Klotrymazol DOC

CLOTRIMAZOLO PHARMEG – Przekazanie pozwolenia
Zmiana nazwy na CLOTRIMAZOLO DOC wersja 4

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOTRIMAZOLO DOC 2% kremy vaginale

klotrimazol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLOTRIMAZOLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO DOC
3. Jak stosować CLOTRIMAZOLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLOTRIMAZOLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOTRIMAZOLO DOC i do czego służy

CLOTRIMAZOLO DOC zawiera klotrimazol, lek przeciwdrożdżycowy, który hamuje wzrost grzybów.
CLOTRIMAZOLO DOC stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu lokalnych objawów spowodowanych przez infekcje bakteriami Candida, wcześniej zdiagnozowanymi, w obrębie pochwy i jądra (odcinek odległy penisa). Objawy te obejmują swędzenie, białe upławy (białawe upływy pochwy), zaczerwienienie i uczucie obrzęku błony śluzowej pochwy i jądra, pieczenie podczas oddawania moczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO DOC

Nie stosować CLOTRIMAZOLO DOC

• jeśli jest nadwrażliwy na klortrimazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO DOC, jeśli:

• miałeś już wcześniej te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
• występuje u Ciebie gorączka, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące upływy pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w okolicy barków.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego (nakładanych na skórę) może prowadzić do zjawisk
uczulenia (rozwoju zwiększonej wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie poływać.
Zalecane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwy, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.
Ponadto, w celu uniknięcia ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku występowania kandydozy warg sromowych lub kandydozy żołędzia, zaleca się miejscowe leczenie partnera.
Podczas terapii CLOTRIMAZOLO DOC nie należy stosować tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy.
Podczas leczenia CLOTRIMAZOLO DOC skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwciewki, mogą być zmniejszone.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Inne leki i CLOTRIMAZOLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony sirolimusem lub takrolimusem doustnym (stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ CLOTRIMAZOLO DOC może zwiększać stężenie sirolimusu i takrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące ryzyka w czasie ciąży są ograniczone. CLOTRIMAZOLO DOC może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
CLOTRIMAZOLO DOC może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klortrimazolu na płodność; badania na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CLOTRIMAZOLO DOC zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. zespół kontaktowy).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie podrażnienia miejscowe.

3. Jak stosować CLOTRIMAZOLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Wprowadź zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem, tuż przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
W razie potrzeby leczenie może być przedłużone o kolejne 3 dni.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie zapalenie okolicy pochwy (vulvitis) lub zapalenie jąderka (balanitis) grzybicze wywołane przez Candida, nałóż cienką warstwę CLOTRIMAZOLO DOC 2–3 razy dziennie na cały obszar narządów urogenitalnych i okołoodbytowy.
W celu uniknięcia ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku zapalenia okolicy pochwy lub jąderka spowodowanego przez Candida, partner powinien być równocześnie leczony miejscowo — należy nałożyć krem na napierśnik (skórę pokrywającą jądro), a następnie delikatnie wmasować krem, aby poprawić jego wchłanianie.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia wynosi 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku zapalenia okolicy pochwy lub jąderka leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie.
Sposób stosowania

1. Wyciągnij tłoczek z jednorazowego aplikatora do oporu.
2. Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, ostrożnie naciskając na tubę.
3. Po położeniu się na plecach (w pozycji leżącej, z brzuchem do góry), z lekko ugiętymi nogami, wyjmij aplikator, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, naciskając równomiernie i ciągle na tłoczek.
4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych ponownych zakażeń.
Zasady higieny
W celu zapobiegania warto przestrzegać następujących zasad higieny osobistej:

• unikaj noszenia zbyt ciasnego ubrania;
• unikaj bielizny z nylonu lub innych włókien syntetycznych: preferuj odzież z bawełny lub naturalnych włókien;
• unikaj mycia intymnych części ciała mydłami o odczynie zasadowym: zaleca się stosowanie środków czyszczących o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie zakłócać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
• unikaj przepłukiwania pochwy, które może zaburzyć środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi infekcji;
• jeśli stosujesz tampony, wymieniaj je często i unikaj ich stosowania w nocy; lepiej jest korzystać z zewnętrznych wkładek higienicznych.

Jeśli zastosujesz więcej CLOTRIMAZOLO DOC niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka zatrucia ostrym, ponieważ mało prawdopodobne jest jego wystąpienie po jednorazowym miejscowym (vaginalnym lub skórnym) zastosowaniu nadmiarowej dawki (nałóż na dużym obszarze w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki CLOTRIMAZOLO DOC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CLOTRIMAZOLO DOC
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CLOTRIMAZOLO DOC, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna),
• obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
• nadwrażliwość (alergia),
• omdlenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• duszność (trudności w oddychaniu),
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna,
• pokrzywka (pęcherze),
• złuszczanie w okolicy narządów płciowych,
• upływy pochwy,
• krwawienie z pochwy,
• podrażnienie w okolicy narządów płciowych,
• zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
• pieczenie w okolicy narządów płciowych,
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych,
• podrażnienie, obrzęk (nagromadzenie płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLOTRIMAZOLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj CLOTRIMAZOLO DOC 2% kremu po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOTRIMAZOLO DOC

• Substancją czynną jest klotrymazol. 5 g kremu pochwowego zawiera 100 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitan stearylan, polisorbat 60, cetylostearylan palmitynian, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CLOTRIMAZOLO DOC i zawartość opakowania
CLOTRIMAZOLO DOC jest homogenicznym kremem pochwowym o barwie od białej do blado białej, przeznaczonym do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania to tuba aluminiowa o pojemności 30 g kremu pochwowego wraz z 6 jednorazowymi aplikatorami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano, Italia
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)