Анотація: Інформація для пацієнта

Клозапін Гексал 25 мг таблетки, 100 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке Клозапін Гексал і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Клозапін Гексал
Як застосовувати Клозапін Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клозапін Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Клозапін Гексал І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Діючою речовиною Клозапін Гексал є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
антидепресантами (які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).
Клозапін Гексал застосовується для лікування людей із шизофренією, які не отримали користі від
інших ліків.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на те, як людина думає, які відчуття вона відчуває та як поводиться.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробувано принаймні два інших антидепресанти
для лікування шизофренії, у тому числі один із найновіших атипових антидепресантів, і лише у разі,
якщо ці
ліки не подіяли або спричинили серйозні побічні ефекти, які неможливо вилікувати.
Клозапін Гексал також використовується для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та
поведінки у людей із хворобою Паркінсона, коли інші ліки не подіяли.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КЛОЗАПІН ГЕКСАЛ

Не приймайте Клозапін Гексал, якщо:
FI_CLOZAPINA_HEXAL

ви маєте алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
ви не можете регулярно проходити аналізи крові
у вас у минулому було виявлено низький рівень білих кров'яних тілець (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено ліками. Це не стосується вас, якщо низький рівень білих кров'яних тілець був викликаний попереднім хіміотерапевтичним лікуванням
ви раніше припиняли прийом Клозапін Гексал через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем)
ви зараз або раніше отримували ін'єкції депо-антипсихотичних засобів тривалої дії
ви маєте або мали захворювання кісткового мозку
ви маєте неконтрольовану епілепсію (судоми або припадки)
ви страждаєте на гострий психічний розлад, спричинений алкоголем або наркотиками (наприклад, опіоїдами)
ви маєте зниження рівня свідомості та важку сонливість
у вас є циркуляторний колапс, який може виникнути після важкого шоку
у вас є будь-яке серйозне захворювання нирок
у вас є міокардит (запалення серцевого м'яза)
у вас є будь-яке інше серйозне захворювання серця
у вас є симптоми гострого захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, нудота та втрата апетиту)
у вас є будь-яке інше серйозне захворювання печінки
у вас є паралітична кішка (порушення роботи кишечника, що призводить до важкої запору)
ви приймаєте ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку
ви приймаєте ліки, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Клозапін Гексал.
Клозапін Гексал не повинен застосовуватися у пацієнтів, які не свідомі або перебувають у стані коми.

Застереження та обережність
Міри безпеки, описані в цьому розділі, дуже важливі. Їх необхідно дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.
Перед початком лікування Клозапін Гексал повідомте лікаря, якщо ви маєте або мали:

утворення згортків крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові
глаукому (підвищений тиск усередині ока)
цукровий діабет. Підвищений рівень цукру в крові (іноді значний) спостерігався у пацієнтів із цукровим діабетом та без нього (див. розділ 4)
проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням
будь-які захворювання серця, нирок або печінки
хронічний запор або приймаєте ліки, що викликають запор (наприклад, антихолінергічні)
непереносимість галактози, повну недостатність лактази або мальабсорбцію глюкози/галактози
контрольовану епілепсію
захворювання товстої кишки
операції на черевній порожнині

FI_CLOZAPINA_HEXAL

захворювання серця або сімейний анамнез порушення серцевої провідності, відомого як «подовження інтервалу QT»
ризик інсульту, наприклад, якщо у вас високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Негайно повідомте лікаря перед прийомом наступної таблетки Клозапін Гексал, якщо:

у вас з’явилися симптоми простуди, гарячки, грипу, болю в горлі або будь-яких інфекцій. Вам терміново потрібно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ці симптоми з ліками
раптово підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром): це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування
у вас прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у спокої, серцебиття, утруднене дихання, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога
у вас нудота (неприємні відчуття), блювота (нудота) та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити стан вашої печінки
у вас важкий запор. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути ускладнень
у вас запор, біль у животі, болючість живота, гарячка, вздуття та/або кров’яниста діарея. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря.

Лікарські огляди та аналізи крові
Перед початком лікування Клозапін Гексал лікар запитає про ваш медичний анамнез та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що кількість білих кров'яних тілець у нормі. Це важливо, оскільки білі кров'яні тільця необхідні організму для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що регулярно здаєте аналізи крові перед початком, під час та після припинення прийому Клозапін Гексал.

Лікар повідомить вам, коли та де потрібно здавати аналізи. Клозапін Гексал можна приймати лише за умови нормального рівня кров'яних клітин.
Клозапін Гексал може спричинити серйозне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові допоможуть лікарю виявити ризик розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові необхідно здавати раз на тиждень. Потім аналізи повинні проводитися щонайменше раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові проводять кожні 12 тижнів протягом року, а потім — щорічно, якщо не відбувається зниження кількості білих кров'яних тілець.
Якщо кількість білих кров'яних тілець знижується, необхідно негайно припинити лікування Клозапін Гексал. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до норми.
Після припинення прийому Клозапін Гексал аналізи крові необхідно продовжувати ще 4 тижні. Це особливо важливо, якщо лікування було припинене повністю через гематологічні причини (наприклад, агранулоцитоз), або якщо тривалість моніторингу була менше 2 років і/або у вас була історія нейтропенії, яка не призводила до припинення лікування.

Лікар також проведе медичний огляд перед початком лікування. За необхідності або якщо у вас є певні побоювання щодо серця, лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ).
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Якщо у вас є захворювання печінки, вам необхідно регулярно проходити тести функції печінки на весь час прийому Клозапін Гексал.
Якщо у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може регулярно контролювати рівень цукру.
Клозапін Гексал може викликати зміни рівня жирів у крові. Клозапін Гексал може спричинити набір ваги. Лікар може контролювати вашу вагу та рівень жирів у крові.
Якщо Клозапін Гексал викликає у вас почуття легкості в голові, запаморочення або непритомність, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення.
Якщо ви повинні пройти операцію або з якоїсь причини довго не можете ходити, повідомте лікареві, що приймаєте Клозапін Гексал. У таких випадках ви можете мати підвищений ризик тромбозу (утворення згустків крові у венах).

Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо вам менше 16 років, ви не повинні приймати Клозапін Гексал, оскільки недостатньо даних щодо його застосування у цій віковій групі.

Літні люди (віком 60 років та старші)
Літні пацієнти (віком 60 років та старші) можуть частіше мати такі побічні ефекти під час лікування Клозапін Гексал: непритомність або почуття легкості в голові після зміни положення тіла, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запор. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, відоме як деменція.

Інші ліки та Клозапін Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні або рослинні засоби.
Може знадобитися зміна дози цих ліків або прийом інших препаратів.
Не приймайте Клозапін Гексал разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку та/або знижують кількість кров'яних клітин, які виробляє організм, наприклад:

карбамазепін — ліки, що використовуються при епілепсії
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол
деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон
пеніциламін — ліки, що використовуються для лікування ревматичного запалення суглобів
цитотоксичні препарати — ліки, що використовуються при хіміотерапії
ін'єкції депо-антипсихотичних препаратів тривалої дії. Ці ліки підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (недостатність білих кров'яних тілець).

Прийом Клозапін Гексал разом із іншим ліком може вплинути на дію Клозапін Гексал та/або іншого ліку. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте приймати, зараз приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчилось) або нещодавно припинили прийом одного з наступних ліків:
FI_CLOZAPINA_HEXAL

ліки для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін
інші антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад перазин
бензодіазепіни та інші ліки для лікування тривожності або порушень сну
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання
ліки для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота
ліки для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін
варфарин — ліки для запобігання утворенню згустків крові
антигістамінні препарати — ліки для лікування простуди або алергії, наприклад, сінну лихоманку
антихолінергічні препарати, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі
ліки для лікування хвороби Паркінсона
дигоксин — ліки для лікування захворювань серця
ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування шлункових виразок, такі як омепразол або циметидин
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
атропін — ліки, що можуть міститися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та простуди
адреналін — ліки, що використовуються в екстрених випадках
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей).

Цей перелік не є повним. Лікар та фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час лікування Клозапін Гексал. Вони також знають, чи належать ваші ліки до зазначених груп. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Клозапін Гексал разом із їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час лікування Клозапін Гексал.
Повідомте лікареві, якщо ви палите та як часто ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, Coca-Cola). Раптові зміни у звичках паління та вживання кофеїну можуть вплинути на дію Клозапін Гексал.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Лікар обговорить з вами переваги та потенційні ризики застосування цього ліку під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Клозапін Гексал.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених, чиї матері приймали Клозапін Гексал у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки від психічних розладів, не мають менструацій або мають нерегулярні менструації. Якщо це стосується вас, менструації можуть повернутися, коли ви переходите з іншого ліку на Клозапін Гексал. Це означає, що вам потрібно використовувати адекватні засоби контрацепції.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Клозапін Гексал. Клозапін, активна речовина Клозапін Гексал, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клозапін Гексал може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас є ці симптоми.

Клозапін Гексал містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КЛОЗАПІН ГЕКСАЛ

Щоб звести до мінімуму ризик низького кров'яного тиску, судом і сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу. Приймайте Клозапін Гексал завжди точно за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ви не змінювали дозу та не припиняли лікування Клозапіном Гексал без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до отримання інших вказівок від лікаря.
Якщо вам 60 років або більше, лікар може почати лікування з нижчої дози та поступово її підвищувати, оскільки у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Перед застосуванням Клозапіну Гексал»).
Лікування шизофренії
Зазвичай початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, потім 25 мг один або два рази на добу — на другий день. Якщо добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу на 25–50 мг протягом 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна підвищувати щоразу на 50–100 мг з інтервалом через пів тижня або, переважно, щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200–450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям може знадобитися вища доза. Дозволена добова доза до 900 мг. При добових дозах понад 450 мг можуть спостерігатися сильніші побічні ефекти (зокрема, епілептичні напади). Завжди носіть при собі мінімальну ефективну для вас дозу. Більшість людей приймають частину дози вранці, а частину — ввечері. Лікар точно вкаже, як розділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після того як ви тривалий час приймаєте Клозапін Гексал із гарними результатами, лікар може спробувати знизити дозу. Вам слід приймати Клозапін Гексал принаймні 6 місяців.
Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Зазвичай початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Лікар поступово збільшуватиме дозу по 12,5 мг, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, сплутаність свідомості або запаморочення. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25–37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Украй рідко може бути перевищена доза 50 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг. Завжди приймайте мінімальну дозу, яка ефективно діє на вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Клозапін Гексал можна приймати до, під час або після їжі.
Якщо ви прийняли більше Клозапіну Гексал, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте за невідкладною медичною допомогою, якщо вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, слабкість, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нерозбірлива мова, м’язова ригідність, тремтіння рук, епілептичні напади (судоми), підвищена слина виділення, розширення зіниці, порушення зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.
Якщо ви забули прийняти Клозапін Гексал
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви не приймали Клозапін Гексал понад 48 годин.
Якщо ви припините лікування Клозапіном Гексал
Не припиняйте лікування Клозапіном Гексал без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать пітливість, головний біль, нудота (неприємні відчуття), блювота (нудота) та діарея.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми
можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів, якщо ви не отримаєте
невідкладну належну допомогу.
Можуть повернутися початкові симптоми. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендовано поступове зниження дози фракціями по 12,5 мг протягом одного–двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам раптово доведеться припинити лікування Клозапіном Гексал, вас повинен обстежити лікар.
Якщо лікар вирішить відновити лікування Клозапіном Гексал, і з моменту останнього прийому Клозапіну Гексал минуло більше двох днів, вам слід знову почати з дози 12,5 мг.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

FI_CLOZAPINA_HEXAL
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі небажані ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайного медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря перед прийомом наступної таблетки Клозапін Гексал,
якщо виникне одна з наступних ситуацій:
Дуже почасті ( можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10 ):

серйозні запори. Лікар повинен лікувати це захворювання, щоб уникнути подальших ускладнень.
Прискорене серцебиття

Почасті ( можуть впливати до 1 людини з 10 ):

ознаки застуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або інфекцій будь-якого типу. Вам необхідно терміново здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з препаратом
напади епілепсії.
Раптове непритомність або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (синкопе)

Непочасті ( можуть впливати до 1 людини з 100 ):

раптове та швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром): у цьому випадку можливо виникнення серйозного небажаного ефекту, який вимагає негайного лікування.
запаморочення, головокруження або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення, що може збільшити ризик падіння.

Рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 1000 ):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свист
сильний біль, печіння в верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжується нудотою, блювотою, через запалення підшлункової залози
непритомність та м’язовий біль через значне зниження тиску (циркуляторний колапс)
труднощі з ковтанням (що може призвести до вдихання їжі)
нудота, блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
ознаки початку ожиріння або збільшення вже наявного ожиріння,
зупинка дихання з або без храпу під час сну. Рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 1000 ) або дуже рідкісні ( можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000 ):
швидке та нерегулярне серцебиття, навіть коли ви відпочиваєте, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):

болюча та тривала ерекція пеніса, якщо ви чоловік. Це називається приапізм. Якщо ерекція триває більше 4 годин, може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
Спонтанні кровотечі або синці, що можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з неконтрольованою цукровою хворобою (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація або сплутаність свідомості)

FI_CLOZAPINA_HEXAL

біль у животі, спазми, розпухлість живота, блювота, запори та неможливість випускати гази, що можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
втрата апетиту, розпухлість живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про початок захворювання печінки, що може прогресувати до фульмінантного гепатичного некрозу.
нудота, блювота, втому, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

невтерпний біль у грудях, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, відчуття легкості в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що можуть призвести до смерті: у цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою
тиск у грудях, важкість, тиснення, стиснення, печіння або відчуття задухи (ознаки недостатнього крово- та кисневопостачання серцевого м’язу), що можуть призвести до смерті: у цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце
відчуття посиленого, сильного, періодичного постукування (серцебиття)
швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть траплятися випадкові серцебиття, непритомність, задиха або дискомфорт у грудях. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
Симптоми, пов’язані зі зниженням тиску, такі як легкість у голові, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), коли згустки можуть рухатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням
підтверджена або сильно підозрювана інфекція з гарячкою або низькою температурою тіла, прискорене дихання, прискорене серцебиття, зміна реакції та свідомості, зниження артеріального тиску (сепсис).
підвищена пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності)
алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, рота та горла, а також набряк язика, що може викликати свербіж або біль).
втрата апетиту, розпухлість живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та погане самопочуття. Це може свідчити про можливі захворювання печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, втрати функції печінки, включаючи потенційно смертельні події, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (пошкодження печінки, клітин, жовчних проток у печінці або обох) та пересадка печінки.
печіння у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтеобразний, чорний або кров’янистий стілець; розпухлість, печіння в шлунку, нудота або блювота, відчуття ранньої насиченості (виразкове ураження шлунка і/або кишечника) — що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); живот стає твердим і болючим (відскакування болю) з поширенням від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запори, біль у животі, болючість живота, гарячка, набряк, кров’яниста діарея. Це може свідчити про мегаколон (розширення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен вас обстежити.
гострий біль у грудях з задихою, з або без кашлю.
посилення або нова м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль. Це може свідчити про можливе захворювання м’язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен вас обстежити. FI_CLOZAPINA_HEXAL
гострий біль у грудях з задихою, з або без кашлю або гарячки.
Під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Небажані шкірні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк та гарячка, симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо виникнуть будь-які з описаних вище реакцій, негайно повідомте лікаря перед
прийомом наступної таблетки Клозапін Гексал.
Інші небажані ефекти:
Дуже почасті ( можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10 ):
сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Почасті ( можуть впливати до 1 людини з 10 ):
підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія), набір ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непосидючість, судоми, спазми, аномальні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на електрокардіограмі, підвищений тиск, нездужання або легка сплутаність свідомості після зміни положення тіла, нудота (відчуття поганого самопочуття), блювота (погане самопочуття), втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни у тестах функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, труднощі з сечовипусканням, втому, гарячку, підвищену пітливість, підвищення температури тіла, порушення мовлення (наприклад, картавість).
Непочасті ( можуть впливати до 1 людини з 100 ):
відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мовлення (наприклад, заїкання).
Рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 1000 ):
низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), непосидючість, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’язу (міокардит) або оболонки, що оточує серце (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ексудація), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромби в легенях (тромбоемболія),
запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що викликають жовтяницю/темне забарвлення сечі/свербіж, підвищення в крові рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа.
Дуже рідкісні ( можуть впливати до 1 людини з 10 000 ):
підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (нав’язливі/компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень холестерину та тригліцеридів у крові, захворювання серцевого м’язу (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Зміни, виявлені при електроенцефалограмі, діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язовий біль, закладеність носа, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольований нахил тіла в один бік (плевротонус), у чоловіків — порушення еякуляції, коли сперма потрапляє в сечовий міхур замість викиду через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоно-фіолетові плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, еритему «метелика» на обличчі, біль у суглобах, м’язовий біль, гарячку та втому (вовчак), синдром безспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується від руху).
У літніх людей із деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Клозапін Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері/флаконі та картонній упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Клозапін Гексал
Діючою речовиною є клозапін.
Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилфосфат, полівінілпіролідон (К25), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Клозапіну Гексал та вміст пакунка
25 мг:
Таблетки круглі, світло-жовтого кольору, з рискою поділу і тисненням «С 25».
100 мг:
Таблетки круглі, світло-жовтого кольору, з надрізом у формі трилиста.
Таблетки Клозапін Гексал упаковані в блистери з ПВХ/алюмінію або ПП/алюмінію або в флакони HDPE з гвинтовою кришкою з ПЕ та поміщені в картонну пачку.
Упаковки:
Блистрери: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (лише для 100 мг), 84, 98, 100, 10 × 50 та 100 × 50.
10 × 50 та 100 × 50 — лише для госпітального використання.
Флакони (для госпітального використання): 250 та 500 (лише для 25 та 100 мг).
Можливо, не всі упаковки надані на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна (Словенія)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Лендава (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Бельгія
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten
Clozapine Sandoz 50 mg tabletten
Clozapine Sandoz 100 mg tabletten
Данія
Clozapin “Hexal”
Італія
CLOZAPINA HEXAL
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Нідерланди
Clozapine Sandoz 25, tabletten 25 mg
Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg
Clozapine Sandoz 100, tabletten 100 mg
Норвегія
Clozapin HEXAL 25 mg tabletter
Clozapina HEXAL 100 mg tabletter
FI_CLOZAPINA_HEXAL