Ulubione: Informacje dla pacjenta

CLOZAPINA HEXAL 25 mg Tabletki, 100 mg Tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Clozapina Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clozapina Hexal
Jak stosować Clozapina Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clozapina Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLOZAPINA HEXAL I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną Clozapina Hexal jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdziauraczowymi (używanymi do leczenia określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).
Clozapina Hexal stosuje się u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które nie odnotowały korzyści z innych leków.
Choroba afektywna dwubiegunowa to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, uczucia i zachowania.
Należy stosować ten lek dopiero po próbie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwdziauraczowymi w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym jednym z nowszych, atypowych leków przeciwdziauraczowych, i tylko wtedy, gdy te leki nie przyniosły skutku lub spowodowały poważne działania niepożądane, których nie można wyleczyć.
Clozapina Hexal stosowana jest również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły skutku.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CLOZAPINA HEXAL

Nie przyjmuj Clozapina Hexal, jeśli
FI_CLOZAPINA_HEXAL

jesteś uczulony na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
nie możesz regularnie wykonywać badań krwi
miałeś(-aś) wcześniej niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była ona spowodowana lekami. Nie dotyczy to Ciebie, jeśli niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią
musiałeś(-aś) wcześniej przerwać przyjmowanie Clozapina Hexal z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów sercowych)
jesteś lub byłeś(-aś) leczony(-a) długodziałającymi wstrzykiwaniami antypsychotyk depot
chorujesz lub chorowałeś(-aś) na choroby szpiku kostnego
chorujesz na niekontrolowaną padaczkę (napady padaczkowe lub drgawki)
chorujesz na ostrą chorobę psychiczną wywołaną przez alkohol lub leki (np. narkotyki)
chorujesz na obniżenie świadomości i ciężką senność
chorujesz na wstrząsowe niewydolność krążenia
chorujesz na jakąkolwiek ciężką chorobę nerek
chorujesz na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę)
chorujesz na jakikolwiek inny ciężki zaburzenie serca
występują u Ciebie objawy ostrej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności i utrata apetytu)
chorujesz na jakąkolwiek inną ciężką chorobę wątroby
chorujesz na paralityczny ileus (pracę jelita zaburzoną, powodującą ciężką zaparcia)
przyjmujesz leki, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego
przyjmujesz leki, które obniżają liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, powiedz o tym lekarzowi i nie przyjmuj Clozapina Hexal.
Clozapina Hexal nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w śpiączce.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opisane w tym punkcie środki bezpieczeństwa są bardzo ważne. Należy ich ściśle przestrzegać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą zagrozić życiu.
Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Hexal powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na:

zakrzepica krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych
jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu stwierdzono podwyższone (czasem znacznie) poziomy cukru we krwi (patrz punkt 4)
problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby
przewlekłe zaparcia lub przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki)
nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktozy lub nieprawidłową absorpcję glukozy/galaktozy
kontrolowaną padaczkę
choroby okrężnicy
operacje chirurgiczne jamy brzusznej

FI_CLOZAPINA_HEXAL

chorobę serca lub rodzinny wywiad zaburzeń przewodzenia serca znaną jako „wydłużenie odcinka QT”
ryzyko udaru mózgu, np. jeśli chorujesz na nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub masz problemy z naczyniami mózgowymi.

Natychmiast powiedz lekarzowi przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Hexal, jeśli:

pojawiają się u Ciebie objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub jakichkolwiek infekcji. Konieczne będzie pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem
odczuwasz nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni prowadzącą do utraty przytomności (zespół złośliwej hipertermii neuroleptycznej): może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia
masz przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnioną osłabienie. Lekarz musi sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa
odczuwasz nudności (uczucie mdłości), wymioty (niepokój żołądka) i/lub utrata apetytu. Lekarz musi sprawdzić stan Twojej wątroby
występuje u Ciebie ciężkie zaparcie. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
odczuwasz zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączkę, obrzęk i/lub krwawe biegunki. Twój lekarz musi Cię przebadać.

Wizyty lekarskie i badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Clozapina Hexal lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po jego zakończeniu z Clozapina Hexal.

Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie wykonywać badania. Clozapina Hexal można przyjmować tylko, jeśli liczba komórek krwi jest prawidłowa.
Clozapina Hexal może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwolą lekarzowi stwierdzić, czy jesteś narażony(-a) na agranulocytozę (patrz punkt 4).
W pierwszych 18 tygodniach leczenia badania krwi należy wykonywać raz w tygodniu. Następnie badania krwi należy wykonywać co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi należy wykonywać co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, o ile nie wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli liczba białych krwinek spadnie, musisz natychmiast przerwać leczenie Clozapina Hexal. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Po zakończeniu leczenia Clozapina Hexal należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie. Należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Clozapina Hexal w przypadku całkowitego przerwania z powodów hematologicznych (czyli agranulocytozy) lub w przypadku monitorowania krótszego niż 2 lata i/lub przy wywiadzie neutropenii, która nie prowadziła do przerwania leczenia.

Lekarz przeprowadzi również wizytę kontrolną przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może wykonać Ci elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia serca, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Jeśli chorujesz na choroby wątroby, musisz regularnie wykonywać badania funkcji wątroby przez cały czas przyjmowania Clozapina Hexal.
Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
Clozapina Hexal może powodować zmiany poziomu tłuszczów we krwi. Clozapina Hexal może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może kontrolować Twoją wagę i poziom tłuszczów we krwi.
Jeśli Clozapina Hexal powoduje u Ciebie uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenia, bądź ostrożny(-a), gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej.
Jeśli masz być poddany(-a) operacji chirurgicznej lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz Clozapina Hexal. W takich przypadkach możesz mieć zwiększone ryzyko zakrzepicy (powstawania skrzeplin we krwi).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś(-aś) przyjmować Clozapina Hexal, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (60 lat i więcej)
Pacjenci starsi (60 lat i więcej) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia Clozapina Hexal: omdlenia lub uczucia pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności w oddawaniu moczu oraz zaparcia. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli chorujesz na demencję.
Inne leki i Clozapina Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty lub ziołowe.
Może być konieczna zmiana dawki tych leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj Clozapina Hexal razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak np.:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
leki cytotoksyczne, stosowane w chemioterapii
wstrzykiwania długodziałających leków antypsychotycznych depot. Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedoboru białych krwinek).

Przyjmowanie Clozapina Hexal razem z innym lekiem może wpływać na działanie Clozapina Hexal i/lub innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub niedawno przestałeś(-aś) przyjmować którykolwiek z następujących leków:
FI_CLOZAPINA_HEXAL

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, antydepresanty trójcykliczne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertalina
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyyna
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niedociśnienia, takie jak adrenalina i noradrenalina
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi
antyhistaminowe, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak katar sienny
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, skurczów i choroby lokomocyjnej
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
dystalinę, lek stosowany w leczeniu chorób serca
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol) lub wirusowych infekcji (np. inhibitory proteaz, stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
atropinę, lek występujący w niektórych kroplach do oczu lub przygotowaniach na kaszel i przeziębienie
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych
doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Ta lista nie jest kompletna. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować ostrożnie lub unikać podczas leczenia Clozapina Hexal. Wiedzą również, czy leki, które przyjmujesz, należą do wymienionych grup. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie Clozapina Hexal z pożywieniem i napojami
Nie pij alkoholu podczas leczenia Clozapina Hexal.
Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często spożywasz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, Coca-Cola). Nagłe zmiany nawyków palenia i spożycia kofeiny mogą wpływać na działanie Clozapina Hexal.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Clozapina Hexal.
U noworodków matek przyjmujących Clozapina Hexal w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne nie mają menstruacji lub mają nieregularne miesiączki. Jeśli jesteś w tej sytuacji, menstruacje mogą powrócić
FI_CLOZAPINA_HEXAL
po przejściu z obecnego leku na leczenie Clozapina Hexal. Oznacza to, że należy zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Clozapina Hexal. Klozapina, substancja czynna Clozapina Hexal, może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clozapina Hexal może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy odczuwasz te objawy.
Clozapina Hexal zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. JAK PODAWAĆ CLOZAPINĘ HEXAL

Aby zminimalizować ryzyko niskiego ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz musi stopniowo zwiększać dawkę. Zawsze przyjmuj Clozapyne Hexal zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, by nie zmieniać dawki ani nie przerywać leczenia Clozapyne Hexal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do uzyskania innych wskazówek od lekarza.
Jeśli masz 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i stopniowe jej zwiększanie, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą występować z większym prawdopodobieństwem (patrz punkt 2 „Przed zażyciem Clozapyne Hexal”).
Leczenie schizofrenii
Typowa dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25–50 mg w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg co półtora tygodnia lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Skuteczną dawkę dzienną stanowi zazwyczaj 200–450 mg, podzieloną na kilka dawek dziennych. Niektóre osoby mogą wymagać wyższej dawki. Dozwolona jest dawka dzienna do 900 mg. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg możliwe są większe działania niepożądane (w szczególności napady padaczkowe). Zawsze nosz z sobą minimalną skuteczną dawkę dla Ciebie. Większość osób przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazze, jak podzielić dawkę dzienną. Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorną. Po dłuższym przyjmowaniu Clozapyne Hexal z dobrym efektem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Leczenie Clozapyne Hexal należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Typowa dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę o 12,5 mg za każdym razem, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki należy przerwać lub odłożyć, jeśli odczuwasz osłabienie, dezorientację lub zawroty głowy. Aby uniknąć tych objawów, należy mierzyć ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną stanowi zazwyczaj 25–37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorna. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawkę dzienną 50 mg można przekroczyć. Maksymalna dawka dzienna to 100 mg. Zawsze przyjmuj minimalną skuteczną dawkę dla Ciebie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć z wodą. Clozapina Hexal może być przyjmowana przed, podczas lub po posiłku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clozapyne Hexal
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pilną pomoc medyczną, jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przyjął część Twoich tabletek.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały sposób mówienia, sztywność stawów, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clozapyne Hexal
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie przyjmowałeś Clozapyne Hexal przez więcej niż 48 godzin.
Jeśli przerywasz leczenie Clozapyne Hexal
Nie przerywaj leczenia Clozapyne Hexal bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia. Objawy te obejmują potliwość, bóle głowy, nudności (nieprzyjemne uczucie), wymioty (źle się czujesz) i biegunkę.
Jeśli wystąpi dowolny z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, jeśli nie otrzymasz natychmiastowego odpowiedniego leczenia.
Pierwotne objawy mogą powrócić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o frakcje 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi Ci, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie Clozapyne Hexal, powinieneś zostać poddany kontroli lekarskiej.
Jeśli lekarz postanowi wznowić leczenie Clozapyne Hexal, a od ostatniego przyjęcia minęło więcej niż dwa dni, należy ponownie rozpocząć od dawki 12,5 mg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

FI_CLOZAPINA_HEXAL
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Hexal,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

ciężkie zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
Przyspieszone tętno

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub infekcji dowolnego rodzaju. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy doświadczane objawy są związane z lekiem
napady padaczkowe
Nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty)

Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

nagłe i szybkie podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy): może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego – może to zwiększyć ryzyko upadku.

Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, duszność, świsty
silny ból, pieczenie w górnej części brzucha rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszone nudnościami, wymiotami, spowodowane zapaleniem trzustki
omdlenie i ból mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia (upadek krążeniowy)
trudności z połykaniem (co może prowadzić do wchłaniania pokarmu)
nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan wątroby.
objawy początkowego otyłości lub nasilenia otyłości
przerywanie oddechu z lub bez chrapania podczas snu. Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ) lub bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000 ):
przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niepokojąca senność. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.

Bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

bolesna i trwała erekcja prącia, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
samoistne krwawienia lub siniaki, które mogą być oznaką zmniejszenia liczby płytek krwi w organizmie.
objawy związane z niekontrolowanym poziomem glukozy we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zamroczenie)

FI_CLOZAPINA_HEXAL

ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i niemożność odprowadzenia gazów – mogą to być objawy i symptomy obturacji jelit.
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Te objawy mogą wskazywać na rozwijające się zaburzenia wątroby, które mogą postępować do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, osłabienie, utrata masy ciała – mogą to być objawy zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciężkości, zaciskania w klatce piersiowej (ból może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkości w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci: w takim przypadku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną
ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisku, zaciskania, pieczenia lub duszenia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci: w takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan serca
uczucie pulsowania, silnego, przerywanego uderzania (kołatanie serca)
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą występować okazjonalne kołatania serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan serca.
objawy związane ze spadkiem ciśnienia, takie jak uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, zamazane widzenie, niezwykłe osłabienie, zimna i wilgotna skóra lub nudności
objawy krzepnięcia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), z zakrzepami mogących przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności z oddychaniem
potwierdzona lub silnie podejrzewana infekcja z gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zmianą reaktywności i świadomości, obniżeniem ciśnienia krwi (sepsa)
obfita potliwość, bóle głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)
silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek)
reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie twarzy, ust i gardła, a także języka, która może powodować swędzenie lub ból)
utrata apetytu, wzdęty brzuch, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i złe samopoczucie. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątrobowej tkanką bliznowatą, co powoduje utratę funkcji wątroby, w tym potencjalnie śmiertelne zdarzenia, takie jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby, komórek, przewodów żółciowych w wątrobie lub obu), oraz przeszczep wątroby
pieczenie w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po wypiciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub krwawe; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, uczucie szybkiego nasycenia (uleganie się żołądka i/lub jelita) – może prowadzić do śmierci
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub cieczą przypominającą osad kawy); brzuch staje się sztywny, z bolesnością odbijaną rozprzestrzeniającą się po brzuchu od miejsca perforacji; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), co może prowadzić do śmierci
zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to wskazywać na megakolon (poszerzenie jelita) lub zawał/jelita/izchemię/necrozę jelita, co może prowadzić do śmierci. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z dusznością, z lub bez kaszlu
nasilenie lub nowe osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). Lekarz będzie musiał Cię przebadać. FI_CLOZAPINA_HEXAL
ostry ból w klatce piersiowej z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączki
Podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Niepożądane reakcje skórne mogą występować jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy przypominające grypę. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji, niezwłocznie powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki Clozapina Hexal.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):
senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):
podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonych typów białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, bóle głowy, drżenie, sztywność, niepokój, napady padaczkowe, skurcze, niepokojące ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania nieruchomym, zmiany w zapisie EKG, podwyższone ciśnienie, niedomagania lub lekkie zamroczenie po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne zmiany w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. niezwiązła mowa).
Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):
brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):
niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub osierdzia (zapalenie osierdzia), zaleganie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroby wątroby powodujące żółtaczkę/ciemny mocz/swędzenie, podwyższenie we krwi poziomu enzymu zwanego kinazą kreatyninową.
Bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):
zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natrętne myśli i powtarzające się zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła niepokojąca śmierć.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany stwierdzone w zapisie EEG, biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie się w nocy, nagłe i niekontrolowane podwyższenie ciśnienia tętniczego (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane wygięcie ciała w jedną stronę (pleurotonus), u mężczyzn zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego zamiast być wyprowadzone przez prącie (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszone nieprzyjemnymi uczuciami podczas odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, chwilowo złagodzone ruchem).
U starszych osób z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLOZAPINĘ HEXAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na blistrze/pułku oraz na pudełku po oznaczeniu „WYG.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Clozapina Hexal
Substancją czynną jest klozapina.
Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Innymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, fosforan sodu laurylowy, povidon (K25), celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Clozapina Hexal i zawartości opakowania
25 mg:
Tabletki są okrągłe, jasnożółte, z ryflowaniem i oznaczeniem „C 25”.
100 mg:
Tabletki są okrągłe, jasnożółte, z ryfem w kształcie koniczyny.
Tabletki Clozapina Hexal są zawarte w blistrach z PVC/aluminium lub PP/aluminium lub w butelkach HDPE z polipropylenowym korkiem śrubowym i umieszczone w tekturowym opakowaniu kartonowym.
Opakowania:
Blistry: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (tylko 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 i 100 x 50.
10 x 50 i 100 x 50 wyłącznie do użytku szpitalnego.
Butelki (do użytku szpitalnego): 250 i 500 (tylko 25 mg i 100 mg).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana (Słowenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava (Słowenia)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten
Clozapine Sandoz 50 mg tabletten
Clozapine Sandoz 100 mg tabletten
Dania
Clozapin „Hexal”
Włochy
CLOZAPINA HEXAL
FI_CLOZAPINA_HEXAL
Holandia
Clozapine Sandoz 25, tabletten 25 mg
Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg
Clozapine Sandoz 100, tabletten 100 mg
Norwegia
Clozapin HEXAL 25 mg tabletter
Clozapina HEXAL 100 mg tabletter
FI_CLOZAPINA_HEXAL

Klozapina Hexal