Klotrymazol EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOTRIMAZOLO EG 2% krem pochwy

klotrymazol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLOTRIMAZOLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO EG
3. Jak stosować CLOTRIMAZOLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLOTRIMAZOLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOTRIMAZOLO EG i do czego służy

CLOTRIMAZOLO EG zawiera klotrymazol, środek przeciwgribkowy hamujący wzrost grzybów.
CLOTRIMAZOLO EG stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia
objawów lokalnych spowodowanych infekcjami bakteriami Candida w okolicy przedsionka pochwy i grzybicy prącia (odcinek końcowy penisa), które wcześniej zostały zdiagnozowane.
Objawy te obejmują swędzenie, białe upławy (białawe upływy z pochwy), zaczerwienienie i uczucie obrzęku błony śluzowej pochwy i prącia, pieczenie podczas oddawania moczu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO EG

Nie stosuj CLOTRIMAZOLO EG

• jeśli jest nadwrażliwy na klotrimazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLOTRIMAZOLO EG, jeśli:

• miałeś już wcześniej te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
• występuje u Ciebie gorączka, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące upławy pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w okolicy barków.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego (na skórę) może powodować zjawiska uczuleniowe (wzrost wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykaj.
Zalecane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwowych, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnera.
Dodatkowo, w celu uniknięcia ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku wystąpienia upłazki lub balanopochwicy grzybiczej spowodowanej przez Candida, zaleca się miejscowe leczenie partnera.
Podczas leczenia CLOTRIMAZOLO EG nie stosuj tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy.
W trakcie leczenia CLOTRIMAZOLO EG skuteczność i bezpieczeństwo produktów zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i maczugi, może być zmniejszone.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i CLOTRIMAZOLO EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, zwłaszcza jeśli jesteś leczony sirolimusem lub takrolimusem doustnym (stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ CLOTRIMAZOLO EG może zwiększać stężenie sirolimusu i takrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące ryzyka w ciąży są ograniczone. CLOTRIMAZOLO EG może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
CLOTRIMAZOLO EG może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność; badania na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CLOTRIMAZOLO EG zawiera alkohol cetosterylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetosterylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz niewielkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować CLOTRIMAZOLO EG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia
Wprowadź zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
W razie potrzeby leczenie może być przedłużone o kolejne 3 dni.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie zakażenie grzybicze dróg rodnych (vulvitis) lub balanitis grzybicze, nałóż cienką warstwę CLOTRIMAZOLO EG 2–3 razy dziennie na cały obszar urogenitalny i okołoodbytowy.
Aby uniknąć ponownego zakażenia, szczególnie w przypadku vulvitis lub balanitis grzybiczych, partner powinien równocześnie otrzymywać leczenie miejscowe – należy nałożyć krem na okolice napletka (skórę pokrywającą główkę penisa). Delikatny masaż lokalny pomoże w wchłanianiu kremu.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia wynosi 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku vulvitis lub balanitis leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie.
Sposób stosowania

1. Wyciągnij tłoczek z jednorazowego aplikatora do oporu.
2. Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, delikatnie naciskając na tubę.
3. Po położeniu się na plecach (w pozycji leżącej, z nogami lekko ugiętymi), wyjmij aplikator, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, naciskając równomiernie i bez przerywania na tłoczek.
4. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych ponownych zakażeń.
Zasady higieny
W celu zapobiegania zakażeniom ważne jest przestrzeganie podstawowych zasad higieny:

• unikaj noszenia zbyt ciasnego ubrania;
• unikaj noszenia bielizny z nylonu lub innych syntetycznych włókien: preferuj odzież bawełnianą lub z naturalnych włókien;
• unikaj stosowania mydeł do higieny intymnej o odczynie zasadowym: zaleca się stosowanie środków o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie zakłócać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
• unikaj stosowania kąpieli intymnych, które mogą zaburzać środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi zakażeń;
• jeśli stosujesz tampony, wymieniaj je często i unikaj ich stosowania w nocy; lepiej jest używać zewnętrznych wkładów higienicznych.

Jeśli zastosujesz więcej CLOTRIMAZOLO EG niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka ostrych zatrucia, ponieważ mało prawdopodobne jest ich wystąpienie po jednorazowym miejscowym (vaginalnym lub skórnym) zastosowaniu nadmiarowej dawki (nałóż na dużym obszarze skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym połknięciu. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki CLOTRIMAZOLO EG, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CLOTRIMAZOLO EG
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CLOTRIMAZOLO EG, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna),
• naczyniowy obrzęk (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
• nadwrażliwość (alergia),
• omdlenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie),
• duszność,
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna,
• pokrzywka (pęcherzyki),
• odłamywanie się skóry w okolicy narządów płciowych,
• upławy waginalne,
• krwawienie z pochwy,
• dyskomfort w okolicy narządów płciowych,
• zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
• pieczenie w okolicy narządów płciowych,
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• ból w okolicy narządów płciowych,
• podrażnienie, obrzęk (nagromadzenie płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOTRIMAZOLO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia odpowiedniego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie używaj CLOTRIMAZOLO EG 2% kremu po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOTRIMAZOLO EG

• Substancją czynną jest klotrymazol. 5 g maści pochwy zawiera 100 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki to: sorbitan stearynowy, polisorbat 60, cetylostearyna, alkohol cetylostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CLOTRIMAZOLO EG i zawartość opakowania
CLOTRIMAZOLO EG jest jednolitą maścią pochwową o barwie od białej do blado-białej, przeznaczoną do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania to tuba aluminiowa o pojemności 30 g maści pochwy z 6 jednorazowymi aplikatorami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)