Інструкція: інформація для користувача

Клозапін DOC Дженерікі 25 мг таблетки, 100 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Клозапін DOC Дженерікі і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Клозапін DOC Дженерікі
Як приймати Клозапін DOC Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клозапін DOC Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клозапін DOC Дженерікі і для чого його застосовують

Діючою речовиною Клозапін DOC Дженерікі є клозапін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками (засоби, які застосовують для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапін DOC Дженерікі застосовують для лікування людей із шизофренією, яким не допомогли інші ліки.
Шизофренія — це психічне захворювання, яке впливає на спосіб мислення, почуття та поведінку людини. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після того, як було спробовано принаймні два інші нейролептики для лікування шизофренії, у тому числі один із новіших атипових нейролептиків, і лише у випадку, коли ці ліки не дали ефекту або спричинили тяжкі побічні реакції, які неможливо лікувати.
Клозапін DOC Дженерікі також застосовують для лікування тяжких розладів мислення, емоцій та поведінки у людей із хворобою Паркінсона, яким не допомогли інші ліки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клозапін DOC Дженерікі

Не приймайте Клозапін DOC Дженерікі

Якщо Ви маєте алергію на клозапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не можете регулярно здавати аналізи крові.
Якщо у Вас у минулому було виявлено низький рівень білих кров’яних тіл (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено лікарськими засобами. Це не стосується Вас, якщо низький рівень білих кров’яних тіл був спричинений попередньою хіміотерапією.
Якщо Вам у минулому доводилося припиняти прийом Клозапін DOC Дженерікі через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
Якщо Ви зараз або раніше проходили лікування ін’єкціями депо-антипсихотиків тривалої дії.
Якщо Ви страждаєте на захворювання кісткового мозку або коли-небудь страждали на такі захворювання.
Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану епілепсію (епілептичні напади або судоми).
Якщо Ви страждаєте на госткий психічний розлад, спричинений алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками).
Якщо Ви страждаєте на зниження рівня свідомості та сильну сонливість.
Якщо Ви страждаєте на циркуляторний колапс, який може виникнути після важкого шоку.
Якщо Ви страждаєте на будь-яке серйозне захворювання нирок.
Якщо Ви страждаєте на міокардит (запалення серцевого м’яза).
Якщо Ви страждаєте на будь-яке інше серйозне захворювання серця.
Якщо у Вас є симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, погане самопочуття та втрата апетиту).
Якщо Ви страждаєте на будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
Якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (ваш кишечник не функціонує належним чином, і Ви страждаєте на сильну запор).
Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку.
Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, які знижують кількість білих кров’яних тіл у крові.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас, повідомте лікаря або фармацевта і не приймайте
Клозапін DOC Дженерікі.
Клозапін DOC Дженерікі не повинен застосовуватися людям, які не є свідомими або перебувають у
стані коми.
Застереження та обережність
Засоби безпеки, описані в цьому розділі, є дуже важливими і повинні дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних, небезпечних для життя побічних ефектів.
Перш ніж почати лікування Клозапін DOC Дженерікі, повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або коли-небудь страждали на:

утворення згортків крові або сімейну історію утворення згортків крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть спричиняти утворення тромбів.
глаукому (підвищення тиску в оці).
цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом або без нього спостерігалися підвищені (іноді значно) рівні цукру в крові (див. розділ 4).
проблеми з передміхуром або труднощі з сечовипусканням.
будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
хронічну запор або якщо Ви приймаєте ліки, що спричиняють запор (наприклад, антихолінергіки).
непереносність галактози, дефіцит лактази Lapp або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.
контрольовану епілепсію.
захворювання товстої кишки.
повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь перенесли операції на черевній порожнині.
якщо Ви перенесли захворювання серця або маєте сімейну історію порушення провідності серця, відомого як «подовження інтервалу QT».
якщо Ви перебуваєте під ризиком інсульту, наприклад, якщо Ви страждаєте на високий кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або маєте проблеми з судинами мозку.
якщо Ви коли-небудь розвинули серйозну висипку або відшарування шкіри, вульгарні бульбашки та/або виразки в роті після прийому Клозапін DOC Дженерікі. Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом клозапіну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.

Негайно повідомте лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін DOC Дженерікі:

якщо у Вас з’явилися симптоми простуди, гарячки, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам терміново потрібно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані Ваші симптоми з цим лікарським засобом.
якщо у Вас раптово і швидко підвищується температура тіла, м’язова ригідність, що може призвести до стану безсвідомості (злоякісний нейролептичний синдром), оскільки можливо, що виник серйозний побічний ефект, який потребує негайного лікування.
якщо у Вас прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, болі в грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити Ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.
якщо Ви відчуваєте нудоту (почуття нездужання), блювоту та/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити Вашу печінку.
якщо у Вас серйозна запор. Лікар повинен лікувати цей стан, щоб уникнути подальших ускладнень.
якщо у Вас з’явилися запор, біль у животі, болючість у кишечнику, гарячка, і/або діарея з кров’ю. Лікар повинен оглянути Вас.
якщо у Вас розвинулися симптоми апендициту; до них можуть належати сильний і зростаючий біль у животі, який починається біля пупка і переміщується в нижню праву частину живота, посилюється при русі або при кашлю або тиску на цю ділянку. Інші симптоми можуть включати запор, вздуття живота, погане самопочуття, незначну гарячку, блювоту, втрату апетиту або діарею. Вам потрібно терміново звернутися до лікаря.

Клінічні обстеження та аналізи крові
Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу, лікар запитає про Вашу медичну історію та зробить аналіз крові, щоб переконатися, що кількість Ваших білих кров’яних тіл є нормальною. Це важливо знати, оскільки організму потрібні білі кров’яні тіла для боротьби з інфекціями.
Переконайтеся, що Ви регулярно здаєте аналізи крові до початку лікування, під час лікування та після припинення прийому Клозапін DOC Дженерікі.

Лікар повідомить Вам точно, коли і де потрібно здавати аналізи. Клозапін DOC Дженерікі можна приймати лише за умови нормальної кількості кров’яних клітин.
Цей лікарський засіб може спричинити серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть допомогти лікареві визначити, чи Ви перебуваєте під ризиком розвитку агранулоцитозу (див. розділ 4).
Протягом перших 18 тижнів лікування аналізи крові потрібно робити раз на тиждень. Пізніше аналізи необхідні принаймні раз на місяць протягом наступних 34 тижнів.
Після 12 місяців лікування аналізи крові повинні проводитися кожні 12 тижнів протягом року, а потім щорічно, якщо не відбувається зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.
Якщо кількість білих кров’яних тіл знижується, Ви повинні негайно припинити лікування клозапіном. Кількість білих кров’яних тіл повинна повернутися до норми.
Вам потрібно продовжувати здавати аналізи крові ще 4 тижні після завершення лікування Клозапін DOC Дженерікі, якщо лікування було повністю припинене з гематологічних причин (тобто агранулоцитоз) або якщо тривалість моніторингу < 2 років і/або наявна історія нейтропенії, що не призводила до припинення лікування.

Лікар також проведе загальний огляд перед початком лікування. Лікар може зробити Вам електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки серця, але лише за необхідності або якщо у Вас є певні побоювання.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, Вам потрібно регулярно проходити тести на функцію печінки на весь час прийому цього лікарського засобу.
Якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може потребувати регулярно контролювати Ваш рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може спричиняти зміни рівня жирів у крові. Цей лікарський засіб може спричиняти набір ваги. Лікар може потребувати регулярно контролювати Вашу вагу та рівень жирів у крові.
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння або схильність до втрати свідомості, будьте обережні, коли піднімаєтеся з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.
Якщо Вам потрібно пройти операцію або з якоїсь причини Ви довго не можете ходити, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете перебувати під ризиком тромбозу (утворення згортків крові у венах).
Діти та підлітки молодше 16 років
Якщо Вам менше 16 років, Ви не повинні приймати Клозапін DOC Дженерікі, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування у цій віковій групі.
Літні люди (віком 60 років і старші)
Літні люди (віком 60 років і старші) можуть частіше відчувати такі побічні ефекти під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або запаморочення після зміни положення тіла, головокружіння, прискорене серцебиття, труднощі з сечовипусканням та запор.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви страждаєте на стан, відомий як деменція.
Інші лікарські засоби та Клозапін DOC Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта або рослинні препарати. Може знадобитися змінити дозу Ваших ліків або приймати інші ліки.
Не приймайте Клозапін DOC Дженерікі разом із ліками, які перешкоджають нормальній роботі кісткового мозку і/або знижують кількість кров’яних клітин, що виробляються організмом, наприклад:

карбамазепін — лікарський засіб, що використовується при епілепсії.
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол.
деякі знеболювальні: піразолонові анальгетики, такі як фенілбутазон.
пеніциламін — лікарський засіб, що використовується для лікування ревматичного запалення суглобів.
цитотоксичні агенти — ліки, що використовуються при хіміотерапії.
ін’єкції депо-антипсихотиків тривалої дії.

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (нестача білих кров’яних тіл).
Прийом Клозапін DOC Дженерікі разом з іншим лікарським засобом може вплинути на дію Клозапін DOC Дженерікі та/або іншого лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте приймати,
приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчується) або нещодавно припинили прийом будь-якого з наступних ліків:

ліки для лікування депресії, такі як літій, флуоксевін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
інші антипсихотичні засоби, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, перазин.
бензодіазепіни та інші ліки, що використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихання.
ліки, що використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та вальпроєва кислота.
ліки, що використовуються для лікування високого або низького кров’яного тиску, такі як адреналін та норадреналін.
варфарин — лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення згортків крові.
антигістамінні засоби — ліки, що використовуються при застуді або алергії, наприклад, сінна лихоманка.
антихолінергічні ліки, що використовуються для полегшення болю в шлунку, спазмів та нудоти під час подорожі.
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
дигоксин — лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань.
ліки, що використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття.
деякі ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омепразол або циметидин.
деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій).
атропін — лікарський засіб, що може використовуватися в деяких краплях для очей або засобах від кашлю та застуди.
адреналін — лікарський засіб, що використовується в екстрених ситуаціях.
гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народження).

Цей перелік не є повним. Лікар і фармацевт мають більше інформації про ліки, які слід приймати з обережністю або уникати під час прийому Клозапін DOC Дженерікі, і знають, чи належать ліки, які Ви приймаєте, до описаних у переліку. Обговоріть це з ними.
Прийом Клозапін DOC Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Повідомте лікареві, якщо Ви палите, і як часто Ви вживаєте напої, що містять кофеїн (кава, чай, кола). Навіть раптові зміни у звичках паління або вживання кофеїну можуть змінити дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами переваги та можливі ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли під час лікування Клозапін DOC Дженерікі.
У новонароджених дітей матерів, які приймали клозапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Деякі жінки, які приймають певні ліки для лікування психічних розладів, мають нерегулярні або відсутні менструації. Якщо це стосується Вас, менструації можуть повернутися, коли Ви перейдете з ліків, які приймали, на Клозапін DOC Дженерікі. Це означає, що Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом. Клозапін, діюча речовина Клозапін DOC Дженерікі, може проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.
Клозапін DOC Дженерікі містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Клозапін DOC Дженерікі

Щоб звести до мінімуму ризик зниження артеріального тиску, нападів епілепсії та сонливості, лікар повинен поступово підвищувати дозу. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки до отримання інших вказівок від лікаря. Якщо вам 60 років або більше, лікар може почати лікування з нижчої дози та підвищувати її поступово, оскільки у вас із більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Клозапін DOC Дженерікі»).
Якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою таблетки потрібної дозувальної форми, існують інші дозувальні форми цього лікарського засобу для досягнення потрібної дози.
25 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
100 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Лікування шизофренії
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, потім 25 мг один або два рази на добу на другий день. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Якщо добре переноситься, лікар поступово підвищуватиме дозу на 25–50 мг за раз протягом наступних 2–3 тижнів до досягнення дози 300 мг на добу. Пізніше, за необхідності, добову дозу можна підвищувати на 50–100 мг за раз кожні 3–4 дні або, переважно, з інтервалами раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, розділена на кілька прийомів протягом доби. Деяким пацієнтам може знадобитися вища доза. Допускається добова доза до 900 мг. При добових дозах понад 450 мг може збільшитися ризик побічних ефектів (зокрема, нападів епілепсії). Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє на вас. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці та частину — ввечері. Лікар повідомить вам, як саме розділяти добову дозу.
Якщо добова доза становить лише 200 мг, її можна приймати одноразово ввечері. Після того як ви приймаєте Клозапін DOC Дженерікі протягом певного часу з позитивним ефектом, лікар може спробувати знизити дозу. Вам слід приймати цей лікарський засіб принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Початкова доза зазвичай становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Прийміть таблетку, запивши водою. Лікар поступово підвищуватиме дозу на 12,5 мг за раз, не більше ніж двічі на тиждень, до максимальної дози 50 мг до кінця другого тижня. Збільшення дози слід призупинити або відкласти, якщо ви відчуваєте слабкість, оглушення або сплутаність свідомості. Щоб уникнути цих симптомів, слід вимірювати артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається одноразово ввечері. Дози 50 мг на добу слід перевищувати лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг.
Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє на вас.

Якщо ви прийняли більше Клозапіну DOC Дженерікі, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, або якщо хтось інший прийняв частину ваших таблеток, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте за медичною допомогою.
Симптоми передозування:
сонливість, втому, відчуття виснаження, втрату свідомості, кому, сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, нечленороздільну мову, напруженість у кінцівках, тремтіння рук, напади епілепсії (судоми), підвищене слиновиділення, розширення зіниці, розмите зору, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, важке або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Клозапін DOC Дженерікі
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо ви не приймали Клозапін DOC Дженерікі більше 48 годин.

Якщо ви припинили лікування Клозапіном DOC Дженерікі
Не припиняйте лікування Клозапіном DOC Дженерікі без консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції. До них належать: пітливість, головний біль, нудота (відчуття нездужання), блювота та діарея. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть призвести до більш серйозних побічних ефектів, якщо ви не отримаєте вчасне лікування. Можуть повернутися початкові симптоми захворювання. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендовано поступове зниження дози з кроком 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар порадить вам, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно раптово припинити лікування Клозапіном DOC Дженерікі, вас повинен обстежити лікар.
Якщо лікар вирішить відновити лікування цим лікарським засобом і з моменту останнього прийому Клозапіну DOC Дженерікі минуло більше двох днів, вам слід знову почати з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання.
Негайно повідомте лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін DOC Дженерікі, якщо у вас виникли будь-які з таких побічних ефектів:

Дуже поширено ( може впливати на більше ніж 1 із 10 людей ):

серйозні запори. Лікар повинен лікувати це захворювання, щоб уникнути подальших ускладнень.
прискорене серцебиття.

Поширено ( може впливати до 1 із 10 людей ):

ознаки застуди, гарячки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам терміново потрібно зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані ваші симптоми з препаратом.
епілептичні напади.
раптове запаморочення або раптову втрату свідомості з м’язовою слабкістю (синкопе).

Непоширено ( може впливати до 1 із 100 людей ):

раптове та швидке підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що може призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки існує ймовірність серйозного побічного ефекту, який вимагає негайного лікування.
відчуття легкості в голові, запаморочення або втрати свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Рідко ( може впливати до 1 із 1 000 людей ):

ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднення дихання, свист.
серйозний біль у животі та печіння в верхній частині живота, що поширюється на спину, супроводжуються нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
втрату свідомості та м’язову слабкість через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
утруднення ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
нудоту (почуття нездужання), блювоту та/або втрату апетиту. Лікар повинен перевірити вашу печінку.
ожиріння або погіршення існуючого ожиріння.
зупинку дихання, з або без храпу, під час сну.

Рідко ( може впливати до 1 із 1 000 людей ) або дуже рідко ( може впливати до 1 із 10 000 людей ):

прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, утруднення дихання, болі в грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен перевірити ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Дуже рідко ( може впливати до 1 із 10 000 людей ):

якщо ви чоловік і страждаєте від болючих та тривалих ерекцій пеніса. Це захворювання відоме як приапізм. Якщо ерекція триває більше 4 годин, вам може знадобитися негайна медична допомога, щоб уникнути подальших ускладнень.
спонтанні кровотечі або поява синців, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
симптоми, пов’язані з порушенням рівня цукру в крові (наприклад, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне виділення сечі, дезорієнтація або сплутаність свідомості).
біль у животі, спазми, вздуття живота, блювота, запори, затримка випускання газів — це можуть бути ознаки та симптоми кишкової непрохідності.
втрату апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяницю, серйозну слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть вказувати на початок розвитку захворювання печінки, що може призвести до фульмінантного гепатиту.
нудоту, блювоту, втому, втрату ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

невтерпимий біль у грудях, відчуття тиску в грудях, тиск або стиснення в грудях (біль може віддавати в ліве плече, нижню щелепу, шию та верхню частину живота), задиху, пітливість, слабкість, відчуття легкості в голові, нудоту, блювоту та серцебиття (симптоми серцевого нападу), що може призвести до смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
тиск у грудях, відчуття важкості, стиснення, тиску, печіння або відчуття вдавлення (ознаки недостатнього припливу крові та кисню до серцевого м’язу), що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
періодичне відчуття «удару», «удару кулаком» або «аномального удару» у грудях (серцебиття).
прискорені та нерегулярні серцеві скорочення (передсердна фібриляція). Можуть виникати періодичні серцебиття, втрати свідомості, задиха або дискомфорт у грудях. У цьому випадку лікар повинен перевірити ваше серце.
симптоми низького тиску, такі як відчуття легкості в голові, запаморочення, втрата свідомості, розмите зору, незвичайна втому, холодна та волога шкіра або нудота.
ознаки утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), коли тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання.
підтверджену або сильно підозрювану інфекцію з гарячкою або низькою температурою тіла, надмірно швидким диханням, прискореним серцебиттям, зміною реактивності та чутливості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
надмірне потовиділення, головний біль, нудоту, блювоту та діарею (симптоми холінергічного синдрому).
серйозне зниження кількості сечі (ознака ниркової недостатності).
алергічну реакцію (набряк, переважно обличчя, рота та горла, а також язика, що може викликати свербіж або біль).
втрату апетиту, вздуття живота, біль у животі, жовтяницю, серйозну слабкість та нездужання. Це може вказувати на можливі захворювання печінки, пов’язані з заміною нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки, включаючи події, що загрожують життю, такі як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків або обох) та пересадку печінки.
печіння в верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; дегтясті, чорні або з кров’ю калові маси; вздуття, печіння в шлунку, нудоту або блювоту, відчуття раннього насичення (виразкове ураження шлунка і/або кишечника), що може призвести до смерті.
сильний біль у животі, що посилюється при русі, нудоту, блювоту, включаючи блювоту кров’ю (або рідиною, схожою на кавову гущу); живот стає твердим, з болем при дотику, що поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорація шлунка і/або кишечника або розрив кишечника), що може призвести до смерті.
запори, біль у животі, болючість живота, гарячку, набряк, діарею з кров’ю. Це може вказувати на можливий мегаколон (збільшення кишечника) або інфаркт/ішемію/некроз кишечника, що може призвести до смерті. У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
гострий біль у грудях із задихою, з або без кашлю.
нова або посилення м’язової слабкості, м’язові спазми, болі в м’язах. Це може вказувати на можливе захворювання м’язів (рабдоміоліз). У цьому випадку лікар повинен вас оглянути.
гострий біль у грудях або животі з задихою, з або без кашлю або гарячки.
під час застосування клозапіну повідомляли про надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції, такі як висипання з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Небажана шкірна реакція може проявлятися у вигляді висипання з або без пухирів. Можуть виникати подразнення шкіри, набряк, гарячка та симптоми, схожі на грип. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з’являються приблизно через 2–6 тижнів (потенційно до 8 тижнів) після початку лікування.
запалення апендикса (апендицит).

Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується вас, негайно зверніться до лікаря, перш ніж приймати наступну таблетку Клозапін DOC Дженерікі.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширено ( може впливати на більше ніж 1 із 10 людей ):
Сонливість, запаморочення, підвищення виділення слини.
Поширено ( може впливати до 1 із 10 людей ):
Підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення ваги, розмите зору, головний біль, тремор, ригідність, непосидючість, судоми, спазми, аномальні рухи, неможливість почати рухи, неможливість залишатися нерухомим, зміни на ЕКГ, підвищений артеріальний тиск, слабкість або відчуття легкості в голові після зміни положення, нудота (почуття нездужання), блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні зміни показників функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднення сечовипускання, втому, гарячку, пітливість, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, неправильна вимова).
Непоширено ( може впливати до 1 із 100 людей ):
Відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко ( може впливати до 1 із 1 000 людей ):
Знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія), неможливість відпочити, збудження, сплутаність свідомості, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м’яза (міокардит) або оболонки, що оточує серце (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальна ексудація), підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, утворення тромбів у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, що призводить до жовтяниці/темного кольору сечі/свербляку, підвищений рівень у крові ферменту, відомого як креатинфосфокіназа.
Дуже рідко ( може впливати до 1 із 10 000 людей ):
Підвищення кількості тромбоцитів у крові з можливістю утворення тромбів у судинах, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок, нав’язливі думки та компульсивна поведінка (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк передньої частини вух (збільшення слинних залоз), утруднення дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця (серцева зупинка), незрозуміла раптова смерть.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зміни, виявлені при електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, дискомфорт у шлунку, печіння в шлунку, дискомфорт у шлунку після їжі, м’язова слабкість, м’язові спазми, біль у м’язах, закладеність носа, нічна недержність сечі, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольований нахил тіла в один бік (плейротонус), у чоловіків — порушення еякуляції, коли сперма проникає в сечовий міхур замість того, щоб виходити через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висипання, червонувато-фіолетові плями, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, що призводить до діареї, болю в животі, гарячки, зміни кольору шкіри, еритема «метелика» на обличчі, біль у суглобах, біль у м’язах, гарячка та втому (вовчак), синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами або руками, зазвичай супроводжується неприємними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, тимчасово полегшується після руху), пухлина крові (гематологічна злоякісність).
У пацієнтів, що приймають клозапін, спостерігався незначний зростання ризику розвитку пухлин крові, особливо при тривалому лікуванні.
Симптоми можуть включати:

незрозумілу гарячку
збільшені лімфатичні вузли
тривалі інфекції під час лікування
втрату ваги
крайню втому
почервоніння
нічну пітливість
схильність до утворення синців або кровотеч.

У літніх людей із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клозапін DOC Дженерікі

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у тому числі поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клозапін DOC Дженерікі
Діючою речовиною є клозапін.
Клозапін DOC Дженерікі 25 мг: кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Клозапін DOC Дженерікі 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат і тальк.

Опис зовнішнього вигляду Клозапіну DOC Дженерікі та вміст упаковки
Клозапін DOC Дженерікі 25 мг: таблетка від блідо-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром близько 6,0 мм, непокрита, з гравіруванням «FC» та «1» по обидва боки лінії розламу на одній стороні, з іншого боку — гладка.
Клозапін DOC Дженерікі 100 мг: таблетка від блідо-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром близько 10,0 мм, непокрита, з гравіруванням «FC» та «3» по обидва боки лінії розламу на одній стороні, з іншого боку — гладка.
25 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
100 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Клозапін DOC Дженерікі доступний у блистерах із алюмінію-PVC/PVDC.
Упаковки:
25 мг: 28 таблеток у блистерах
100 мг: 28 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Італія.

Виробник

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Клозапін DOC Дженерікі