Клотримазол Ипсо Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

CANDAZOL 2% крем вагинальный
клотримазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как указал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 7 дней вы не заметите улучшения или, наоборот, ухудшения симптомов.

Содержание инструкции:

Что такое CANDAZOL и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением CANDAZOL
Как применять CANDAZOL
Возможные побочные эффекты
Как хранить CANDAZOL
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое CANDAZOL и для чего он применяется

CANDAZOL содержит клотримазол — противогрибковое вещество, подавляющее рост грибов.
CANDAZOL применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения местных симптомов, вызванных вульвовагинальными и баланитными инфекциями (поражение дистальной части полового члена), вызванными грибами рода Candida, ранее диагностированными.
К таким симптомам относятся зуд, лейкорея (беловатые вагинальные выделения), покраснение и ощущение отёка слизистой оболочки влагалища и головки полового члена, жжение при мочеиспускании.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 7 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Клотримазол Ипсо Фарма

Не используйте Клотримазол Ипсо Фарма

если у вас аллергия на клотримазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клотримазол Ипсо Фарма, если:

у вас уже были аналогичные нарушения менее чем 2 месяца назад;
у вас наблюдаются лихорадка, боль в нижней части живота, боли в спине, вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, вагинальное кровотечение и/или боли в области плеч.

Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения (наносимых на кожу) может вызвать явления сенсибилизации (повышенную чувствительность); в таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Избегайте контакта с глазами. Не глотать.
Предпочтительно начинать и завершать лечение в межменструальный период.
Во время применения этого лекарственного средства избегайте вагинальных половых контактов, поскольку инфекция может быть передана партнёру.
Кроме того, с целью предотвращения повторного заражения, особенно при наличии вульвита или баланита, вызванного Candida, рекомендуется местное лечение партнёра.
Во время лечения Клотримазол Ипсо Фарма не используйте тампоны, вагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты.
Во время лечения Клотримазол Ипсо Фарма эффективность и безопасность изделий из латекса, таких как презервативы и диафрагмы, могут быть снижены.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Клотримазол Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы проходите лечение сиролимусом или оральным такролимусом (применяются для профилактики отторжения трансплантата органа), поскольку Клотримазол Ипсо Фарма может повышать уровень сиролимуса и такролимуса в крови. В этом случае врач будет тщательно контролировать ваше состояние.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Клинические данные о риске при беременности ограничены. Клотримазол Ипсо Фарма может применяться во время беременности только при наличии реальной необходимости и под наблюдением врача.

Лактация (грудное вскармливание)
Клотримазол Ипсо Фарма может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность
Исследования у человека в отношении влияния клотримазола на фертильность не проводились; однако исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клотримазол Ипсо Фарма содержит цетостеариловый спирт и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт: может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Это лекарственное средство содержит 100 мг бензилового спирта на дозу, что эквивалентно 20 мг/г.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять КАНДАЗОЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Введите содержимое одного аппликатора (около 5 г) как можно глубже во влагалище один раз в день, предпочтительно вечером, перед сном, в течение 3 последовательных дней.
При необходимости лечение может быть продлено ещё на 3 дня.
Если врач поставил Вам диагноз вульвит или баланит, вызванный Candida, наносите тонкий слой КАНДАЗОЛ 2–3 раза в день на всю урогенитальную и анальную область.
Для предотвращения повторного заражения, особенно при вульвите или баланите, вызванных Candida, партнёру необходимо одновременно проводить местное лечение, нанося крем на крайнюю плоть (кожу, покрывающую головку полового члена — наиболее дистальную часть пениса). Для улучшения местного впитывания крема аккуратно помассируйте обработанный участок.
Продолжительность лечения
Максимальная продолжительность лечения — 7 дней. При сохранении симптомов необходимо обратиться к врачу.
При вульвите или баланите лечение следует продолжать от 1 до 2 недель.
Способ применения

Три схематических рисунка показывают этапы введения медицинского устройства во влагалище с обозначением матки и ануса

Вытяните поршень одноразового аппликатора до упора.
Откройте тюбик. Навинтите одноразовый аппликатор на тюбик и плотно прижмите. Наполните аппликатор, аккуратно надавливая на тюбик.
Приняв положение лёжа на спине (лежа с животом вверх) с немного согнутыми (прижатыми) ногами, извлеките одноразовый аппликатор, введите его как можно глубже во влагалище и опорожните, оказывая плавное и постоянное давление на поршень.
Извлеките аппликатор и выбросьте его.

Аппликатор предназначен только для однократного использования и должен быть выброшен после применения во избежание возможного повторного заражения.
Рекомендации по гигиене
Для профилактики важно соблюдать следующие правила личной гигиены:

избегайте ношения слишком тесной одежды;
избегайте использования нижнего белья из нейлона или других синтетических тканей: предпочтительнее носить бельё из хлопка или других натуральных тканей;
избегайте применения для интимной гигиены мыла с щелочным pH: рекомендуется использовать моющие средства с кислой реакцией (pH 5), чтобы не нарушать естественную кислотность влагалищной среды;
избегайте использования вагинальных спринцеваний, которые могут нарушить влагалищную микрофлору и способствовать развитию инфекций;
при использовании внутриматочных прокладок меняйте их часто и не используйте их ночью; предпочтительнее применение наружных гигиенических прокладок.

Если Вы применили КАНДАЗОЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Острые симптомы отравления маловероятны, поскольку они вряд ли могут возникнуть после однократного вагинального или наружного применения избыточной дозы (нанесение на обширные участки кожи при условиях, способствующих всасыванию) или случайного приёма внутрь. Специфического антидота не существует. При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы КАНДАЗОЛ немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы забыли применить КАНДАЗОЛ
Продолжайте лечение в соответствии с рекомендованной дозировкой.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения КАНДАЗОЛ, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция),
ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании),
повышенная чувствительность (аллергия),
синкопе (обморок),
гипотензия (пониженное артериальное давление),
одышка (затруднённое дыхание),
боли в животе,
тошнота,
кожная сыпь,
крапивница (волдыри),
шелушение в области гениталий,
вагинальные выделения,
вагинальное кровотечение,
дискомфорт в области гениталий,
эритема (покраснение) в области гениталий,
жжение в области гениталий,
зуд в области гениталий,
боль в области гениталий,
раздражение, отёк (накопление жидкости) и боль в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клотримазол Ипсо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Не используйте Клотримазол Ипсо Фарма 2% крем спустя 3 месяца после первого вскрытия тюбика.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАНДАЗОЛ

Действующее вещество — клотримазол. 5 г вагинальной крема содержат 100 мг клотримазола.
Другие компоненты: сорбитан стеарат, полисорбат 60, цетил пальмитат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, бензиловый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида КАНДАЗОЛ и содержимое упаковки
Кандазол представляет собой однородную кремовую массу от белого до почти белого цвета для гинекологического применения.
Содержимое упаковки: тюбик из алюминия объемом 30 г вагинальной крема с 6 одноразовыми аппликаторами.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Эписципа (PZ)
Концессионер по продажам
PHARMEXTRACTA S.P.A.
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)