Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CLOZAPINA DOC Generici 25 mg tabletki, 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLOZAPINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOZAPINA DOC Generici
Jak stosować CLOZAPINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOZAPINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOZAPINA DOC Generici i do czego służy

Substancją czynną leku CLOZAPINA DOC Generici jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
CLOZAPINA DOC Generici stosuje się u osób z schizofrenią, u których inne leki nie przyniosły korzyści.
Schizofrenia to choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, uczucia i zachowanie. Należy stosować ten lek tylko po wcześniejszej próbie leczenia co najmniej dwoma innymi lekami przeciwpadaczkowymi w terapii schizofrenii, w tym co najmniej jednym z nowszych, atypowych leków przeciwpadaczkowych, i tylko wtedy, gdy leki te nie przyniosły skutku lub spowodowały ciężkie niepożądane działanie, których nie można wyleczyć.
CLOZAPINA DOC Generici stosuje się również w leczeniu ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u osób z chorobą Parkinsona, u których inne leki nie przyniosły skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLOZAPINA DOC Generici

Nie przyjmuj CLOZAPINA DOC Generici

Jeśli jest uczulony na klozapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie możesz regularnie wykonywać badań krwi.
Jeśli miałeś w przeszłości niską liczbę białych krwinek (np. leukopenię lub agranulocytozę), szczególnie jeśli była spowodowana lekami. Nie dotyczy to, jeśli niska liczba białych krwinek była spowodowana wcześniejszą chemioterapią.
Jeśli musiałeś wcześniej przerwać przyjmowanie CLOZAPINA DOC Generici z powodu poważnych działań niepożądanych (np. agranulocytozy lub problemów z sercem).
Jeśli jesteś lub byłeś leczony długodziałającymi wstrzykami antypsychotyków depot.
Jeśli cierpisz na chorobę szpiku kostnego lub miałeś kiedykolwiek chorobę szpiku kostnego.
Jeśli cierpisz na niekontrolowaną padaczkę (napady padaczkowe lub drgawki).
Jeśli cierpisz na ostre zaburzenie psychiczne spowodowane alkoholem lub lekami (np. narkotykami).
Jeśli cierpisz na obniżenie poziomu świadomości i silny sen.
Jeśli cierpisz na wstrząsowe niewydolność krążenia, która może wystąpić po silnym wstrząsie.
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek poważną chorobę nerek.
Jeśli cierpisz na zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę).
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną poważną chorobę serca.
Jeśli występują u Ciebie objawy aktywnej choroby wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niedoboru i utrata apetytu).
Jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną poważną chorobę wątroby.
Jeśli cierpisz na obturację jelita (Twoje jelita nie działają prawidłowo i masz ciężką zaparcia).
Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który uniemożliwia prawidłowe działanie szpiku kostnego.
Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceuty i nie przyjmuj
CLOZAPINA DOC Generici.
CLOZAPINA DOC Generici nie powinna być podawana osobom nieprzytomnym lub w stanie śpiączki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Środki bezpieczeństwa opisane w tym punkcie są bardzo ważne i muszą być przestrzegane w celu
minimalizacji ryzyka poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem leczenia CLOZAPINA DOC Generici, poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na:

zakrzepica krwi lub rodzinne przypadki zakrzepicy krwi, ponieważ leki takie jak ten są związane z powstawaniem skrzepliny krwi.
jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą lub bez jej wywiadu występują podwyższone (czasem nawet znacznie) poziomy cukru we krwi (zobacz punkt 4).
problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby.
przewlekłe zaparcia lub jeśli przyjmujesz leki powodujące zaparcia (np. antycholinergiki).
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub nieprawidłowe wchłanianie glukozy/galaktozy.
kontrolowaną padaczkę.
choroby okrężnicy.
poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek poddawałeś się operacjom brzucha.
jeśli miałeś zaburzenia serca lub rodzinny wywiad zaburzeń przewodnictwa sercowego znanego jako „przedłużenie odcinka QT”.
jeśli jesteś narażony na udar mózgu, np. jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, problemy układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu CLOZAPINA DOC Generici. Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przerwij stosowanie klozapiny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Natychmiast poinformuj lekarza przed przyjęciem następnej tabletki CLOZAPINA DOC
Generici:

jeśli wystąpią objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Będzie konieczne pilne badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
jeśli wystąpi nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do utraty przytomności (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia poważnego działania niepożądanego wymagającego natychmiastowego leczenia.
jeśli występuje przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadniona zmęczalność. Lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce i, jeśli konieczne, natychmiast skierować do kardiologa.
jeśli odczuwasz nudności (uczucie niedoboru), wymioty i/lub utrata apetytu. Lekarz będzie musiał
sprawdzić Twoją wątrobę.
jeśli występuje ciężkie zaparcie. Lekarz będzie musiał leczyć to zaburzenie, aby uniknąć dalszych powikłań.
jeśli występują zaparcia, ból brzucha, dolegliwości jelitowe, gorączka, wzdęcia i/lub biegunka z krwią. Lekarz będzie musiał Cię przebadać.
jeśli wystąpią objawy i objawy zapalenia wyrostka robaczkowego; mogą one obejmować silny i nasilający się ból brzucha, zaczynający się w pobliżu pępka i przenoszący się do dolnej prawej części brzucha, nasilający się przy ruchu lub kaszlu lub przy ucisku na obszar. Inne objawy mogą obejmować zaparcia, wzdęcia brzucha, niedobór, niewielką gorączkę, wymioty, utratę apetytu lub biegunkę. Będzie konieczna pilna wizyta u lekarza.

Badania kliniczne i badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i wykona badanie krwi, aby upewnić się, że liczba Twoich białych krwinek jest normalna. Jest to ważne, ponieważ organizm potrzebuje białych krwinek do walki z infekcjami.
Upewnij się, że regularnie wykonujesz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i po jego zakończeniu lekiem CLOZAPINA DOC Generici.

Lekarz dokładnie powie Ci, kiedy i gdzie wykonać badania. CLOZAPINA DOC Generici może być przyjmowana tylko wtedy, gdy liczba komórek krwi jest normalna.
Ten lek może powodować ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytozę). Tylko regularne badania krwi pozwalają lekarzowi ocenić, czy jesteś narażony na rozwinięcie agranulocytozy (zobacz punkt 4).
W pierwszych 18 tygodniach leczenia wymagane są badania krwi raz w tygodniu. Następnie badania są wymagane co najmniej raz w miesiącu przez kolejne 34 tygodnie.
Po 12 miesiącach leczenia badania krwi powinny być wykonywane co 12 tygodni przez rok, a następnie co roku, jeśli nie wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie klozapiną. Liczba białych krwinek musi wrócić do normy.
Po zakończeniu leczenia CLOZAPINA DOC Generici należy wykonywać badania krwi przez kolejne 4 tygodnie, jeśli całkowite przerwanie było spowodowane przyczynami hematologicznymi (tj. agranulocytozą) lub w przypadku monitorowania trwającego < 2 lata i/lub w przypadku wywiadu neutropenii, która nie doprowadziła do przerwania leczenia.

Lekarz również przeprowadzi ogólny przegląd przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może również wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić serce, ale tylko w razie potrzeby lub jeśli masz szczególne obawy w tej kwestii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby, będziesz musiał regularnie wykonywać badania funkcji wątroby, dopóki przyjmujesz ten lek.
Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twój poziom cukru we krwi.
Ten lek może powodować zmiany stężenia tłuszczów we krwi. Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoją masę ciała i poziom tłuszczów we krwi.
Jeśli już odczuwasz lub ten lek powoduje uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenia, bądź ostrożny podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz długo chodzić, porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu tego leku. Możesz być narażony na zakrzepicę (powstawanie skrzeplin we krwi).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować CLOZAPINA DOC Generici, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze (w wieku równym lub powyżej 60 lat)
Osoby starsze (w wieku równym lub powyżej 60 lat) mogą częściej doświadczać następujących działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem: osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz na stan zwany demencją.
Inne leki i CLOZAPINA DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty lub terapie ziołowe. Może być konieczna zmiana dawki Twoich leków lub przyjmowanie innych leków.
Nie przyjmuj CLOZAPINA DOC Generici razem z lekami, które uniemożliwiają prawidłowe działanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi produkowanych przez organizm, takimi jak:

karbamazepina, lek stosowany w padaczce.
niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
niektóre leki przeciwbólowe: analgetyki pirazolonowe, takie jak fenylbutazon.
penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
czynniki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
wstrzyknięcia długodziałających leków antypsychotycznych depot.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (niedobór białych krwinek).
Przyjmowanie CLOZAPINA DOC Generici razem z innym lekiem może wpływać na działanie CLOZAPINA DOC Generici i/lub innego leku. Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować,
jeśli aktualnie przyjmujesz (nawet jeśli leczenie wkrótce się kończy) lub jeśli niedawno przerwałeś przyjmowanie
któregoś z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksymina, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory MAO, citalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertylina.
inne leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak perazyna.
benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie.
leki stosowane w kontrolowaniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy.
leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
antyhistaminiki, leki stosowane w przeziębieniach lub alergiach, takie jak alergia na trawy.
leki antycholinergiczne, stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, skurczów i choroby lokomocyjnej.
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
cyfostatyna, lek stosowany w leczeniu problemów sercowych.
leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca.
niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cyklotydyna.
niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol) lub wirusowych infekcji (np. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu infekcji HIV).
atropinę, lek stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w przygotowaniach na kaszel i przeziębienie.
adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
doustne środki antykoncepcyjne (tabletki kontrolujące urodzajność).

Ta lista nie jest kompletna. Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy przyjmować z ostrożnością lub unikać podczas przyjmowania CLOZAPINA DOC Generici, oraz wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do opisanych na liście. Porozmawiaj z nimi.
Przyjmowanie CLOZAPINA DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często przyjmujesz napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w nawykach palenia lub spożycia kofeiny mogą zmieniać działanie tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i możliwe ryzyko stosowania tego leku podczas ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia CLOZAPINA DOC Generici.
U noworodków matek, które przyjmowały klozapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące pewne leki na zaburzenia psychiczne mają nieregularne cykle miesięczne lub nie mają cykli miesięcznych. Jeśli to dotyczy Ciebie, miesiączki mogą powrócić po przejściu z obecnego leku na CLOZAPINA DOC Generici. Oznacza to, że będziesz musiała stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna w CLOZAPINA DOC Generici, może przechodzić do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie na początku leczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują te objawy.
CLOZAPINA DOC Generici zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CLOZAPINA DOC Generici

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi, napadów padaczkowych i senności, lekarz powinien stopniowo zwiększać dawkę. Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, by nie zmieniać dawki ani nie przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek do odwołania przez lekarza. Jeśli ma Pan(i) 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i jej powolniejsze zwiększanie, ponieważ niektóre niepożądane działania mogą wystąpić z większym prawdopodobieństwem (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOZAPINA DOC Generici”).
Jeśli dawkę przepisaną Pacjentowi nie można uzyskać za pomocą tabletki o tej dawce, dostępne są inne dawki tego leku, które pozwolą osiągnąć odpowiednią dawkę.
25 mg: tabletę można podzielić na dwie równe dawki.
100 mg: tabletę można podzielić na dwie równe dawki.
Leczenie schizofrenii
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 25 mg jeden lub dwa razy dziennie w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z wodą. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 25–50 mg za każdym razem w ciągu 2–3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg dziennie. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dzienną można zwiększać o 50–100 mg za jednym razem co 3–4 dni lub, co wskazane, w odstępach tygodniowych.
Skuteczną dawkę dzienną zazwyczaj zawiera się w przedziale 200–450 mg, podzieloną na kilka pojedynczych dawek dziennie. Niektóre osoby mogą wymagać wyższej dawki. Dopuszczalna jest dawka dzienna do 900 mg. Przy dawkach dziennych przekraczających 450 mg może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (szczególnie napadów padaczkowych). Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla Pacjenta. Większość osób przyjmuje część dawki rano, a część wieczorem. Lekarz dokładnie wskazuje, jak należy podzielić dawkę dzienną.
Jeśli dawka dzienna wynosi tylko 200 mg, można ją przyjąć jako pojedynczą dawkę wieczorną. Po leczeniu CLOZAPINA DOC Generici przez pewien czas z pozytywnym efektem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Należy przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy przyjmować z wodą. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg za jednym razem, maksymalnie dwa zwiększenia w ciągu tygodnia, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 50 mg na końcu drugiego tygodnia. Zwiększenia dawki należy wstrzymać lub odłożyć, jeśli odczuwa się osłabienie, oszołomienie lub dezorientację. Aby zapobiec tym objawom, należy kontrolować ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczną dawkę dzienną zazwyczaj zawiera się w przedziale 25–37,5 mg, przyjmowaną jako pojedyncza dawka wieczorna. Dawki 50 mg dziennie należy przekraczać tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 mg.
Należy zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę dla Pacjenta.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej CLOZAPINA DOC Generici niż powinien
Jeśli uważa Pan(i), że przyjął(a) zbyt wiele tabletek, lub jeśli ktoś inny przyjął niektóre z Pana(i) tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po pilną pomoc medyczną.
Objawy przedawkowania to:
senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezwiązana mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), zwiększone wydzielanie śliny, rozszerzenie czarnej części oka, zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć CLOZAPINA DOC Generici
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę należy przyjąć o właściwej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli nie przyjmował(a) Pan(i) CLOZAPINA DOC Generici przez więcej niż 48 godzin.
Jeśli przestanie Pan(i) stosować CLOZAPINA DOC Generici
Nie należy przerywać leczenia CLOZAPINA DOC Generici bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować objawy abstynencyjne. Objawy te obejmują potliwość, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Te objawy mogą być następstwem poważniejszych niepożądanych działań, jeśli nie zostanie Pan(i) natychmiast odpowiednio leczony(a). Mogą ponownie pojawić się pierwotne objawy choroby. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak zmniejszyć dawkę dzienną. Jeśli konieczne będzie nagłe przerwanie leczenia CLOZAPINA DOC Generici, należy poddać się kontroli u lekarza.
Jeśli lekarz zdecyduje o ponownym rozpoczęciu leczenia tym lekiem i minęły już więcej niż dwa dni od ostatniego przyjęcia CLOZAPINA DOC Generici, należy ponownie rozpocząć od dawki początkowej 12,5 mg.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Natychmiast powiadom lekarza przed przyjęciem kolejnej tabletki CLOZAPINA DOC
Generici, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

ciężka zaparcia. Lekarz musi leczyć to zaburzenie, aby zapobiec dalszym powikłaniom.
przyspieszone tętno.

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

objawy przeziębienia, gorączki, objawy grypowe, bólu gardła lub jakiegokolwiek innego zakażenia. Należy niezwłocznie wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy objawy są związane z lekiem.
napady padaczkowe.
nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty).

Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

nagły i szybki wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni prowadząca do stanu nieświadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy), ponieważ istnieje możliwość wystąpienia poważnego działania niepożądanego wymagającego natychmiastowego leczenia.
uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, ponieważ może to zwiększać ryzyko upadków.

Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

objawy zakażenia dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty.
silny ból brzucha i palenie w górnej części brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy, towarzyszone nudnościami i wymiotami, spowodowane zapaleniem trzustki.
omdlenie i osłabienie mięśni spowodowane znacznym spadkiem ciśnienia krwi (kolaps cyrkulacyjny).
trudności z połykaniem (może prowadzić do aspiracji jedzenia).
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty i/lub utratę apetytu. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojej wątroby.
otyłość lub nasilenie otyłości.
przerywanie oddychania, z lub bez chrapania, podczas snu.

Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ) lub bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

przyspieszone i nieregularne tętno, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niepokojące zmęczenie. Lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

jeśli jesteś mężczyzną i doświadczasz napadów bolesnej i trwającej erekcji penisa. To zaburzenie znane jest jako priapizm. Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć dalszych powikłań.
samoistne krwawienia lub pojawianie się siniaków, które mogą być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi.
objawy spowodowane brakiem kontroli poziomu cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, nadmierna produkcja moczu, dezorientacja lub dezorientacja).
ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia, brak odprowadzania gazów, które mogą być objawami i objawami obturacji jelita.
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Te objawy mogą być oznakami, że zaczyna się rozwijać choroba wątroby, która może prowadzić do fulminantnej martwicy wątroby.
nudności, wymioty, osłabienie, utratę masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieznośny ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ciśnienie lub zaciskanie w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewej ręki, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), duszność, potliwość, osłabienie, uczucie lekkości w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po pilną pomoc medyczną.
ciśnienie w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, zaciskanie, ucisk, palenie lub uczucie duszenia (objawy niewystarczającego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
przerywane uczucie w klatce piersiowej „ciosu”, „pięści” lub „nieregularnego uderzenia” (kołatanie serca).
szybkie i nieregularne uderzenia serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. W takim przypadku lekarz będzie musiał sprawdzić stan Twojego serca.
objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, omdlenia, zamazane widzenie, niezwykłe zmęczenie, zimna i potna skóra lub nudności.
objawy skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), z krzeplicami, które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
potwierdzone lub silnie podejrzewane zakażenie z gorączką lub niską temperaturą ciała, niezwykle szybkim oddychaniem, przyspieszonym tętnem, zmianą reaktywności i wrażliwości, spadkiem ciśnienia krwi (sepsa).
obfita potliwość, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).
ciężkie zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).
reakcja alergiczna (opuchlizna głównie twarzy, ust i gardła, ale także języka, która może powodować swędzenie lub ból).
utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, silne osłabienie i niedobór samopoczucia. Może to wskazywać na możliwe zaburzenia wątroby, które wiążą się z zastąpieniem normalnego tkanki wątroby tkanką bliznowatą, prowadzącą do utraty funkcji wątroby, w tym zdarzeń wątrobowych prowadzących do stanów zagrażających życiu, takich jak niewydolność wątroby (może prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenia komórek wątroby, przewodu żółciowego w wątrobie lub obu), oraz przeszczepienia wątroby.
palenie w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, rano lub po spożyciu napojów kwaśnych; stolce smołowe, czarne lub z krwią; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (odżeranie żołądka i/lub jelita), które może prowadzić do śmierci.
silny ból brzucha nasilający się przy ruchu, nudności, wymioty, w tym wymioty krwią (lub płynem przypominającym osad kawy); brzuch staje się sztywny z bolesnością odbijaną, rozprzestrzeniającą się od miejsca przebicia przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (przebicie żołądka i/lub jelita lub pęknięcie jelita), które może prowadzić do śmierci.
zaparcia, ból brzucha, bolesność brzucha, gorączka, obrzęk, biegunka z krwią. Może to wskazywać na możliwe powiększenie jelita (megakolon) lub zawał/jelitowe niedokrwienie/necrozę jelitową, które może prowadzić do śmierci. W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej z dusznością i z lub bez kaszlu.
nowe lub nasilone osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle mięśni. Może to wskazywać na możliwe zaburzenie mięśni (rabdomiolizę). W takim przypadku lekarz będzie musiał Cię przebadać.
ostry ból w klatce piersiowej lub brzuchu z dusznością i z lub bez kaszlu lub gorączki.
podczas stosowania klozapiny zgłaszano bardzo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Niepożądane działanie na skórę może objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypowe. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2–6 tygodni (potencjalnie nawet do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.
zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki CLOZAPINA DOC Generici.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):
Senność, zawroty głowy, zwiększone wydzielanie śliny.
Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):
Podwyższony poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (eozynofilia), przyrost masy ciała, zamazane widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, drgawki, skurcze, niepokojące ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchów, niemożność pozostania nieruchomym, zmiany na zapisie EKG, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub uczucie lekkości w głowie po zmianie pozycji, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, lekko zmienione wyniki badań czynności wątroby, utrata kontroli pęcherza, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mowa bełkotliwa).
Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):
Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niemożność odpoczynku, pobudzenie, dezorientacja, delirium, nieregularne tętno, zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), stłuczenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę/mocz ciemny/zudzenie, podwyższenie we krwi poziomu enzymu zwanego kreatynofosfokinazą.
Bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):
Zwiększenie liczby płytek krwi we krwi z możliwym tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, ustawcze myśli i powtarzające się zachowania kompulsyjne (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk przedniej części uszu (powiększenie gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, bardzo wysokie poziomy trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (arrest serca), nagła nieoczekiwana śmierć.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany stwierdzone w zapisie EEG, biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku po posiłku, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane wygięcie ciała w jedną stronę (pleurototon), jeśli jesteś mężczyzną zaburzenia ejakulacji, w których nasienie przenika do pęcherza, zamiast być wytryskane przez penis (suchy orgazm lub ejakulacja wsteczna), wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka lub swędzenie spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę, zmianę koloru skóry, rumień „motyla” na twarzy, ból stawów, ból mięśni, gorączkę i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania nogami lub rękami, zwykle towarzyszone nieprzyjemnymi odczuciami podczas okresów odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy i tymczasowo złagodzone przez ruch), nowotwór krwi (maligność hematologiczna).
Zauważono niewielki wzrost ryzyka rozwoju nowotworów krwi u pacjentów przyjmujących klozapinę, szczególnie w przypadku dłuższego leczenia.
Objawy mogą obejmować

nieuzasadnioną gorączkę
powiększone gruczoły
trwające zakażenia podczas leczenia
utratę masy ciała
ekstremalne zmęczenie
zaczerwienienie
nocne poty
skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia.

U osób starszych z demencją zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOZAPINA DOC Generici

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOZAPINA DOC Generici
Substancją czynną jest klozapina.
CLOZAPINA DOC Generici 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
CLOZAPINA DOC Generici 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 30, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu i talk.
Opis wyglądu CLOZAPINA DOC Generici i zawartość opakowania
CLOZAPINA DOC Generici 25 mg: tabletka o kolorze od jasnożółtego do żółtego, okrągła, o średnicy około 6,0 mm, niepowlekana, z oznaczeniem „FC” i „1” po obu stronach linii podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.
CLOZAPINA DOC Generici 100 mg: tabletka o kolorze od jasnożółtego do żółtego, okrągła, o średnicy około 10,0 mm, niepowlekana, z oznaczeniem „FC” i „3” po obu stronach linii podziału po jednej stronie, po drugiej stronie gładka.
25 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
100 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
CLOZAPINA DOC Generici jest dostępna w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PVDC.
Opakowania:
25 mg: 28 tabletek w blisterze
100 mg: 28 tabletek w blisterze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: CLOZAPINA DOC Generici

Klozapina DOC GENERICI