Ulotka: informacje dla użytkownika

CLOZOL 2% krem pochwy

klotrimazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

Co to jest CLOZOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOZOL
Jak stosować CLOZOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOZOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOZOL i do czego służy

CLOZOL zawiera klotrymazol, lek przeciwdrgoniowy hamujący wzrost grzybów.
CLOZOL stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia lokalnych objawów
spowodowanych przez infekcje bakteryjne pochwy i jajowodu (odcinek końcowy penisa) wywołane przez Candida,
diagnostyki potwierdzonej wcześniej. Objawy te obejmują swędzenie, białe upływy (leukoreę),
zakrzepienie błony śluzowej pochwy i jajowodu, uczucie opuchnięcia, pieczenie podczas oddawania moczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszył po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOZOL

Nie stosować CLOZOL

jeśli jest nadwrażliwy na klotrymazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLOZOL, jeśli:

miał(a) już te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
występuje u Ciebie gorączka, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące upływy pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w okolicy barków.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego (na skórę) może powodować zjawiska uczulenia (rozwoju zwiększonej wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie połygać.
Zalecane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwowych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.
Dodatkowo, w celu uniknięcia ponownej infekcji, szczególnie w przypadku występowania kandydozy szyjki macicy lub zapalenia jąder u partnera, zaleca się miejscowe leczenie partnera.
Podczas leczenia CLOZOL nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy.
Podczas terapii CLOZOL skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwciążarki, mogą być zmniejszone.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Inne leki i CLOZOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie sirolimusem lub takrolimusem doustnym (stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ CLOZOL może zwiększać poziom sirolimusu i takrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące ryzyka w ciąży są ograniczone. CLOZOL może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
CLOZOL może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność; badania na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CLOZOL zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz lekkie podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować CLOZOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Wprowadź zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem, tuż przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
W razie potrzeby leczenie może być przedłużone o kolejne 3 dni.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie zapalenie okolicy sromowej (vulvitis) lub zapalenie główki penisa (balanitis) spowodowane przez Candida, nałóż cienką warstwę CLOZOL 2–3 razy dziennie na całą okolicę urogenitalną i okołoodbytową.
Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, szczególnie w przypadku zapalenia okolicy sromowej lub główki penisa spowodowanego przez Candida, partner powinien równocześnie otrzymać leczenie miejscowe – należy nałożyć krem na naparstek (skórę pokrywającą główkę penisa – najbardziej odległą część penisa). Delikatnie wmasuj krem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia to 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku zapalenia okolicy sromowej lub główki penisa leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie.
Sposób stosowania

Trzy diagramy medyczne pokazują etapy wprowadzania urządzenia medycznego do pochwy i

Wyciągnij tłoczek z jednorazowego aplikatora aż do zatrzymania.
Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, ostrożnie naciskając na tubę.
Po położeniu się na plecach (w pozycji leżącej, z brzuchem skierowanym do góry), z lekko ugiętymi nogami, wyjmij aplikator z tuby, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, równomiernie i ciągle naciskając tłoczek.
Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Aplikator należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych powtórnego zakażenia.
Zasady higieny
W celu zapobiegania warto przestrzegać następujących zasad higieny osobistej:

unikaj noszenia zbyt ciasnego ubrania;
unikaj bielizny wewnętrznej z nylonu lub innych tkanin syntetycznych: preferuj odzież z bawełny lub naturalnych włókien;
unikaj mydeł do higieny intymnej o odczynie zasadowym: zaleca się stosowanie środków myjących o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie naruszać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
unikaj przemywania pochwy, które może zaburzyć środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi zakażeń;
w przypadku stosowania tamponów, zmieniaj je często i unikaj stosowania w nocy; zalecane jest stosowanie zewnętrznych wkładek higienicznych.

Jeśli zastosujesz więcej CLOZOL niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka zatrucia ostrego, ponieważ mało prawdopodobne jest jego wystąpienie po jednorazowym, pochwowym lub skórnym zastosowaniu nadmiarowej dawki (naładowanie na dużym obszarze skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym przyjęciu doustnym. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki CLOZOL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CLOZOL
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CLOZOL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna),
obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
nadwrażliwość (alergia),
omdlenie,
hipotensja (niskie ciśnienie),
duszność (trudności w oddychaniu),
ból brzucha,
nudności,
wysypka skórna,
pokrzywka (grudki),
złuszczanie w okolicy narządów płciowych,
upływy pochwy,
krwawienie z pochwy,
dolegliwości w okolicy narządów płciowych,
zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
pieczenie w okolicy narządów płciowych,
swędzenie w okolicy narządów płciowych,
ból w okolicy narządów płciowych,
podrażnienie, obrzęk (nagromadzenie płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLOZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj CLOZOL 2% kremu po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOZOL

Substancją czynną jest clotrimazolum. 5 g kremu dopochwowego zawiera 100 mg clotrimazolum.
Pozostałymi składnikami są: sorbitan stearylowy, polisorbat 60, cetylestearynowy, alkohol cetylostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CLOZOL i zawartości opakowania
CLOZOL ma postać jednorodnego kremu dopochwowego o barwie od białej do bladoróżowej, przeznaczonego do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania: tuba aluminiowa o pojemności 30 g kremu dopochwowego z 6 aplikatorami jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)