Клозол

Інструкція: інформація для користувача

Клозол 2% вагінальний крем

клотримазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться через 7 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клозол і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Клозолу
3. Як застосовувати Клозол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клозол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозол і для чого його застосовують

Клозол містить клотримазол, протигрибний засіб, який пригнічує ріст грибів.
Клозол застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування місцевих симптомів,
спричинених вульвовагінальними та баланітами (ураження дистальної частини статевого члена),
викликаними грибами роду Candida, діагностованими раніше.
До таких симптомів належать свербіж, білі (білуваті виділення з піхви),
покрасніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печіння під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клозолу

Не застосовуйте Клозол

• якщо Ви маєте алергію на клотримазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клозолу, якщо:

• Ви вже страждали від тих самих порушень менш ніж 2 місяці тому;
• у Вас є лихоманка, біль у нижній частині живота, біль у спині, патологічні виділення з піхви з неприємним запахом, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесених на шкіру), може спричинити явища
чутливості (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтувати.
Бажано починати та закінчувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих стосунків, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторної інфекції, особливо при кандидозному вульвіті або баланіті, рекомендується місцеве лікування партнера.
Під час лікування Клозолом не застосовуйте тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час лікування Клозолом ефективність і безпека виробів із латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Клозол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування сіролімусом або такролімусом перорально (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів), оскільки Клозол може підвищувати рівень сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому випадку лікар ретельно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені. Клозол може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
Клозол може застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень у людей щодо впливу клотримазолу на фертильність не проводилося, однак дослідження на тваринах не виявили ефектів токсичності репродуктивної системи.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Клозол містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт: може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Клозол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
За необхідності лікування може бути продовжене ще на 3 дні.
Якщо лікар повідомив вам, що у вас вульвіт або баланіт, спричинений Candida, наносіть тонкий шар Клозолу 2–3 рази на добу на всю ділянку урогенітальної та анальної зон.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті або баланіті, спричинених Candida, партнеру також необхідно одночасно проводити місцеве лікування, наносячи крем на крайову обгортку (шкіру, що накриває головку статевого члена — найвіддаленішу частину статевого члена). Для покращення місцевого вбирання крему зробіть легкий масаж.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
При вульвіті або баланіті лікування слід продовжувати 1–2 тижні.
Спосіб застосування

1. Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно стискаючи тюбик.
3. Лягніть на спину (у положенні лежачи на спині, зі зігнутими ногами), вийміть одноразовий аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та спорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Одноразовий аплікатор слід використовувати лише один раз, а потім викинути, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися таких правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;

• уникайте ношіння білизни з нейлону або інших синтетичних матеріалів: надавайте перевагу бавовняному одягу або тканинам із натуральних волокон;

• уникайте використання засобів особистої гігієни з лужним рН для інтимного догляду: рекомендується використовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;

• уникайте використання піхвових зрошень, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти приєднанню інфекцій;

• якщо використовуєте внутрішні прокладки, міняйте їх часто та уникайте їх застосування вночі; краще використовувати зовнішні гігієнічні прокладки.

Якщо ви застосували Клозол у більшій кількості, ніж потрібно
Немає очікуваного ризику гострого отруєння, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового вагінального або шкірного застосування надлишкової дози (нанесення на велику ділянку за умов, сприятливих для всмоктування) або випадкового прийому внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому надлишкової дози Клозолу внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Клозол
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Клозолу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція),
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• боль у животі,
• нудота,
• висипання на шкірі,
• кропив’янка (пухирі),
• шелушіння в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• дискомфорт у ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) у ділянці статевих органів,
• печіння у ділянці статевих органів,
• свербіж у ділянці статевих органів,
• боль у ділянці статевих органів,
• подразнення, набряк (накопичення рідини) та боль у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клозол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недоторканий упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не використовуйте Клозол 2% крем після 3 місяців з моменту першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і інструкцію застосування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клозол

• Діюча речовина: клотримазол. 5 г вагінальної мазі містять 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клозолу та вміст упаковки
Клозол випускається у вигляді однорідної вагінальної мазі білого або майже білого кольору для гінекологічного застосування.
Упаковка містить тубу з алюмінію об’ємом 30 г вагінальної мазі з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR)