Клотримазоло ДОК

КЛОТРИМАЗОЛО ФАРМЕДЖ – Передача прав власності
Зміна назви на КЛОТРИМАЗОЛО ДОК вар.4

Листівка-інструкція: інформація для користувача

Клотримазоло ДОК 2% крем вагінальний

клотримазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 7 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клотримазоло ДОК і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Клотримазоло ДОК
3. Як застосовувати Клотримазоло ДОК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клотримазоло ДОК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клотримазоло ДОК і для чого його застосовують

Клотримазоло ДОК містить клотримазол, протигрибковий засіб, який пригнічує ріст грибів.
Клотримазоло ДОК застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування локальних симптомів, спричинених вульвовагінальними та баланітними інфекціями (ураження дистальної частини пеніса), які викликані кандидою та були попередньо діагностовані. До таких симптомів належать свербіж, білі виділення (білі підтекання з піхви), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печіння під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Клотримазоло ДОК

Не застосовуйте Клотримазоло ДОК

• якщо Ви маєте алергію на клотримазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клотримазоло ДОК, якщо:

• у Вас вже були такі самі розлади менш ніж 2 місяці тому;
• у Вас є лихоманка, біль у нижній частині живота, болі в спині, патологічні виділення з піхви з неприємним запахом, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру) може спричинити явища
чутливості (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Бажано починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих стосунків, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою уникнення повторної інфекції, особливо при кандидозному вульвіті або баланіті, рекомендується місцеве лікування партнера.
Під час терапії Клотримазоло ДОК не застосовуйте тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час лікування Клотримазоло ДОК ефективність і безпека виробів із латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Клотримазоло ДОК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування сіролімусом або такролімусом перорально (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів), оскільки Клотримазоло ДОК може підвищувати рівні сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому випадку лікар ретельно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені. Клотримазоло ДОК може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
Клотримазоло ДОК може застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень у людини щодо впливу клотримазолу на фертильність не проводилося, однак дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Клотримазоло ДОК містить цетостеаріловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеаріловий спирт: може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Клотримазоло ДОК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
За необхідності лікування може бути продовжене ще на 3 дні.
Якщо лікар повідомив вам, що у вас вульвіт або баланіт, викликаний Candida, наносіть тонкий шар Клотримазоло ДОК 2–3 рази на добу на всю ділянку урогенітальної та анальної зон.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті або баланіті, викликаних Candida, лікування повинно проводитися одночасно і для статевого партнера шляхом нанесення крему на крайову плівку (шкіру, що покриває головку, найвіддаленішу частину пеніса). Для поліпшення місцевого вбирання крему слід зробити легкий масаж.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
При вульвіті або баланіті лікування слід продовжувати протягом 1–2 тижнів.
Спосіб застосування

1. Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно натискаючи на тюбик.
3. Після прийняття положення лежачи на спині (у положенні лежачи на спині) з трохи зігнутими ногами вийміть одноразовий аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та спорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор слід використовувати лише один раз, після чого викинути, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;
• уникайте ношіння синтетичної білизни, зокрема з нейлону або інших синтетичних матеріалів: краще використовувати бавовняну або іншу білизну з натуральних тканин;
• уникайте використання лужних засобів для інтимної гігієни: рекомендується застосовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;
• уникайте використання спринцювань, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти розвитку інфекцій;
• при використанні внутрішніх укладок їх слід часто міняти, а вночі краще не використовувати; перевагу варто віддавати зовнішнім укладкам.

Якщо ви застосували більше Клотримазоло ДОК, ніж потрібно
Ризик гострої інтоксикації вважається незначним, оскільки малоймовірно, що вона виникне після одноразового нанесення надмірної дози на шкіру або слизову піхви (нанесення на велику ділянку за умов, сприятливих для всмоктування), а також при випадковому прийомі внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому надмірної дози Клотримазоло ДОК негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Клотримазоло ДОК
Продовжуйте лікування відповідно до рекомендованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Клотримазоло ДОК, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція),
• ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• біль у животі,
• нудота,
• висип на шкірі,
• кропив’янка (відсип),
• шелушіння в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• дискомфорт у ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) у ділянці статевих органів,
• печіння у ділянці статевих органів,
• свербіж у ділянці статевих органів,
• біль у ділянці статевих органів,
• подразнення, набряк (накопичення рідини) та біль у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клотримазоло ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в недушкованій упаковці, яка правильно зберігалася.
Не використовуйте Клотримазоло ДОК 2% крем більше ніж через 3 місяці після першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клотримазоло ДОК

• Діючою речовиною є клотримазол. 5 г вагінального крему містять 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клотримазоло ДОК та вміст упаковки
Клотримазоло ДОК має форму однорідного вагінального крему білого або майже білого кольору для гінекологичного застосування.
Упаковка містить тубу з алюмінію об’ємом 30 г вагінального крему з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)