Клозол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клозол 2% вагинальный крем

клотримазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 7 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клозол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клозола
3. Как применять Клозол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клозол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клозол и для чего он применяется

Клозол содержит клотримазол, противогрибковое средство, подавляющее рост грибов.
Клозол применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения локальных симптомов,
вызванных вульвовагинальной и поражением головки полового члена (дистальной части полового члена), вызванными кандидой, диагностированной ранее.
К таким симптомам относятся зуд, лейкорея (белые выделения из влагалища),
покраснение и ощущение отека слизистой оболочки влагалища и головки полового члена, жжение при мочеиспускании.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед применением Клозол

Не используйте Клозол

• если вы аллергичны к клотримазолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клозол, если:

• у вас уже были подобные нарушения менее чем 2 месяца назад;
• у вас повышена температура тела, боль в нижней части живота, боли в спине, вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, вагинальное кровотечение и/или боль в плечах.

Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения (наносимых на кожу), может вызвать явления сенсибилизации (повышенную чувствительность); в таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегайте попадания в глаза. Не принимайте внутрь.
Желательно начинать и заканчивать лечение в межменструальный период.
Во время применения этого лекарственного средства избегайте вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может быть передана партнёру.
Кроме того, с целью предотвращения повторного заражения, особенно при кандидозной вульвите или баланите, рекомендуется местное лечение партнёра.
Во время лечения Клозол не используйте тампоны, вагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства.
Во время лечения Клозол эффективность и безопасность изделий из латекса, таких как презервативы и диафрагмы, могут быть снижены.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Клозол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы проходите лечение сиролимусом или пероральным такролимусом (применяются для профилактики отторжения трансплантата органа), поскольку Клозол может повышать уровни сиролимуса и такролимуса в крови. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Клинические данные о риске при беременности ограничены. Клозол может применяться во время беременности только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.

Лактация (грудное вскармливание)
Клозол может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования у человека в отношении влияния клотримазола на фертильность не проводились; однако исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство не изменяет или изменяет в незначительной степени способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клозол содержит цетостеариловый спирт и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт: может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Это лекарственное средство содержит 100 мг бензилового спирта на дозу, что эквивалентно 20 мг/г.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Клозол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Введите содержимое одного аппликатора (около 5 г) как можно глубже во влагалище один раз в день, желательно вечером перед сном, в течение 3 последовательных дней.
При необходимости лечение может быть продлено ещё на 3 дня.
Если врач диагностировал у вас вульвит или баланит, вызванный грибком Кандида, наносите тонкий слой Клозола 2–3 раза в день на всю урогенитальную и анальную область.
Для предотвращения повторного заражения, особенно при вульвите или баланите, вызванных грибком Кандида, половой партнёр также должен пройти местное лечение: нанесите крем на крайнюю плоть (кожу, покрывающую головку полового члена — дистальную часть пениса). Для улучшения местного всасывания крема аккуратно вмассируйте его.
Продолжительность лечения
Максимальная продолжительность лечения — 7 дней. При сохранении симптомов необходимо обратиться к врачу.
При вульвите или баланите лечение следует продолжать от 1 до 2 недель.
Способ применения

1. Вытяните поршень одноразового аппликатора до упора.
2. Откройте тюбик. Привинтите одноразовый аппликатор к тюбику и плотно прижмите. Наполните аппликатор, осторожно надавливая на тюбик.
3. Приняв горизонтальное положение (лежа на спине) с немного согнутыми ногами, извлеките аппликатор, введите его как можно глубже во влагалище и опорожните, равномерно и непрерывно надавливая на поршень.
4. Извлеките аппликатор и выбросьте его.

Аппликатор предназначен для однократного применения и должен быть выброшен после использования, чтобы избежать возможного повторного заражения.
Рекомендации по гигиене
Для профилактики важно соблюдать следующие правила личной гигиены:

• избегайте ношения слишком тесной одежды;

• избегайте использования нижнего белья из нейлона или других синтетических волокон: предпочтительнее носить бельё из хлопка или других натуральных тканей;

• избегайте применения средств для интимной гигиены с щелочным pH: рекомендуется использовать моющие средства с кислым pH (pH 5), чтобы сохранить нормальную кислотность влагалищной среды;

• избегайте использования вагинальных спринцеваний, которые могут нарушить естественную микрофлору влагалища и способствовать прикреплению инфекций;

• при использовании внутривагинальных прокладок меняйте их часто и избегайте применения в ночное время; предпочтительнее использовать наружные гигиенические прокладки.

Если вы применили Клозол в дозе больше рекомендованной
Острые отравления не ожидаются, поскольку маловероятно развитие интоксикации после однократного вагинального или наружного применения избыточной дозы (нанесение на обширные участки при благоприятных условиях для всасывания) или случайного приёма внутрь. Специфического антидота не существует. При случайном приёме внутрь избыточной дозы Клозола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Клозол
Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Клозола, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция),
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка и глотки, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании),
• гиперчувствительность (аллергия),
• синкопе (обморок),
• гипотензия (пониженное артериальное давление),
• одышка (затруднённое дыхание),
• боли в животе,
• тошнота,
• кожная сыпь,
• крапивница (волдыри),
• шелушение в области гениталий,
• вагинальные выделения,
• вагинальное кровотечение,
• дискомфорт в области гениталий,
• эритема (покраснение) в области гениталий,
• жжение в области гениталий,
• зуд в области гениталий,
• боль в области гениталий,
• раздражение, отёк (скопление жидкости) и боль в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Клозол.

5. Как хранить Клозол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата «срок годности» относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не используйте Клозол 2% крем спустя 3 месяца после первой распечатки тюбика.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клозол

• Действующее вещество: клотримазол. 5 г вагинальной мази содержат 100 мг клотримазола.
• Другие компоненты: сорбитанстарат, полисорбат 60, цетилпальмитат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, бензиловый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Клозол и содержимое упаковки
Клозол представляет собой однородную кремовую мазь от белого до почти белого цвета для гинекологического применения.
Содержимое упаковки: алюминиевая туба объёмом 30 г вагинальной мази с 6 одноразовыми аппликаторами.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)