CO EFFERALGAN

Włochy
Nazwa handlowa CO EFFERALGAN
Postać farmaceutyczna tabletki, efervescentne
Substancja czynna / Dawkowanie
PARACETAMOL
FOSFORAN KODEINY
Typ recepty Na receptę – nieodnawialna
Kod ATC
N02AJ06
Numer rejestracyjny 027989
Producent UPSA SAS
CO EFFERALGAN tabletki, efervescentne

Spis treści

Ulotka: informacja dla użytkownika

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg tabletki powlekane
paracetamol + fosforan kodeiny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna powtórna lektura.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

  1. Co to jest Co-Efferalgan i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Co-Efferalgan
  3. Jak stosować Co-Efferalgan u dorosłych i u dzieci w wieku dojrzałym
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Co-Efferalgan
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Efferalgan i do czego służy

Co-Efferalgan zawiera dwa substancje czynne (paracetamol i fosforan kodeiny), które działają na różne sposoby.
Paracetamol działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Co-Efferalgan jest wskazany u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu objawów ostrego bólu umiarkowanego, który nie odpowiada na leczenie innymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi samodzielnie, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Co-Efferalgan

Nie stosuj Co-Efferalgan, jeśli:

  • jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol chlorowodorek (prekursor paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • masz mniej niż 12 lat
  • cierpisz na chorobę płuc (niewydolność oddechową), ponieważ kodeina może pogorszyć stan Twojej choroby
  • masz od 0 do 18 lat i przeszedłeś/-łaś zabieg usunięcia migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zaburzenia oddychania zwanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • masz enzym wątrobowy, który umożliwia Twojemu organizmowi przekształcanie kodeiny w dużą ilość morfiny (stwierdzonej badaniem moczu), co wiąże się z wysokim ryzykiem poważnych działań niepożądanych
  • karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Co-Efferalgan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Co-Efferalgan powiadom natychmiast lekarza, jeśli:

  • cierpisz na łagodne/umiarkowane zmniejszenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawy odcień skóry i oczu)
  • cierpisz na poważne problemy z wątrobą
  • cierpisz na ostrą zapalenie wątroby (ostrą zapalenie wątroby)
  • przyjmujesz leki stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby)
  • cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
  • cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
  • cierpisz na niewydolność nerek (choroby nerek)
  • spożywasz alkohol na stałe. Spożycie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane.
  • cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
  • cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, przy którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
  • cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
  • cierpisz na przewlekłe niedożywienie
  • cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
  • cierpisz na hipowolmię (zmniejszony objętość krwi krążącej w organizmie)
  • przebywasz w stanie długotrwałego głodzenia
  • masz kaszel i wydzielanie kataru
  • cierpisz lub cierpiałeś/-aś na uzależnienie od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych
  • cierpisz na zaburzenia psychiczne (np. ciężką depresję).
  • cierpisz na poważne choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach opisywano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Długotrwałe i regularne stosowanie kodeiny (jednego z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może spowodować przedawkowanie i nawet śmierć. Nie przyjmuj tego leku dłużej niż to konieczne. Nie dawaj tego leku nikomu innemu.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Co-Efferalgan należy przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Terapia opioidami może powodować:

  • depresję oddechową (obniżenie czynności oddechowej) i osłabienie, obniżenie progu napadów drgawkowych (czyli zwiększenie pobudliwości układu nerwowego, jak w przypadku epilepsji)
  • hiperanalgzję (zwiększona wrażliwość na ból)
  • zaparcia (trudne lub rzadkie wypróżnienia)
  • nudności i wymioty
  • maskowanie objawów ostrych stanów brzusznych (stanów charakteryzujących się silnym bólem i objawami podrażnienia brzucha)
  • utrudnienie odpływu żółci i soku trzustkowego, jak w przypadku niektórych chorób dróg żółciowych, np. zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i kamicy pęcherza żółciowego (obecność kamieni w pęcherzu żółciowym)
  • zwiększenie uwalniania histaminy, jak w przypadku astmy (zatorowość oskrzeli)
  • świąd
  • obniżenie poziomu hormonów
  • hamowanie funkcji immunologicznej (czyli funkcji układu obronnego organizmu)
  • sztywność mięśni i mioklonie (szybkie, niekontrolowane drgawki mięśni)
  • zatrzymanie moczu (trudności w opróżnieniu pęcherza) szczególnie u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej (ostatniego odcinka dróg moczowych) lub z powiększoną prostatą.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek lub długotrwałe stosowanie paracetamolu może prowadzić do choroby wątroby (choroba wątroby) oraz poważnych zaburzeń nerek i krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym opioidów, zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków. Ponadto u osób starszych długotrwałe stosowanie może nasilić istniejącą chorobę.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Przy długotrwałym stosowaniu opioidów może dojść do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej (tolerancji).
Długotrwałe podawanie kodeiny lub w dawkach wyższych niż terapeutyczne może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (uzależnienia) oraz zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu leczenia, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny. Co-Efferalgan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem lub z wywiadem uzależnienia od opioidów, należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbólowe.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak depresja oddechowa i zaparcia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj kodeiny w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dzieci i młodzież należy dokładnie monitorować pod kątem objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego związanych z kodeiną, takich jak nadmierne osłabienie i depresja oddechowa.
Kodeina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z chorobami układu oddechowego, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone.
Inne leki i Co-Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Inne leki i paracetamol
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
  • inne leki zawierające opioidy lub inne substancje depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych
  • leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): lekarz będzie ściśle monitorował wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
  • leki lub substancje stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby), np.:
    • ryfampicynę (antybiotyk)
    • cyklosporynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
  • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę i fenytoinę. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu.
  • Stosowanie tych leków z Co-Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
    • probencyd, lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i podagrzy (zapalenie stawów z powodu osadów kwasu moczowego): lekarz zaleci zmniejszenie dawki Co-Efferalgan
    • salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i obniżające gorączkę)
    • flukloksacylinę (antybiotyk): lekarz będzie Cię bliżej monitorował w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia zaburzenia związanego ze wzrostem kwasów we krwi (tzw. kwasica metaboliczna)
    • chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
    • leki spowalniające opróżnianie żołądka, takie jak leki przeciwbólowe: te leki opóźniają działanie Co-Efferalgan.
    • zidowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
    • silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfin, pentazocyna)
    • nalmefen i naltreksen (leki stosowane w leczeniu uzależnienia odpowiednio od alkoholu i leków)
    • antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
    • leki przeciwbólowe (alfentanil, destromoramina, destropropoksifen, fentanil, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanil, sufentanil, tramadol)
    • leki stosowane w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etymorfina)
    • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (chloropromazyna, haloperidol, lewomepromazyna, tiorydazyna)
    • metadon (lekarstwo stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
    • meprobamat (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku)
    • benzodiazepiny i barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i lęku)
    • leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion, sertalina, imipramina, klozapina, amitryptylina, nortryptylina, doxepina, mirtazapina, mianseryna, trimipramina oraz inhibitory monoaminooksydazy)
    • lek na nadciśnienie tętnicze (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
    • baklofen, lek stosowany do zmniejszenia i złagodzenia skurczów mięśni (nadmiernego napięcia mięśni występującego przy różnych chorobach)
    • talidomid, lek stosowany w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (choroby układu odpornościowego, układu obronnego organizmu)
    • celekoksyb (lekarstwo łagodzące stan zapalny)
    • chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
    • dexametazon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak stan zapalny i alergie)
    • antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak problemy z pęcherzem, alergie i depresja).

Jednoczesne stosowanie Co-Efferalgan i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tych powodów jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie można zastosować terapii alternatywnej.
Jeśli lekarz przepisze Ci Co-Efferalgan w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ustali lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyżej wymienione objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonywać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (urycemia) i poziomu glukozy we krwi (glikemia).
Co-Efferalgan i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu i kodeiny może nasilić działanie uspokajające: spożycie alkoholu podczas leczenia Co-Efferalgan nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Paracetamol
Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem paracetamolu w ciąży jest ograniczone.
Kodeina
Dostępne dane nie są wystarczające, aby wykluczyć związek między wadami wrodzonymi a stosowaniem kodeiny w ciąży.
Stosowanie kodeiny przez matkę w dowolnym okresie ciąży może być związane z zaplanowanym cięciem cesarskim. Stosowanie w trzecim trymestrze może być związane z zwiększonego ryzyka nagłego cięcia cesarskiego, krwawienia po porodzie oraz możliwego wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych od opioidów, w tym niepokoju, nadmiernego płaczu, drżenia, zwiększonego napięcia mięśniowego (hipertonia), zwiększonej częstości oddychania (tachypnea), gorączki (piressji), wymiotów i biegunki.
Karmienie piersią
Co-Efferalgan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Co-Efferalgan może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak senność i zaburzenia poznawcze, w tym zaburzenia uwagi.
Co-Efferalgan tabletki powlekane filmem zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Co-Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty), nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.
Nadmierna dawka paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt Jeśli przyjmiesz więcej Co-Efferalgan niż należy).
Dorośli i młodzież od 12. roku życia o wadze powyżej 60 kg
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, w zależności od nasilenia bólu, przyjmowane 1–3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin.
Młodzież od 12. roku życia o wadze poniżej 60 kg
Dawkowanie należy dostosować do masy ciała.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, maksymalnie do 4 tabletek dziennie, w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Nie podawać Co-Efferalgan dzieciom poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z chorobą nerek
W przypadku ciężkiej choroby nerek odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Pacjenci z chorobą wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie u:
dorosłych o wadze ciała poniżej 50 kg, pacjentów z chorobą wątroby, zespołem Gilberta, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem.
Osoby starsze
Początkowa dawka powinna wynosić połowę dawki zalecanej dla dorosłych i może być następnie zwiększona w zależności od tolerancji.
Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 kolejne dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę powlekaną połknij całą, nie przeżuwając i nie łamiąc, wraz z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Co-Efferalgan niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Co-Efferalgan natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Paracetamol
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli:

  • cierpisz na chorobę wątroby
  • nadużywasz alkoholu
  • cierpisz na przewlekłe niedożywienie
  • przyjmujesz leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Po przyjęciu bardzo dużych dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

  • nudności
  • wymioty
  • anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu)
  • bladość skóry
  • uczucie niedoboru
  • poty (silne pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

  • nagłe niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek)
  • stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w krążeniu, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzawienie)
  • rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki, czyli stanu zapalnego trzustki.

Po przyjęciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, prowadzące do zmian wyników badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Codeina
Maksymalna dawka opioidów różni się w zależności od osoby.
Przyjęcie zbyt dużej dawki kodeiny lub innych opioidów może przede wszystkim prowadzić do:

  • depresji oddechowej, od zmniejszenia częstości oddechów po apnię (brak oddychania)
  • skrajnego uspokojenia, od otępienia po śpiączkę
  • miozy (zwężenie źrenic).

Mogą również wystąpić inne objawy związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym:

  • ból głowy
  • wymioty
  • zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego)
  • zmniejszenie ruchomości jelit (perystaltyki)
  • bradykardię (spowolnienie tętna)
  • hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi).

Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Co-Efferalgan
Nie przyjmuj/daj młodzieży podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Co-Efferalgan
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

  • reakcje skórne, które mogą objawiać się:
    • świądem,
    • pokrzywką (pojawienie się na skórze grudek towarzyszących świądowi)
    • wysypką
    • rumieniem (zaczerwienieniem skóry)
    • rumieniem wielopostaciowym (chorobą charakteryzującą się pojawianiem się czerwonych plam na skórze o kształcie „tarczy” towarzyszących świądowi)
    • purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
    • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężką chorobą skóry z wysypką i odłuszczaniem się nabłonka)
    • toksycznym zespolem martwicy nabłonka (ciężką chorobą skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, pęcherzami i odsłanianiem się martwych obszarów skóry)
    • uogólnioną ostrą pustulą egzantematyczną (występowanie setek pęcherzy pustul rozlanych na całym ciele)
    • stałym wysypem lekowym (wysyp na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
  • reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
    • obrzękiem krtani (opuchlizną gardła)
    • naczynioruchowym obrzękiem (opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
    • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
    • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
    • nadwrażliwością
    • skurczem oskrzeli (przetrwałym i nadmiernym skurczem mięśni dróg oddechowych prowadzącym do trudności w oddychaniu)
  • depresją oddechową (obniżeniem aktywności oddechowej)

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie ma wystarczających danych do oszacowania częstości:

  • anemią (obniżeniem stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)

  • trombocytopenią (obniżeniem liczby płytek krwi)

  • leukopenią/agranulocytozą/neutropenią (obniżeniem liczby białych krwinek we krwi)

  • zaburzeniami funkcji wątroby

  • zapalenieniem wątroby (hepatitis)

  • kolka żółciową (silnym bólem w górnej części brzucha)

  • zawrotami głowy

  • sennością

  • zawrotem głowy

  • bólem głowy

  • mioklonią (niespodziewanym, gwałtownym skurczem mięśnia)

  • parestezją (mrowieniem)

  • omdleniem (przejściową utratą przytomności)

  • drżeniem

  • sedacją

  • stanem zamroczenia

  • nadużyciem leków

  • uzależnieniem od leków

  • zespołem abstynencyjnym po nagłym przerwaniu leczenia

  • zespołem abstynencyjnym u noworodków urodzonych przez matki stale przyjmujące kodeinę w czasie ciąży

  • halucynacjami

  • euforią (podnieceniem)

  • dysforią (obniżonym nastrojem z towarzyszącym irytacją i pobudzeniem)

  • hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)

  • ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (obniżeniem funkcji nerek)

  • zapaleniem nerek (nephritis interstitialis)

  • hematurią (obecnością krwi w moczu)

  • anurią (przerwanie lub obniżenie produkcji moczu przez nerki)

  • zatrzymaniem moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

  • biegunką

  • bólem brzucha

  • nudnościami

  • wymiotami

  • zaparciami

  • reakcjami żołądkowo-jelitowymi

  • zapalenieniem trzustki (pancreatitis)

  • dusznością (trudnością w oddychaniu)

  • podwyższeniem enzymów wątrobowych

  • zaburzeniem wartości INR (wartość stosowana do określenia czasu krzepnięcia krwi)

  • rabdomiolizą (ciężkim uszkodzeniem mięśni)

  • osłabieniem (astenia)

  • uczuciem niedobytu

  • miazją (zwężeniem źrenic)

  • obrzękiem (opuchlizną spowodowaną gromadzeniem się płynu).

  • Ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2), o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Co-Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Co-Efferalgan

  • Substancje czynne to: paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
  • Pozostałe składniki to
    • rdzeń: povidon, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu
    • powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd zewnętrzny Co-Efferalgan i zawartość opakowania
Co-Efferalgan jest dostępne w postaci białych, dwuwypukłych, eliptycznych tabletek powlekanych.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 16 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison – Francja
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Rzym
Producent
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francja
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francja

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg tabletki efervesencyjne
paracetamol + fosforan kodeiny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Co-Efferalgan i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Co-Efferalgan
  3. Jak stosować Co-Efferalgan
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Co-Efferalgan
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Efferalgan i do czego służy

Co-Efferalgan zawiera dwa składniki czynne (paracetamol i kodeinę), które działają na różne sposoby.
Paracetamol działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidami przeciwbólowymi, które złagadzają ból.
Co-Efferalgan jest wskazany u pacjentów powyżej 12. roku życia do leczenia objawów umiarkowanego bólu ostrzego, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowane pojedynczo.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Co-Efferalgan

Nie stosuj Co-Efferalgan
Jeśli:

  • jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (pochodna paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • masz mniej niż 12 lat
  • cierpisz na chorobę płuc (niewydolność oddechowa), ponieważ kodeina może pogorszyć stan Twojej choroby
  • masz od 0 do 18 lat i przeszedłeś/-aś operację usunięcia migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zaburzenia oddychania zwanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
  • posiadasz enzym wątrobowy, który umożliwia Twojemu organizmowi przekształcanie kodeiny w dużą ilość morfiny (stwierdzone w badaniu moczu), co wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych
  • karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Co-Efferalgan.
Podczas leczenia Co-Efferalgan, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

  • cierpisz na łagodne/umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmiernym wytwarzaniem bilirubiny, substancji powodującej żółtaczkowy odcień skóry i oczu)
  • cierpisz na poważne problemy z wątrobą
  • cierpisz na ostrą zapalenie wątroby (ostrą chorobę wątroby)
  • przyjmujesz leki stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby)
  • cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
  • cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem czerwonych krwinek)
  • cierpisz na niewydolność nerek (choroby nerek)
  • spożywasz alkohol na stałe. Spożycie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane
  • cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
  • cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
  • cierpisz na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą z powodu przewlekłych chorób)
  • cierpisz na przewlekłe niedożywienie
  • cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
  • cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie)
  • jesteś w stanie długotrwałego głodzenia
  • masz kaszel i wydzielanie śluzu
  • cierpisz lub cierpiałeś/-aś na uzależnienie od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych
  • cierpisz na zaburzenia psychiczne (np. ciężką depresję)
  • cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim, szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Długotrwałe i regularne stosowanie kodeiny (jednego z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może skutkować przedawkowaniem i nawet śmiercią. Nie przyjmuj tego leku dłużej niż to konieczne. Nie podawaj tego leku nikomu innemu.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Co-Efferalgan należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Terapia opioidami może powodować:

  • depresję oddechową (obniżenie funkcji oddechowej) i osowienie
  • obniżenie progu napadów drgawkowych (czyli zwiększenie pobudliwości układu nerwowego, jak w przypadku epilepsji)
  • hiperanalgzję (zwiększona wrażliwość na ból), zaparcia (trudne lub rzadkie wypróżnienia)
  • nudności i wymioty
  • maskowanie objawów ostrych stanów brzusznych (stanów charakteryzujących się silnym bólem i oznakami podrażnienia brzucha)
  • utrudnienie odpływu żółci i soku trzustkowego, jak w przypadku niektórych chorób dróg żółciowych, np. zapalenia trzustki (pankreatytu) i kamicy pęcherza żółciowego (cholelitiaza)
  • zwiększenie uwalniania histaminy, jak w przypadku astmy (zatorowość oskrzeli)
  • świąd
  • obniżenie poziomu hormonów
  • hamowanie funkcji immunologicznej (czyli funkcji układu obronnego organizmu)
  • sztywność mięśni i mioklonus (nagły, nieprzytomny skurcz mięśni)
  • zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza), szczególnie u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej (ostatniego odcinka dróg moczowych) lub z powiększoną prostatą.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek lub długotrwałego paracetamolu może prowadzić do choroby wątroby (hepatopatia) oraz poważnych zaburzeń nerek i krwi.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych, w tym opioidów, zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków. Ponadto u osób starszych długotrwałe stosowanie może nasilić istniejącą chorobę.
Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas długotrwałego stosowania opioidów może dojść do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej (tolerancji).
Długotrwałe podawanie kodeiny lub w dawkach wyższych niż terapeutyczne może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (uzależnienia) oraz zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu leczenia, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny. Co-Efferalgan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem lub historią uzależnienia od opioidów, należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbólowe.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak depresja oddechowa i zaparcia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj kodeiny do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dzieci i młodzież powinny być dokładnie monitorowane pod kątem objawów depresji układu nerwowego środkowego związanych z kodeiną, takich jak nadmierne osowienie i depresja oddechowa.
Kodeina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z chorobami układu oddechowego, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone.
Inne leki i Co-Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Inne leki i paracetamol
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • inne leki zawierające paracetamol , ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych
  • inne leki zawierające opioidy lub inne substancje depresyjne na układ nerwowy środkowy , aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych
  • leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): lekarz będzie ściśle monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
  • leki lub substancje stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby) , np.:
    • ryfampicynę (antybiotyk)
    • cyklotydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
  • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu epilepsji), np. glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i fenytoinę. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu.
  • Stosowanie tych leków z Co-Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
    • probencyd , lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i dny (zapalenie stawów z powodu odkładania się kwasu moczowego): lekarz zaleci zmniejszenie dawki Co-Efferalgan
    • salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i obniżające gorączkę)
    • flukloksacylinę (antybiotyk): lekarz będzie Cię dokładniej monitorować pod kątem ewentualnego wystąpienia zaburzenia związanego ze zwiększonym poziomem kwasów we krwi (tzw. kwasocą metaboliczna)
    • chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
    • leki opóźniające opróżnianie żołądka , takie jak antycholinergiki: te leki opóźniają działanie Co-Efferalgan
    • zidowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
    • silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfin, pentazocyna)
    • nalmefen i naltrekson (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu i leków)
    • antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii)
    • leki przeciwbólowe (alfentanil, destromoramina, destropropoksifen, fentanil, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanil, sufentanil, tramadol)
    • leki stosowane w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etymorfin)
    • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, haloperydol, lewomepromazyna, tiorydazyna)
    • metadon (lekarstwo stosowane w leczeniu uzależnienia od narkotyków)
    • meprobamat (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku)
    • benzodiazepiny i barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i lęku)
    • leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion, sertalina, imipramina, klozapina, amitryptylina, nortryptylina, doxepina, mirtazapina, miansenina, trimipramina oraz inhibitory monoaminooksydazy)
    • lek na nadciśnienie (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
    • baklofen , lekarstwo stosowane do łagodzenia i zmniejszania skurczów mięśni (nadmiernego napięcia mięśni występującego przy różnych chorobach)
    • talidomid , lekarstwo stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego (choroby układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu)
    • celekoksyb (lekarstwo łagodzące stan zapalny)
    • chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
    • dexametazon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak stan zapalny i alergie)
    • antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak problemy z pęcherzem, alergie i depresja).

Jednoczesne stosowanie Co-Efferalgan i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie można zastosować terapii alternatywnych.
Jeśli lekarz przepisze Ci Co-Efferalgan razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ustali lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Interferencje z badaniami krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (urycemia) i poziomu glukozy we krwi (glicemia).
Co-Efferalgan i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu i kodeiny może nasilić działanie uspokajające: spożycie alkoholu podczas leczenia Co-Efferalgan nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Paracetamol
Doświadczenie kliniczne z zastosowania paracetamolu w czasie ciąży jest ograniczone.
Kodeina
Dane nie są wystarczające, aby wykluczyć związek między wadami wrodzonymi a stosowaniem kodeiny w czasie ciąży.
Stosowanie kodeiny przez matkę w dowolnym okresie ciąży może wiązać się z zaplanowanym cięciem cesarskim. Stosowanie w trzecim trymestrze może wiązać się z zwiększone ryzyko nagłego cięcia cesarskiego, krwawienia po porodzie oraz możliwego wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych od opioidów, w tym niepokoju, nadmiernego płaczu, drgawek, zwiększenia napięcia mięśniowego (hipertonia), zwiększenia częstości oddychania (tachypnea), gorączki (piressja), wymiotów i biegunki.
Karmienie piersią
Co-Efferalgan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Co-Efferalgan może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak senność i zaburzenia poznawcze, w tym zaburzenia uwagi.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne zawierają sód
Ten lek zawiera 384,64 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na jedną tabletkę. Odpowiada to około 19% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jedną lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś/-aś poinformowany/-a o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne zawierają aspartam (E951)
Ten lek zawiera 30 mg aspartamu na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne zawierają sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu na tabletkę, co odpowiada 300 mg/3250 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne zawierają benzoesan sodu
Ten lek zawiera 58,5 mg benzoesanu sodu (E211) na tabletkę, co odpowiada 58,5 mg/3250 mg.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne o smaku grejpfrutowym, zawierające fruktozę, glukozę i sacharozę
Ten lek zawiera 5 mg fruktozy, 5 mg glukozy i 4 mg sacharozy na tabletkę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne o smaku grejpfrutowym zawierają smak grejpfrutowy, który z kolei zawiera siarczany
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.
Co-Efferalgan tabletki efervescentne o smaku grejpfrutowym zawierają 0,5 mg alkoholu (etanolu) na tabletkę. Ilość na tabletkę odpowiada niewielkiej ilości piwa lub wina (śladowa). Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Co-Efferalgan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty), nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i śmierć (zobacz punkt Jeśli przyjmiesz więcej Co-Efferalgan niż powinieneś).

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia i o wadze powyżej 60 kg
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, w zależności od nasilenia bólu, przyjmowane 1–3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin.

Nastolatkowie od 12. roku życia i o wadze poniżej 60 kg
Dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, maksymalnie do 4 tabletek dziennie, w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Nie podawaj Co-Efferalgan dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie u:
pacjentów dorosłych o wadze poniżej 50 kg, z chorobą wątroby, z zespołem Gilberta, z alkoholizmem przewlekłym, z przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem.

Osoby starsze
Początkowa dawka powinna być o połowę mniejsza niż zalecana dawka dla dorosłych i może być później zwiększona w zależności od tolerancji.

Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 kolejne dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę efervesencyjną należy rozpuścić w szklance wody. Nie poływać ani nie żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej Co-Efferalgan niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Co-Efferalgan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Paracetamol
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli:

  • cierpisz na chorobę wątroby
  • nadużywasz alkoholu
  • cierpisz na przewlekłe niedożywienie
  • przyjmujesz leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

  • nudności
  • wymioty
  • anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu)
  • bladość
  • niedobój
  • potliwość (silne pocenie).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

  • nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek)
  • stan, w którym tworzą się małe skrzepy krwi w układzie krążenia, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość krwi)
  • rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki, czyli stanu zapalnego trzustki.

Przy spożyciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, prowadzące do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głęboki stan nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Codeina
Maksymalna dawka opioidów różni się w zależności od osoby.
Przyjęcie zbyt dużej dawki kodeiny lub innych opioidów może przede wszystkim prowadzić do:

  • depresji oddechowej, od zmniejszenia częstości oddychania po bezdech
  • skrajnego uspokojenia, od otępienia po śpiączkę
  • miazmu (zwężenie źrenic).

Mogą również wystąpić inne objawy związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym:

  • ból głowy
  • wymioty
  • zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego)
  • zmniejszenie ruchomości jelit (perystaltyki)
  • bradykardię (zmniejszenie częstości akcji serca)
  • hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi).

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednią terapię wspierającą w zależności od rodzaju i ciężkości objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Co-Efferalgan
Nie przyjmuj / nie podawaj nastolatkowi podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Co-Efferalgan
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie/u nastolatka wystąpią następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

  • reakcje skórne, które mogą objawiać się:
    • świądem
    • pokrzywką (pojawienie się na skórze wykwitów towarzyszących świądem)
    • wysypką skórną
    • rumieniem (zaczerwienieniem skóry)
    • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się na skórze czerwonych plam o kształcie „tarczy” towarzyszących świądem)
    • purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
    • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężką chorobą skóry z wysypką i złuszczaniem się skóry)
    • toksycznym rumieniem wielopostaciowym (ciężką chorobą skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami oderwania się oraz śmierci skóry)
    • ogólną ostrą pustulową egzantemą (wysyp setek płytkich pęcherzyków rozlanych na całym ciele)
    • stałym wysypem lekowym (wysyp na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
  • reakcjami alergicznymi, które mogą objawiać się:
    • obrzękiem krtani (opuchlizną gardła)
    • naczynioruchowym obrzękiem (opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
    • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
    • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
    • nadwrażliwością
    • skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności oddechowe)
  • depresją oddechową (obniżeniem czynności oddechowej).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne dane pozwalające oszacować częstości występowania:

  • anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)

  • trombocytopenię (obniżenie liczby płytek krwi)

  • leukopenię/agranulocytozę/neutropenię (obniżenie liczby białych krwinek we krwi)

  • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby

  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

  • kolikę żółciową (silny ból w górnej części brzucha)

  • zawroty głowy

  • senność

  • zawroty głowy

  • ból głowy

  • mioklonie (nagłe, niekontrolowane drgnięcie mięśnia)

  • parestezje (mrowienie)

  • omdlenia (przejściową utratę przytomności)

  • drżenie

  • osłabienie

  • stany zamroczenia

  • nadużywanie leków

  • uzależnienie od środków odurzających

  • zespół abstynencyjny po nagłym przerwaniu leczenia

  • zespół abstynencyjny u noworodków urodzonych przez matki stale przyjmujące kodeinę w czasie ciąży

  • halucynacje

  • euforię (podniecenie)

  • dysforię (zły nastrój z towarzyszącą drażliwością i pobudzeniem)

  • hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi)

  • ostre niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek)

  • zapalenienie nerek typu interstycyjnego (zapalenie nerek)

  • hematurię (obecność krwi w moczu)

  • anurię (przerwanie lub obniżenie produkcji moczu przez nerki)

  • zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

  • biegunkę

  • ból brzucha

  • nudności

  • wymioty

  • zaparcia (stypę)

  • reakcje żołądkowe i jelitowe

  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

  • duszność (trudności w oddychaniu)

  • podwyższenie enzymów wątrobowych

  • zaburzenia INR (wartość używana do wyrażenia czasu krzepnięcia krwi)

  • rabdomiolizę (ciężkie uszkodzenie mięśni)

  • osłabienie

  • niedobytowanie

  • miazę (zwężenie źrenic)

  • obrzęk (opuchliznę spowodowaną gromadzeniem się płynów).

  • Ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Co-Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na pasku i na opakowaniu po napisie
WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Co-Efferalgan

  • Substancjami czynnymi są: paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
  • Pozostałe składniki to: sód wodorowęglan, sód węglan bezwodny, sód benzoan (E211), sód docusiyan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E420), povidon, aspartam (E951), naturalny aromat grejpfrutowy (zawiera fruktozę, glukozę, sacharozę, alkohol etylowy i siarczany).

Opis wyglądu Co-Efferalgan i zawartości opakowania
Co-Efferalgan dostępne jest w postaci tabletek efervescentnych, białych, płaskich, z podziałką.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 16 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison – Francja
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Rzym
Producent
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francja
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francja