Клозапин Гексал: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Клозапин Гексал 25 мг Таблетки, 100 мг Таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Клозапин Гексал и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Клозапина Гексал
Как принимать Клозапин Гексал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клозапин Гексал
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Клозапин Гексал И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Действующее вещество препарата Клозапин Гексал — клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (используются для лечения определённых психических расстройств, таких как психоз).
Клозапин Гексал применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдалось улучшения при применении других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Принимать этот препарат следует только после того, как по крайней мере два других антипсихотических препарата, включая один из наиболее современных атипичных антипсихотиков, были использованы для лечения шизофрении, и только в том случае, если эти препараты оказались неэффективными или вызвали серьёзные побочные эффекты, которые невозможно устранить.
Клозапин Гексал также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, если другие лекарственные средства не дали эффекта.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛОЗАПИН ГЕКСАЛ

Не принимайте Клозапин Гексал, если:
FI_CLOZAPINA_HEXAL

у вас аллергия на клозапин или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
вы не можете регулярно сдавать анализы крови;
у вас в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными средствами. Это не относится к вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией;
вам пришлось прекратить приём Клозапин Гексал в прошлом из-за тяжёлых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
вы принимаете или принимали инъекции депо-антипсихотиков длительного действия;
у вас есть или ранее была болезнь костного мозга;
у вас эпилепсия, не поддающаяся контролю (судорожные припадки или эпилептические приступы);
у вас острое психическое расстройство, вызванное алкоголем или лекарствами (например, наркотиками);
у вас снижение уровня сознания и сильная сонливость;
у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть после тяжёлого шока;
у вас тяжёлое заболевание почек;
у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
у вас любое другое тяжёлое заболевание сердца;
у вас симптомы острого заболевания печени, такие как желтуха (желтение кожи и глаз, тошнота и потеря аппетита);
у вас любое другое тяжёлое заболевание печени;
у вас паралитический илеус (кишечник не функционирует должным образом, что вызывает тяжёлый запор);
вы принимаете лекарства, которые мешают нормальному функционированию костного мозга;
вы принимаете лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Клозапин Гексал.
Клозапин Гексал не должен применяться у пациентов, находящихся без сознания или в коме.

Предостережения и меры предосторожности
Меры безопасности, описанные в этом разделе, имеют очень важное значение. Необходимо строго соблюдать их, чтобы свести к минимуму риск тяжёлых побочных эффектов, которые могут угрожать вашей жизни.

Перед началом лечения Клозапином Гексал сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

тромбы в крови или семейная история тромбозов, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. Уровень сахара в крови (иногда значительно повышенный) может повышаться у пациентов с сахарным диабетом и без него (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, полная недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстой кишки;
операции на брюшной полости;
заболевания сердца или семейная история нарушений проводимости сердца, известных как «удлинение интервала QT»;
риск инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или проблемах с сосудами головного мозга.

Немедленно сообщите врачу перед приёмом следующей таблетки Клозапина Гексал, если:

у вас появились признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любые инфекции. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с приёмом препарата;
у вас внезапно и быстро повышается температура тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): в этом случае возможно развитие тяжёлого побочного эффекта, требующего немедленного лечения;
у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце, и при необходимости он немедленно направит вас к кардиологу;
у вас тошнота (плохое самочувствие), рвота (недомогание) и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень;
у вас сильный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений;
у вас запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие живота и/или кровавый понос. Вашему врачу необходимо вас осмотреть.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения Клозапином Гексал врач спросит вас о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что вы регулярно сдаёте анализы крови до начала лечения, во время лечения и после его прекращения.

Врач сообщит вам точно, когда и где проходить обследования. Клозапин Гексал можно принимать только при нормальном количестве кровяных клеток.
Клозапин Гексал может вызвать тяжёлое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
В течение первых 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать раз в неделю. Затем — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
После 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем ежегодно, если не отмечается снижение количества лейкоцитов.
При снижении количества лейкоцитов необходимо немедленно прекратить приём Клозапина Гексал. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
После прекращения приёма Клозапина Гексал необходимо продолжать сдавать анализы крови ещё в течение 4 недель после окончания лечения, если лечение было полностью прекращено по гематологическим показаниям (например, агранулоцитоз), или при длительности мониторинга менее 2 лет и/или при наличии в анамнезе нейтропении, не приведшей к прекращению лечения.

Врач также проведёт медицинский осмотр перед началом лечения. По необходимости или при наличии у вас определённых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.

FI_CLOZAPINA_HEXAL

Если у вас есть заболевания печени, вам необходимо регулярно проходить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения Клозапином Гексал.

Если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет), врач может регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Клозапин Гексал может вызывать изменения уровня жиров в крови. Клозапин Гексал может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать ваш вес и уровень жиров в крови.

Если Клозапин Гексал вызывает у вас головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние, будьте осторожны при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение.

Если вы должны пройти хирургическую операцию или по какой-либо причине длительное время не можете ходить, сообщите врачу, что принимаете Клозапин Гексал. В таких случаях вы можете быть подвержены риску тромбоза (образования сгустков крови в венах).

Дети и подростки младше 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Клозапин Гексал, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше)

У пожилых пациентов (в возрасте 60 лет и старше) во время лечения Клозапином Гексал чаще могут возникать следующие побочные эффекты: обморок или ощущение пустоты в голове после смены положения тела, головокружение, учащённое сердцебиение, затруднённое мочеиспускание и запор. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Гексал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или травяные средства. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов или заменить их другими.

Не принимайте Клозапин Гексал одновременно с лекарствами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, вырабатываемых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: пиразолоновые анальгетики, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов;
цитотоксические препараты, используемые при химиотерапии;
инъекции депо-антипсихотиков длительного действия. Эти препараты повышают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Приём Клозапина Гексал одновременно с другими лекарствами может повлиять на действие Клозапина Гексал и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили приём одного из следующих препаратов:

FI_CLOZAPINA_HEXAL

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотики и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
препараты, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке;
антихолинергические препараты, применяемые для снятия желудочных спазмов, судорог и тошноты при укачивании;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол) или вирусных инфекциях (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. У врача и фармацевта имеется более полная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время лечения Клозапином Гексал. Они также знают, относятся ли принимаемые вами препараты к перечисленным группам. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Клозапина Гексал с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время лечения Клозапином Гексал.

Сообщите врачу, если вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, «Кока-Кола»). Резкие изменения в привычках курения и употребления кофеина могут повлиять на действие Клозапина Гексал.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Клозапином Гексал.

У новорождённых, чьи матери принимали Клозапин Гексал в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

У некоторых женщин, принимающих определённые препараты при психических расстройствах, отсутствуют менструации или они нерегулярны. В вашем случае менструации могут возобновиться при переходе с другого препарата на Клозапин Гексал. Это означает, что вы должны использовать надёжные методы контрацепции.

Не кормите грудью, если вы принимаете Клозапин Гексал. Клозапин, действующее вещество Клозапина Гексал, может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клозапин Гексал может вызывать усталость, сонливость и эпилептические припадки, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Клозапин Гексал содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ КЛОЗАПИН ГЕКСАЛ

Чтобы снизить риск развития низкого артериального давления, судорог и сонливости, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Принимайте Клозапин Гексал строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение Клозапином Гексал без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст иных указаний.
Если вам 60 лет или больше, врач может назначить вам начальную дозу ниже, постепенно её увеличивая, поскольку у вас с большей вероятностью могут возникнуть некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Перед приёмом Клозапина Гексал»).

Лечение шизофрении
Обычная начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг в течение 2–3 недель до достижения дозы 300 мг в сутки. Далее, при необходимости, суточная доза может увеличиваться пошагово на 50–100 мг с интервалом в полнедели или, предпочтительно, раз в неделю.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 200 до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. При суточных дозах выше 450 мг возможно увеличение побочных эффектов (в частности, эпилептических припадков). Всегда носите с собой минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром и часть — вечером. Врач укажет вам, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единовременно вечером. После того как вы принимаете Клозапин Гексал в течение некоторого времени с хорошим эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Принимать Клозапин Гексал вам нужно будет не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Обычная начальная доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Врач будет постепенно увеличивать дозу по 12,5 мг, не более чем два раза в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует прекратить или отложить, если вы чувствуете слабость, спутанность сознания или головокружение. Чтобы избежать этих симптомов, измеряйте артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Превышение дозы 50 мг в день допускается только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Способ применения
Для перорального применения. Проглотите таблетку, запив водой. Клозапин Гексал можно принимать до, во время или после еды.

Если вы приняли Клозапин Гексал в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью, если считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял ваши таблетки.
Симптомы передозировки:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, невнятная речь, скованность суставов, дрожь в руках, эпилептические припадки (судороги), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, нарушения зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Гексал
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы не принимали Клозапин Гексал более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Клозапином Гексал
Не прекращайте лечение Клозапином Гексал без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (плохое самочувствие), рвота (вам плохо) и диарея.
Если появляется любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу. Эти признаки могут быть предвестниками более серьёзных побочных эффектов, если вы не получите своевременное и адекватное лечение.
Могут вновь появиться исходные симптомы. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу с шагом по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Врач подскажет вам, как уменьшить суточную дозу. Если вы внезапно прекратите приём Клозапина Гексал, вам необходимо будет наблюдение у врача.
Если врач решит возобновить лечение Клозапином Гексал, и с момента последнего приёма прошло более двух дней, начать нужно с дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

FI_CLOZAPINA_HEXAL
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Обратитесь к врачу немедленно, прежде чем принимать следующую таблетку Клозапин Гексал,
если у вас возникла одна из следующих ситуаций:
Очень часто ( может затрагивать более 1 человека из 10 ):

серьезный запор. Врач должен лечить это расстройство, чтобы избежать дальнейших осложнений.
Учащенное сердцебиение

Часто ( может затрагивать до 1 человека из 10 ):

признаки простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любого вида инфекций. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата
эпилептические припадки.
Внезапное обморочное состояние или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (синкопе)

Нечасто ( может затрагивать до 1 человека из 100 ):

внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром): в этом случае возможно развитие серьезного побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
головокружение, ощущение головокружения или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения, что может увеличить риск падения.

Редко ( может затрагивать до 1 человека из 1000 ):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание
сильная боль, жжение в верхней части живота, отдающее в спину, с тошнотой, рвотой, вызванное воспалением поджелудочной железы
обморок и мышечная боль из-за значительного падения давления (циркуляторный коллапс)
затрудненное глотание (что может привести к аспирации пищи)
тошнота, рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
признаки начала ожирения или усиления ожирения,
остановка дыхания во сне с храпом или без него. Редко ( может затрагивать до 1 человека из 1000 ) или очень редко ( может затрагивать до 1 пациента из 10 000 ):
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко ( может затрагивать до 1 человека из 10 000 ):

болезненная и продолжительная эрекция полового члена, если вы мужчина. Это называется приапизм. Если эрекция сохраняется более 4 часов, вам может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
Спонтанное кровотечение или синяки, которые могут быть признаком снижения количества тромбоцитов в крови.
симптомы, вызванные неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, дезориентация или спутанность сознания)

FI_CLOZAPINA_HEXAL

боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и невозможность отхождения газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может прогрессировать до фульминантного печеночного некроза.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

невыносимая боль в груди, ощущение сдавления, давления или стеснения в груди (боль в груди может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, ощущение легкости в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти: в этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь
давление в груди, тяжесть, сдавление, жжение или ощущение удушья (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердечной мышце), которые могут привести к смерти: в этом случае врач должен проверить ваше сердце
ощущение пульсации, сильного, прерывистого, молотящего сердцебиения (сердцебиение)
учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Могут возникать периодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Вашему врачу необходимо проверить ваше сердце.
Симптомы, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение, головная боль, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), при этом тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание
подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция с лихорадкой или пониженной температурой тела, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, изменение реактивности и сознания, снижение артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома)
резкое уменьшение количества мочи (признак почечной недостаточности)
аллергическая реакция (отек, особенно лица, рта и горла, а также отек языка, которые могут сопровождаться зудом или болью).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные заболевания печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой тканью и потере функции печени, включая потенциально смертельные печеночные события, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), печеночный дисфункция (повреждение печени, клеток, желчных протоков в печени или обоих) и пересадка печени.
жжение в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после употребления кислых напитков; смолистый, черный или кровянистый стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, ощущение быстрого насыщения (язвление кишечника желудка и/или кишечника) — что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, напоминающей кофейную гущу); живот становится напряженным, с болезненностью (отскок), распространяющейся от точки прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, кровавая диарея. Это может указывать на мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. Вашему врачу необходимо вас обследовать.
острая боль в груди с одышкой и с кашлем или без него.
усиление или новая мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные боли. Это может указывать на возможное заболевание мышц (рабдомиолиз). Вашему врачу необходимо вас обследовать. FI_CLOZAPINA_HEXAL
острая боль в груди с одышкой и с кашлем или без него или лихорадкой.
При применении клозапина сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Побочные реакции на коже могут проявляться в виде сыпи с пузырьками или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если у вас возникла любая из описанных выше реакций, немедленно сообщите об этом врачу до приема следующей таблетки Клозапин Гексал.
Другие побочные эффекты:
Очень часто ( может затрагивать более 1 человека из 10 ):
сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.
Часто ( может затрагивать до 1 человека из 10 ):
повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенных типов лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на электрокардиограмме, повышенное артериальное давление, недомогание или легкая спутанность сознания после смены положения тела, тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные изменения показателей функции печени в анализах, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).
Нечасто ( может затрагивать до 1 человека из 100 ):
отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).
Редко ( может затрагивать до 1 человека из 1000 ):
низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или мембраны, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия),
воспаление печени (гепатит), заболевания печени, вызывающие желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.
Очень редко ( может затрагивать до 1 человека из 10 000 ):
повышение количества тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в кровеносных сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции,
отек передней части ушей (увеличение слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни холестерина и триглицеридов в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (кардиостаз), внезапная необъяснимая смерть.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения, выявленные при электроэнцефалограмме, диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемое искривление тела в одну сторону (плевротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, бабочковидная сыпь на лице, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, временно облегчающееся при движении).
У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Клозапин Гексал

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере/флаконе и картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Клозапин Гексал
Действующее вещество — клозапин.
Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём аморфный коллоидный безводный, натрия лаурилфосфат, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметиламил (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Клозапин Гексал и содержимое упаковки
25 мг:
Таблетки круглые, светло-жёлтого цвета, с риской и тиснением «C 25».
100 мг:
Таблетки круглые, светло-жёлтого цвета, с насечкой в виде трилистника.
Таблетки Клозапин Гексал упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий или ПП/алюминий либо в флаконы из ПЭВП с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой и помещены в картонную пачку.

Упаковки:
Блистеры: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (только для 100 мг), 84, 98, 100, 10 x 50 и 100 x 50.
10 x 50 и 100 x 50 — только для использования в стационарах.
Флаконы (для использования в стационарах): 250 и 500 (только для дозировок 25 и 100 мг).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна (Словения)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Лендава (Словения)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Бельгия
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten
Clozapine Sandoz 50 mg tabletten
Clozapine Sandoz 100 mg tabletten

Дания
Clozapin “Hexal”

Италия
Клозапин Гексал
FI_CLOZAPINA_HEXAL

Нидерланды
Clozapine Sandoz 25, tabletten 25 mg
Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg
Clozapine Sandoz 100, tabletten 100 mg

Норвегия
Clozapin HEXAL 25 mg tabletter
Clozapina HEXAL 100 mg tabletter
FI_CLOZAPINA_HEXAL