Clotrimazol Doc Generici

CLOTRIMAZOLO PHARMEG – Transferencia de titularidad
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Prospecto: información para el usuario

CLOTRIMAZOLO DOC 2% crema vaginal

clotrimazol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOTRIMAZOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLOTRIMAZOLO DOC
3. Cómo utilizar CLOTRIMAZOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOTRIMAZOLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es CLOTRIMAZOLO DOC y para qué se utiliza?

CLOTRIMAZOLO DOC contiene clotrimazol, un antimicótico que inhibe el crecimiento de hongos.
CLOTRIMAZOLO DOC se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de síntomas localizados debidos a infecciones vulvovaginales y del glande (porción distal del pene) provocadas por Candida, previamente diagnosticadas.
Dichos síntomas incluyen picor, leucorrea (secreción vaginal blanquecina), enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, y escozor al orinar.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar CLOTRIMAZOLO DOC

No use CLOTRIMAZOLO DOC

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLOTRIMAZOLO DOC si:

• ha sufrido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• tiene fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico (aplicados sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible comenzar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento, evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con CLOTRIMAZOLO DOC, no use tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con CLOTRIMAZOLO DOC, la eficacia y la seguridad de los productos de base de látex, como preservativos y diafragmas, pueden verse reducidas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y CLOTRIMAZOLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que CLOTRIMAZOLO DOC puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, el médico vigilará estrechamente su estado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. CLOTRIMAZOLO DOC solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
CLOTRIMAZOLO DOC puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
CLOTRIMAZOLO DOC contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar CLOTRIMAZOLO DOC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si fuera necesario, el tratamiento puede prolongarse otros 3 días.
Si su médico le ha diagnosticado vulvitis o balanitis por Candida, aplique una capa fina de CLOTRIMAZOLO DOC 2-3 veces al día en toda la zona urogenital y anal.
Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, la pareja debe ser tratada simultáneamente de forma local, aplicando la crema sobre el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción local de la crema mediante un suave masaje.
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días; si los síntomas persisten, consulte a su médico.
En caso de vulvitis o balanitis, el tratamiento debe prolongarse entre 1 y 2 semanas.
Instrucciones de uso

1. Extraiga el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador desechable en el extremo del tubo y manténgalo bien presionado. Llene el aplicador ejerciendo una ligera presión sobre el tubo.
3. Una vez colocada en posición supina (tumbada con el abdomen hacia arriba) y con las piernas ligeramente flexionadas, retire el aplicador desechable, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y uniforme sobre el émbolo.
4. Extraiga el aplicador y deséchelo.

El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.
Recomendaciones de higiene
Es importante seguir algunas normas de higiene personal con fines preventivos:

• Evitar el uso de ropa demasiado ajustada.
• Evitar el uso de ropa interior de nailon u otra fibra sintética: se recomienda preferentemente el uso de prendas de algodón u otras fibras naturales.
• Evitar el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de productos de higiene con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del medio vaginal.
• Evitar el uso de duchas vaginales, que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer la aparición de infecciones.
• En caso de utilizar tampones, cámbielos con frecuencia y evite su uso durante la noche; en todo caso, se prefiere el uso de toallas higiénicas externas.

Si utiliza más CLOTRIMAZOLO DOC del que debe
No se prevé riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta ocurra tras una sola aplicación vaginal o cutánea de una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de CLOTRIMAZOLO DOC, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CLOTRIMAZOLO DOC
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CLOTRIMAZOLO DOC, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
manifiesten.
Con el uso de este medicamento pueden manifestarse los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la
frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreciones vaginales,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• escozor en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el sitio de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOTRIMAZOL DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha de caducidad se refiere al producto en su envase original, correctamente conservado.
No utilice CLOTRIMAZOL DOC 2 % crema después de 3 meses desde la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOTRIMAZOLO DOC

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: sorbitano estearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de CLOTRIMAZOLO DOC y contenido del envase
CLOTRIMAZOLO DOC se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco a blanco lechoso, para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán, Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)