Клотрімазол EG

Інструкція: інформація для користувача

КЛОТРІМАЗОЛ EG 2% вагінальний крем

клотрімазол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 7 днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке КЛОТРІМАЗОЛ EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням КЛОТРІМАЗОЛУ EG
3. Як застосовувати КЛОТРІМАЗОЛ EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛОТРІМАЗОЛ EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клотрімазол EG і для чого його застосовують

Клотрімазол EG містить клотрімазол — протигрибковий засіб, який пригнічує ріст грибів.
Клотрімазол EG застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування
локальних симптомів, спричинених вульвовагінальними інфекціями та баланітом (ураженням дистальної частини статевого члена), які викликані кандидою і раніше діагностовані.
До таких симптомів належать свербіж, білі польовки (білі виділення з піхви), почервоніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печіння під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клотрімазол EG

Не застосовуйте Клотрімазол EG

• якщо Ви маєте алергію на клотрімазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клотрімазол EG, якщо:

• Ви вже страждали від тих самих порушень менше двох місяців тому
• у Вас є підвищена температура, біль у нижній частині живота, болі в спині, неприємно пахнучі виділення з піхви, нудота, кровотеча з піхви та/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру), може спричинити явища
чутливості (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Бажано починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих контактів, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторного зараження, особливо при наявності кандидозного вульвіту або баланіту, рекомендується місцеве лікування партнера.
Під час лікування Клотрімазол EG не застосовуйте тампони, вагінальні засоби для спринцювання, сперміциди чи інші вагінальні засоби.
Під час лікування Клотрімазол EG ефективність і безпека продуктів із латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Клотрімазол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте сіролімус або такролімус перорально (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів), оскільки Клотрімазол EG може підвищувати рівень сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені. Клотрімазол EG може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
Клотрімазол EG можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень щодо впливу клотрімазолу на фертильність у людей не проводилося, однак дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Клотрімазол EG містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт: може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Клотрімазол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
У разі необхідності лікування може бути продовжене ще на 3 дні.
Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас вульвіт або баланіт, викликаний Candida, наносіть тонкий шар Клотрімазолу EG 2–3 рази на добу на всю ділянку сечостатевих та анальних органів.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті або баланіті, викликаних Candida, лікування повинно проводитися одночасно і у статевого партнера шляхом нанесення крему на крайову плоть (шкіру, що покриває головку, найвіддаленішу частину статевого члена). Для покращення місцевого всмоктування крему слід здійснювати легкий масаж.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
При вульвіті або баланіті лікування слід продовжувати 1–2 тижні.
Спосіб застосування

1. Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно стискаючи тюбик.
3. Прийміть положення лежачи на спині (на животі), злегка зігнувши ноги. Витягніть одноразовий аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та спорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор слід використовувати лише один раз, після чого викинути, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;
• уникайте використання білизни з нейлону або інших синтетичних матеріалів: краще використовувати одяг з бавовни або натуральних тканин;
• уникайте використання мильних засобів для інтимної гігієни з лужним рН: рекомендується застосовувати засоби для миття з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;
• уникайте використання піхвових спринцювань, які можуть порушити піхвове середовище та сприяти розвитку інфекцій;
• у разі використання внутрішніх укладок частіше їх міняйте та уникайте їх застосування вночі; краще використовувати зовнішні гігієнічні укладки.

Якщо Ви застосували більше Клотрімазолу EG, ніж потрібно
Немає ризику гострого отруєння, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового вагінального або шкірного застосування надлишкової дози (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, сприятливих для всмоктування), або випадкового прийому внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому надлишкової дози Клотрімазолу EG внутрішньо негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо Ви забули застосувати Клотрімазол EG
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованим дозуванням.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Клотрімазолу EG, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція),
• ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• дихальна недостатність (утруднене дихання),
• біль у животі,
• нудота,
• висип,
• кропив’янка (пльови),
• відшарування шкіри в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• неприємні відчуття в ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) в ділянці статевих органів,
• печіння в ділянці статевих органів,
• свербіж в ділянці статевих органів,
• біль в ділянці статевих органів,
• подразнення, набряк (накопичення рідини) та біль у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клотрімазол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте Клотрімазол EG 2% крем після 3 місяців з моменту першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клотрімазол EG

• Діючою речовиною є клотрімазол. 5 г вагінального крему містять 100 мг клотрімазолу.
• Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, цетостеариловий спирт, октилдодеканол, бензиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клотрімазолу EG та вмісту упаковки
Клотрімазол EG має форму однорідного вагінального крему білого або майже білого кольору для гінекологічного застосування.
Уміст упаковки: алюмінієва туба місткістю 30 г вагінального крему з 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (FR)