Інструкція: інформація для користувача

CANDAZOL 2% крем вагінальний
клотрімазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись з її вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо симптоми погіршилися після 7 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке CANDAZOL і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням CANDAZOL
Як застосовувати CANDAZOL
Можливі побічні ефекти
Як зберігати CANDAZOL
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке CANDAZOL і для чого його застосовують

CANDAZOL містить клотрімазол — протигрибковий засіб, що пригнічує ріст грибів.
CANDAZOL застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування місцевих симптомів, спричинених вагінальними та вульварними інфекціями, а також інфекціями головки статевого члена (дистальна частина пеніса), викликаними грибами рода Candida, після попереднього встановлення діагнозу. До таких симптомів належать свербіж, білі (біліші) виділення (лейкорея), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печія під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо після 7 днів лікування не відчуваєте полегшення або стан погіршився.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням CANDAZOL

Не використовуйте CANDAZOL

якщо Ви маєте алергію на клотрімазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням CANDAZOL, якщо:

Ви вже страждали від подібних порушень менш ніж 2 місяці тому
у Вас є підвищена температура, біль у нижній частині живота, болі в спині, патологічні виділення з піхви з неприємним запахом, нудота, кровотеча з піхви та/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру) може спричинити явища
сенсибілізації (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Бажано починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторній інфекції, особливо при наявності кандидозного вульвіту або баланіту, рекомендовано місцеве лікування партнера.
Під час лікування CANDAZOL не використовуйте тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди чи інші вагінальні засоби.
Під час лікування CANDAZOL ефективність і безпека виробів із латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та CANDAZOL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування сіролімусом або такролімусом перорально (засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів), оскільки CANDAZOL може підвищувати рівень сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому разі лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені. CANDAZOL можна застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування грудьми
CANDAZOL можна застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Досліджень щодо впливу клотрімазолу на фертильність у людини не проводилося, однак дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
CANDAZOL містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт: може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що відповідає 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати CANDAZOL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
У разі необхідності лікування можна продовжити ще на 3 дні.
Якщо лікар діагностував у вас вульвіт або баланіт, викликаний Candida, наносіть тонкий шар CANDAZOL 2–3 рази на добу на всю ділянку урогенітальної та анальної зони.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті або баланіті, викликаних Candida, лікування повинно проводитися одночасно й у статевого партнера шляхом місцевого нанесення крему на крайову плоть (шкіру, що накриває головку статевого члена — найвіддаленішу частину статевого члена). Для поліпшення всмоктування крему слід здійснювати легкий масаж місця нанесення.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
При вульвіті або баланіті лікування слід продовжувати протягом 1–2 тижнів.
Спосіб застосування

Три схематичних зображення показують етапи введення медичного пристрою у піхву з позначенням матки та ануса

Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно натискаючи на тюбик.
Після прийняття лежачого положення на спині (у положенні лежачи на спині) з трохи зігнутими ногами витягніть одноразовий аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та випорожніть вміст шляхом поступового та постійного натискання на поршень.
Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор слід використовувати лише один раз, після чого викинути, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

уникайте ношіння надто тісного одягу;
уникайте ношіння синтетичної білизни, зокрема з нейлону: віддавайте перевагу бавовняному одягу або тканинам із натуральних волокон;
уникайте використання лужних мийних засобів для інтимної гігієни: рекомендується застосовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;
уникайте використання спринцювань, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти розвитку інфекцій;
при використанні внутрішніх прокладок міняйте їх часто та уникайте їх застосування вночі; краще використовувати зовнішні гігієнічні прокладки.

Якщо ви застосували CANDAZOL у дозі, що перевищує рекомендовану
Ризик гострого отруєння вважається незначним, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового нанесення надмірної дози крему на піхву або шкіру (нанесення на велику ділянку за умов, сприятливих для всмоктування), або при випадковому прийомі внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому або проковтування надмірної дози CANDAZOL негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули застосувати CANDAZOL
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим режимом дозування.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування CANDAZOL зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція),
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням),
гіперчутливість (алергія),
синкопе (непритомність),
гіпотензія (низький тиск),
задишка (труднощі з диханням),
біль у животі,
нудота,
висипання на шкірі,
кропив’янка (пухирі),
шелушіння в ділянці статевих органів,
виділення з піхви,
кровотеча з піхви,
неприємні відчуття в ділянці статевих органів,
еритема (покрасніння) в ділянці статевих органів,
печіння в ділянці статевих органів,
свербіж в ділянці статевих органів,
біль у ділянці статевих органів,
подразнення, набряк (накопичення рідини) та біль у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КАНДАЗОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не використовуйте КАНДАЗОЛ 2% крем після 3 місяців від дати першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить CANDAZOL

Діючою речовиною є клотрімазол. 5 г вагінального крему містять 100 мг клотрімазолу.
Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду CANDAZOL та вміст упаковки
CANDAZOL має форму однорідного вагінального крему білого або майже білого кольору для гінекологічного застосування.
Упаковка містить тубу з алюмінію об’ємом 30 г вагінального крему з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Концесіонер з продажу
PHARMEXTRACTA S.P.A.
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)