Klotrymazol IPSO PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

CANDAZOL 2% krem pochwowy
klotrimazol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CANDAZOL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CANDAZOL
3. Jak stosować CANDAZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CANDAZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CANDAZOL i w jakim celu jest stosowany

CANDAZOL zawiera klotrimazol, środek przeciwpłaskowcowy, który hamuje wzrost grzybów.
CANDAZOL stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia lokalnych objawów zakażeń bakterii Candida pochodzących z pochwy i gruczołu (odcinek końcowy penisa), które zostały wcześniej zdiagnozowane.
Objawy te obejmują swędzenie, białe upławy (białe wydzieliny z pochwy), zaczerwienienie i uczucie obrzęku śluzówki pochwy i gruczołu, pieczenie podczas oddawania moczu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CANDAZOL

Nie stosuj CANDAZOL

• jeśli jesteś uczulony na klotrymazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CANDAZOL, jeśli:

• miałeś już te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
• masz gorączkę, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące wydzieliny pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w okolicach barków.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego (na skórę), może powodować zjawiska uczulenia (rozwoj większej wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykaj.
Preferowane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwy, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.
Dodatkowo, w celu uniknięcia ponownej infekcji, szczególnie w przypadku wystąpienia kandydozy warg sromowych lub grzybicy jąder, zaleca się miejscowe leczenie partnera.
Podczas terapii CANDAZOL nie stosuj tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy.
Podczas leczenia CANDAZOL skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przesłony, mogą być zmniejszone.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i CANDAZOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony sirolimusem lub doustnym tachrolimusem (stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ CANDAZOL może zwiększać stężenie sirolimusu i tachrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące ryzyka w ciąży są ograniczone. CANDAZOL może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
CANDAZOL może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność; badania na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CANDAZOL zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować CANDAZOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatki powyżej 12. roku życia
Wprowadź zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem, przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
W razie potrzeby leczenie może być przedłużone o kolejne 3 dni.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie wulwitę lub balanitę grzybiczą wywołaną przez Candida, nałóż cienką warstwę CANDAZOL 2–3 razy dziennie na cały obszar urogenitalny i okołoodbytowy.
W celu uniknięcia ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku wulwity lub balanity grzybiczej, partner powinien być równocześnie leczony miejscowo — należy nałożyć krem na naparstek (skórę pokrywającą główkę penisa). Aby poprawić wchłanianie kremu, delikatnie wmasuj go w skórę.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia wynosi 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku wulwity lub balanity leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie.
Sposób stosowania

1. Wyciągnij tłoczek z jednorazowego aplikatora aż do zatrzymania.
2. Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, ostrożnie naciskając na tubę.
3. Po położeniu się na plecach (w pozycji leżącej z brzuchem do góry) z lekko ugiętymi nogami, wyjmij aplikator, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, naciskając równomiernie i bez przerwy na tłoczek.
4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Jednorazowy aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych ponownych zakażeń.
Zasady higieny
W celu zapobiegania warto przestrzegać następujących zasad higieny osobistej:

• unikaj noszenia zbyt ciasnego ubrania;
• unikaj noszenia bielizny z nylonu lub innych włókien syntetycznych — preferuj bieliznę z bawełny lub innych włókien naturalnych;
• unikaj stosowania mydeł do higieny intymnej o odczynie zasadowym — zaleca się stosowanie środków myjących o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie zakłócać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
• unikaj stosowania płukania pochwy, które może zaburzyć środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi infekcji;
• jeśli stosujesz tampony, wymieniaj je często i unikaj ich stosowania w nocy; w każdym przypadku lepiej jest stosować zewnętrzne wkładki higieniczne.

Jeśli zastosujesz więcej CANDAZOL niż należy
Nie ma ryzyka ostrej toksyczności, ponieważ mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia po jednorazowym miejscowym (donaczyniowym lub skórnym) zastosowaniu nadmiarowej dawki (na dużym obszarze skóry i w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiarowej dawki CANDAZOL, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CANDAZOL
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CANDAZOL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna),
• naczyniowy obrzęk Quinckego (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
• nadwrażliwość (alergia),
• omdlenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• duszność,
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna,
• pokrzywka (maczugowate wykwity na skórze),
• złuszczanie się nabłonka w okolicy narządów płciowych,
• upływy pochwy,
• krwawienie z pochwy,
• dyskomfort w okolicy narządów płciowych,
• zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
• pieczenie w okolicy narządów płciowych,
• świąd w okolicy narządów płciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych,
• podrażnienie, obrzęk (gromadzenie się płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CANDAZOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj CANDAZOL 2% kremu dłużej niż przez 3 miesiące od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CANDAZOL

• Substancją czynną jest klotrimazol. 5 g kremu dopochwowego zawiera 100 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitan stearylan, polisorbat 60, cetylesternian palmitynian, alkohol cetostearylowy, oktildodekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CANDAZOL i zawartości opakowania
CANDAZOL ma postać jednolitego kremu dopochwowego o barwie od białej do blado-białej, przeznaczonego do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania: tuba aluminiowa o pojemności 30 g kremu dopochwowego z 6 aplikatorami jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Dystrybutor
PHARMEXTRACTA S.P.A.
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)