості
• зловживання ліками
• наркотична залежність
• абстинентний синдром після раптового припинення лікування
• абстинентний синдром у новонароджених, народжених матерями, які хронічно приймали кодеїн під час вагітності
• галюцинації
• ейфорія (збудження)
• дисфорія (пригнічений настрій зі злістю та нервозністю)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• запор
• реакції у шлунку та кишечнику
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• дихальна недостатність (утруднене дихання)
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміна МНВ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• рабдоміоліз (серйозне ураження м’язів)
• астенія (слабкість)
• погане самопочуття
• міоз (звуження зіниць)
• набряк (набряк через накопичення рідини).
• серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ко Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затіненому місці.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на стріпі та на упаковці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ко Еффералган

• Активні речовини: парацетамол і фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, натрію бензоат (E211) , натрію докусат, лимонна кислота безводна, сорбітол (E420) , полівідон, аспартам (E951) , ароматизатор природний грейпфрутовий (містить фруктозу , глюкозу , сахарозу, етиловий спирт та сульфіти ).

Опис зовнішнього вигляду Ко Еффералган та вміст упаковки
Ко Еффералган випускається у вигляді шипучих таблеток, білих, плоских, з розламною рискою.
Доступний у упаковках по 16 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
UPSA S.A.S.
Рюєй-Мальмезон — Франція
представлений в Італії
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico, 9/11 – Рим
Виробник
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Ажен - Франція
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Ле-Пасаж - Франція