Clotrimazol Ipsopharma

Folleto informativo: información para el usuario

CANDAZOL 2% crema vaginal
clotrimazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CANDAZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CANDAZOL
3. Cómo usar CANDAZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CANDAZOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CANDAZOL y para qué se utiliza

CANDAZOL contiene clotrimazol, un antifúngico que inhibe el crecimiento de hongos.
CANDAZOL se utiliza, en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para el tratamiento de síntomas localizados debidos a infecciones vulvovaginales y del glande (porción distal del pene) provocadas por Candida, previamente diagnosticadas. Estos síntomas incluyen picor, leucorrea (secreción vaginal blanquecina), enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, y escozor al orinar.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar CANDAZOL

No use CANDAZOL

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CANDAZOL si:

• ha padecido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• presenta fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos (aplicados sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible iniciar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento, evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con CANDAZOL, no use tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con CANDAZOL, la eficacia y seguridad de los productos de látex, como preservativos y diafragmas, puede verse reducida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y CANDAZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que CANDAZOL puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, el médico vigilará estrechamente su estado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. CANDAZOL solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Lactancia
CANDAZOL puede usarse durante la lactancia.

Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad, aunque los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

CANDAZOL contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.

3. Cómo utilizar CANDAZOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse otros 3 días.

Si su médico le ha diagnosticado vulvitis o balanitis por Candida, aplique una capa fina de CANDAZOL 2-3 veces al día en toda la zona urogenital y anal.
Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, la pareja debe ser tratada simultáneamente mediante la aplicación local de la crema en el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción de la crema mediante un suave masaje local.

Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
En caso de vulvitis o balanitis, el tratamiento debe prolongarse entre 1 y 2 semanas.

Instrucciones de uso

1. Extraiga el émbolo del aplicador de un solo uso hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador de un solo uso al tubo y manténgalo bien presionado. Llene el aplicador ejerciendo una ligera presión sobre el tubo.
3. Acuéstese boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas. Saque el aplicador de un solo uso, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y continua sobre el émbolo.
4. Extraiga el aplicador y deséchelo.

El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.

Recomendaciones de higiene
Es importante seguir algunas normas de higiene personal para prevenir infecciones:

• Evite el uso de ropa demasiado ajustada.
• Evite la ropa interior de nailon u otras fibras sintéticas: utilice preferiblemente ropa interior de algodón u otras fibras naturales.
• Evite el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de productos de higiene con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del entorno vaginal.
• Evite el uso de duchas vaginales, que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer la aparición de infecciones.
• Si utiliza tampones, cámbielos con frecuencia y evite su uso durante la noche; en general, es preferible el uso de compresas higiénicas externas.

Si utiliza más CANDAZOL del que debe
No se prevé ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta ocurra tras una única aplicación vaginal o cutánea de una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión oral accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de CANDAZOL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar CANDAZOL
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CANDAZOL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con el uso de este medicamento se pueden presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la
frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreciones vaginales,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• escozor en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CANDAZOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
No utilice la crema CANDAZOL al 2 % después de 3 meses de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante disponer siempre de la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CANDAZOL

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de CANDAZOL y contenido del envase
CANDAZOL se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco a blanquecino, para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Concesionario de venta
PHARMEXTRACTA S.P.A.
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)