Инструкция по применению: информация для пользователя

Клозапин Док Дженеричи 25 мг таблетки, 100 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клозапин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Клозапин Док Дженеричи
Как принимать Клозапин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клозапин Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клозапин Док Дженеричи и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клозапин Док Дженеричи является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Док Дженеричи применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдалось терапевтического эффекта от других лекарственных средств.
Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение.
Этот препарат следует применять только после того, как по крайней мере два других антипсихотических препарата, включая один из современных атипичных антипсихотиков, были использованы для лечения шизофрении, но не оказали эффекта или вызвали серьёзные побочные реакции, которые невозможно устранить.
Клозапин Док Дженеричи также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых другие лекарственные средства не оказали терапевтического действия.

2. Что нужно знать перед приемом Клозапин Док Дженеричи

Не принимайте Клозапин Док Дженеричи

Если у вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы не можете регулярно сдавать анализы крови.
Если у вас в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными препаратами. Это не относится к вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией.
Если вы ранее прекращали прием Клозапин Док Дженеричи из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
Если вы принимаете или принимали инъекции депо-антипсихотиков длительного действия.
Если у вас есть заболевание костного мозга или вы когда-либо страдали от таких заболеваний.
Если у вас эпилепсия, не поддающаяся контролю (судороги или припадки).
Если вы страдаете острым психическим расстройством, вызванным алкоголем или лекарствами (например, наркотиками).
Если у вас наблюдается снижение уровня сознания и сильная сонливость.
Если у вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжелого шока.
Если у вас тяжелое заболевание почек.
Если у вас миокардит (воспаление сердечной мышцы).
Если у вас любое другое тяжелое заболевание сердца.
Если у вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита).
Если у вас любое другое тяжелое заболевание печени.
Если у вас паралитическая непроходимость кишечника (ваш кишечник работает неправильно, и у вас сильный запор).
Если вы принимаете любые лекарства, которые мешают нормальному функционированию костного мозга.
Если вы принимаете любые лекарства, которые снижают количество лейкоцитов в крови.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту и не принимайте Клозапин Док Дженеричи.
Клозапин Док Дженеричи не должен применяться у лиц, которые без сознания или находятся в коме.

Предупреждения и меры предосторожности
Меры безопасности, описанные в этом разделе, очень важны и должны строго соблюдаться для минимизации риска серьезных, опасных для жизни побочных эффектов.

Перед началом лечения Клозапин Док Дженеричи сообщите врачу, если у вас есть или были:

тромбы в крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечались повышенные (иногда значительно) уровни сахара в крови (см. раздел 4);
проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
любые заболевания сердца, почек или печени;
хронический запор или вы принимаете лекарства, вызывающие запор (например, антихолинергические препараты);
непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
контролируемая эпилепсия;
заболевания толстого кишечника;
сообщите врачу, если вы ранее переносили операции на брюшной полости;
если у вас было заболевание сердца или есть семейный анамнез нарушения сердечной проводимости, известного как «удлинение интервала QT»;
если вы находитесь в группе риска инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или проблемах с сосудами головного мозга;
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Клозапин Док Дженеричи. Этот препарат может вызывать тяжелые кожные реакции. Немедленно прекратите прием клозапина и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Немедленно сообщите врачу перед приемом следующей таблетки Клозапин Док Дженеричи:

если у вас появились признаки простуды, лихорадки, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
если у вас внезапно и быстро повышается температура тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку возможно развитие тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
если у вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или непонятная усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце, и, при необходимости, он немедленно направит вас к кардиологу.
если вы испытываете тошноту (ощущение недомогания), рвоту и/или потерю аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
если у вас серьезный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
если у вас появились запор, боль в животе, болезненность в кишечнике, лихорадка, вздутие и/или диарея с кровью. Врачу необходимо вас осмотреть.
если у вас появились признаки и симптомы аппендицита; к ним могут относиться сильная и усиливающаяся боль в животе, начинающаяся около пупка и перемещающаяся в правую нижнюю часть живота, ухудшающаяся при движении, кашле или надавливании на область. Другие признаки могут включать запор, вздутие живота, общее недомогание, незначительную лихорадку, рвоту, потерю аппетита или диарею. Вам необходимо срочно обратиться к врачу.

Клинические обследования и анализы крови
Перед началом приема этого лекарственного средства врач спросит о вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.
Убедитесь, что вы регулярно сдаете анализы крови перед началом лечения, во время лечения и после прекращения приема Клозапин Док Дженеричи.

Врач сообщит вам точно, когда и где сдавать анализы. Клозапин Док Дженеричи можно принимать только при нормальном количестве клеток крови.
Этот препарат может вызывать тяжелое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, находитесь ли вы в группе риска развития агранулоцитоза (см. раздел 4).
В первые 18 недель лечения анализы крови необходимы раз в неделю. Далее — не реже одного раза в месяц в течение следующих 34 недель.
После 12 месяцев лечения анализы крови должны проводиться каждые 12 недель в течение года, а затем ежегодно, если не отмечается снижение количества лейкоцитов в крови.
При снижении количества лейкоцитов вы должны немедленно прекратить прием клозапина. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
После окончания лечения Клозапин Док Дженеричи вам необходимо продолжать сдавать анализы крови еще 4 недели, если лечение было полностью прекращено по гематологическим причинам (например, агранулоцитоз), или при продолжительности мониторинга менее 2 лет и/или при наличии анамнеза нейтропении, не приведшего к прекращению лечения.

Перед началом лечения врач также проведет общее обследование. По необходимости или при наличии у вас определенных опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки состояния сердца.
Если у вас есть заболевания печени, вам необходимо регулярно проходить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения этим препаратом.
Если у вас повышен уровень сахара в крови (диабет), врач может потребовать регулярно контролировать уровень глюкозы.
Этот препарат может вызывать нарушения липидного профиля крови. Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Врач может потребовать контролировать ваш вес и уровень жиров в крови.
Если у вас уже есть ощущение легкости в голове, головокружение или обмороки, будьте осторожны при вставании со стула или с постели, поскольку это может увеличить риск падений.
Если вы должны пройти хирургическую операцию или по какой-либо причине не можете долго двигаться, сообщите врачу, что принимаете этот препарат. Вы можете быть в группе риска тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки младше 16 лет
Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать Клозапин Док Дженеричи, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше)
Пожилые люди (в возрасте 60 лет и старше) могут с большей вероятностью испытывать следующие побочные эффекты при лечении этим препаратом: слабость или головокружение при изменении положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или фитотерапию. Возможно, потребуется изменить дозу ваших препаратов или заменить их другими.
Не принимайте Клозапин Док Дженеричи одновременно с лекарствами, которые мешают нормальному функционированию костного мозга и/или снижают количество клеток крови, производимых организмом, например:

карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, такие как ко-тримоксазол;
некоторые обезболивающие: анальгетики пиразолонового ряда, такие как фенилбутазон;
пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов;
цитотоксические агенты — лекарства, используемые при химиотерапии;
инъекции депо-антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).
Прием Клозапин Док Дженеричи одновременно с другими лекарствами может повлиять на действие Клозапин Док Дженеричи и/или других препаратов. Сообщите врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончилось) или недавно прекратили прием любого из следующих препаратов:

препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
другие антипсихотические препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как перазин;
бензодиазепины и другие препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
наркотические средства и другие препараты, которые могут влиять на дыхание;
препараты, применяемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
препараты, применяемые при высоком или низком артериальном давлении, такие как адреналин и норадреналин;
варфарин — препарат, применяемый для профилактики образования тромбов;
антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке;
антихолинергические препараты, применяемые для облегчения желудочных спазмов, мышечных спазмов и тошноты при укачивании;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
препараты, применяемые при учащенном или нерегулярном сердцебиении;
некоторые препараты, применяемые при язве желудка, такие как омепразол или циметидин;
некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
некоторые препараты, применяемые при грибковых (например, кетоконазол) или вирусных инфекциях (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является полным. У врача и фармацевта есть более подробная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема Клозапин Док Дженеричи, а также о том, относятся ли ваши препараты к описанным. Обсудите это с ними.

Прием Клозапин Док Дженеричи с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
Сообщите врачу, если вы курите и с какой частотой употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, колу). Даже внезапные изменения в привычках курения или потреблении кофеина могут изменить действие этого препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели во время лечения Клозапин Док Дженеричи.
У новорожденных матерей, принимавших клозапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
У некоторых женщин, принимающих определенные препараты для лечения психических расстройств, могут быть нерегулярные менструации или их отсутствие. Если это ваш случай, менструации могут возобновиться при переходе с текущего препарата на Клозапин Док Дженеричи. Это означает, что вы должны использовать эффективный контрацептивный метод.
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом. Клозапин — действующее вещество Клозапин Док Дженеричи — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока вы испытываете эти симптомы.

Клозапин Док Дженеричи содержит лактозу.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Док Дженеричи

Чтобы свести к минимуму риск снижения артериального давления, возникновения припадков эпилепсии и сонливости, врач должен постепенно увеличивать дозу препарата. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст иных указаний. Если вам 60 лет или более, врач может назначить начальную дозу ниже и увеличивать её более постепенно, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникать некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Клозапин Док Дженеричи»).
Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью таблетки определённой дозировки, существуют другие дозировки этого препарата, позволяющие подобрать нужную дозу.
25 мг: таблетку можно разделить на две равные части.
100 мг: таблетку можно разделить на две равные части.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу по 25–50 мг за раз в течение следующих 2–3 недель до достижения суточной дозы 300 мг. Затем, при необходимости, суточная доза может увеличиваться по 50–100 мг каждые 3–4 дня или, предпочтительно, с интервалом в одну неделю.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в течение дня. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Допускается суточная доза до 900 мг. Однако при суточных дозах, превышающих 450 мг, возрастает риск побочных эффектов (в частности, судорожных припадков). Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром, а часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу.
Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единовременно вечером. После того как вы принимаете Клозапин Док Дженеричи в течение некоторого времени с положительным эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Принимать этот препарат вам нужно будет не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку, запивая водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу по 12,5 мг за раз, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, оглушение или спутанность сознания. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо измерять артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза, как правило, составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая единовременно вечером. Дозы 50 мг в сутки следует превышать только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг.
Принимайте всегда минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Клозапин Док Дженеричи в большем количестве, чем следует
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял часть ваших таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за срочной медицинской помощью.
Симптомы передозировки:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, напряжение конечностей, дрожание рук, припадки эпилепсии (судороги), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как можно скорее свяжитесь с врачом, если вы не принимали Клозапин Док Дженеричи более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Клозапин Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Клозапин Док Дженеричи без консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (ощущение недомогания), рвота и диарея. Если появляется любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут смениться более тяжёлыми побочными эффектами, если вы не получите своевременное адекватное лечение. Могут вновь появиться исходные симптомы заболевания. При необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу фракциями по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как уменьшить суточную дозу. Если вы внезапно прекратите лечение Клозапин Док Дженеричи, вас должен обследовать врач.
Если врач решит возобновить лечение этим препаратом и с момента последнего приёма Клозапин Док Дженеричи прошло более двух дней, необходимо начать снова с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно сообщите врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Клозапин Док Дженеричи, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

серьезный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
учащенное сердцебиение.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

признаки простуды, лихорадки, гриппоподобных симптомов, боли в горле или любой другой инфекции. Вам необходимо срочно сдать анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
эпилептические припадки.
внезапная потеря сознания или внезапное падение с мышечной слабостью (обморок).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку существует вероятность развития серьезного побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
ощущение легкости в голове, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
сильная боль в животе и жгучая боль в верхней части живота, отдающая в спину, с тошнотой и рвотой, вызванные воспалением поджелудочной железы.
обморок и мышечная слабость вследствие значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
затрудненное глотание (что может привести к аспирации пищи).
тошнота (ощущение недомагания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить вашу печень.
ожирение или усугубление ожирения.
остановка дыхания во сне, с храпом или без него.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000) или очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, грудная боль или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

если вы — мужчина и у вас возникают приступы болезненной и продолжительной эрекции полового члена. Это состояние известно как приапизм. Если эрекция длится более 4 часов, вам может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
спонтанные кровотечения или появление синяков, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
симптомы, связанные с нарушением уровня сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, спутанность сознания или дезориентация).
боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор, невозможность отхождения газов — признаки и симптомы кишечной непроходимости.
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начавшееся заболевание печени, которое может привести к фульминантному гепатонекрозу.
тошнота, рвота, усталость, потеря веса — возможные симптомы воспаления почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

невыносимая боль в груди, ощущение сдавления в груди, давление или стеснение в груди (боль может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
давление в груди, ощущение тяжести, сжатия, сдавливания, жжения или удушья (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердечной мышце), которые могут привести к смерти. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
прерывистое ощущение в груди «удара», «удара кулаком» или «аномального сердцебиения» (сердцебиение).
учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Могут возникать периодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, слабость, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
признаки тромбоза вен, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), при этом тромбы могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция с лихорадкой или низкой температурой тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и чувствительности, снижением артериального давления (сепсис).
обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
резкое снижение объема мочи (признак почечной недостаточности).
аллергическая реакция (отек, в основном лица, рта и горла, а также языка, с зудом или болью).
потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, пожелтение кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные заболевания печени, при которых нормальная печеночная ткань заменяется рубцовой, что приводит к потере функции печени, включая печеночные события, угрожающие жизни, такие как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), поражение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и пересадку печени.
жгучая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, утром или после употребления кислых напитков; смолистый, черный или с кровью стул; вздутие, изжога, тошнота или рвота, преждевременное чувство насыщения (язвение желудка и/или кишечника), что может привести к смерти.
сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, включая рвоту кровью (или жидкостью, похожей на кофейную гущу); живот становится жестким, с болезненностью (отскакивающей болью), распространяющейся от места прободения по всему животу; лихорадка и/или озноб (прободение желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), что может привести к смерти.
запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт/ишемию/некроз кишечника, что может привести к смерти. В этом случае врач должен вас осмотреть.
острая боль в груди с одышкой, с кашлем или без него.
новая или усилившаяся мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные боли. Это может указывать на возможное заболевание мышц (рабдомиолиз). В этом случае врач должен вас осмотреть.
острая боль в груди или животе с одышкой, с кашлем или без него, с лихорадкой или без нее.
при применении клозапина сообщалось о крайне тяжелых и серьезных кожных реакциях, таких как сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Нежелательная кожная реакция может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Возможны раздражение кожи, отек, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2–6 недель (потенциально до 8 недель) после начала лечения.
воспаление аппендикса (аппендицит).

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Клозапин Док Дженеричи.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):
Сонливость, головокружение, повышенное слюноотделение.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):
Повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, высокое артериальное давление, слабость или головокружение при смене положения, тошнота (ощущение недомагания), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):
Отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):
Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), невозможность расслабиться, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):
Повышение числа тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющееся компульсивное поведение (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, припухлость передней части ушей (увеличение слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (асистолия), внезапная необъяснимая смерть.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечная боль, заложенность носа, ночной недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное искривление тела в одну сторону (плейротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидное» покраснение лица, боль в суставах, мышечная боль, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями в периоды покоя, особенно вечером или ночью, временно улучшающимися при движении), опухоль крови (гематологическая злокачественность).

У пациентов, принимающих клозапин, отмечается небольшое увеличение риска развития опухолей крови, особенно при длительном лечении.
Симптомы могут включать:

необъяснимую лихорадку
увеличение лимфатических узлов
устойчивые инфекции во время лечения
потерю веса
крайнюю усталость
покраснение
ночные поты
склонность к образованию синяков или кровотечениям.

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клозапин Док Дженеричи

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клозапин Док Дженеричи
Действующее вещество — клозапин.
Клозапин Док Дженеричи 25 мг: каждая таблетка содержит 25 мг клозапина.
Клозапин Док Дженеричи 100 мг: каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K 30, анидрид кремния коллоидный, стеарат магния и тальк.

Описание внешнего вида Клозапин Док Дженеричи и содержимое упаковки
Клозапин Док Дженеричи 25 мг: таблетка от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглая, диаметром около 6,0 мм, необолоченная, с гравировкой «FC» и «1» по обе стороны от разделительной линии, с одной стороны, с гладкой поверхностью с противоположной стороны.
Клозапин Док Дженеричи 100 мг: таблетка от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, круглая, диаметром около 10,0 мм, необолоченная, с гравировкой «FC» и «3» по обе стороны от разделительной линии, с одной стороны, с гладкой поверхностью с противоположной стороны.
25 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
100 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Клозапин Док Дженеричи выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVDC.
Упаковки:
25 мг: 28 таблеток в блистере
100 мг: 28 таблеток в блистере.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан – Италия.

Производитель

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Испания.

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Клозапин Док Дженеричи