Clozapina Hexal

Italia
Nombre comercial Clozapina Hexal
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
CLOZAPINA
Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
N05AH02
Número de registro 036638
Fabricante SANDOZ S.A.

Contenido

Folleto informativo: Información para el paciente

CLOZAPINA HEXAL 25 mg Comprimidos, 100 mg Comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Clozapina Hexal y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Clozapina Hexal
  3. Cómo tomar Clozapina Hexal
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Clozapina Hexal
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CLOZAPINA HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Clozapina Hexal es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos (que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos como la psicosis).
Clozapina Hexal se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio de
otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma en que una persona piensa, se siente y se comporta. Debe utilizar este medicamento solo tras haber probado al menos otros dos antipsicóticos
para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y únicamente si estos
medicamentos no han sido eficaces o han causado efectos adversos graves que no pueden tratarse.
Clozapina Hexal también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el
comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson cuando otros medicamentos no han sido eficaces.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLOZAPINA HEXAL

No tome Clozapina Hexal si
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  • es alérgico a la clozapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • no puede realizarse análisis de sangre periódicos
  • ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si ha sido causado por medicamentos. Esto no le afecta si el bajo número de glóbulos blancos fue provocado por un tratamiento quimioterápico previo
  • ha tenido que interrumpir previamente el tratamiento con Clozapina Hexal debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos)
  • está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada
  • padece o ha padecido enfermedades de la médula ósea
  • padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones)
  • padece un trastorno mental agudo provocado por alcohol o drogas (por ejemplo, narcóticos)
  • padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave
  • padece colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave
  • padece cualquier enfermedad renal grave
  • padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco)
  • padece cualquier otro trastorno cardíaco grave
  • presenta síntomas de enfermedad hepática aguda como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas y pérdida de apetito)
  • padece cualquier otra enfermedad hepática grave
  • padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente causando estreñimiento severo)
  • está tomando algún medicamento que impide que la médula ósea funcione correctamente
  • está tomando algún medicamento que reduce el número de glóbulos blancos en la sangre.

Si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente, informe a su médico y no tome Clozapina Hexal.
Clozapina Hexal no debe administrarse a personas inconscientes o en coma.
Advertencias y precauciones
Las medidas de seguridad descritas en este apartado son muy importantes. Es necesario
cumplirlas para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos graves que podrían poner en peligro
su vida.
Antes de comenzar el tratamiento con Clozapina Hexal, informe a su médico si padece o ha padecido:

  • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos en la sangre
  • glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo)
  • diabetes. Se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre en pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus (ver apartado 4)
  • problemas de próstata o dificultad para orinar
  • cualquier trastorno del corazón, riñones o hígado
  • estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como por ejemplo anticolinérgicos)
  • intolerancia al galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa
  • epilepsia controlada
  • trastornos del intestino grueso
  • intervenciones quirúrgicas abdominales

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  • trastorno cardíaco o antecedentes familiares de anomalía en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”
  • riesgo de sufrir un ictus, por ejemplo si padece hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente dosis de Clozapina Hexal si:

  • presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento
  • experimenta un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso existe la posibilidad de que esté ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato
  • tiene un ritmo cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisar su corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo
  • siente náuseas (se siente mal), vómitos (se encuentra mal) y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisar su hígado
  • presenta estreñimiento severo. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales
  • experimenta constipación, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico necesitará examinarle.

Controles médicos y análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Clozapina Hexal, su médico le preguntará sobre su historial
médico y le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de glóbulos blancos es
normal. Es importante saberlo, porque el organismo necesita glóbulos blancos para combatir las
infecciones.
Asegúrese de realizarse análisis de sangre periódicos antes de comenzar el tratamiento, durante el
tratamiento y después de la interrupción del tratamiento con Clozapina Hexal.

  • Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Clozapina Hexal solo puede tomarse si el número de células sanguíneas es normal.
  • Clozapina Hexal puede provocar una disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos permiten al médico detectar si existe riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver apartado 4).
  • Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis de sangre deben hacerse al menos una vez al mes durante las siguientes 34 semanas.
  • Tras 12 meses de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse cada 12 semanas durante un año y luego anualmente, siempre que no se haya producido una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
  • Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clozapina Hexal. El número de glóbulos blancos deberá volver luego a la normalidad.
  • Tras la interrupción del tratamiento con Clozapina Hexal, deberá realizarse análisis de sangre durante otras 4 semanas tras finalizar el tratamiento, especialmente si la interrupción fue completa por motivos hematológicos (es decir, agranulocitosis) o si el seguimiento fue inferior a 2 años y/o si existe antecedente de neutropenia que no provocó la interrupción del tratamiento.

Su médico también le realizará una revisión médica antes de comenzar el tratamiento. El médico puede
realizarle un electrocardiograma (ECG) para revisar el corazón, pero solo si es necesario o si usted
tiene alguna preocupación específica al respecto.
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Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas periódicas de función hepática mientras
esté en tratamiento con Clozapina Hexal.
Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico puede controlar periódicamente
los niveles de azúcar en sangre.
Clozapina Hexal puede provocar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Clozapina Hexal puede causar
aumento de peso. Su médico puede controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.
Si Clozapina Hexal le provoca sensación de mareo, vértigo o desmayo, tenga cuidado al levantarse
de una posición sentada o acostada.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si por cualquier motivo no puede moverse durante
mucho tiempo, informe a su médico de que está tomando Clozapina Hexal. En estos casos puede tener
riesgo de trombosis (formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar Clozapina Hexal, ya que no hay información suficiente
sobre su uso en este grupo de edad.
Ancianos (de 60 años o más)
Los pacientes ancianos (de 60 años o más) pueden tener mayor probabilidad de presentar los
siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Clozapina Hexal: desmayo o sensación de
cabeza vacía al cambiar de postura, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y
estreñimiento. Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno denominado demencia.
Otros medicamentos y Clozapina Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica o productos a base de hierbas.
Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos o tomar otros diferentes.
No tome Clozapina Hexal junto con medicamentos que impidan que la médula ósea funcione
correctamente y/o que reduzcan el número de células sanguíneas producidas por el organismo,
como por ejemplo:

  • carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia
  • algunos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como cotrimoxazol
  • algunos analgésicos: analgésicos pirazolónicos, como fenilbutazona
  • penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación reumática de las articulaciones
  • medicamentos citotóxicos, utilizados en quimioterapia
  • inyecciones de antipsicóticos depot de acción prolongada. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La toma de Clozapina Hexal junto con otro medicamento puede afectar el efecto de
Clozapina Hexal y/o del otro medicamento. Informe a su médico si tiene intención de tomar, si está
tomando (aunque el tratamiento esté a punto de finalizar) o si ha dejado recientemente de tomar
alguno de los siguientes medicamentos:

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  • medicamentos para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina
  • otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales, como perazina
  • benzodiazepinas y otros medicamentos para tratar la ansiedad o trastornos del sueño
  • narcóticos y otros medicamentos que pueden afectar la respiración
  • medicamentos utilizados para controlar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico
  • medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja, como adrenalina y noradrenalina
  • warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
  • antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados o alergias como la fiebre del heno
  • medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos estomacales, calambres y náuseas por movimiento
  • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
  • digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos
  • medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco acelerado o irregular
  • algunos medicamentos para tratar la úlcera gástrica, como omeprazol o cimetidina
  • algunos antibióticos, como eritromicina y rifampicina
  • algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de proteasas, utilizados para tratar infecciones por VIH)
  • atropina, un medicamento que puede estar presente en algunos colirios o en preparados para la tos y el resfriado
  • adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia
  • anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas).

Esta lista no es completa. Su médico y farmacéutico disponen de más información sobre medicamentos que deben tomarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Clozapina Hexal. También saben si los medicamentos que está tomando pertenecen a los grupos mencionados. Consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Clozapina Hexal con alimentos y bebidas
No consuma alcohol durante el tratamiento con Clozapina Hexal.
Informe a su médico si fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de cafeína pueden alterar también los efectos de Clozapina Hexal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico le explicará los beneficios y riesgos potenciales de tomar este medicamento durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Clozapina Hexal.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Clozapina Hexal durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe acudir al médico.
Algunas mujeres que toman ciertos medicamentos para trastornos mentales no tienen menstruación o la tienen irregular. Si este es su caso, puede que la menstruación vuelva
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cuando cambie del medicamento que está tomando al tratamiento con Clozapina Hexal. Esto significa que debe adoptar medidas anticonceptivas adecuadas.
No dé el pecho si está tomando Clozapina Hexal. La clozapina, el principio activo de Clozapina Hexal, puede pasar a la leche materna y tener efectos en el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Clozapina Hexal puede causar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta estos síntomas.
Clozapina Hexal contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR CLOZAPINA HEXAL

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, su médico deberá aumentar gradualmente la dosis. Tome siempre Clozapina Hexal exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con Clozapina Hexal sin haber consultado previamente a su médico. Continúe tomando los comprimidos hasta que su médico le indique lo contrario.
Si tiene 60 años o más, su médico puede iniciarle con una dosis más baja y aumentarla gradualmente, ya que es más probable que aparezcan ciertos efectos adversos (ver sección 2 "Antes de tomar Clozapina Hexal").

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Si es bien tolerada, su médico aumentará gradualmente la dosis en 25-50 mg durante las siguientes 2-3 semanas hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 a 100 mg cada mitad de semana o, preferiblemente, con intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz suele estar entre 200 y 450 mg, dividida en varias tomas diarias. Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Pueden presentarse más efectos adversos (especialmente crisis epilépticas) con dosis di más de 450 mg al día. Lleve siempre consigo la dosis mínima eficaz para usted. La mayoría de las personas toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. Su médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es únicamente de 200 mg, puede tomarla como una sola toma por la noche. Después de haber tomado Clozapina Hexal durante algún tiempo con buenos resultados, su médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar Clozapina Hexal durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Su médico aumentará gradualmente la dosis en incrementos de 12,5 mg, con un máximo de dos aumentos por semana, hasta alcanzar la dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los aumentos de dosis deben interrumpirse o retrasarse si se siente débil, confuso o con sensación de mareo. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz suele estar entre 25 y 37,5 mg, tomada como una sola dosis por la noche. Solo en casos excepcionales se debe superar la dosis de 50 mg al día. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Tome siempre la dosis mínima eficaz para usted.

Instrucciones de administración
Vía oral. Trague el comprimido con agua. Clozapina Hexal puede tomarse antes, durante o después de las comidas.

Si toma más Clozapina Hexal de la que debe
Contacte inmediatamente a su médico o llame para recibir asistencia médica urgente si cree que ha tomado demasiados comprimidos, o si otra persona ha tomado alguno de sus comprimidos.
Los síntomas de sobredosis son:
somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, lenguaje incoherente, rigidez articular, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila, trastornos visuales, presión baja, colapso, latidos cardíacos acelerados o irregulares, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar Clozapina Hexal
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte a su médico lo antes posible si no ha tomado Clozapina Hexal durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con Clozapina Hexal
No interrumpa el tratamiento con Clozapina Hexal sin consultar a su médico, ya que podría experimentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas (malestar), vómitos (sensación de malestar) y diarrea.
Si presenta alguno de estos signos, acuda inmediatamente a su médico. Estos signos podrían evolucionar hacia efectos adversos más graves si no recibe un tratamiento adecuado de forma inmediata.
Los síntomas originales podrían reaparecer. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. Su médico le indicará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Clozapina Hexal, deberá ser supervisado por su médico.
Si su médico decide reiniciar el tratamiento con Clozapina Hexal y han pasado más de dos días desde la última dosis, deberá comenzar nuevamente con una dosis de 12,5 mg.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar una intervención médica inmediata.
Consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimido de Clozapina Hexal
si se produce alguna de las siguientes situaciones:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

  • estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
  • Latido cardíaco acelerado

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

  • signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o infecciones de cualquier tipo. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para verificar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
  • crisis epilépticas.
  • Desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

  • aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno): en este caso podría estar ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
  • mareo, vértigo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

  • signos de infección de las vías respiratorias o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar, silbidos.

  • dolor intenso, ardor en la pared superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos, debido a la inflamación del páncreas.

  • desmayo y dolor muscular debido a una caída significativa de la presión (colapso circulatorio).

  • dificultad para tragar (lo que puede provocar aspiración de alimentos).

  • náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará revisar su hígado.

  • signos de inicio de obesidad o aumento de la obesidad.

  • interrupción de la respiración con o sin ronquidos durante el sueño.
    Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ) o muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

  • latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisar su corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

  • erección dolorosa y persistente del pene, si es hombre. Esto se llama priapismo. Si tiene una erección que persiste más de 4 horas, puede necesitar atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.
  • sangrado espontáneo o moretones, que podrían indicar una disminución en el número de plaquetas en la sangre.
  • síntomas debidos a glucemia descontrolada (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión).

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  • dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento e incapacidad para expulsar gases, que podrían ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
  • pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas podrían indicar que está comenzando a desarrollar un trastorno hepático que podría progresar a necrosis hepática fulminante.
  • náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían ser síntomas de inflamación renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • dolor insoportable en el pecho, sensación de opresión, presión o constricción en el tórax (el dolor puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello o parte superior del abdomen), falta de aliento, sudoración, debilidad, sensación de cabeza ligera, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque cardíaco) que podrían conducir a la muerte: en este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.
  • presión en el pecho, sensación de pesadez, opresión, constricción, ardor o sensación de asfixia (signos de insuficiente aporte de sangre y oxígeno al músculo cardíaco) que podrían conducir a la muerte: en este caso, su médico necesitará revisar su corazón.
  • sensación pulsátil, de latido fuerte o martilleo intermitente (palpitaciones).
  • latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden ocurrir ocasionalmente palpitaciones, desmayos, falta de aliento o molestias en el pecho. Su médico necesitará revisar su corazón.
  • Síntomas relacionados con una disminución de la presión arterial, como sensación de cabeza ligera, vértigos, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y húmeda o náuseas.
  • signos de coagulación sanguínea en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), con coágulos que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
  • infección confirmada o altamente sospechosa con fiebre o temperatura corporal baja, respiración rápida anormal, latido cardíaco acelerado, cambio en la reactividad y conciencia, disminución de la presión arterial (sepsis).
  • sudoración abundante, cefalea, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
  • disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
  • reacción alérgica (hinchazón, especialmente en la cara, boca y garganta, así como hinchazón de la lengua, que puede causar picazón o dolor).
  • pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad grave y malestar general. Esto podría indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos potencialmente letales, consecuencias como insuficiencia hepática (que puede causar la muerte), daño hepático (lesiones en el hígado, células o conducto biliar hepático o ambos) y trasplante de hígado.
  • ardor en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o después de beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión, ardor de estómago, náuseas o vómitos, sensación de saciedad precoz (úlcera intestinal del estómago y/o intestino) – que puede conducir a la muerte.
  • fuerte dolor abdominal que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos, incluyendo vómito de sangre (o líquido que parece posos de café); el abdomen se endurece con sensibilidad al tacto (dolor de rebote) que se extiende desde el punto de perforación por todo el abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación intestinal del estómago y/o intestino o intestino roto) que puede conducir a la muerte.
  • estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión, diarrea con sangre. Esto puede indicar megacolon (dilatación del intestino) o infarto/isquemia/necrosis intestinal que podría conducir a la muerte. Su médico necesitará revisarle.
  • dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
  • aumento o nueva debilidad muscular, espasmos musculares, dolores musculares. Esto puede indicar un posible trastorno muscular (rabdomiolisis). Su médico necesitará examinarle.
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  • dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
  • Durante el uso de clozapina se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Las reacciones adversas en la piel pueden presentarse como erupciones con o sin ampollas. Pueden ocurrir irritación cutánea, edema y fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (posiblemente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si se produce alguna de las reacciones descritas anteriormente, informe inmediatamente a su médico antes
de tomar el siguiente comprimido de Clozapina Hexal.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
somnolencia, vértigo, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):
niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de tipos específicos de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, cefalea, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el trazado electrocardiográfico, presión alta, malestar o ligera confusión mental tras cambiar de posición, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estar mal), pérdida de apetito, sequedad de boca, valores ligeramente alterados en las pruebas de función hepática, pérdida de control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento del sudor, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):
ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):
bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud, agitación, confusión, delirio, latido cardíaco irregular, inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos de sangre en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedades hepáticas que provocan coloración amarillenta de la piel/ orina oscura/ picazón, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):
aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la parte anterior de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de colesterol y triglicéridos en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco (paro cardíaco), muerte súbita inexplicada.
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Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones detectadas en el electroencefalograma, diarrea, molestias estomacales, ardor de estómago, molestias estomacales después de comer, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino e incontrolable de la presión arterial (pseudofeocromocitoma), curvatura incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), si es hombre, trastornos de la eyaculación, en los que el esperma penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo-violeta, fiebre o picazón debidas a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de las piernas inquietas (necesidad irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañada de sensaciones desagradables durante períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento).
En personas ancianas con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLOZAPINA HEXAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el blíster/frasco y en la caja de cartón tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Clozapina Hexal
El principio activo es clozapina.
Cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
Cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
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Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, fosfato láurico sódico, povidona (K25), celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Clozapina Hexal y contenido del envase
25 mg:
Los comprimidos son redondos, de color amarillo claro, con línea de fractura y relieve “C 25”.
100 mg:
Los comprimidos son redondos, de color amarillo claro, con una muesca en forma de trébol.
Los comprimidos de Clozapina Hexal están contenidos en tiras blíster de PVC/aluminio o PP/aluminio o en frascos de HDPE con tapón de rosca de PE y presentados en una caja de cartón.
Envases:
Blíster: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (solo para 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 y 100 x 50.
10 x 50 y 100 x 50 solo para uso hospitalario.
Frascos (uso hospitalario): 250 y 500 (solo para 25 y 100 mg).
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana (Eslovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica
Clozapine Sandoz 25 mg tabletten
Clozapine Sandoz 50 mg tabletten
Clozapine Sandoz 100 mg tabletten

Dinamarca
Clozapin “Hexal”

Italia
CLOZAPINA HEXAL
FI_CLOZAPINA_HEXAL

Países Bajos
Clozapine Sandoz 25, tabletten 25 mg
Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg
Clozapine Sandoz 100, tabletten 100 mg

Noruega
Clozapin HEXAL 25 mg tabletter
Clozapina HEXAL 100 mg tabletter
FI_CLOZAPINA_HEXAL