Folleto informativo: información para el usuario

CLOZAPINA DOC Generici 25 mg comprimidos, 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CLOZAPINA DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CLOZAPINA DOC Generici
Cómo tomar CLOZAPINA DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLOZAPINA DOC Generici
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CLOZAPINA DOC Generici y para qué se utiliza

El principio activo de CLOZAPINA DOC Generici es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos mentales específicos como las psicosis).
CLOZAPINA DOC Generici se utiliza para tratar a personas con esquizofrenia que no han obtenido beneficio con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que afecta la forma en que una persona piensa, se siente y se comporta. Debe utilizar este medicamento solo después de haber probado al menos otros dos medicamentos antipsicóticos para el tratamiento de la esquizofrenia, incluido uno de los antipsicóticos atípicos más recientes, y solo si estos medicamentos no han sido eficaces o han causado efectos adversos graves que no pueden tratarse.
CLOZAPINA DOC Generici también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en personas con enfermedad de Parkinson en las que otros medicamentos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOZAPINA DOC Generici

No tome CLOZAPINA DOC Generici

Si es alérgico a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si no puede realizarse análisis de sangre de forma regular.
Si en el pasado se le ha detectado un número bajo de glóbulos blancos (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si esto fue causado por medicamentos. Esto no le afecta si el bajo número de glóbulos blancos fue provocado por una quimioterapia previa.
Si ha tenido que interrumpir previamente el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o problemas cardíacos).
Si está o ha estado en tratamiento con inyecciones de antipsicóticos depot de larga duración.
Si padece una enfermedad de la médula ósea o ha padecido alguna vez enfermedades de la médula ósea.
Si padece epilepsia no controlada (crisis epilépticas o convulsiones).
Si padece un trastorno mental agudo provocado por alcohol o fármacos (por ejemplo, narcóticos).
Si padece disminución del estado de conciencia y somnolencia grave.
Si padece colapso circulatorio que puede ocurrir tras un shock grave.
Si padece cualquier enfermedad renal grave.
Si padece miocarditis (una inflamación del músculo cardíaco).
Si padece cualquier otra enfermedad cardíaca grave.
Si tiene síntomas de enfermedad hepática activa como ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos, sensación de malestar y pérdida de apetito).
Si padece cualquier otra enfermedad hepática grave.
Si padece íleo paralítico (su intestino no funciona correctamente y tiene estreñimiento grave).
Si toma cualquier medicamento que impida el funcionamiento adecuado de la médula ósea.
Si toma cualquier medicamento que reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, informe a su médico o farmacéutico y no tome
CLOZAPINA DOC Generici.
CLOZAPINA DOC Generici no debe administrarse a personas que no estén conscientes o que estén en
coma.
Advertencias y precauciones
Las medidas de seguridad descritas en este apartado son muy importantes y deben cumplirse para
minimizar el riesgo de efectos adversos graves que pueden poner en peligro la vida.
Antes de comenzar el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici, informe a su médico si padece o ha
padecido alguna vez:

coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos de sangre, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
glaucoma (aumento de la presión intraocular).
diabetes. En pacientes con o sin antecedentes de diabetes mellitus se han observado niveles elevados (a veces incluso muy elevados) de azúcar en sangre (ver apartado 4).
problemas de próstata o dificultad para orinar.
cualquier enfermedad cardíaca, renal o hepática.
estreñimiento crónico o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento (como los anticolinérgicos).
intolerancia al galactosa, déficit de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa/galactosa.
epilepsia controlada.
enfermedades del colon.
informe a su médico si ha sido sometido a cirugías abdominales previas.
si ha tenido un trastorno cardíaco o antecedentes familiares de alteración en la conducción cardíaca conocida como “prolongación del intervalo QT”.
si tiene riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, por ejemplo, si padece hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar CLOZAPINA DOC Generici. Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Deje de tomar clozapina e informe inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves.

Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimido de CLOZAPINA DOC
Generici:

si presenta signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse un análisis de sangre de urgencia para comprobar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
si tiene un aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede llevar a un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que existe la posibilidad de que esté ocurriendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
si tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará revisarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.
si presenta náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará
revisarle el hígado.
si tiene estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
si presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad intestinal, fiebre, hinchazón y/o diarrea con sangre. Su médico necesitará examinarle.
si desarrolla signos y síntomas de apendicitis; estos pueden incluir un dolor abdominal intenso y creciente que comienza cerca del ombligo y se desplaza hacia la parte inferior derecha del abdomen, empeorando con el movimiento o al toser o presionar la zona. Otros signos pueden incluir estreñimiento, hinchazón abdominal, malestar, fiebre leve, vómitos, pérdida de apetito o diarrea. Deberá acudir de urgencia al médico.

Controles clínicos y análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre su historial médico y le
realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el número de sus glóbulos blancos es normal. Es importante
saberlo, porque el cuerpo necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Asegúrese de realizarse los análisis de sangre de forma regular antes de comenzar el tratamiento, durante el
tratamiento y después de la interrupción del tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici.

Su médico le indicará exactamente cuándo y dónde debe realizarse los análisis. Solo podrá tomar CLOZAPINA DOC Generici si el número de células sanguíneas es normal.
Este medicamento puede causar una disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis regulares de sangre pueden indicarle al médico si usted está en riesgo de desarrollar agranulocitosis (ver apartado 4).
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, se requieren análisis de sangre una vez por semana. Posteriormente, los análisis son necesarios al menos una vez al mes durante las siguientes 34 semanas.
Después de 12 meses de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse cada 12 semanas durante un año y luego anualmente, si no se ha producido una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
Si hay una disminución del número de glóbulos blancos, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con clozapina. El número de glóbulos blancos deberá volver luego a la normalidad.
Deberá seguir realizándose análisis de sangre durante otras 4 semanas después de finalizar el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici en caso de interrupción completa por motivos hematológicos (es decir, agranulocitosis) o en caso de un periodo de monitorización inferior a 2 años y/o en presencia de antecedentes de neutropenia que no llevaron a la interrupción del tratamiento.

Su médico también le realizará una exploración general antes de comenzar el tratamiento. Su médico podría
realizarle un electrocardiograma (ECG) para revisar el corazón, pero solo si es necesario o si usted tiene alguna
preocupación específica al respecto.
Si padece trastornos hepáticos, deberá realizarse pruebas de función hepática de forma regular mientras esté en
tratamiento con este medicamento.
Si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes), su médico puede necesitar controlar regularmente
sus niveles de glucosa en sangre.
Este medicamento puede causar alteraciones en los lípidos sanguíneos. Este medicamento puede causar aumento de
peso. Su médico puede necesitar controlar su peso y los niveles de lípidos en sangre.
Si ya tiene sensación de mareo, o si este medicamento le provoca mareo, vértigo o desmayos, tenga cuidado al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si por cualquier motivo no puede moverse durante mucho tiempo, hable con su médico sobre que está tomando este medicamento. Usted puede tener un mayor riesgo de trombosis (formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Si tiene menos de 16 años, no debe tomar CLOZAPINA DOC Generici, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Personas mayores (de 60 años o más)
Las personas mayores (de 60 años o más) pueden tener mayor probabilidad de presentar los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento: debilidad o sensación de ligereza al cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Informe a su médico o farmacéutico si padece un trastorno denominado demencia.
Otros medicamentos y CLOZAPINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar CLOZAPINA DOC Generici

Para minimizar el riesgo de que se produzcan bajadas de la presión sanguínea, crisis epilépticas y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis gradualmente. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que no modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente con su médico. Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene 60 años o más, su médico puede iniciarle el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla más gradualmente, ya que es más probable que aparezcan ciertos efectos adversos (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar CLOZAPINA DOC Generici»).
Si la dosis que le ha sido prescrita no puede obtenerse con la tableta de esta concentración, existen otras concentraciones de este medicamento para alcanzar la dosis indicada.
25 mg: la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
100 mg: la tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día el primer día, seguida de 25 mg una o dos veces al día el segundo día. Trague la tableta con agua. Si es bien tolerada, su médico aumentará gradualmente la dosis en 25-50 mg cada vez durante las siguientes 2-3 semanas hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse en 50-100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, a intervalos semanales.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 200 mg y 450 mg, dividida en varias tomas individuales al día. Algunas personas pueden necesitar una dosis superior. Se permite una dosis diaria de hasta 900 mg. Puede haber un aumento de los efectos adversos (especialmente crisis epilépticas) con dosis di más de 450 mg al día. Tome siempre la dosis más baja eficaz para usted. La mayoría de las personas toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. Su médico le indicará exactamente cómo dividir la dosis diaria.
Si la dosis diaria es de solo 200 mg, puede tomarla como dosis única por la noche. Tras haber tomado CLOZAPINA DOC Generici durante algún tiempo con resultados positivos, su médico puede intentar reducir la dosis. Deberá tomar este medicamento durante al menos 6 meses.

Tratamiento de los trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es generalmente de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Tome la tableta con agua. Su médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg cada vez, con un máximo de dos aumentos por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al final de la segunda semana. Los aumentos de dosis deben interrumpirse o retrasarse si se siente débil, atontado o confuso. Para evitar estos síntomas, debe medirse la presión sanguínea durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz generalmente oscila entre 25 mg y 37,5 mg, tomada como dosis única por la noche. Dosis de 50 mg al día solo deben superarse en casos excepcionales. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tome siempre la dosis más baja eficaz para usted.

Si toma más CLOZAPINA DOC Generici de la que debe
Si cree que ha tomado demasiadas tabletas o si otra persona toma algunas de sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o llame para recibir asistencia médica urgente.
Los síntomas de sobredosis son:
somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión, alucinaciones, agitación, habla incoherente, extremidades rígidas, temblor en las manos, crisis epilépticas (convulsiones), aumento de la producción de saliva, dilatación de la pupila, visión borrosa, presión sanguínea baja, colapso, latido cardíaco rápido o irregular, dificultad respiratoria o respiración superficial.

Si olvida tomar CLOZAPINA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Contacte con su médico lo antes posible si no ha tomado CLOZAPINA DOC Generici durante más de 48 horas.

Si interrumpe el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici sin consultar con su médico, porque podría presentar reacciones de abstinencia. Estas reacciones incluyen sudoración, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea. Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden ir seguidos de efectos adversos más graves si no recibe tratamiento adecuado de inmediato. Los síntomas originales pueden reaparecer. Si debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en fracciones de 12,5 mg durante una o dos semanas. Su médico le indicará cómo reducir la dosis diaria. Si debe interrumpir repentinamente el tratamiento con CLOZAPINA DOC Generici, deberá ser vigilado por su médico.
Si su médico decide reiniciar el tratamiento con este medicamento y han pasado más de dos días desde la última toma de CLOZAPINA DOC Generici, deberá comenzar de nuevo con la dosis inicial de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Informe inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimida de CLOZAPINA DOC Generici si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

estreñimiento grave. Su médico deberá tratar este trastorno para evitar complicaciones adicionales.
latido cardiaco rápido.

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

signos de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Deberá realizarse urgentemente un análisis de sangre para verificar si los síntomas que presenta están relacionados con el medicamento.
crisis epilépticas.
desmayo repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

aumento repentino y rápido de la temperatura corporal, rigidez muscular que puede provocar un estado de inconsciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que existe la posibilidad de que se esté produciendo un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
sensación de ligereza en la cabeza, mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o tumbada, ya que esto puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

signos de infección de las vías respiratorias o neumonía como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
dolor abdominal intenso y ardor en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas.
desmayo y debilidad muscular debido a una caída significativa de la presión sanguínea (colapso circulatorio).
dificultad para tragar (que puede provocar aspiración de alimentos).
náuseas (sensación de malestar), vómitos y/o pérdida de apetito. Su médico necesitará controlarle el hígado.
obesidad o empeoramiento de la obesidad.
interrupción de la respiración, con o sin ronquidos, durante el sueño.

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ) o muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

latido cardiaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico o fatiga inexplicable. Su médico necesitará controlarle el corazón y, si es necesario, le derivará inmediatamente a un cardiólogo.

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

si es un hombre y padece episodios de erección dolorosa y persistente del pene. Este trastorno se conoce como priapismo. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, puede necesitar atención médica inmediata para evitar complicaciones adicionales.
sangrado espontáneo o aparición de hematomas, que pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas en la sangre.
síntomas debidos a un mal control de los niveles de azúcar en sangre (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, producción excesiva de orina, desorientación o confusión).
dolor abdominal, calambres, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento, imposibilidad de expulsar gases, que pueden ser signos y síntomas de obstrucción intestinal.
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel), debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar el inicio de un trastorno hepático que podría derivar en necrosis hepática fulminante.
náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso que pueden ser síntomas de inflamación del riñón.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor torácico insoportable, sensación de opresión en el pecho, presión o constricción torácica (el dolor puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello y parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, sensación de ligereza en la cabeza, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un infarto de miocardio) que podría conducir a la muerte. En este caso, llame inmediatamente para recibir asistencia médica urgente.
presión torácica, sensación de pesadez, constricción, opresión, ardor o sensación de asfixia (signos de aporte insuficiente de sangre y oxígeno al músculo cardiaco) que podrían conducir a la muerte. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.
sensación intermitente en el pecho de un "golpe", un "puñetazo" o un "latido anómalo" (palpitaciones).
latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular). Pueden presentarse palpitaciones ocasionales, desmayos, dificultad para respirar o molestias torácicas. En este caso, su médico necesitará controlarle el corazón.
síntomas de hipotensión como sensación de ligereza en la cabeza, mareos, desmayo, visión borrosa, fatiga inusual, piel fría y sudorosa o náuseas.
signos de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), con posibilidad de que los coágulos se desplacen a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar.
infección confirmada o fuertemente sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, frecuencia cardiaca acelerada, cambios en la reactividad y sensibilidad, disminución de la presión sanguínea (sepsis).
sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas de síndrome colinérgico).
disminución grave de la cantidad de orina (signo de insuficiencia renal).
reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, boca y garganta, pero también en la lengua, que puede provocar picor o dolor).
pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Esto puede indicar posibles trastornos hepáticos que implican la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de la función hepática, incluyendo eventos hepáticos que pueden tener consecuencias potencialmente mortales como insuficiencia hepática (que puede conducir a la muerte), lesión hepática (daño en las células hepáticas, en el conducto biliar del hígado o en ambos) y trasplantes de hígado.
dolor ardiente en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, sensación precoz de saciedad (úlcera gastrointestinal del estómago y/o intestino) que podría conducir a la muerte.
dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos, incluso vómitos con sangre (o líquido similar a posos de café); el abdomen se vuelve rígido con dolor de rebote que se extiende desde el punto de perforación por todo el abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación gastrointestinal del estómago y/o intestino o rotura intestinal) que podría conducir a la muerte.
estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, hinchazón, diarrea con sangre. Esto puede indicar un posible megacolon (dilatación del intestino) o un infarto/isquemia/necrosis intestinal que podría conducir a la muerte. En este caso, su médico deberá examinarle.
dolor agudo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
debilidad muscular nueva o empeorada, espasmos musculares, dolores musculares. Esto puede indicar un posible trastorno muscular (rabdomiólisis). En este caso, su médico deberá examinarle.
dolor agudo en el pecho o abdomen con dificultad para respirar, con o sin tos o fiebre.
se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves durante el uso de clozapina, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La reacción adversa en la piel puede presentarse como erupción con o sin ampollas. Pueden aparecer irritación cutánea, edema, fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre 2 y 6 semanas (potencialmente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.
inflamación del apéndice (apendicitis).

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar la siguiente comprimida de CLOZAPINA DOC Generici.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):
Somnolencia, mareos, aumento de la producción de saliva.
Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):
Niveles elevados de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), niveles elevados de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud, convulsiones, espasmos, movimientos anormales, incapacidad para iniciar movimientos, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el trazado del ECG, presión arterial alta, debilidad o sensación de ligereza en la cabeza al cambiar de postura, náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, boca seca, alteraciones leves en las pruebas de función hepática, pérdida de control de la vejiga, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, aumento de la sudoración, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla entrecortada).
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):
Niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia), incapacidad para descansar, agitación, confusión, delirio, latido cardiaco irregular, inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o de la membrana que rodea al corazón (pericarditis), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), niveles elevados de azúcar en sangre, diabetes mellitus, coágulos de sangre en los pulmones (tromboembolismo), inflamación del hígado (hepatitis), enfermedad hepática que provoca ictericia/ orina oscura/ picor, aumento en sangre de los niveles de una enzima llamada creatinfosfocinasa.
Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):
Aumento del número de plaquetas en sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón en la parte anterior de las orejas (aumento del tamaño de las glándulas salivares), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía), paro cardiaco (parada cardíaca), muerte súbita inexplicada.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones detectadas en el electroencefalograma (EEG), diarrea, molestias estomacales, acidez, molestias estomacales tras las comidas, debilidad muscular, espasmos musculares, dolor muscular, congestión nasal, pérdida nocturna de orina, aumento repentino e incontrolable de la presión sanguínea (pseudofeocromocitoma), curvatura incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), si es hombre, trastornos de la eyaculación, en los que el semen penetra en la vejiga en lugar de ser eyaculado a través del pene (orgasmo seco o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas rojo-violeta, fiebre o picor debidos a inflamación de los vasos sanguíneos, inflamación del colon que provoca diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, eritema "en mariposa" en la cara, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso sistémico), síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado de sensaciones desagradables durante los períodos de reposo, especialmente por la noche, y que mejora temporalmente con el movimiento), tumor de la sangre (neoplasia hematológica).
Se ha observado un pequeño aumento del riesgo de desarrollar tumores de la sangre en pacientes que toman clozapina, especialmente con tratamientos más prolongados.
Los síntomas podrían incluir:

fiebre inexplicable
ganglios inflamados
infecciones persistentes durante el tratamiento
pérdida de peso
fatiga extrema
enrojecimiento
sudores nocturnos
tendencia a formar hematomas o sangrar con facilidad.

En personas mayores con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOZAPINA DOC Generici

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la leyenda “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLOZAPINA DOC Generici
El principio activo es clozapina.
CLOZAPINA DOC Generici 25 mg: cada comprimido contiene 25 mg de clozapina.
CLOZAPINA DOC Generici 100 mg: cada comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de CLOZAPINA DOC Generici y contenido del envase
CLOZAPINA DOC Generici 25 mg: comprimido de color amarillo pálido a amarillo, redondo, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, no recubierto, con la inscripción "FC" y "1" a ambos lados de una línea de fractura en una cara, y la otra cara lisa.
CLOZAPINA DOC Generici 100 mg: comprimido de color amarillo pálido a amarillo, redondo, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, no recubierto, con la inscripción "FC" y "3" a ambos lados de una línea de fractura en una cara, y la otra cara lisa.
25 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
100 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
CLOZAPINA DOC Generici se presenta en blísteres de aluminio-PVC/PVDC.
Envases:
25 mg: 28 comprimidos en blíster
100 mg: 28 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.

Productor

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: CLOZAPINA DOC Generici

Clozapina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario