Clozol

Prospecto: información para el usuario

CLOZOL 2% crema vaginal

clotrimazol
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLOZOL
3. Cómo usar CLOZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOZOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLOZOL y para qué se utiliza

CLOZOL contiene clotrimazol, un antimicótico que inhibe el crecimiento de hongos.
CLOZOL se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de síntomas localizados
derivados de infecciones vulvovaginales y del glande (porción distal del pene) provocadas por Candida,
diagnosticada previamente. Estos síntomas incluyen prurito, leucorrea (secreción vaginal blanquecina),
enrojecimiento e hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, y escozor al orinar.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar CLOZOL

No use CLOZOL

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLOZOL si:

• ha sufrido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• tiene fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente prolongado, de productos para uso tópico (aplicados sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible comenzar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con CLOZOL no utilice tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con CLOZOL, la eficacia y la seguridad de los productos a base de látex, como preservativos y diafragmas, pueden verse reducidas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y CLOZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que CLOZOL puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, el médico vigilará cuidadosamente su estado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. CLOZOL solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
CLOZOL puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
CLOZOL contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar CLOZOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse otros 3 días.

Si su médico le ha diagnosticado vulvitis o balanitis por Candida, aplique una capa fina de CLOZOL 2-3 veces al día en toda la zona urogenital y anal.

Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, la pareja debe ser tratada simultáneamente de forma local, aplicando la crema sobre el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción local de la crema mediante un ligero masaje.

Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
En caso de vulvitis o balanitis, el tratamiento debe prolongarse entre 1 y 2 semanas.

Instrucciones de uso

1. Saque el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador desechable al tubo y presiónelo firmemente. Llene el aplicador ejerciendo una presión suave sobre el tubo.
3. Una vez en posición supina (tumbada con el abdomen hacia arriba) y con las piernas ligeramente flexionadas, retire el aplicador, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y uniforme sobre el émbolo.
4. Saque el aplicador y deséchelo.

El aplicador debe utilizarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.

Recomendaciones de higiene
Es importante seguir algunas normas de higiene personal para prevenir la infección:

• Evitar el uso de ropa demasiado ajustada.
• Evitar el uso de ropa interior de nailon u otras fibras sintéticas: se recomienda preferiblemente ropa de algodón u otras fibras naturales.
• Evitar el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de detergentes con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del medio vaginal.
• Evitar el uso de duchas vaginales, que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer la colonización por infecciones.
• En caso de utilizar tampones internos, cámbielos con frecuencia y evite su uso durante la noche; se prefiere en todo caso el uso de compresas higiénicas externas.

Si utiliza más CLOZOL del que debe
No se prevé ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta ocurra tras una única aplicación vaginal o cutánea de una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión oral accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de CLOZOL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar CLOZOL
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CLOZOL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreciones vaginales,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• escozor en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el lugar de aplicación.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice CLOZOL 2% crema después de 3 meses desde la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante disponer siempre de la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOZOL

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de CLOZOL y contenido del envase
CLOZOL se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco o ligeramente amarillento, para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)