Co Efferalgan

Folleto informativo: información para el usuario

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película
paracetamol + fosfato de codeína
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Co-Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Co-Efferalgan
3. Cómo usar Co-Efferalgan en adolescentes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-Efferalgan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Co-Efferalgan y para qué se utiliza

Co-Efferalgan contiene dos principios activos (paracetamol y fosfato de codeína), que actúan de forma diferente.
El paracetamol actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que alivian el dolor.
Co-Efferalgan está indicado en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor agudo moderado que no responde al tratamiento con otros medicamentos analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados por separado.
Consulte a su médico si no mejora o si empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Co-Efferalgan

No use Co-Efferalgan
Si:

• es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene menos de 12 años
• padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar su estado
• tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de amígdalas o adenoides debido a un trastorno respiratorio llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño
• tiene una enzima hepática que permite a su organismo transformar la codeína en una elevada cantidad de morfina (detectada mediante análisis de orina), con alto riesgo de efectos adversos graves
• está lactando con leche materna (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Co-Efferalgan.
Durante el tratamiento con Co-Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• padece una alteración leve o moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos)

• padece graves problemas hepáticos

• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)

• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado)

• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)

• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)

• padece insuficiencia renal (enfermedad renal)

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.

• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)

• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar)

• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)

• padece desnutrición crónica

• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)

• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula en el cuerpo)

• se encuentra en estado de ayuno prolongado

• tiene tos con producción de flema

• padece o ha padecido dependencia de opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales

• padece un trastorno mental (por ejemplo, depresión mayor).

• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El uso habitual y prolongado de codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede provocar dependencia y uso indebido que pueden llevar a sobredosis e incluso a la muerte. No tome este medicamento más tiempo del necesario. No dé este medicamento a otra persona.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Co-Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

• depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación
• disminución del umbral convulsivo (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia)
• hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor)
• estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente)
• náuseas y vómitos
• enmascaramiento de los síntomas de afecciones abdominales agudas (afecciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal)
• obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar)
• aumento de la liberación de histamina, como en el caso de asma (obstrucción de los bronquios)
• prurito
• reducción de los niveles de hormonas
• inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo)
• rigidez muscular y mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida)
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (el último tramo de las vías urinarias) o con aumento del tamaño de la próstata.

Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de paracetamol puede provocar enfermedad hepática (hepatopatía) y alteraciones graves en el riñón y en la sangre.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos. Además, en personas mayores, el uso prolongado puede agravar una enfermedad preexistente.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Con el uso prolongado de opioides puede producirse reducción de la eficacia analgésica (tolerancia).
La administración prolongada de codeína o a dosis superiores a las terapéuticas puede provocar dependencia física y psicológica (adicción) y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, lo cual puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína. Co-Efferalgan debe usarse con precaución en pacientes con dependencia o antecedentes de dependencia de opioides, y deben considerarse terapias analgésicas alternativas.
Personas mayores
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben vigilarse cuidadosamente en busca de signos de depresión del sistema nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria.
No se recomienda la codeína en niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más graves.
Otros medicamentos y Co-Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos y paracetamol
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• otros medicamentos que contengan opioides o sustancias que depriman el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea): su médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
• El uso de estos medicamentos con Co-Efferalgan requiere extrema precaución y debe hacerse únicamente bajo estricto control médico.
  • probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (elevada concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): su médico le aconsejará reducir las dosis de Co-Efferalgan
  • salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
  • flucloxacilina (un antibiótico): su médico le controlará más estrechamente para detectar la posible aparición de un trastorno que aumenta los ácidos en sangre (llamada acidosis metabólica)
  • cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
  • medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Co-Efferalgan.
  • zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH)
  • analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina)
  • nalmeteno y naltrexona (medicamentos para tratar la dependencia, respectivamente, del alcohol y de medicamentos)
  • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
  • analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
  • medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, flocodina, codeína, etilmorfina)
  • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixeno)
  • metadona (un medicamento para tratar la dependencia de drogas)
  • meprobamato (un medicamento para tratar la ansiedad)
  • benzodiazepinas y barbitúricos (medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad)
  • medicamentos para tratar la depresión (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina e inhibidores de la monoaminooxidasa)
  • antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta)
  • baclofeno, un medicamento para reducir y aliviar los espasmos musculares (tensión excesiva en los músculos que ocurre en diversas enfermedades)
  • talidomida, un medicamento para tratar el mieloma múltiple (una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo)
  • celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación)
  • quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular)
  • dexametasona (un medicamento para tratar diversas afecciones como inflamación y alergias)
  • anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de vejiga, alergias y depresión).

La administración concomitante de Co-Efferalgan y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por estos motivos, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar tratamientos alternativos.
Si su médico le receta Co-Efferalgan junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a la aparición de los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Interferencias con análisis de sangre
Si quien toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).
Co-Efferalgan y alcohol
La administración concomitante de alcohol y codeína puede aumentar el efecto sedante: no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Co-Efferalgan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada.
Codeína
Los datos disponibles no son suficientes para excluir una asociación entre malformaciones y el uso de codeína durante el embarazo.
El uso materno de codeína en cualquier momento del embarazo puede asociarse con parto por cesárea programado. El uso en el tercer trimestre puede asociarse con un mayor riesgo de cesárea de urgencia, hemorragia posparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea.
Lactancia
Co-Efferalgan está contraindicado durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Co-Efferalgan puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que podría causar efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como alteración de la atención.
Co-Efferalgan comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Co-Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta
médica) no contengan paracetamol o codeína.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos
y la muerte (ver sección Si utiliza más Co-Efferalgan del que debe).
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso superior a 60 kg
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de 1 a 3
veces al día con intervalos de al menos 6 horas.
Adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso inferior a 60 kg
La dosificación debe determinarse en función del peso.
La posología recomendada es de 1 comprimido por cada toma, hasta un máximo de 4
comprimidos al día, con intervalos de al menos 6 horas.
Niños menores de 12 años de edad
No administre Co-Efferalgan a niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8
horas.
Pacientes con enfermedad hepática
Si padece alteración de la función hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar los 4 comprimidos al día en caso de:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico,
desnutrición crónica o deshidratación.
Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse posteriormente
en función de la tolerabilidad.
Duración del tratamiento
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora tras 3
días, consulte al médico.
Vía de administración
Uso oral.
Tragar el comprimido recubierto con película entero con un vaso de agua. No partir ni masticar.
Si utiliza más Co-Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Co-Efferalgan, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Paracetamol
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede llevar
a la muerte, especialmente si:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentando la actividad hepática). En caso de ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:
• náuseas
• vómitos
• anorexia (ausencia o reducción del apetito)
• palidez
• malestar
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras una sobredosis de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina del riñón para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal
en niños, pueden manifestarse graves daños hepáticos con alteración consecuente de los resultados de
algunas pruebas de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.
Codeína
La dosis máxima de opioides varía de un individuo a otro.
La ingestión de una dosis excesiva de codeína u otros opioides puede provocar principalmente:

• depresión respiratoria que va desde la disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración)
• sedación extrema que va desde el estupor hasta el coma
• miosis (contracción de las pupilas). También pueden producirse otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:
• dolor de cabeza
• vómitos
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga)
• reducción de la motilidad intestinal (peristalsis)
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, aplicará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Co-Efferalgan
No tome/no administre al adolescente una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Co-Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y
consulte inmediatamente a su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
  • picor,
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad de la piel con aparición de erupciones y exfoliaciones)
  • necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por medicamentos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de la laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (grave reacción alérgica), incluida hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
  • shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
  • hipersensibilidad
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar)
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria)

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes para determinar su frecuencia:

• anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
• vértigo
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• mioclono (contracción muscular involuntaria y rápida)
• parestesia (hormigueo)
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
• temblor
• sedación
• estado de confusión
• abuso de medicamentos
• dependencia de drogas
• síndrome de abstinencia, tras la interrupción repentina del tratamiento
• síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres expuestas crónicamente a codeína durante el embarazo
• alucinación
• euforia (excitación)
• disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
• hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o reducción de la producción de orina por el riñón)
• retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• reacciones en el estómago y en el intestino
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• disnea (dificultad respiratoria)
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• rabdomiólisis (daño grave del músculo)
• astenia (debilidad)
• malestar
• miosis (contracción de las pupilas)
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos).
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Co-Efferalgan

• Los principios activos son: paracetamol y fosfato de codeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína.
• Los demás componentes son:
  • núcleo: povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio
  • recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Co-Efferalgan y contenido del envase
Co-Efferalgan se presenta en forma de comprimidos blancos, recubiertos con película, biconvexos y oblongos.
Se presenta en envases de 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison - Francia
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma
Fabricante
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Co-Efferalgan 500 mg + 30 mg comprimidos efervescentes
paracetamol + fosfato de codeína
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Co-Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Co-Efferalgan
3. Cómo usar Co-Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Efferalgan y para qué se utiliza

Co-Efferalgan contiene dos principios activos (paracetamol y codeína), que actúan de forma diferente.
El paracetamol actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que alivian el dolor.
Co-Efferalgan está indicado en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del
dolor agudo moderado que no responde al tratamiento con otros medicamentos analgésicos como el
paracetamol o el ibuprofeno utilizados por separado.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de utilizar Co-Efferalgan

No use Co-Efferalgan
Si:

• es alérgico al paracetamol o al propacetamolo clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• tiene menos de 12 años
• padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar su estado
• tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de amígdalas o adenoides debido a un trastorno respiratorio denominado síndrome de apnea obstructiva del sueño
• posee una enzima hepática que permite que su cuerpo transforme la codeína en una cantidad elevada de morfina (detectada mediante análisis de orina), con un alto riesgo de sufrir efectos adversos graves
• está amamantando con leche materna (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Co-Efferalgan.
Durante el tratamiento con Co-Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• padece una disminución leve o moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos)
• padece problemas hepáticos graves
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones)
• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere grandes cantidades de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, pérdida de masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece desnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo)
• se encuentra en estado de ayuno prolongado
• tiene tos con producción de flemas
• padece o ha padecido dependencia de opioides, alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilícitas
• padece un trastorno mental (por ejemplo, depresión mayor)
• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El uso habitual y prolongado de codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede causar
dependencia y uso inadecuado que pueden llevar a sobredosis e incluso a la muerte. No tome este medicamento
más tiempo del necesario. No dé este medicamento a otra persona.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de Co-Efferalgan
debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de
hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

• depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación
• disminución del umbral de convulsión (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia)
• hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor), estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente)
• náuseas y vómitos
• enmascaramiento de los síntomas de afecciones abdominales agudas (afecciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal)
• obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar)
• aumento de la liberación de histamina, como en el caso de asma (obstrucción de los bronquios)
• prurito
• reducción de los niveles hormonales
• inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo)
• rigidez muscular y mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida)
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (el último tramo de las vías urinarias) o con aumento del tamaño de la próstata.

Uso de dosis elevadas y/o prolongadas
El uso de dosis elevadas o prolongadas de paracetamol puede provocar enfermedad hepática
(hepatopatía) y alteraciones graves en el riñón y en la sangre.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de
medicamentos. Además, en personas mayores, el uso prolongado puede agravar una enfermedad preexistente.
El uso prolongado de analgésicos (por más de 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza)
crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar el dolor de cabeza. En estos casos, es
necesario consultar al médico.
Con el uso prolongado de opioides puede producirse una reducción de la eficacia analgésica (tolerancia).
La administración prolongada de codeína o a dosis superiores a las terapéuticas puede provocar
dependencia física y psicológica (acostumbramiento) y síndrome de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento, que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína. Co-Efferalgan debe usarse con precaución en pacientes con dependencia o antecedentes de dependencia de opioides, y deben considerarse terapias analgésicas alternativas.
Personas mayores
Los pacientes mayores pueden tener mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de
opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de
amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben ser vigilados cuidadosamente en busca de signos de depresión del
sistema nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria.
La codeína no se recomienda en niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los
síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más graves.
Otros medicamentos y Co-Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos y paracetamol
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• otros medicamentos que contengan opioides u otras sustancias que depriman el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
• antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
• El uso de estos medicamentos con Co-Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico.
  • probenecid, un medicamento usado para tratar la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación de las articulaciones por depósito de ácido úrico): el médico le aconsejará reducir las dosis de Co-Efferalgan
  • salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
  • flucloxacilina (un antibiótico): el médico le controlará más estrechamente para detectar posibles signos de un trastorno que aumenta los ácidos en la sangre (llamado acidosis metabólica)
  • cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
  • medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Co-Efferalgan
  • zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH)
  • analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina)
  • nalmefeno y naltrexona (medicamentos para tratar la dependencia, respectivamente, del alcohol y de medicamentos)
  • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
  • analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol)
  • medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína, etilmorfina)
  • medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromacina, haloperidol, levomepromacina, tiotixeno)
  • metadona (un medicamento para tratar la adicción a drogas)
  • meprobamato (un medicamento para tratar la ansiedad)
  • benzodiazepinas y barbitúricos (medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad)
  • medicamentos para tratar la depresión (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina e inhibidores de la monoaminooxidasa)
  • antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta)
  • baclofeno, un medicamento para reducir y aliviar los espasmos musculares (tensión excesiva en los músculos que ocurre en varias enfermedades)
  • talidomida, un medicamento para tratar el mieloma múltiple (una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo)
  • celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación)
  • quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular)
  • dexametasona (un medicamento para tratar diversos trastornos como inflamación y alergias)
  • anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de la vejiga, alergias y depresión).

El uso simultáneo de Co-Efferalgan y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede
poner en peligro la vida del paciente. Por estos motivos, el uso combinado debe considerarse
únicamente cuando no sea posible usar tratamientos alternativos.
Si su médico le prescribe Co-Efferalgan junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento
combinado deben ser determinadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos
sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
Interferencias con análisis de sangre
Si quien toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de
paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (la cantidad de ácido úrico en
la sangre) y de la glucemia (la cantidad de azúcar en la sangre).
Co-Efferalgan y alcohol
El uso simultáneo de alcohol y codeína puede aumentar el efecto sedante: no se recomienda el consumo de alcohol durante
el tratamiento con Co-Efferalgan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada.
Codeína
Los datos disponibles no son suficientes para descartar una asociación entre malformaciones y el uso de
codeína durante el embarazo.
El uso materno de codeína en cualquier momento del embarazo puede asociarse con parto por cesárea
programado. El uso en el tercer trimestre puede asociarse con un mayor riesgo de parto
por cesárea de urgencia, hemorragia posparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de
abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono
muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y
diarrea.
Lactancia
Co-Efferalgan está contraindicado durante la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Co-Efferalgan puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria, ya que puede causar
efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como alteración de la atención.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes contiene sodio
Este medicamento contiene 384,64 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
comprimido. Esto equivale aproximadamente al 19 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita una o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes contiene aspartamo (E951)
Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que causa la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 300 mg/3250 mg.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a
ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 58,5 mg de benzoato sódico (E211) por comprimido, equivalente a
58,5 mg/3250 mg.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes sabor pomelo, que a su vez contiene fructosa,
glucosa y sacarosa.
Este medicamento contiene 5 mg de fructosa, 5 mg de glucosa y 4 mg de sacarosa por comprimido.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes contiene aroma de pomelo, que a su vez contiene sulfitos
Rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Co-Efferalgan comprimidos efervescentes sabor pomelo contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) por
comprimido. La cantidad por comprimido equivale a una pequeña cantidad de cerveza o vino (trazas). La
pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo utilizar Co-Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta
médica) no contengan paracetamol o codeína.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos
y la muerte (ver sección Si utiliza más Co-Efferalgan del que debe).
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso superior a 60 kg
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de 1 a 3
veces al día con intervalos de al menos 6 horas.
Adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso inferior a 60 kg
La dosificación debe determinarse según el peso.
La posología recomendada es de 1 comprimido por cada toma, hasta un máximo de 4
comprimidos al día, con intervalos de al menos 6 horas.
Niños menores de 12 años de edad
No administre Co-Efferalgan a niños menores de 12 años de edad.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8
horas.
Pacientes con enfermedad hepática
Si padece alteración de la función hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar los 4 comprimidos al día en caso de:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico,
desnutrición crónica o deshidratación.
Personas mayores
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse posteriormente
según la tolerancia.
Duración del tratamiento
El medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora tras 3
días, consulte al médico.
Modo de administración
Uso oral.
Deje disolver el comprimido efervescente en un vaso de agua. No trague ni mastique el comprimido.
Si utiliza más Co-Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Co-Efferalgan, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Paracetamol
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar
la muerte, especialmente si:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentando la actividad hepática). Tras la ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen
• náuseas
• vómitos
• anorexia (ausencia o reducción del apetito)
• palidez
• malestar
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras el sobredosaje de paracetamol se han observado:

• fallo agudo del riñón (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

Tras la ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal
en niños, pueden aparecer graves daños hepáticos que provocan alteraciones en los resultados de
algunas pruebas de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.
Codeína
La dosis máxima de opioides varía de una persona a otra.
La ingestión de una dosis excesiva de codeína u otros opioides puede provocar principalmente:

• depresión respiratoria que va desde la disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración)
• sedación extrema que va desde estupor hasta coma
• miosis (contracción de las pupilas). También pueden aparecer otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:
• dolor de cabeza
• vómitos
• retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga)
• reducción de la motilidad intestinal (peristalsis)
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, el tratamiento de soporte adecuado.
Si olvida utilizar Co-Efferalgan
No tome/administre al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Co-Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted/el adolescente presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
  • prurito
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (grave enfermedad de la piel con aparición de erupciones y exfoliaciones)
  • necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción de cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por medicamentos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (grave reacción alérgica), incluida hipotensión (disminución de la presión arterial)
  • shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
  • hipersensibilidad
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar)
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos
suficientes para determinar la frecuencia:

• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
• vértigo
• somnolencia
• mareo
• cefalea
• mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida)
• parestesia (hormigueo)
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
• temblor
• sedación
• estado de confusión
• abuso de medicamentos
• dependencia de drogas
• síndrome de abstinencia, tras la interrupción repentina del tratamiento
• síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han estado expuestas crónicamente a codeína durante el embarazo
• alucinación
• euforia (excitación)
• disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
• hipotensión (disminución de la presión arterial)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o reducción de la producción de orina por el riñón)
• retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• reacciones en el estómago y en el intestino
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• disnea (dificultad respiratoria)
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• rabdomiólisis (daño grave del músculo)
• astenia (debilidad)
• malestar general
• miosis (contracción de las pupilas)
• edema (hinchazón por acumulación de líquidos).
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la tira y en el estuche, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Efferalgan

• Los principios activos son: paracetamol y fosfato de codeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína.
• Los demás componentes son: hidrógeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, benzoato de sodio (E211), docusato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), povidona, aspartamo (E951), aroma natural de pomelo (contiene fructosa, glucosa, sacarosa, alcohol etílico y sulfitos).

Descripción del aspecto de Co-Efferalgan y contenido del envase
Co-Efferalgan se presenta en forma de comprimidos efervescentes, blancos, planos y con ranura de división.
Se presenta en envases de 16 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
UPSA S.A.S.
Rueil Malmaison - Francia
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L.
Viale Luca Gaurico 9/11 – Roma

Productor
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées, 979 - Le Passage - Francia